CHAPITRE
III
ACCOMPAGNER LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ ET RÉNOVER LE
PARCOURS DE SOINS
Article 26
Transparence
de l'information sur les charges associées aux équipements
matériels lourds d'imagerie médicale
Cet article entend mettre en place un recueil annuel de données sur les charges liées aux matériels lourds d'imagerie médicale auprès des exploitants, sous peine de pénalité. Cette transparence d'informations vise à permettre une actualisation plus fine et plus régulière des tarifs des forfaits techniques qui compensent ces charges d'exploitation.
La commission vous demande d'adopter cet article sans modification.
I - Le dispositif proposé
A. La prise en charge du coût d'exploitation des actes d'imagerie médicale au moyen de forfaits techniques
La rémunération des praticiens radiologues se décompose, d'une part, d'un remboursement selon l'acte technique qu'ils réalisent et, d'autre part, de forfaits techniques compensant les charges d'exploitation du matériel d'imagerie médicale lourde à savoir les appareils de scanographie, d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de médecine nucléaire (tomographie). Ces forfaits techniques représentaient 29 % des honoraires des radiologues en 2019 407 ( * ) soit près de 1,3 milliards d'euros de dépenses pour l'assurance maladie qui les prend entièrement en charge.
Les montants des forfaits varient selon la technique de radiodiagnostic ou d'imagerie médicale employée : le forfait moyen est de 716 euros pour la tomographie, 129 euros pour l'IRM et 64 euros pour la scanographie. Néanmoins, le volume d'actes pour chaque méthode diffère beaucoup, d'où des dépenses de forfaits techniques majoritairement portées par les actes d'IRM (voir graphique ci-dessous) qui représentent 45 % des actes réalisés.
Répartition des dépenses de l'Assurance maladie au titre des forfaits techniques
Source : Direction de la sécurité sociale et rapport de la commission des comptes de la sécurité sociale, juin 2021
Modalités de calcul des forfaits techniques
Les modalités de calcul des forfaits techniques prennent en compte les coûts fixes que les structures de radiologie doivent supporter - coûts d'acquisition et d'amortissement du matériel lourd, coûts de maintenance, dépenses afférentes aux locaux, dépenses d'assurances - et les coûts variables - dépenses de personnel non médical (manipulateurs en électroradiologie, secrétaires, agents d'entretien), coût des consommables (petit matériel médical, produits pharmaceutiques), frais de gestion (électricité, téléphone, etc .) et la cotisation sur la valeur ajoutée des entreprises (CVAE).
La grille tarifaire prend enfin en compte le niveau d'activité afin de tenir compte d'un effet d'amortissement des investissements réalisés par les radiologues. Ainsi, le tarif par acte des forfaits techniques diminue à partir d'un seuil d'activité par année civile et l'âge de l'appareil . Sont considérés comme amortis les appareils installés depuis plus de sept ans révolus au 1er janvier de l'année considérée. Le tarif est aussi modulé selon la classe technologique de l'appareil et le zonage géographique.
Dans une communication de 2016 à la commission des affaires sociales du Sénat, la Cour des comptes notait que « si les forfaits techniques ont vu leur montant se réduire au cours des dix dernières années, la baisse a été très variable selon les modalités, et ne s'est pas appuyée sur une analyse des progrès réels de productivité ni de l'optimisation des charges des exploitants » 408 ( * ) . Elle recommandait ainsi de « revoir en priorité le montant des forfaits techniques sur la base de comptes d'exploitation régulièrement actualisés afin d'exclure tout effet de rente et de dégager ainsi des marges de manoeuvre financière » 409 ( * ) .
S'appuyant sur cette préconisation, l'article 99 de la LFSS pour 2017 a ainsi introduit l'article L. 162-1-9-1 du code de la sécurité sociale aux termes duquel le montant des forfaits techniques est fixé par la convention nationale entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam) et les médecins libéraux. Il dispose néanmoins qu' à défaut d'accord conventionnel dans un certain délai, les montants des forfaits techniques sont déterminés par le directeur de l'Uncam.
Le même article L. 162-1-9-1 prévoit également que le directeur général de l'Uncam doit transmettre, au moins une fois tous les trois ans, à la commission des équipements matériels lourds d'imagerie médicale , qui rassemble les principaux représentants du secteur de l'imagerie médicale 410 ( * ) , les propositions d'évolution pluriannuelle des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement des équipements lourds d'imagerie médicale pour que la commission puisse émettre un avis. Il doit également lui communiquer des éléments relatifs à l'évolution constatée sur la période concernée des charges associées aux équipements matériels lourds d'imagerie médicale .
