M. le président. L’amendement n° 807, présenté par M. Milon, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Rédiger ainsi cet article :
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 1110-4-1 est ainsi modifié :
a) La dernière phrase est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :
« Ces référentiels sont élaborés en concertation avec les représentants des professions de santé, d’associations d’usagers du système de santé agréées, des établissements de santé, des établissements et services des secteurs médico-social et social et des opérateurs publics et privés du développement et de l’édition des systèmes d’information et services et outils numériques en santé. Ils sont approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;
b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les référentiels d’interopérabilité mentionnés au premier alinéa s’appuient sur des standards ouverts en vue de faciliter l’extraction, le partage et le traitement des données de santé dans le cadre de la coordination des parcours de soins, de l’amélioration de la qualité des soins et de l’efficience du système de santé ou à des fins de recherche clinique, chaque fois que le recours à ces standards est jugé pertinent et possible par le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24. » ;
2° Après le même article L. 1110-4-1, il est inséré un article L. 1110-4-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 1110-4-1-2. – I. – La conformité d’un système d’information ou service ou outil numérique en santé aux référentiels d’interopérabilité mentionnés à l’article L. 1110-4-1 est attestée dans le cadre d’une procédure d’évaluation et de certification définie par décret en Conseil d’État.
« II. – Est conditionnée à des engagements de mise en conformité aux référentiels d’interopérabilité dans les conditions prévues au I l’attribution de fonds publics dédiés au financement d’opérations de conception, d’acquisition ou de renouvellement de systèmes d’information ou de services ou outils numériques en santé destinés à être utilisés ou mis en œuvre par :
« 1° Les professionnels de santé et les personnes exerçant sous leur autorité, les établissements et services de santé, le service de santé des armées et tout autre organisme participant à la prévention ou aux soins dont les conditions d’exercice ou les activités sont régies par le présent code ;
« 2° Les professionnels des secteurs médico-social et social et les établissements ou services des secteurs médico-social et social mentionnés au I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles.
« III. – Les conventions d’objectifs et de gestion mentionnées à l’article L. 227-1 du code de la sécurité sociale, les contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens mentionnés à l’article L. 1435-3 du code de la santé publique et les contrats d’amélioration de la qualité et de la coordination des soins mentionnés à l’article L. 1435-4 du même code comprennent des engagements relatifs à l’acquisition ou à l’utilisation de systèmes d’information ou services ou outils numériques en santé dont la conformité aux référentiels d’interopérabilité mentionnés à l’article L. 1110-4-1 dudit code est attestée dans les conditions prévues au I du présent article.
« IV. – Des modalités complémentaires d’incitation à la mise en conformité des systèmes d’information et services ou outils numériques en santé aux référentiels d’interopérabilité mentionnés à l’article L. 1110-4-1 peuvent être prévues par décret en Conseil d’État.
« V. – Les II et III du présent article entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2023. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Alain Milon, rapporteur. L’amendement est défendu, monsieur le président.
M. le président. Le sous-amendement n° 825, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Amendement n° 807
1° Alinéas 3 à 7
Remplacer ces alinéas par sept alinéas ainsi rédigés :
1° L’article L. 1110-4-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1110-4-1. – Afin de garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé à caractère personnel, doivent être conformes aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité élaborés par le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24, pour le traitement de ces données, leur conservation sur support informatique et leur transmission par voie électronique :
« 1° Les systèmes d’information ou services ou outils numériques destinés à être utilisés par les professionnels de santé et les personnes exerçant sous leur autorité, les établissements et services de santé, le service de santé des armées et tout organisme participant à la prévention ou aux soins dont les conditions d’exercice ou les activités sont régies par le présent code ;
« 2° Les systèmes d’information ou services ou outils numériques destinés à être utilisés par les professionnels des secteurs médico-social et social et les établissements ou services des secteurs médico-social et social mentionnés au I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles ;
« 3° Les systèmes d’information ou services ou outils numériques mis en œuvre par les organismes d’assurance maladie, ayant pour finalité principale de contribuer directement à la prévention ou au suivi du parcours de soins des patients.
