Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Mes chers collègues, ce sous-amendement n'est pas celui que nous avons examiné en commission des affaires sociales. Le Gouvernement a souhaité rédiger un nouveau texte, plus conforme à nos objectifs. C'est d'ailleurs pour cette raison qu'il a demandé la réserve de l'examen de l'article 26 jusqu'après la suspension du dîner.
Dans cette nouvelle mouture, madame la ministre, vous avez veillé à ce que l'ARH, au travers de sa commission exécutive, puisse être associée à la décision de mise sous accord préalable. Vous l'avez dit, cette commission exécutive comprend, pour moitié, des représentants de la CNAM et, pour l'autre moitié, des représentants de l'ARH. Il importe que, en cas de désaccord entre les deux parties, ce soit le directeur de l'ARH qui ait le dernier mot. Pour autant, si une telle situation devait se présenter, je n'imagine pas qu'une décision puisse être prise sans avoir fait l'objet d'un consensus entre, d'un côté, la caisse, qui est tout de même le payeur, et, de l'autre, l'ARH.
Sur ce sujet, je vous fais confiance. La mise en place de la T2A à 100 % illustre d'ailleurs la volonté du Gouvernement d'avancer sur la réforme de l'hôpital. C'est bien dans cette voie qu'il faut nous engager, après les nombreux efforts demandés dans le domaine des soins de ville.
J'émets donc un avis favorable sur le sous-amendement n° 464 rectifié.
Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Monsieur le rapporteur, je donnerai des consignes aux directeurs des ARH dans le sens que vous souhaitez.
M. Alain Vasselle, rapporteur. Je vous remercie, madame la ministre.
Mme la présidente. La parole est à M. Paul Blanc, pour explication de vote.
M. Paul Blanc. Madame la ministre, j'ai écouté très attentivement vos explications, et j'y souscris, mais avec un bémol : si je me réjouis que vous fassiez intervenir les ARH, il conviendrait que celles-ci, mais aussi les caisses, reçoivent des instructions pour délivrer les autorisations nécessaires afin que les établissements puissent disposer d'un plus grand nombre de lits en ambulatoire. Aujourd'hui, certains établissements sont dans l'impossibilité de pratiquer la chirurgie ambulatoire faute de lits disponibles, les autorisations n'ayant pas été données.
Par ailleurs, je souhaiterais que les actes ambulatoires puisse être effectués partout, y compris dans les hôpitaux publics. Permettez-moi de vous citer, entre autres, cet exemple tout à fait significatif : pour une opération de la cataracte en ambulatoire, certains établissements admettent le patient à dix heures du matin et le font sortir à dix-sept heures ; dans d'autres, l'admission se fait la veille, ce qui fait deux jours d'hospitalisation !
MM. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales, et Alain Vasselle, rapporteur. C'est parfaitement exact !
Mme la présidente. Je mets aux voix le sous-amendement n° 464 rectifié.
(Le sous-amendement est adopté.)
Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 26, modifié.
(L'article 26 est adopté.)
Article additionnel après l'article 28
Mme la présidente. L'amendement n° 236, présenté par Mmes Voynet, Blandin et Boumediene-Thiery et MM. Desessard et Muller, est ainsi libellé :
Après l'article 28, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le dernier alinéa (18°) de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale est supprimé.
Cet amendement n'est pas soutenu.
Article 28 bis
Après le deuxième alinéa de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« L'infirmière ou l'infirmier peut effectuer certaines vaccinations, sans prescription médicale, dont la liste, les modalités et les conditions de réalisation sont fixées par décret en Conseil d'État, pris après avis du Haut conseil de la santé publique. » - (Adopté.)
Articles additionnels avant l'article 29
Mme la présidente. L'amendement n° 305, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen est ainsi libellé :
Avant l'article 29, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Dans le neuvième alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, après le mot : « publics », sont insérés les mots : « dans un délai de deux mois ».
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Il s'agit simplement d'améliorer une disposition adoptée lors de l'examen, au début de l'année, du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Cette disposition visait à rendre les réunions de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé plus... transparentes, précisément.