Cette incitation légale à actualiser les montants des forfaits techniques a été actionnée à deux reprises : le directeur général de l'Uncam a ainsi décidé des montants en 2017 et en 2018 411 ( * ) . L'exposé des motifs au présent article 26 indique que ces révisions ont généré une économie de l'ordre de 27 millions d'euros.
En dépit de cette économie, les dépenses d'imagerie lourde ont été dynamiques sur la période 2015-2019 : portées par les forfaits techniques au titre de l'IRM, elles ont augmenté de 6 %. La Cour des comptes dans son rapport sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale de 2022 a noté que « cette tendance a continué à se faire sentir entre 2019 et 2021 » 413 ( * ) .
B. Le dispositif proposé : un mécanisme de recueil de l'information
• Le 1° du présent article modifie l'article L. 162-1-9-1 précité afin de permettre au directeur général de l'Uncam de recueillir chaque année les informations ou les documents utiles afin de constater l'évolution sur la période concernée des charges associées aux équipements matériels lourds d'imagerie médicale , l'évolution de l'organisation et des modalités de fonctionnement des différentes structures utilisant ces équipements et de proposer une évolution pluriannuelle des montants des forfaits techniques .
Ce recueil de données se ferait auprès d'un échantillon représentatif des structures exploitantes . L'échantillon serait constitué par l'Uncam grâce à un appel à candidature triennal et complété, le cas échéant, par des désignations afin d'assurer la fiabilité et la représentativité des données.
La mise en oeuvre de ces dispositions est accompagnée d'un mécanisme de sanction financière à l'encontre de la personne physique ou morale incluse dans l'échantillon et qui se soustrairait à l'obligation de transmission des informations demandées. La pénalité, recouvrée par l'Acoss et dont le produit serait affectée à la Cnam, s'élèverait au maximum à 1 % du montant des forfaits techniques versés par l'Assurance maladie les douze derniers mois.
Selon l'exposé des motifs, ce dispositif de recueil de données aurait pour objectif d'« actualiser de manière plus dynamique les tarifs des forfaits techniques (...). Il faciliterait les négociations avec les représentants du secteur par la transparence de l'information qu'il permettrait s'agissant des coûts réel d'exploitation des équipements.
• Les 2° à 5° du présent article apportent des précisions rédactionnelles à l'article L. 162-1-9-1 du code de la sécurité sociale ou des modifications de coordination.
II - Les modifications considérées comme adoptées par l'Assemblée nationale
Un amendement déposé par Thibault Bazin (LR) a été intégré au texte sur lequel le Gouvernement a engagé sa responsabilité. Il prévoit que la commission des équipements matériels lourds d'imagerie médicale est consultée sur la méthodologie et le calendrier envisagés pour le recueil . Elle rend également un avis sur les résultats obtenus.
Selon l'exposé sommaire de l'amendement, il s'agit d'associer les radiologues à la constitution de l'échantillon représentatif, au recueil et à l'interprétation des résultats et ainsi éviter une démarche unilatérale dont l'acceptabilité serait moindre.
Un amendement rédactionnel de la rapporteure générale Stéphanie Rist a également été intégré au présent article.
L'Assemblée nationale est considérée comme ayant adopté cet article ainsi modifié.
III - La position de la commission
La procédure de révision des forfaits techniques introduit par la LFSS pour 2017 n'a pas prévu de mécanisme de partage de données de telles sorte que l'Assurance maladie se trouve dans une situation d'asymétrie d'informations vis-à-vis des exploitants d'équipements lourds . La remarque de la Cour des comptes datant de 2016 selon laquelle « faute de données objectives et actualisées sur les coûts associés, des effets importants de rente sur le forfait technique ne sont pas à écarter » semble toujours d'actualité.
L'étude d'impact indique ainsi que l'innovation technologique et une optimisation des modes d'organisation devraient conduire à une baisse des coûts d'exploitation dans les années à venir. La fédération nationale des médecins radiologues (FNMR), dans sa contribution écrite adressée à la rapporteure, pointe, quant à elle, l'augmentation importante des salaires des personnels radiologiques, en raison de l'inflation et des effets de bord du Ségur de l'hôpital, ainsi que la forte hausse à venir des tarifs de l'électricité.