« Ces référentiels sont élaborés en concertation avec les représentants des professions de santé, d’associations d’usagers du système de santé agréées, des établissements de santé, des établissements et services des secteurs médico-social et social et des opérateurs publics et privés du développement et de l’édition des systèmes d’information et services et outils numériques en santé. Ils sont approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Les référentiels d’interopérabilité mentionnés au premier alinéa du présent article s’appuient sur des standards ouverts en vue de faciliter l’extraction, le partage et le traitement des données de santé dans le cadre de la coordination des parcours de soins, de l’amélioration de la qualité des soins et de l’efficience du système de santé ou à des fins de recherche clinique, chaque fois que le recours à ces standards est jugé pertinent et possible par le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24. » ;
2° Alinéa 10
Remplacer les mots :
destinés à être utilisés ou mis en œuvre par :
par les mots :
mentionnés aux 1° et 2° de l’article L. 1110-4-1.
3° Alinéas 11 et 12
Supprimer ces alinéas.
La parole est à Mme la ministre, pour présenter ce sous-amendement et donner l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 807.
Mme Agnès Buzyn, ministre. Je souhaite avant tout remercier très sincèrement la commission des affaires sociales pour le travail effectué en vue d’affiner les dispositions de cet article 12 A.
Effectivement, l’interopérabilité des systèmes d’information est primordiale ; elle est d’ailleurs indispensable à l’utilisation fluide des logiciels par les professionnels et à leur coordination autour d’un patient donné.
C’est dans cette optique que j’ai lancé, le 25 avril dernier, à l’occasion de la publication de la feuille de route du chantier numérique de mon plan Ma santé 2022, une action visant à renforcer l’interopérabilité des systèmes d’information. Les modifications apportées par cet amendement s’inscrivent dans cette démarche et permettront aux pouvoirs publics de recourir à des leviers financiers et contractuels à fort impact, pragmatiques et adaptés à l’hétérogénéité de l’écosystème.
C’est la raison pour laquelle je suis très favorable à l’amendement n° 807. Il est néanmoins nécessaire de le sous-amender pour aligner le périmètre des articles L. 1110-4-1 et L. 1110-4-1-1 du code de la santé publique, afin que l’attribution de fonds publics soit conditionnée à des engagements de mise en conformité des référentiels d’interopérabilité. Pour que les conventions d’objectifs et de gestion de l’assurance maladie comprennent des engagements relatifs à l’utilisation de systèmes d’information attestés conformes, il est nécessaire que l’obligation de conformité stipulée à l’article L. 1110-4-1 s’applique effectivement aux systèmes d’information utilisés par les professionnels et par l’assurance maladie. L’adoption du sous-amendement n° 825 permettrait en fait à l’assurance maladie d’entrer dans le jeu.
M. le président. Quel est l’avis de la commission sur le sous-amendement n° 825 ?
M. Alain Milon, rapporteur. Avis favorable, monsieur le président.
M. le président. En conséquence, l’article 12 A est ainsi rédigé.
Mes chers collègues, il reste environ 180 amendements à examiner. Loin de moi l’idée d’empiéter sur la liberté du président de séance qui me succédera ce soir, mais il apparaît impossible que nous achevions cette nuit la discussion du texte. Nous la reprendrons donc demain matin, à neuf heures trente.
Nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à vingt et une heures trente.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à dix-neuf heures cinquante-cinq, est reprise à vingt et une heures trente, sous la présidence de M. Philippe Dallier.)
PRÉSIDENCE DE M. Philippe Dallier
vice-président
M. le président. La séance est reprise.
8
Mises au point au sujet de votes
M. le président. La parole est à Mme Christine Lavarde, pour une mise au point au sujet de votes.
Mme Christine Lavarde. Monsieur le président, je souhaite faire les rectifications de vote suivantes, concernant les scrutins publics nos 133, 135, 138 et 139 : MM. Laurent Duplomb et Louis-Jean de Nicolaÿ souhaitaient voter contre, et non pour.
M. le président. Acte vous est donné de cette mise au point, ma chère collègue. Elle sera publiée au Journal officiel et figurera dans l’analyse politique du scrutin.
La parole est à M. Claude Kern, pour une mise au point au sujet d’un vote.
M. Claude Kern. Monsieur le président, je souhaite apporter les rectifications suivantes concernant le scrutin public n° 134 sur les amendements nos 178 et 421 au projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé.
MM. Alain Cazabonne, Yves Détraigne, Daniel Dubois, Jean-Marie Janssens, Pierre Louault et Claude Kern, Mmes Nathalie Goulet, Valérie Létard, Denise Saint-Pé, Lana Tetuanui et Sylvie Vermeillet souhaitaient voter pour.