Or force est de constater que cette exigence n'est pas respectée par la HAS, qui a tout de même eu un certain temps pour s'y préparer, même si son existence ne remonte qu'à 2004. Il reste que la mise en ligne d'un certain nombre de documents souffre de retards considérables. Ainsi, les comptes rendus des réunions des mois d'avril et mai 2007 n'ont été disponibles que début novembre. Plus grave encore, aucune fiche de transparence n'est actuellement disponible sur le site de la HAS.
Ces carences m'ont amené à déposer cet amendement, qui a pour objet de fixer un délai maximum pour la mise en ligne de ces documents. Je l'ai fixé à deux mois, après avoir constaté que le temps passé par la commission de la transparence pour effectuer le traitement des dossiers de médicaments s'était considérablement réduit. Puisque celle-ci a été capable de faire un effort pour donner satisfaction aux laboratoires, elle devrait pouvoir faire de même pour des informations qui concernent directement les patients.
Madame la ministre, mes chers collègues, pour être tout à fait honnête, j'ai pu consulter, avant de venir, le compte rendu de la réunion de la commission de la transparence du 7 novembre dernier, qui a été mis en ligne aujourd'hui. Je l'admets, cela tempère quelque peu les critiques que je viens de formuler ! (Sourires.)
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Monsieur Autain, vous le savez, il n'y a pas de délai imposé à l'AFSSAPS et à la HAS pour la publication de leurs travaux. De plus, la disposition que vous proposez n'a que peu de liens avec le financement de la sécurité sociale. Elle risquerait donc d'être considérée comme un cavalier et censurée à ce titre par le Conseil constitutionnel.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.
Monsieur Autain, je comprends tout à fait votre souci de faire en sorte que l'ensemble des avis et des recommandations émis par la HAS soient mis à la disposition du public, mais tel est bien le cas aujourd'hui.
M. François Autain. Non !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Vous êtes trop fin connaisseur de la matière pour l'ignorer, il est inconcevable de préconiser un délai pour l'élaboration de ces avis. Cela exige plus ou moins de temps, selon l'ampleur des sujets traités, qui sont évidemment très différents les uns des autres.
En ce qui concerne la publicité des travaux elle-même, votre proposition n'apporte rien puisque les avis et recommandations de la HAS sont d'ores et déjà mis en ligne dans un délai bien inférieur à deux mois.
Mme la présidente. L'amendement n° 309, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme David, Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen est ainsi libellé :
Avant l'article 29, insérer un article ainsi rédigé :
La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :
« Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels indiquent les cotations relatives au service médical rendu et à l'amélioration du service médical rendu, les équivalents et les génériques de chaque médicament. Ils doivent permettre la prescription directe en dénomination commune internationale, l'affichage des prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription ainsi qu'une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. La commission ayant décidé de s'en remettre, sur cet amendement, à la sagesse du Sénat, mon intervention sera brève.
Il est nécessaire que le praticien puisse disposer d'une information complète relative au médicament. Ce n'est pas le cas à l'heure actuelle puisqu'il ne peut pas trouver, dans les documents dont il dispose, les renseignements concernant le service médical rendu, l'amélioration du service médical rendu, les comparaisons entre des médicaments équivalents, l'existence d'un générique dans telle ou telle spécialité, etc.
Je propose donc d'insérer un nouvel article dans le projet de loi, afin de prendre en compte ces données et d'intégrer les améliorations apportées par l'Assemblée nationale.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. M. Autain m'a devancé : les membres de la commission m'ont en effet demandé de m'en remettre à la sagesse du Sénat sur cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Cet avis est plus tranché que celui de la commission : il est défavorable.
Il faut améliorer les logiciels d'aide à la prescription. J'ai d'ailleurs proposé à l'Assemblée nationale un amendement visant à intégrer l'affichage des prix des produits au moment de la prescription et du montant total de la prescription pour la certification des logiciels. Je vais dans votre sens, monsieur le sénateur !
Il convient toutefois de conserver une certaine souplesse, s'agissant tant de la procédure de certification, qui est confiée à la HAS, que de la réalisation des logiciels eux-mêmes. Ces logiciels sont très complexes à concevoir et à utiliser. Il faut veiller à leur usage et à leur diffusion parmi les médecins, avant de les compléter en y intégrant de nombreuses données.
