M. le président. L'amendement n° 129, présenté par MM. Cazeau et Godefroy, Mmes Demontès, Le Texier et Jarraud-Vergnolle, M. Domeizel, Mmes Campion, San Vicente-Baudrin, Printz, Schillinger, Alquier et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :
Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 5311-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« 6° Met en oeuvre, en liaison avec la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, avant le 1er janvier 2009, un répertoire des équivalents thérapeutiques. Ce répertoire a pour objet de lister, par classe thérapeutique, les spécialités de référence, leurs spécialités génériques ainsi que les spécialités dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Il comprend notamment, pour chacune des spécialités recensées, des données relatives à la situation au regard du remboursement, au prix public et au coût moyen de traitement. Un décret fixe les conditions dans lesquelles ce répertoire est rendu gratuitement accessible au public. »
La parole est à M. Bernard Cazeau.
M. Bernard Cazeau. Le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, le HCAAM, dans son avis sur le médicament du 29 juin 2006, constate que « la progression des génériques demeure insuffisante ». En effet, les données font apparaître que, bien que la substitution en faveur des génériques atteigne aujourd'hui des niveaux élevés en France, dépassant le seuil de 70 %, « la taille du répertoire des médicaments génériques est exiguë ». Sa part dans le total des médicaments remboursés stagne, ne représentant en volume que 25 % du marché français, contre 75 % en Allemagne.
Cette situation est notamment liée au développement de stratégies de contournement du répertoire des génériques par les laboratoires pharmaceutiques.
Ces stratégies, qui ont fait l'objet d'une étude approfondie de l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé, consistent notamment en la diversification de gammes de produits, dont l'objectif est de détourner une partie de la prescription du marché « généricable » vers un segment de marché protégé, donc non accessible aux génériques. Plus précisément, elles consistent en la mise au point de nouvelles formulations galéniques, de nouveaux modes d'administration, de nouveaux dosages, d'associations de molécules ou de développement de nouveaux produits très proches d'un point de vue chimique du produit initial « génériqué » - isomères, sels ou métabolites - et qui, d'un point de vue du bénéfice clinique, n'apportent pas de valeur thérapeutique ajoutée, mais bénéficient d'un prix généralement très supérieur à celui du générique, puisque cela peut aller jusqu'à plus de 50%.
Ces stratégies de contournement vont à l'encontre de l'intérêt général, détournant le prescripteur de génériques qui ont la même valeur thérapeutique que les molécules de contournement et qui constituent, par les économies qu'ils réalisent, une source importante de financement de la vraie innovation thérapeutique. Il est donc essentiel de contrer ces stratégies de contournement.
Ainsi, comme le préconise le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, il faut inciter les médecins à prescrire dans le répertoire des génériques. Or, pour faciliter la prescription de médicaments génériques, il est indispensable d'informer les médecins et de mettre à leur disposition, outre le répertoire des génériques, un outil complémentaire correspondant à un répertoire des équivalents thérapeutiques.
L'objectif de ce répertoire est de constituer un outil de régulation médico-économique qui permettra au médecin de prescrire, à efficacité thérapeutique égale, de façon plus économique pour la collectivité et pour les ménages.
Il aura ainsi pour intérêt de lister par classe thérapeutique les médicaments princeps, les médicaments génériques et les médicaments très proches d'un point de vue thérapeutique des médicaments princeps, mais qui ne sont pas génériques, avec des données « régulatoires » de base telles que leur situation au regard du remboursement, leur coût de traitement moyen et leur prix public.
La réalisation d'un tel répertoire nécessite une collaboration étroite entre l'AFSSAPS et l'assurance maladie et se substituera au guide des équivalents thérapeutiques de la CNAMTS.
Aussi, afin d'améliorer et de poursuivre la politique de développement des génériques, il conviendrait que l'AFSSAPS et l'assurance maladie mettent au point un répertoire des équivalents thérapeutiques d'ici au 1er janvier 2009.
Tel est l'objet de cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Défavorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je suis défavorable à cet amendement pour une raison technique : il n'existe pas de définition juridique des équivalents thérapeutiques, contrairement aux produits biosimilaires, comme les EPO, ou bioéquivalents, comme les génériques.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 129.
(L'amendement n'est pas adopté.)
