4. Soizic Courcier, Directeur médical et des Affaires Réglementaires du Laboratoire Glaxosmithkline (Gsk) (Marly-Le-Roi)
Le docteur Courcier décrit le laboratoire GSK à la fois comme un producteur et un inventeur de nouveaux traitements . Mais le laboratoire s'attache également à favoriser l'accessibilité de ses nouveaux traitements par les populations des pays en développement grâce à des politiques d'accès différenciées. Le docteur Courcier évoque ainsi l'importance majeure des accords de licence volontaires ont été élargis à 69 pays afin que les génériqueurs des pays du Sud puissent développer les traitements de manière autonome. Le laboratoire GSK a également versé un montant de 10 millions de livres sterling à un fond pour l'accès aux soins en plus de ses efforts sur la commercialisation de ses produits.
Une collaboration très anticipée est la condition indispensable de la réussite des stratégies de surveillance des maladies infectieuses émergentes . Face à des évolutions pouvant être très rapides - exemple du SRAS -, le perfectionnement des outils épidémiologiques est indispensable . Qualifiant l'épisode de la grippe H1N1 « d'exercice pandémique », le docteur Courcier souligne la réactivité des autorités sanitaires et de l' face à cette menace.
Pour autant, des défaillances subsistent dans le système de surveillance sanitaire français. L'absence d'une base épidémiologique unique est sans doute la principale lacune . L'organisation actuelle s'appuie sur des structures de référence par maladie sans véritable coordination de l'ensemble des données. Selon le docteur Courcier, la France n'a pas pris ce virage épidémiologique alors que la Grande-Bretagne dispose quant à elle d'une base de données unique : le General Practice Research Database (GPRD), devenue Clinical Practice Research Datalink depuis le 29 mars 2012. La nécessité de la création d'une base de données unique d'épidémiologie s'ancre dans des préoccupations plus générales. Car la complexité des mécanismes de surveillance sanitaire paraît peu compatible avec la rapidité qui caractérise l'émergence des nouvelles maladies infectieuses. Le développement de la pharmaco-épidémiologie en France et la mise en place de standards méthodologiques de niveau européen et international pour pouvoir accélérer l'innovation thérapeutique en faveur du patient est nécessaire.
S'agissant des perspectives de l'industrie pharmaceutique, le docteur Courcier met en avant les réserves des autorités sanitaires dans leurs relations avec les industriels et il est de ce point de vue souhaitable que s'installe une culture de la transparence. La perception de l'industrie pharmaceutique est actuellement défavorable dans l'opinion après l'affaire dite du Médiator(c). Le mouvement de clarification des liens pour prévenir les conflits d'intérêt, qui a été initié par la loi du 29 décembre 2011, permettra de renforcer cette transparence. C'est ainsi que le laboratoire GSK s'attache à séparer ses activités de promotion (marketing) de ses activités d'échanges scientifiques avec les professionnels de santé et l'ensemble des acteurs (ex : associations de patients).
Si les politiques de recherche sont évidemment multiples, le laboratoire GSK s'inscrit néanmoins clairement dans une stratégie orientée vers les maladies infectieuses émergentes (MIE). Cette stratégie globale se décline en trois grands axes :
- un axe vaccins ;
- un axe consacré aux maladies dites négligées ;
- un axe d'infectiologie et d'antibiothérapie .
L'organisation interne de la recherche du laboratoire GSK s'appuie sur 38 petites unités dont les effectifs sont de 60 à 70 chercheurs par unité. Des plans à trois ans sont fixés définissant des objectifs de recherche qui déterminent le budget triennal des unités et qui garantissent une autonomie de gestion totale de celles-ci. Au terme des trois ans, les résultats de la recherche sont soumis à un comité scientifique composé d'acteurs internes, externes, mais également d'investisseurs.
Pour expliquer les préoccupations économiques de l'industrie pharmaceutique, l e docteur Courcier décrit une chronologie-type du développement d'un nouveau médicament autour de trois phases principales : recherche, mise sur le marché, exploitation.
1) Recherche :
- recherche préclinique (sur les animaux) ;
- recherche chez l'homme ;
- enregistrement.
Cette période de recherche dure en moyenne 10 ans et représente un coût d'1 milliard d'euros.
2) Enregistrement et mise sur le marché :
Il faut ensuite attendre deux années supplémentaires avant de voir le nouveau médicament arriver sur le marché. On distingue deux procédures d'enregistrement :
- a) la procédure européenne centralisée qui est aujourd'hui la voie simple et rapide privilégiée dans une majorité des cas ;
- b) la procédure décentralisée : l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est d'abord demandée pour un pays et peut ensuite être étendue ultérieurement à d'autres .
Cette période d'enregistrement est suivie de la procédure définissant avec les autorités les conditions de remboursement et de prix
3) Exploitation :
La durée moyenne des brevets s'élevant à 20 ans et les extensions de brevets se limitant à des maladies rares ou aux indications pédicatriques, le temps d'exploitation effectif du médicament est réduit -environ huit ans - conduisant à un retour sur investissement critique pour le laboratoire.