Je suis donc défavorable, pour des raisons techniques, à cet amendement.
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Je regrette, madame la ministre, que vous soyez opposée à cet amendement pour de simples raisons techniques, ce qui semble signifier, d'ailleurs, que vous y êtes plutôt favorable sur le fond.
À l'heure actuelle, les médecins ne disposent que de renseignements partiels, en particulier sur le médicament, et n'ont aucune donnée ressortissant à la transparence : ils ne peuvent pas connaître l'efficacité de tel médicament par rapport à tel autre. Il est donc nécessaire de faire en sorte que les logiciels contiennent des données comparatives, afin d'éviter que les médecins ne prescrivent de nouveaux médicaments qui ne sont en réalité que de fausses innovations et qui coûtent souvent beaucoup plus cher.
Or il est dans l'intérêt des patients et de l'assurance maladie que les médecins prescrivent des médicaments efficaces et moins chers. La seule façon d'y parvenir est de mettre à la disposition des médecins des indications concernant le service médical rendu, son amélioration, les équivalents et les génériques de chaque médicament. Cela permettra de limiter, dans les années qui viennent, l'inflation non seulement de la consommation de médicaments, mais aussi des dépenses liées au médicament.
Mme la présidente. L'amendement n° 306, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen est ainsi libellé :
Avant l'article 29, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1. Le troisième alinéa est complété par les mots :
« d'études pharmaco-épidémiologiques » ;
2. Après le troisième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Un médicament ne peut être inscrit sur la liste que si le financement des études pharmaco-épidémiologiques éventuellement prescrites par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique est garanti.
« La non-réalisation ou tout retard dans la réalisation de ces études pourront aboutir à un retrait de la liste. »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement vise à encadrer les études pharmaco-épidémiologiques, souvent dites « post-AMM » puisqu'elles sont effectuées après la mise sur le marché d'une molécule nouvelle. Ces études sont de plus en plus fréquemment demandées dans le cadre de la mise en place du plan de gestion des risques destiné à surveiller les effets indésirables du médicament dans la vie réelle.
À cet égard, la situation est préoccupante : depuis 1997, 137 études ont été prescrites par les différentes instances habilitées à le faire, notamment l'AFSSAPS. Malheureusement, seules 16 d'entre elles ont été menées à leur terme, soit 12 %, ce qui est peu. On ne sait pas ce qu'il est advenu des autres ! Cela ne laisse pas d'être inquiétant, car la mise sur le marché d'un médicament nouveau et le renouvellement des autorisations ou des inscriptions sur la liste des médicaments remboursables devraient être subordonnés à la réalisation et à la prise en compte de ces études.
Il semble que le financement des études soit assuré par les laboratoires, en application de l'article 6 de l'accord-cadre signé entre le CEPS, le Comité économique des produits de santé, et le LEEM. Jusqu'à ce jour, leur non-réalisation n'était pas assortie de sanctions. L'article 29 bis, qui a été introduit par l'Assemblée nationale, en prévoit désormais, ce qui représente un léger progrès.
Le CEPS, qui est chargé de surveiller, au nom de l'État, l'application de ces mesures, n'a jamais publié de compte rendu ou de bilan de ces études, pas plus dans son rapport d'activité de 2006 que dans ceux des années précédentes.
On ne trouve pas trace non plus, dans les documents rendus publics par la commission de la transparence, d'une information sur ces études, leurs résultats et les conséquences qu'elles pourraient entraîner sur la prescription ou le remboursement de médicaments. Il est vrai que, depuis 2004, cette commission n'est plus tenue de publier de rapport d'activité.
Quant au rapport de la HAS, il ne contient d'information ni sur ce sujet ni sur l'application du plan de gestion des risques.
Bref, nous ne disposons donc d'aucune information sur ces études, qui ont pourtant été prescrites, et sur les raisons pour lesquelles elles ne sont pas réalisées.