Article 36 bis
L'article L. 161-36-4-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le mot : « pharmaceutique », la fin du premier alinéa est supprimée ;
2° Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les informations de ce dossier utiles à la coordination des soins sont reportées dans le dossier médical personnel dans les conditions prévues à l'article L. 161-36-2. » ;
3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Un décret en Conseil d'État, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, fixe les conditions d'application du présent article. » - (Adopté.)
Article 37
I. - Avant la sous-section 1 de la section 3 du chapitre II du titre VII du livre Ier du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 172-1 A ainsi rédigé :
« Art. L. 172-1 A. - Lorsque le versement des prestations en nature ou en espèces des assurances maladie et maternité est subordonné, par les dispositions du présent code ou celles du code rural, à des conditions d'affiliation, d'immatriculation, de cotisation ou de durée du travail préalables, les organismes de sécurité sociale tiennent compte, pour la mise en oeuvre de ces dispositions, de l'ensemble des périodes d'affiliation, d'immatriculation, de cotisations versées ou de travail effectuées, même lorsqu'elles relèvent d'un autre régime de sécurité sociale régi par le présent code ou le code rural.
« Les règles relatives à la charge et au service des prestations sont définies par décret en Conseil d'État. »
II. - Dans le deuxième alinéa de l'article L. 613-19 du même code, après les mots : « activité professionnelle » sont insérés les mots : « pendant une durée minimale, dont une partie doit immédiatement précéder la date présumée de l'accouchement ».
III. - L'article L. 732-12 du code rural est ainsi rédigé :
« Art. L. 732-12. - Un décret en Conseil d'État détermine les mesures d'application des articles L. 732-10 et L. 732-11, en particulier la ou les périodes de remplacement ouvrant droit au bénéfice de l'allocation ainsi que la durée maximale d'attribution de cette allocation, notamment lorsque l'accouchement a lieu plus de six semaines avant la date initialement prévue et exige l'hospitalisation postnatale de l'enfant.
« Les durées maximales d'attribution de l'allocation de remplacement sont équivalentes aux périodes pendant lesquelles les salariées reçoivent une indemnité journalière de repos en application des articles L. 331-3 et L. 331-4 du code de la sécurité sociale.
« En cas d'adoption, les durées maximales d'attribution de l'allocation sont celles prévues à l'article L. 331-7 du même code. »
IV. - L'article L. 732-10 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L'allocation de remplacement est accordée aux femmes mentionnées au premier alinéa dont il est reconnu que la grossesse pathologique est liée à l'exposition in utero au diéthylstilbestrol à compter du premier jour de leur arrêt de travail dans les conditions fixées par décret. »
IV bis. - Le deuxième alinéa des articles L. 613-19 et L. 722-8 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les femmes dont il est reconnu que la grossesse pathologique est liée à l'exposition in utero au diéthylstilbestrol bénéficient de l'indemnité journalière forfaitaire à compter du premier jour de leur arrêt de travail dans les conditions prévues par l'article 32 de la loi n° 2004-1370 du 20 décembre 2004 de financement de la sécurité sociale pour 2005. »
V. - Le 4° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« 4° Lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement remplies :
« a) Le bénéficiaire est reconnu atteint par le service du contrôle médical soit d'une affection grave caractérisée ne figurant pas sur la liste mentionnée ci-dessus, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;
« b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse ; ».
M. le président. La parole est à Mme Annie David, sur l'article.
Mme Annie David. Madame la ministre, lors de l'examen de ce projet de loi à l'Assemblée nationale, vous avez eu la sagesse, et je vous en félicite, de réviser votre texte afin de reconnaître l'importance des polypathologies.
Je m'associe à ce qu'a pu dire au cours de ce débat Mme Billard à ce sujet, quand elle a constaté le flou de cette notion. Quoi qu'il en soit, elle a tout de même le mérite d'exister !
J'en viens à l'article 37 qui, je le reconnais, comporte des dispositions allant dans le bon sens. Je pense particulièrement à l'allongement du congé maternité des femmes chefs d'entreprises pour lutter contre les naissances prématurées.
C'est une cause à laquelle je souscris sans réserve et que j'ai défendue à l'occasion de l'examen d'autres textes. Si la commission des finances n'avait pas sévi avec l'article 40, j'aurais pu défendre cette cause de nouveau. Quand peut-on parler des congés maternité sinon lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale ?
