S. 3.1 LA CROISSANCE DES ACTIVITÉS DUES AUX CIRCONSTANCES
1. L'exemple de la veille sanitaire
* La fonction de veille sanitaire est exercée par l'AFSSAPS sur la sécurité d'emploi et la qualité des produits de santé. Cette fonction fait appel à la vigilance exercée sur chaque produit, mais aussi au contrôle de la qualité des produits.
Le département des alertes chargé de la gestion de celles-ci propose au directeur général toute mesure de retrait de lots ou de produits et veille à l'exécution des décisions. L'année 2003 a été de nouveau marquée par une forte croissance du nombre de signalements ainsi que l'illustre le tableau ci-dessous :
Veille sanitaire des médicaments
|
Veille accidents pour le médicament |
1997 |
1998 |
1999 |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
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Nombre de signalements |
162 |
149 |
182 |
254 |
353 |
424 |
579 |
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Nombre de décisions de rappels de lots |
60 |
37 |
36 |
47 |
47 |
58 |
64* |
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Nombre d'alertes sans retrait |
14 |
4* |
*sur les 68 alertes, dont 64 retraits :
- 24 étaient destinées aux officinaux (n° d'alerte en A)
- 9 étaient destinées aux établissements de santé (n° d'alerte en B)
- 13 étaient destinées aux officinaux et aux établissements de santé (n° d'alerte en A/B)
- 22 étaient sans n d'alerte (nombre réduit des destinataires hospitaliers prévenus directement par l'industriel sans passer par le système I-Media avec les fichiers complets).
Le doublement en trois ans du nombre de signalements permet de mesurer la croissance de l'activité de veille.
* La même constatation pouvait être faite pour les enquêtes spéciales. Regroupée au sein d'une équipe dédiée, l'activité des enquêtes spéciales relève du traitement et du suivi administratif, disciplinaire et pénal des affaires relatives à :
des produits de santé mis sur le marché en infraction avec le code de la santé publique et susceptibles de présenter un danger pour la santé publique ;
des entreprises ayant une activité dans le domaine des produits de santé en infraction avec la réglementation.
En 2003, 149 nouveaux dossiers ont été enregistrés auxquels il convient d'ajouter la poursuite de l'instruction des dossiers enregistrés en 2002 (60).
* La veille toxicologique constitue une branche de la coordination des vigilances des produits de santé ; il s'agit ici de la surveillance des effets toxiques des substances chimiques et biologiques (matière première, principe actif, excipient, emballage ...) entrant dans la composition ou la fabrication des produits de santé (médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux ...) et de l'analyse de ces effets pour mener des actions d'alerte, de prévention, de formation et d'information (sécurité sanitaire).
* Par ailleurs, dans le cadre des impératifs de la lutte contre le terrorisme, l'AFSSAPS est amenée à participer à des travaux et recherches évidemment non envisagés par la loi de 1998.
Ainsi, l'Agence participe (sous l'égide de la DGS et du haut fonctionnaire de défense) aux groupes de travail (Biotox et Piratox menace chimique pour ce dernier). Par ailleurs, l'AFSSAPS est chargée du contrôle de l'usage (mise en oeuvre, transport, importation, exportation) de microorganismes ou toxines susceptibles, par utilisation frauduleuse, de porter atteinte à la santé publique. Elle est compétente pour proposer et mettre en oeuvre la réglementation dans ces domaines. Elle participe à l'expertise auprès du ministère des affaires étrangères sur les questions de chimie et de biologie intéressant la défense : contrôle de biosécurité et des agents pathogènes. Enfin, elle est appelée à donner son avis sur les exportations à usage dual.
Ainsi, au-delà des fonctions de veille classique dont le volume peut sérieusement croître en intensité, surtout lorsque certains risques émergents se précisent (cf. infra), l'AFSSAPS est appelée à exercer des fonctions nouvelles de défense dans le cadre d'un périmètre d'activités qui est réputé rester « constant ».