Dans le but de sécuriser la mise sur le marché des nouvelles molécules et de s'assurer que les études prescrites sont effectivement réalisées, le présent amendement tend à prévoir qu'aucune nouvelle molécule ne pourra être inscrite sur la liste des médicaments à rembourser si le financement des études pharmaco-épidémiologiques n'est pas garanti.
On a le sentiment, actuellement, que ce plan de gestion des risques auquel est assujettie la mise sur le marché d'une nouvelle molécule ne constitue qu'une garantie fictive, n'ayant d'existence que sur le papier, à seule fin de rendre possible l'inscription d'un médicament sur la liste, et qu'il est totalement inopérant sur le plan de la sécurité. Cet état de fait est dommageable pour la sécurité des patients, qui absorbent en toute confiance les médicaments.
M. Guy Fischer. C'est un très bon amendement !
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. L'article 29 bis, qui prévoit des sanctions en cas de non-réalisation des études post-AMM, est de nature à satisfaire la demande de M. Autain. Je l'invite donc à retirer son amendement.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je suis obligée d'opposer un nouveau refus à M. Autain, ce qui me désole !
Les études pharmaco-épidémiologiques post-AMM sont, bien sûr, absolument nécessaires. C'est d'ailleurs parce que je partage votre avis et votre analyse sur leur caractère indispensable, monsieur le sénateur, que j'ai soutenu un amendement, à l'Assemblée nationale, visant à sanctionner financièrement, y compris par des baisses de prix, leur non-réalisation.
M. François Autain. Oui, c'est intéressant !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Ces sanctions, fixées par le CEPS et les entreprises du médicament dans le cadre conventionnel, sont équilibrées et de nature à répondre à votre attente.
En revanche, le retrait pur et simple de la liste me paraît constituer une sanction disproportionnée. En outre, en cas de retrait de l'inscription du remboursement au motif de non-réalisation des études, les premiers pénalisés seraient les malades.
Je suis pour les sanctions, car celles-ci auront l'effet que nous en attendons, c'est-à-dire la réalisation des études pharmaco-épidémiologiques, sans que les malades s'en trouvent pour autant pénalisés.
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Nous nous sommes mal compris, madame la ministre !
Si un médicament n'est pas réinscrit sur la liste en cas de non-réalisation des études - la réinscription survenant quelques années après la première inscription -, c'est dans l'intérêt des malades. En effet, si des études pharmaco-épidémiologiques ont été prescrites, c'est parce que ce médicament présentait un risque. Si on le retire de la liste, c'est donc pour préserver la sécurité des malades.
Trop souvent, les décisions prises par les autorités sanitaires le sont dans l'intérêt de l'industrie pharmaceutique, qui semble ainsi passer avant celui des patients.
M. Guy Fischer. Vous êtes d'accord, madame la ministre !
M. François Autain. C'est pour tenter d'améliorer ce rapport de forces que je présente ces amendements, qui visent à donner aux autorités sanitaires les outils pour résister à la force colossale de l'industrie pharmaceutique, laquelle obtient par ailleurs, il faut le reconnaître, des succès remarquables. Nous devons donc rester mesurés dans nos appréciations.
J'ajoute que je n'ai pas pleinement confiance dans la capacité du CEPS à faire respecter l'accord qu'il a passé avec le LEEM. J'en veux pour preuve l'absence ou la quasi-absence d'études pharmaco-épidémiologiques depuis trois ans que cet accord a été passé, hormis l'étude CADEUS. Je n'imagine pas le CEPS prendre des sanctions contre les laboratoires parce qu'ils n'ont pas réalisé ces études.
Mme la présidente. L'amendement n° 307, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen est ainsi libellé :
Avant l'article 29, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le troisième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Un médicament ne peut être inscrit sur la liste que s'il a fait la preuve de sa supériorité au cours d'essais cliniques le comparant aux traitements de référence en usage. »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement a essentiellement pour objet de faciliter la tâche de la commission de la transparence.