Toutefois, madame la ministre, vous avez inscrit dans le V de cet article, pour une raison que je ne comprends pas réellement, d'autres dispositions comme celle relative aux ALD au sujet desquelles je ne partage pas votre point de vue.
Je crains fort, madame la ministre, que la disposition que vous présentez n'en vienne à réduire les conditions du bénéfice des dispositions liées à l'ALD.
M. Guy Fischer. C'est exactement cela !
Mme Annie David. En effet, la formule que vous insérez, à savoir « affection grave caractérisée » risque fort, nous sommes nombreux à le craindre, d'avoir pour conséquence de réduire mécaniquement le nombre de personnes prises en charge par ces ALD.
M. Guy Fischer. C'est l'objectif de la CNAM !
Mme Annie David. Je souhaite, en outre, vous faire part de mon inquiétude sur le sort qui sera généralement réservé aux affections invalidantes.
Il s'agit, vous le savez, de maladies qui n'ont pas pour conséquence une limitation des fonctions motrice, sensorielle ou mentale, mais qui s'accompagnent d'une restriction d'activité en termes de mobilité ou de quantité de travail à fournir en durée ou en intensité.
Cela se traduit souvent par une baisse de revenu considérable, voire par la perte de l'emploi.
D'après Tendances, la lettre des études de l'Association pour la gestion du fonds pour l'insertion professionnelle des handicapés, l'AGEFIPH, de janvier 2007 ces maladies représentent chaque année environ 279 000 cas.
Il m'apparaît important de préciser la nature des affections ou maladies considérées comme invalidantes. Ce sont, par exemple, les tumeurs, les maladies endocrines, les maladies de l'appareil digestif, de l'appareil respiratoire, ou encore l'infection VIH.
Or, auparavant, les caisses primaires prenaient en charge ces traitements au motif qu'ils étaient coûteux.
Il semble que ce ne sera plus le cas une fois cet article approuvé.
Quelles mesures entendez-vous prendre, madame la ministre, pour soutenir les malades atteints de telles affections ? L'association Chroniques Associés sera attentive à la réponse que vous pourrez me faire.
Enfin, pour conclure sur le V de cet article, je veux vous faire part de mon scepticisme sur l'une de vos déclarations à l'Assemblée nationale concernant le rôle des médecins conseils dans la définition au cas par cas de ce qui devra être considéré comme une affection grave caractérisée.
D'une part, il me semble qu'une analyse au cas par cas est de nature à créer des disparités de droit en caisse.
D'autre part, compte tenu de la « casse » organisée que vous menez à l'encontre des médecins conseils de la sécurité sociale, nous y reviendrons plus tard, je suis loin d'être convaincue par votre proposition.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Mais non ! Vous ne croyez pas vous-même à ce que vous dites, madame la sénatrice !
M. le président. L'amendement n° 345, présenté par M. Fischer, Mme David, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen est ainsi libellé :
Supprimer le V de cet article.
La parole est à Mme Annie David.
Mme Annie David Jusqu'à présent, les caisses primaires prenaient en charge le coût du traitement d'une personne reconnue par le contrôle médical comme atteinte d'une affection non inscrite sur la liste des affections de longue durée et nécessitant un traitement prolongé, ainsi qu'une thérapie coûteuse.
Le Gouvernement propose de modifier l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale et de remplacer la notion d'« affection » par celle d'« affection grave caractérisée ». Il ajoute à cette notion celle d'« affections entraînant un état pathologique invalidant ».
Cette affection ou ces affections doivent également nécessiter un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse.
Ce faisant, le Gouvernement durcit les conditions à remplir par les patients en ajoutant une restriction supplémentaire.
Contrairement à ce qu'affirme M. le rapporteur, cette modification n'est pas simplement d'ordre technique puisqu'elle restreint les droits des assurés.
En effet, si un patient est atteint d'une maladie jugée non grave, mais qui nécessite un traitement coûteux, celui-ci ne pourra plus être pris en charge à 100 % par les caisses primaires.
Le problème est le même s'agissant des affections entraînant un état pathologique invalidant : celles-ci ne nécessitent pas forcément une thérapeutique particulièrement coûteuse, mais, parce qu'elles entraînent une forte baisse des revenus de l'assuré, elles devraient être prises en charge à 100 %.