La FNMR indique en outre n'avoir jamais « cessé de demander une étude des charges, toutes techniques confondues, pilotée conjointement par la CNAM et la FNMR ». Elle insiste sur l'importance majeure de la sélection de l'échantillon qui peut conduire à des taux de charges constatées très variables et impliquer des fixations tarifaires inadaptées. Des taux de charges retenus trop bas pourraient provoquer, selon la FNMR, « la fermeture de plages horaires, voire de centres de scanner et d'IRM avec une réduction du maillage territorial [ou] des délais de rendez-vous allongés ».
La rapporteure estime en tout état de cause que la connaissance partagée d'informations reconnues fiables ne peut que clarifier les relations entre l'Assurance maladie et les radiologues. C'est pourquoi, elle accueille favorablement le dispositif proposé de transparence de l'information tel que complété à l'Assemblée nationale. Il apparait crucial que les radiologues, à travers la commission des équipements matériels lourds d'imagerie médicale, puissent participer à l'élaboration de l'échantillon et du recueil afin de connaître ainsi en toute transparence les critères retenus.
Le mécanisme proposé par le présent article et la révision tarifaire des forfaits techniques qui en découlerait doivent toutefois être accompagnés d'autres chantiers pour assurer la maitrise des dépenses d'imagerie médicale. Une relance de la politique de pertinence des actes de prescription, que la Cour des comptes appelle de ses voeux, devrait être engagée sans tarder 414 ( * ) .
La commission vous demande d'adopter cet article sans modification.
Article 26 bis
(nouveau)
Priorisation de certains travaux du Haut Conseil aux
nomenclatures
Cet article, inséré par le Gouvernement dans le texte sur lequel il a engagé sa responsabilité en application du troisième alinéa de l'article 49 de la Constitution, entend indiquer que le Gouvernement établit une liste des prestations et actes dont la révision de la hiérarchisation et des tarifs est prioritaire. Ces travaux font l'objet d'un rapport remis au Parlement.
La commission vous demande de supprimer cet article.
I - Le dispositif proposé
A. L'état du droit : une révision engagée de la nomenclature
• Depuis 2004, le remboursement aux professionnels de santé libéraux des actes pris en charge par l'assurance maladie est conditionné à leur inscription sur une liste des actes et prestations prévue par l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale 415 ( * ) . La décision de l'Union des caisses d'assurance maladie (Uncam) du 11 mars 2005 distingue trois nomenclatures des actes.
La classification commune des actes médicaux (CCAM) , créée en 2005, répertorie près de 14 000 actes dans une liste commune d'actes techniques médicaux représentant 14 milliards d'euros d'honoraires sans dépassement en 2020, selon la direction de la sécurité sociale (DSS). Elle est complétée d'une nomenclature générale des actes professionnels (NGAP) qui regroupe les actes des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux et d'une nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) .
La LFSS pour 2020 a engagé une refonte des nomenclatures en prévoyant une nouvelle procédure d'inscription des actes à la CCAM (voir encadré ci-après). Le Haut Conseil des Nomenclatures, nouvelle instance prévue l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (HCN) joue un rôle de coordination des différents acteurs. L'installation du HCN par le ministre a eu lieu en septembre 2021. La hiérarchisation des actes devrait désormais être opérée par une commission indépendante composée à parité de professionnels libéraux et hospitaliers.
Inscription d'un acte à la CCAM
1. La demande d'inscription est adressée par l'Uncam ou par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour avis à la HAS. La demande peut aussi émaner, outre de conseils nationaux professionnels, d'associations d'usagers agréées.
2. L'évaluation médicale de l'acte est effectuée par la HAS. Elle porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu de l'acte ou la prestation qui lui est soumis ainsi que, le cas échéant, sur les actes existants dont l'évaluation pourrait être modifiée en conséquence. À la demande du collège, l'avis de la HAS peut être préparé par une commission spécialisée. Cet avis est transmis à l'Uncam dans un délai de six mois suivant le dépôt de la demande, renouvelable une fois pour les évaluations complexes.
3. L'évaluation scientifique et technique est de la compétence du Haut conseil des nomenclatures (HCN) qui est chargé de proposer une méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations et d'étudier à cette fin ceux qui lui sont soumis. Le HCN établit son rapport en tenant compte des enjeux de pertinence médicale. Ce rapport est ensuite remis, dans un délai de six mois, renouvelable une fois pour les évaluations complexes, à l'Uncam, après avis simple de la commission professionnelle compétente pour la profession de médecin. Il remet chaque année un rapport annuel d'activité après consultation de l'ensemble des acteurs impliqués dans la hiérarchisation.