La comparaison entre les médicaments, qui est absolument nécessaire pour établir la cotation relative au service médical rendu et à l'amélioration du service médical rendu, se fait de façon un peu « pifométrique ». En effet, les experts ne disposent pas des essais comparatifs qui leur permettraient d'apprécier ce qu'apporte un nouveau médicament en regard de ceux de la même classe thérapeutique qui sont déjà sur le marché. La seule comparaison qu'ils puissent faire, c'est avec un placebo, ce qui n'est suffisant.
Je propose donc que des études comparatives soient effectuées sur tous les médicaments nouveaux, afin que la commission de la transparence puisse se prononcer de façon objective.
Cet amendement apporterait une amélioration importante et nécessaire des moyens de l'expertise. Il devrait en effet conduire au non-remboursement des nouveaux médicaments qui n'apportent en fait aucune plus-value thérapeutique ou, en tout cas, permettre de n'autoriser leur inscription sur la liste des médicaments remboursés que dans la mesure où leur prix ne serait pas supérieur à celui du générique.
Il s'agit d'ailleurs d'une proposition émanant du Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie ; elle devrait donc être plutôt bien accueillie par les experts puisque ceux-ci pourraient ainsi porter un diagnostic beaucoup plus fiable et rigoureux que celui qu'ils portent actuellement.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. C'est, a priori, un avis défavorable. Nous considérons en effet qu'il n'est pas toujours possible de comparer un médicament au traitement de référence, mais nous attendons avec intérêt de connaître l'avis de Mme la ministre sur ce point.
Mme la présidente. Quel est, donc, l'avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Il est en effet important de faire la comparaison de l'efficacité de médicaments destinés au traitement de la même pathologie. Les résultats de cette comparaison sont, évidemment, déjà pris en compte par la commission de la transparence dans le cadre de l'évaluation du service médical rendu afin de déterminer si tel ou tel médicament doit ou non être pris en charge par l'assurance maladie.
Cette appréciation par rapport au traitement alternatif de référence est faite selon les données actuelles de la science, notamment au regard de l'efficacité comparée des médicaments.
Quand le dossier d'un nouveau produit ne comporte pas d'essais comparatifs alors que des produits de référence sont disponibles sur le marché, une comparaison indirecte est réalisée pour permettre de positionner le nouveau produit dans la stratégie thérapeutique.
L'avis de la commission de la transparence concernant un produit qui présente un rapport bénéfices/risques au moins égal au produit de référence ne sera pas défavorable au remboursement, mais, dès lors que le dossier ne démontre pas - notamment au moyen d'essais comparatifs - sa supériorité, le produit ne sera pas considéré comme apportant une amélioration du service médical rendu. En conséquence, sa prise en charge sera conditionnée à la possibilité, pour l'assurance maladie, d'en retirer des économies.
Ainsi, la présence ou l'absence d'essais comparatifs est d'ores et déjà prise en compte par l'instance scientifique d'évaluation. Nous avons donc répondu, monsieur Autain, à votre préoccupation, que je partage, de limiter l'accès au remboursement puisque, à défaut d'une amélioration du service médical rendu, il faut se positionner de manière plus favorable en termes économiques, ce qui implique évidemment d'offrir un prix moindre.
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Je ne veux pas prolonger le débat, mais je tiens à rappeler qu'actuellement les médicaments qui n'apportent aucune amélioration du service médical rendu - et ils constituent environ 80 % des médicaments examinés par la commission de la transparence -,...
M. François Autain. ...sont néanmoins mis sur le marché, et ils le sont souvent à des prix supérieurs à ceux des médicaments existants.
M. François Autain. Madame la ministre, nous sommes en total désaccord sur ce point. Je regrette que nous n'ayons pas le temps de confronter nos points de vue en exposant tous nos arguments,...
M. François Autain. ...mais il n'est pas étonnant que nous ne puissions pas être d'accord sur un tel amendement puisque vous estimez que la commission de la transparence est parfaitement en mesure de faire des comparaisons alors que nous estimons que ce n'est pas le cas.
Par ailleurs, c'est non à la commission de la transparence qu'il revient d'analyser le médicament sous l'angle du rapport bénéfices/risques, mais à la commission d'AMM. La commission de la transparence a vocation à remplir une autre mission et cette mission, elle ne peut actuellement la remplir dans de bonnes conditions.