Si le V de cet article est maintenu, cette prise en charge ne sera pas possible.
Pouvez-vous m'affirmer que je me trompe, madame la ministre, et que les conditions de prise en charge resteront inchangées ? Dans ce cas, qu'est-ce qui motive une telle modification ?
Sauf à m'apporter cette assurance, madame la ministre, il me semble que les nouvelles conditions prévues par le dernier paragraphe de l'article 37 feront peser sur l'assuré le coût d'une affection de longue durée dont il souffre.
Nous sommes nombreux à penser que c'est profondément injuste.
M. le président. L'amendement n° 346, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen est ainsi libellé :
Rédiger comme suit le V de cet article :
V. Le 4° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale est complété par un membre de phrase ainsi rédigé :
« un comité interrégimes dont les modalités sont précisées par décret est chargé d'assurer un traitement homogène de l'ensemble des demandes ; »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet article s'analyse comme une remise en cause du périmètre des ALD hors liste, c'est-à-dire les ALD 31 et 32, dès lors qu'il substitue au critère d'« affection non inscrite » celui d'« affection grave caractérisée ».
Il crée au surplus de l'arbitraire en évitant soigneusement d'objectiver le critère d'affection grave caractérisée.
Dans son avis du 24 novembre 2005 sur les maladies rares, la Haute Autorité de santé, l'HAS, préconisait d'« instituer un comité national de coordination interrégimes ad hoc rattaché à l'assurance maladie chargé, en lien avec des experts des centres de référence, d'homogénéiser la prise en charge en ALD des maladies rares ne bénéficiant pas d'un protocole national ou en cas de difficultés d'interprétation et/ou de mise en oeuvre de protocoles existants, afin d'assurer un traitement homogène de l'ensemble des demandes », montrant ainsi la difficulté des services du contrôle médical à apprécier les situations.
Il est proposé, au travers de cet amendement, de ne pas actualiser la liste des ALD 31 et 32 en l'absence d'avis de la HAS, et d'instituer le comité interrégimes rattaché à l'assurance maladie chargé d'assurer un traitement homogène de l'ensemble des demandes.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Défavorable !
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Ces deux amendements visent à donner des bases législatives à des pratiques qui sont en usage dans la gestion des ALD par les caisses d'assurance maladie.
L'amendement n° 345 vise à supprimer la disposition du projet de loi relative à l'exonération du ticket modérateur des soins en faveur des patients souffrant d'une affection de longue durée non inscrite sur la liste des ALD 30, au motif qu'elle pourrait avoir des conséquences restrictives sur l'accès aux soins des bénéficiaires.
Je vous confirme que cet article a uniquement pour objet de refonder la base juridique de toutes les ALD non inscrites sur la liste, ce qui concerne notamment toutes les polypathologies dont souffrent fréquemment les personnes âgées. Nous procédons dans des conditions qui sont strictement conformes à la pratique du service médical.
M. François Autain. Pourquoi changer la loi, alors ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. L'adoption de cette disposition ne modifiera donc aucunement l'accès aux soins des malades.
Vous regrettez, par ailleurs, que la loi ne fixe pas des critères caractérisant la notion d'affection grave.
Cependant, vous le savez, le dispositif même des ALD 31 et 32 requiert une certaine souplesse afin de prendre en compte la situation individuelle des patients atteints de pathologies non inscrites sur la liste des trente maladies.
Dès lors, il paraît difficile de fixer des critères de gravité puisque, par définition, cette catégorie a été créée pour des maladies dont on avait du mal à fixer les critères.
En fixant ces critères, on figerait le dispositif et on exclurait, de fait, les patients qui ont besoin d'un certain flou pour pouvoir bénéficier du dispositif.
L'appréciation par le contrôle médical paraît donc préférable, d'autant qu'elle est assortie de toutes les garanties souhaitables, qu'il s'agisse du recours à l'expertise médicale ou du contrôle du juge.
Nous proposons donc de porter au niveau législatif des pratiques qui existent sur le terrain. Au vu de l'inflation des bénéficiaires de l'ALD, on ne peut pas nous accuser d'avoir eu une conception malthusienne de ce dispositif !
