VIII. L'AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTÉ (ANSM)
A. PRINCIPALES MISSIONS
L'ANSM assure des missions d'évaluation de rapport bénéfice/risque des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, d'information des patients et professionnels de santé et de promotion de l'accessibilité des produits innovants.
Elle est compétente sur l'ensemble des produits de santé destinés à l'Homme, notamment les médicaments à usage humain, les matières premières à usage pharmaceutique, les substances vénéneuses incluant les psychotropes, les dispositifs médicaux, les produits biologiques à effet thérapeutique tels que les tissus ou le lait maternel, les produits cosmétiques, les produits de tatouage, les micro-organismes et les toxines.
Elle est par ailleurs en charge de l'autorisation de l'ensemble des essais cliniques menés chez l'Homme, qu'ils concernent ou non des produits de santé.
B. ÉVOLUTIONS DE COMPÉTENCES RÉCENTES
Sans que le champ de compétences de l'agence n'ait stricto sensu connu de modification, certaines missions comme l'accès à l'innovation ont acquis une importance nouvelle ces dernières années.
Par ailleurs, l'ANSM souhaite renforcer son activité et son influence auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA), ce qui a justifié, en 2021, l'ouverture de vingt nouveaux postes.
C. CADRE JURIDIQUE APPLICABLE
L'ANSM est un établissement public administratif sous tutelle du ministère de la santé et de la prévention. Créée par la loi du 29 décembre 2011 et encadrée par le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012, l'agence a pris la suite de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en fonction depuis 1999. Le cadre juridique applicable est codifié aux L. 5311-1 et L. 5324-1 et aux R. 5311-1 à R. 5323-2 du code de la santé publique.
L'institution de l'ANSM fait notamment suite à une volonté de renforcer la transparence de l'organisme en prévenant davantage les conflits d'intérêts, en renforçant les objectifs d'information qui lui sont assignés, et en garantissant l'indépendance de l'organisme vis-à-vis des industriels, qui ne sont désormais plus représentés dans les instances.
D. STRUCTURE DES RECETTES EN 2022
L'ANSM a touché 140,1 M€ de recettes en 2022, portées par la dotation de l'assurance maladie (128,4 M€, 92 %) et des recettes propres (11,7 M€, 8 %).
Répartition des recettes de l'ANSM
Source : ANSM
Les recettes propres sont composées pour 10,3 M€ de la contrepartie des travaux que l'agence réalise pour l'EMA, liés notamment aux demandes et aux variations d'autorisations de mise sur le marché ainsi qu'aux avis scientifiques émis par l'agence.
Les autres recettes propres, représentant 1,5 M€, sont issus des travaux menés pour des instances nationales et internationales autres que l'EMA, du recouvrement de soldes de produits et du recouvrement des trop-perçus de rémunération.
Si aucune subvention de ce genre n'a été versée en 2022, l'ANSM a attiré l'attention de la mission sur l'existence de « subventions versées par l'État sur convention, ce qui a par exemple été le cas pour l'organisation de manifestations dans le cadre de la présidence française de l'Union européenne ». Cette subvention a atteint 0,6 M€ en 2021. Au titre de la « joint action », c'est-à-dire la participation de l'agence aux actions conjointes européennes, une nouvelle subvention sera versée en 2023.