C'est la raison pour laquelle j'ai déposé cet amendement ; je regrette simplement de n'avoir pu vous convaincre.
Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 307.
(L'amendement n'est pas adopté.)
Article 29
I. - Après l'antépénultième alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé émet des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. »
II. - Dans la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 161-38 du même code, après le mot : « internationale », sont insérés les mots : « ainsi que l'affichage des prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription ».
Mme la présidente. L'amendement n° 267, présenté par M. Bizet est ainsi libellé :
Modifier comme suit le second alinéa du I de cet article :
1° Remplacer le mot :
émet
par les mots :
peut émettre
2° Avant les mots :
des recommandations
insérer les mots :
en aval des décisions de prise en charge
3° Supprimer les mots :
ou de prise en charge
La parole est à M. Jean Bizet.
M. Jean Bizet. Le rapport de la Cour des comptes sur la sécurité sociale de septembre 2007 a relevé que, en Angleterre, « plusieurs groupes de produits sont exclus de la prescription, notamment sur la base d'arguments médico-économiques ».
Une telle situation ne s'inscrit pas, heureusement, dans la logique du système français, fondé sur la solidarité et l'accès aux soins pour tous. Il convient donc de bien circonscrire le champ des avis médico-économiques en aval dans le processus d'évaluation, afin d'éviter qu'ils puissent interférer dans le niveau de la prise en charge des nouveaux traitements. Cela évitera en outre de rallonger des délais d'évaluation déjà longs en France, notamment pour des patients qui pourraient bénéficier de ces traitements.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Je rappellerai simplement que la Haute Autorité de santé n'émet que des recommandations et que l'UNCAM et le Gouvernement disposent d'une marge d'appréciation, ce qui devrait permettre de contrôler le risque éventuel qu'évoque M. Bizet. Cependant, pour que ses inquiétudes, qui sont fondées, soient totalement apaisées, il me paraît souhaitable d'entendre le Gouvernement.
Mme la présidente. Quel est, donc, l'avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je comprends l'inquiétude de M. Bizet, qui craint que, comme en Angleterre, des médicaments par ailleurs utiles ne soient exclus du remboursement sur de simples critères médico-économiques.
Je saisis l'occasion pour apporter un éclairage sur cet article, dont l'objet est de mettre la HAS en mesure de prendre en compte la dimension médico-économique dans ses avis et recommandations.
L'article 29 vise à accroître la mission d'expertise et d'aide à la décision de la HAS, mission qui lui a été confiée par les pouvoirs publics lors de sa création.
La rédaction actuelle n'implique d'ailleurs pas que cette haute autorité émette systématiquement des avis et des recommandations médico-économiques. Elle le fera avec discernement, sur des sujets à propos desquels des questions d'efficience des parcours et des stratégies de soins se posent.
Par ailleurs, vous craignez, monsieur Bizet, que les évaluations médico-économiques n'interfèrent dans le niveau de prise en charge des nouveaux traitements. Vous proposez donc qu'il soit précisé dans la loi que ces évaluations interviennent en aval des décisions de prise en charge.
Bien sûr, j'ai comme vous le souci d'éviter que cette nouvelle mission de la HAS ne ralentisse pas la procédure d'évaluation des produits et des actes qu'elle gère. À cet égard, la rédaction de l'article 29 doit vous rassurer : sont concernées par les avis médico-économiques « les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes », ce qui suppose que leur évaluation soit faite ex ante par les commissions spécialisées de la HAS.
Nous sommes donc, me semble-t-il, d'accord sur le fond, mais je ne veux pas alourdir la rédaction actuelle de l'article 29, raison pour laquelle je suis défavorable à votre amendement.
J'espère, monsieur Bizet, vous avoir suffisamment éclairé et apaisé.
Mme la présidente. Monsieur Bizet, l'amendement n° 267 est-il maintenu ?
M. Jean Bizet. Je ne suis pas certain que les explications de Mme la ministre aient complètement apaisé mes inquiétudes, mais elles m'ont au moins rassuré.