MM. Jean-Marie Bockel, Vincent Capo-Canellas et Hervé Marseille, Mmes Sophie Joissains et Catherine Morin-Desailly souhaitaient s’abstenir.
Enfin, MM. Olivier Cigolotti et Nuihau Laurey et Mme Nassimah Dindar ne souhaitaient pas prendre part au vote.
M. le président. Acte vous est donné de cette mise au point, mon cher collègue. Elle sera publiée au Journal officiel et figurera dans l’analyse politique du scrutin.
9
Organisation et transformation du système de santé
Suite de la discussion en procédure accélérée d’un projet de loi dans le texte de la commission
M. le président. Nous reprenons la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé.
Dans la discussion du texte de la commission, nous en sommes parvenus, au sein du chapitre II du titre III, à l’article 12.
TITRE III (SUITE)
DÉVELOPPER L’AMBITION NUMÉRIQUE EN SANTÉ
Chapitre II (SUITE)
Doter chaque usager d’un espace numérique de santé
Article 12
I. – La section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Au début de l’intitulé, sont ajoutés les mots : « Espace numérique de santé, » ;
2° Au début, il est rétabli un article L. 1111-13 ainsi rédigé :
« Art. L. 1111-13. – Afin de promouvoir le rôle de chaque personne, tout au long de sa vie, dans la protection et l’amélioration de sa santé, un espace numérique de santé est mis à sa disposition, dans un domaine sécurisé, lui permettant de gérer ses données de santé et de participer à la construction de son parcours de santé en lien avec les acteurs des secteurs sanitaire, social et médico-social, favorisant ainsi la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins, dans les conditions et sous les garanties prévues aux articles L. 1110-4 et L. 1110-4-1. » ;
3° Après le même article L. 1111-13, sont insérés des articles L. 1111-13-1 et L. 1111-13-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 1111-13-1. – I. – L’espace numérique de santé est ouvert automatiquement, sauf opposition de la personne ou de son représentant légal. La personne ou son représentant légal est informée de l’ouverture de l’espace numérique de santé, des conditions de fonctionnement de cet espace, de ses responsabilités en tant que gestionnaire de données de santé dans un espace numérique et des modalités de sa clôture en application du 3° du IV. La personne concernée ou son représentant légal est également informée des modalités d’exercice de son droit d’opposition préalablement à l’ouverture de l’espace numérique de santé.
« Chaque titulaire dispose gratuitement de son espace numérique de santé.
« Pour chaque titulaire, l’identifiant de son espace numérique de santé est l’identifiant national de santé mentionné à l’article L. 1111-8-1 lorsqu’il dispose d’un tel identifiant. Pour le bénéficiaire de l’aide médicale de l’État mentionnée à l’article L. 251-1 du code de l’action sociale et des familles, l’identifiant de son espace numérique de santé est créé selon des modalités précisées par le décret en Conseil d’État mentionné au V du présent article.
« II. – L’espace numérique de santé est accessible en ligne par son titulaire, ou le représentant légal de celui-ci, dûment identifié et authentifié. Il permet au titulaire d’accéder à :
« 1° Ses données administratives ;
« 2° Son dossier médical partagé ;
« 3° Ses constantes de santé éventuellement produites par des applications ou des objets connectés référencés en application du III ou toute autre donnée de santé utile à la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins ;
« 4° L’ensemble des données relatives au remboursement de ses dépenses de santé ;
« 5° Des outils permettant des échanges sécurisés avec les acteurs du système de santé, dont une messagerie de santé sécurisée permettant à son titulaire d’échanger avec les professionnels et établissements de santé, un répertoire des associations d’usagers du système de santé agréées et des outils permettant d’accéder à des services de télésanté ;
« 6° Tout service numérique, notamment des services développés pour favoriser la prévention et fluidifier les parcours, les services de retour à domicile, les services procurant une aide à l’orientation et à l’évaluation de la qualité des soins, les services visant à informer les usagers sur l’offre de soins et sur les droits auxquels ils peuvent prétendre et toute application numérique de santé référencés en application du même III ;
« 7° Le cas échéant, les données relatives à l’accueil et l’accompagnement assurés par les établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles.
« III. – Pour être référencés et intégrables dans l’espace numérique de santé, les services et outils numériques mentionnés aux 2° à 6° du II du présent article, qu’ils soient développés par des acteurs publics ou privés, respectent les référentiels d’interopérabilité et de sécurité mentionnés par le groupement mentionné à l’article L. 1111-24, les référentiels d’engagement éthique et les labels et normes imposés dans l’espace numérique de santé mentionnés à l’article L. 1111-13-2. Ces référentiels, labels et normes tiennent compte de la mise en œuvre par les services et outils numériques de mesures en faveur des personnes rencontrant des difficultés dans l’accès à Internet et l’utilisation des outils informatiques et numériques.