L'amendement n° 346 vise à instituer un comité interrégimes pour les ALD hors liste afin d'assurer un traitement homogène de l'ensemble des demandes.
Il faut préciser dans quel contexte la création d'un comité interrégimes a été envisagée.
Ce contexte, c'est celui de l'amélioration de la prise en charge des maladies rares. Des progrès ont déjà été accomplis : au total, 132 centres de référence maladies rares ont ainsi été labellisés.
Néanmoins, cela ne suffit pas à permettre l'élaboration de protocoles de traitement pour l'ensemble de ces pathologies, dont le nombre varie, selon les experts, entre 5 000 et 8 000, mais qui ne cesse d'augmenter compte tenu des progrès scientifiques réalisés, notamment en termes de diagnostic.
La mission du comité sera, notamment, d'assurer une veille sur la prise en charge des maladies rares par les caisses primaires et de fournir un appui aux services médicaux locaux afin de répondre aux besoins des patients au plus près de ceux-ci.
Compte tenu de l'intérêt de ce comité pour les patients et la santé publique, j'ai indiqué à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la CNAMTS, que je souhaite qu'il soit rapidement mis en place.
Je peux d'ores et déjà vous indiquer qu'il commencera ses travaux dès le début de 2008, donc dans quelques semaines, et que j'accorderai une vigilance particulière à ce que son fonctionnement corresponde aux besoins et aux attentes des patients.
Ces éléments me paraissent de nature à répondre à vos préoccupations, et la création de ce comité par la loi ne s'impose pas.
L'objectif visé au travers de cet article, je le répète, est simplement de refonder la base juridique de toutes les ALD non inscrites sur la liste, ce qui va bien au-delà des maladies rares et concerne toutes les polypathologies dont souffrent fréquemment les personnes âgées, et ce dans des conditions qui sont strictement conformes à la pratique du service médical et qui ne modifieront donc aucunement l'accès aux soins des malades.
Cet article vise à sécuriser juridiquement le dispositif.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 345.
(Après une épreuve à main levée déclarée douteuse par le bureau, le Sénat, par assis et levé, n'adopte pas l'amendement.)
M. le président. Monsieur Autain, l'amendement n° 346 est-il maintenu ?
M. François Autain. Je le maintiens parce que je ne comprends pas l'argument de Mme la ministre : pourquoi changer la loi quand on ne veut pas changer les pratiques ?
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Monsieur Autain, la réponse est toute simple : quand un dispositif donne satisfaction dans la pratique au malade, il est bon de le sécuriser sur le plan juridique afin qu'il ne dérape pas !
M. François Autain. Ce n'est pas une sécurisation, ça !
M. le président. Je mets aux voix l'article 37.
(L'article 37 est adopté.)
Article 38
I. - L'article L. 165-5 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Art. L. 165-5. - Les fabricants ou distributeurs sont tenus, sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'ensemble de leurs produits ou prestations inscrits, sous quelque forme que ce soit, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, en précisant pour chaque produit ou prestation le code qui leur est attribué lors de l'inscription sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation antérieurement déclaré.
« Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut fixer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant ou du distributeur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés ; elle est reconductible le cas échéant chaque année.
« La pénalité mentionnée à l'alinéa précédent est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours en pleine juridiction.
« Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités et délais de la déclaration prévue au premier alinéa, ainsi que les règles et les délais de procédures, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'État. »
II. - Le I entre en vigueur à compter du 1er janvier 2009.
M. le président. L'amendement n° 210, présenté par MM. Dériot et Leclerc, est ainsi libellé :
Dans le premier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 165-5 du code de la sécurité sociale, après les mots :
Les fabricants ou distributeursinsérer les mots : dont le chiffre d'affaires hors taxes afférent aux ventes réalisées en France est supérieur à 760 000 €.
La parole est à M. Gérard Dériot.
M. Gérard Dériot. Actuellement, seuls les volumes de vente globaux et les chiffres d'affaires réalisés à partir des produits inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale font l'objet d'une déclaration à l'AFSSAPS. Cette liste comprend aujourd'hui des milliers de produits et prestations inscrits tant sous nom de marque que de lignes génériques. La vente de ces produits donne lieu à deux lignes de déclaration.