Je vais donc retirer cet amendement, derrière lequel, vous l'aurez compris, madame la ministre, il y avait également un message à certaines entreprises pharmaceutiques ainsi qu'un message en faveur de l'innovation, qu'il faudrait faire de plus en plus entendre.
Mme la présidente. L'amendement n° 267 est retiré.
L'amendement n° 310, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme David, Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen est ainsi libellé :
I. - Compléter le second alinéa du I de cet article par une phrase ainsi rédigée :
Ces recommandations et avis sont rendus publics.
II. - L'augmentation des charges découlant de l'application du I ci-dessus est compensée à due concurrence par le relèvement des taux fixés au III bis de l'article 125 A du code général des impôts.
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement est défendu.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Monsieur Autain, les travaux de la HAS sont déjà publics et cet amendement ne paraît donc pas utile.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Cet amendement recouvre deux points.
En premier lieu, s'agissant de la publication des avis et recommandations de la Haute Autorité de santé, j'attire votre attention, monsieur Autain, sur le fait que l'ensemble des productions de la HAS est d'ores et déjà rendu public et disponible sur son site Internet, dont je me fais un plaisir de vous communiquer l'adresse : <www.has-santé.fr>. Connaissant votre amour de l'internet, je suis cependant sûre que vous allumez votre ordinateur dès le matin pour aller aussitôt sur ce site, que vous connaissez parfaitement ! (Sourires.)
M. François Autain. Il est loin d'être complet !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. En second lieu, votre amendement vise à augmenter les recettes de la HAS afin de compenser les charges liées à l'extension de sa mission au domaine médico-économique, ce qui peut apparaître au premier abord comme assez légitime : à nouvelle mission, nouveaux moyens.
Je veux cependant vous rappeler que les moyens financiers de la HAS sont garantis par la loi et que le collège de cette autorité indépendante, disposant de l'autonomie financière, définit lui-même son budget et son programme de travail à partir des différentes saisines, y compris celles du Gouvernement, dont elle fait l'objet. Elle a donc toute latitude pour fixer ses priorités de travail et mobiliser les moyens qui lui sont nécessaires pour les assumer.
Comme vous, je suis toutefois désireuse de faciliter l'organisation de la HAS, et nous avons souhaité avec elle mieux définir nos relations dans un cadre pluriannuel.
Nous allons négocier dans les prochaines semaines un cadre stratégique qui permettra de définir conjointement les grands axes de travail, en tenant compte des grandes priorités de santé publique de l'État, et de mieux organiser nos échéances budgétaires afin d'assurer à la HAS encore plus de visibilité sur les ressources dont elle dispose.
Sur le premier point, votre amendement est donc déjà satisfait et, sur le second point, il est inutile en l'état. J'émets en conséquence un avis défavorable.
Mme la présidente. L'amendement n° 185 rectifié, présenté par M. Bizet est ainsi libellé :
Compléter le second alinéa du I de cet article par la phrase suivante :
Ces avis intègrent la consultation d'un panel représentatif des acteurs de la santé en France, incluant notamment des représentants des patients ou de la société civile, des médecins et, à titre consultatif, les institutions ou sociétés qui délivrent et produisent les traitements ou les soins. La composition de ce panel est arrêtée par décret.
La parole est à M. Jean Bizet.
M. Jean Bizet. Vu la portée que peuvent revêtir des recommandations médico-économiques, notamment dans l'orientation des prescriptions, il est fondamental que ces avis puissent faire l'objet de discussions avec tous les acteurs du système.
Dans un souci de transparence et de dialogue contradictoire, il apparaît essentiel que les professionnels de santé - en tant que destinataires -, les patients, qui en connaîtront les conséquences, et les institutions et sociétés qui délivrent les soins et produisent ou améliorent les traitements - en leur qualité d'experts sur leurs offres - puissent exposer leur point de vue afin que les avis soient pris en toute connaissance de cause et pour éviter qu'ils ne reposent essentiellement sur des objectifs financiers, au détriment de la santé publique.
Vous aurez compris, madame la ministre, que c'est un peu le même esprit qui a inspiré cet amendement et l'amendement n° 267.