« IV. – Le titulaire ou son représentant légal est le seul gestionnaire et utilisateur. Il peut décider que son espace ne contient pas un ou plusieurs éléments énoncés aux 1° à 6° du II du présent article ou n’y donne pas accès.
« À tout moment, il peut décider :
« 1° De proposer un accès temporaire ou permanent à tout ou partie de son espace numérique de santé à un établissement de santé, à un professionnel de santé ou aux membres d’une équipe de soins au sens de l’article L. 1110-12 ou de mettre fin à un tel accès ;
« 2° D’extraire des données de l’espace numérique de santé en application des dispositions relatives au droit d’accès et à la portabilité des données prévues par le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
« 3° De clôturer son espace numérique de santé ou un ou plusieurs éléments énoncés aux 1° à 6° du II du présent article. Le décès du titulaire entraîne la clôture de son espace numérique de santé.
« À compter de sa clôture, faute de demande expresse de destruction du contenu de son espace numérique de santé par son titulaire ou son représentant légal, le contenu de son espace numérique de santé est archivé pendant dix ans, période pendant laquelle il reste accessible à son titulaire, son représentant légal, ses ayants droit, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité, dans les conditions et limites prévues au V de l’article L. 1110-4.
« La communication de tout ou partie des données de l’espace numérique de santé ne peut être exigée du titulaire de cet espace lors de la conclusion d’un contrat relatif à une protection complémentaire en matière de couverture des frais de santé et lors de la conclusion ou de l’application de tout autre contrat.
« Une personne mineure peut s’opposer à la saisie dans son espace numérique de santé, dans un ou plusieurs éléments énoncés aux 1° à 6° du II du présent article ou dans son dossier pharmaceutique de toute donnée relative aux prises en charge réalisées dans les conditions prévues aux articles L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 2212-7 et L. 6211-3-1, ou relative au remboursement desdites prises en charge et des produits de santé prescrits ou administrés.
« V. – Les conditions et les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.
« Art. L. 1111-13-2. – L’État et une ou plusieurs autorités publiques ou personnes publiques désignées par décret assurent la conception, la mise en œuvre, l’administration, l’hébergement et la gouvernance de l’espace numérique de santé dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. La conception et la mise en œuvre de l’espace numérique de santé tiennent compte des difficultés d’accès à internet et aux outils informatiques et dans l’usage de ces outils rencontrées par certaines catégories de personnes, en proscrivant toute discrimination fondée sur la localisation géographique, les ressources ou le handicap.
« Ce décret précise notamment le cadre applicable à la définition des référentiels d’engagement éthique et aux labels et normes imposés dans l’espace numérique de santé ainsi qu’au référencement des services et outils pouvant être mis à disposition dans l’espace numérique de santé en application des critères mentionnés au III de l’article L. 1111-13-1. »
II. – (Non modifié) Le I entre en vigueur à une date fixée par le décret en Conseil d’État prévu au V de l’article L. 1111-13-1 du code de la santé publique, et au plus tard le 1er janvier 2022.
M. le président. L’amendement n° 327, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly, Gréaume et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 4
Compléter cet alinéa par les mots :
, et facilitant l’accès à l’information sur les droits définis au titre Ier du livre Ier de la première partie et sur les recours en cas de refus de soins définis à l’article L. 1110-3
II. – Après l’alinéa 15
Insérer deux alinéas ainsi rédigés :
« …° Toute information lui permettant de faciliter son accès à la protection complémentaire ou au droit à l’aide prévus aux articles L. 861-1 et L. 863-1 du code de la sécurité sociale, ou au droit à l’aide prévue à l’article L. 251-1 du code de l’action sociale et des familles ;
« …° Toute information lui permettant de faire valoir ses droits en cas de refus de soins définis à l’article L. 1110-3 du présent code, de saisir le conciliateur de l’assurance maladie conformément à l’article L. 162-15-4 du code de la sécurité sociale, de saisir le Défenseur des droits conformément au titre II de la loi organique n° 2011-333 du 29 mars 2011 relative au Défenseur des droits et d’introduire un contentieux général tel que défini aux articles L. 142-1 à L. 142-3 du code de la sécurité sociale ou un contentieux technique tel que défini aux articles L. 142-1 à L. 142-3 du même code ;
La parole est à Mme Laurence Cohen.