Les pharmaciens d'officine étant concernés par la quasi-totalité des produits et prestations figurant sur la liste des produits et prestations remboursables, la diversité des produits qu'ils dispensent est considérable. Dans la mesure où toute référence à un seuil de chiffre d'affaires destinée à exonérer certains distributeurs de cette obligation a été supprimée, les pharmaciens d'officine devraient également être soumis à l'obligation de déclaration des dispositifs médicaux dispensés aux patients. Cette déclaration portera sur des milliers de lignes de produits et prestations assortis du code de rattachement qui correspond à leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
Or, à la différence des distributeurs qui fabriquent également les produits qu'ils commercialisent, les pharmaciens d'officine ne disposent pas des moyens matériels et humains nécessaires au respect de cette nouvelle obligation déclarative. Dès lors, ils ne seront matériellement pas en mesure de déclarer, ligne par ligne, l'ensemble des produits qu'ils ont vendus. Le respect de cette obligation de déclaration n'est pas de l'ordre du réalisable et entraînera la remise à l'AFSSAPS de listes non seulement conséquentes mais également redondantes, du fait de la similarité des informations contenues.
Il est donc indispensable de maintenir la référence à un seuil de chiffres d'affaires - 760 000 euros - au-delà duquel les distributeurs des produits visés seront soumis à l'obligation de déclarer le détail des ventes qu'ils réalisent.
Cet amendement vise donc à une simplification en revenant à la situation antérieure, qui ne posait aucun problème.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Avis favorable !
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je suis d'accord avec M. Dériot sur l'idée que les termes de « fabricants » ou de « distributeurs » doivent renvoyer uniquement aux fabricants ou aux distributeurs primaires, c'est-à-dire ceux qui commercialisent des produits ou des prestations remboursés. Les pharmaciens, les revendeurs secondaires ne sont en aucun cas visés par l'obligation de déclaration, puisqu'ils ne font que revendre des dispositifs fabriqués ou commercialisés par d'autres.
Vous proposez de fixer un seuil de chiffre d'affaires au-delà duquel seulement s'appliquera l'obligation de déclaration. Je comprends bien sûr votre intention, mais votre amendement ne répondra pas totalement à l'objectif visé, car certaines officines ou certains revendeurs à fort chiffre d'affaires seront toujours concernés par la déclaration. Or je n'ai pas compris que c'était votre but.
Je vous propose donc de retirer votre amendement au profit de l'amendement n° 466 du Gouvernement, qui précise que seuls sont concernés par l'obligation de déclaration les fabricants ou les distributeurs qui commercialisent des produits ou prestations remboursables. Cet amendement, qui sera examiné dans un instant, me paraît répondre totalement à votre objectif, mieux que celui que vous proposez, qui laisse subsister quelques trous dans le filet...
M. le président. Monsieur Gérard Dériot, maintenez-vous votre amendement ?
M. Gérard Dériot. Je le retire, monsieur le président, sous le bénéfice de l'explication de Mme la ministre concernant l'amendement n° 466.
M. le président. L'amendement n° 210 est retiré.
L'amendement n° 466, présenté par le Gouvernement est ainsi libellé :
Dans le premier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article 165-5 du code de la sécurité sociale, remplacer les mots :
de leurs produits ou prestations inscrits
par les mots :
des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent
et remplacer les mots :
qui leur est attribué lors de l'inscription sur la liste
par les mots :
correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste
La parole est à Mme la ministre.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Favorable !
M. le président. L'amendement n° 270, présenté par MM. Houel, P. Blanc, Cornu et Détraigne, Mme Mélot et MM. Mouly et Pointereau est ainsi libellé :
Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :
... - Le E de l'article 71 de la loi de finances rectificative pour 2003 du 30 décembre 2003 (n° 2003-1312) est ainsi modifié :
1. Au deuxième alinéa (1°) du I, le mot : « mécanique » est remplacé par les mots : « systèmes mécaniques ».
2. Au premier alinéa du IV et au deuxième alinéa (1°) du VII, les mots : « de la mécanique » sont remplacés par les mots : « des systèmes mécaniques ».
... - Les pertes de recettes pour les organismes bénéficiaires résultant du paragraphe ci-dessus sont compensées à due concurrence par l'institution d'une taxe additionnelle aux droits visés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
Cet amendement n'est pas soutenu.