Mme Laurence Cohen. L’amendement est défendu, monsieur le président.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, président de la commission des affaires sociales, rapporteur. Avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. La parole est à Mme Cathy Apourceau-Poly, pour explication de vote.
Mme Cathy Apourceau-Poly. Le présent amendement, inspiré par l’association Aides, vise à élargir le champ des informations accessibles aux usagers sur l’espace numérique de santé afin qu’ils puissent avoir connaissance de leurs droits, mais aussi introduire des contentieux en cas de refus de soins.
Les refus de soins touchent fortement les plus précaires, et en premier lieu les personnes étrangères. Comme l’a dénoncé récemment le Défenseur des droits, en France, les conditions d’accès aux soins se dégradent pour les étrangers, en raison notamment d’une suspicion qui rend plus difficile l’exercice de leurs droits par les personnes malades étrangères. On constate des refus de soins directs, c’est-à-dire des refus de prise en charge, ou indirects, via la limitation des horaires de rendez-vous ou la demande de justificatifs administratifs supplémentaires. Nous proposons donc que les usagers puissent contacter, le cas échéant, le Défenseur des droits.
M. le président. L’amendement n° 725, présenté par Mme Grelet-Certenais, MM. Jomier et Daudigny, Mme Jasmin, M. Kanner, Mmes Rossignol, Meunier, Van Heghe, Féret et Lubin, M. Tourenne, Mmes M. Filleul et Harribey, MM. Lurel, J. Bigot et Bérit-Débat, Mmes Blondin et Bonnefoy, MM. Botrel et M. Bourquin, Mme Conconne, MM. Duran et Fichet, Mme Ghali, MM. Houllegatte et Jacquin, Mme G. Jourda, MM. Kerrouche et Lalande, Mmes Lepage et Monier, M. Montaugé, Mmes Perol-Dumont, Préville et S. Robert, M. Sueur, Mme Taillé-Polian, MM. Temal, Tissot et les membres du groupe socialiste et républicain et apparentés, est ainsi libellé :
Alinéa 6
Rédiger ainsi cet alinéa :
« Art. L. 1111-13-1. – I. – L’espace numérique de santé est ouvert sous réserve du consentement de son titulaire ou de son représentant légal, après avoir été dûment informé des conditions de fonctionnement de l’espace numérique de santé, de ses responsabilités en tant que gestionnaire de ses données de santé dans une espace numérique et des modalités de sa clôture en application du 3° du IV.
La parole est à Mme Nadine Grelet-Certenais.
Mme Nadine Grelet-Certenais. Nous souhaitons maintenir le principe du consentement comme fondement de la licéité du traitement des données personnelles en santé, et donc de l’ouverture de l’espace numérique de santé, l’ENS.
Nous ne mesurons pas forcément les conséquences de l’utilisation des « applis » de santé et de bien-être, mais ce geste devenu banal n’est pas anodin. Nos concitoyens n’ont pas forcément conscience que toute connexion sur une telle application, qu’elle soit en lien direct ou non avec la santé, peut aboutir, par croisement avec d’autres, à la création d’une information nouvelle sur sa santé, cela dans le contexte d’une transformation du marché de la santé.
Puisque l’usager du système de santé a tendance à devenir autonome et lui-même producteur de données, et puisque vous souhaitez, pour transformer notre système, replacer l’usager, le patient au cœur du déploiement du numérique en santé, le principe de consentement libre et éclairé n’en devient que plus fondamental, car son corollaire est l’information préalable, sans laquelle ce consentement ne peut s’exercer.
Le consentement doit présider aux conditions d’ouverture d’un espace numérique de santé pour chaque usager. Il s’agit donc pour nous de revenir sur l’automaticité de son ouverture, qui fait de l’opposition une simple option, pour conditionner l’ouverture de l’ENS à un consentement libre et éclairé de l’usager, bien plus protecteur que le principe d’automaticité.
Nous comprenons la volonté de généralisation de l’ENS, mais celle-ci ne doit pas s’opérer au détriment du droit des usagers du système de santé à décider eux-mêmes et de leur droit d’initiative dans l’utilisation de leurs données.
En effet, le consentement est une condition pleinement reconnue d’accès aux données de santé, tant dans le règlement général sur la protection des données que dans la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.