4. La tarification relève de la compétence de l'Uncam en fonction de la hiérarchisation.
5. Consultation. L'Uncam sollicite l'avis de l'Unocam et, le cas échéant, de la HAS lorsque la décision porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation.
6. Inscription. Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Uncam. Les décisions d'inscription de l'Uncam sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
B. Le dispositif proposé : une priorisation par le Gouvernement des actes à réviser
• Le présent article, issu d'un amendement du député Frédéric Valletoux (Horizons) intégré au texte sur lequel le Gouvernement a engagé sa responsabilité, propose que le Gouvernement définisse annuellement une liste des prestations et des actes dont la hiérarchisation et les tarifs doivent être révisés lors de l'année suivante selon des modalités précisées par décret. Cette liste devrait être établie en fonction des priorités de santé publique et des écarts entre tarifs et coûts engagés . Un rapport public d'activité serait remis au Parlement.
II - La position de la commission: des dispositions superflues
Dans le cadre de la stratégie « Ma Santé 2022 », une révision de la CCAM a été engagée par le Gouvernement afin d'améliorer le caractère descriptif et la pertinence des actes, prendre en compte les innovations récentes ainsi que supprimer les actes obsolètes.
Les informations transmises à la rapporteure par la DSS rendent compte d'un travail de révision organisé autour de 41 comités cliniques se répartissant les actes de la CCAM par « famille d'actes ». « Ces comités cliniques composés de 10 à 20 experts médicaux (à parité entre le public et le privé) sont chargés de faire des propositions d'évolution de la nomenclature : modification des libellés, suppressions ou créations d'actes. Des comités de hiérarchisation seront également mis en place pour procéder à la nouvelle hiérarchisation de l'ensemble des actes de la CCAM. Les 41 comités cliniques ont commencé à se constituer dès le mois de janvier 2022 et ont pour objectif de finaliser la redescription des actes à la fin du premier semestre 2023 et la hiérarchisation des actes à la fin de l'année 2023. »
La rapporteure constate donc que la procédure de révision des nomenclatures, si nécessaire, a été engagée. Les auditions, menées dans le cadre du présent rapport, ont confirmé à la rapporteure les nombreux actes obsolètes, dont les professionnels eux-mêmes demandent la radiation aux nomenclatures, et la multitude d'actes, dont le service rendu a été étayé, toujours en attente d'une prise en charge.
La rapporteure partage donc pleinement l'intention du présent article mais considère qu'il serait inutile de prévoir des dispositions légales imposant au Gouvernement de définir les actes à réviser en priorité. Le travail de priorisation des révisions attendues doit certes être accompli dans le cadre de la refonte des nomenclatures. Il dépendra davantage des moyens mis à la disposition du HCN et des comités techniques plutôt que d'une obligation procédurale reposant sur le Gouvernement.
La commission a adopté en conséquence un amendement n° 67 du rapporteur de suppression de l'article, dont la présence en LFSS et, partant, la conformité à la Constitution ne semble pas non plus répondre aux canons du genre.
La commission vous demande de supprimer cet article.
Article
27
Réforme des procédures de prise en charge des actes
innovants hors nomenclature de biologie médicale, encadrement du
dispositif de biologie délocalisée et engagement d'une
régulation des dépenses
Cet article propose de réformer la procédure d'entrée et de sortie des actes inscrits au référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), d'encadrer les lieux de réalisation de la biologie médicale délocalisée et de prévoir une régulation des dépenses de biologie médicale courante représentant une économie annuelle de 250 millions d'euros.
La commission vous demande d'adopter cet article modifié par les amendements qu'elle a adoptés.
I - Le dispositif proposé
A. Le référentiel des actes innovants hors nomenclature
1. Le droit existant : un référentiel pour une prise en charge précoce des actes
La direction générale de l'offre de soins (DGOS) a mis en place par une instruction du 31 juillet 2015 416 ( * ) le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN). Les actes innovants de biologie médicale et d'anatomocytopathologie 417 ( * ) compris dans ce référentiel peuvent ainsi faire l'objet d'une prise en charge par la collectivité avant leur inscription à la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM).
L'instruction définit le caractère innovant d'un acte en s'appuyant sur les conditions légales s'appliquant aux dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale « le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé ».
Le RIHN et la procédure d'inscription des actes sont définis par l'instruction précitée. Les actes pris en charge au titre du RIHN doivent être « en cours de validation clinique et médico-économique préalablement à l'évaluation par la HAS et à une éventuelle prise en charge par la collectivité ». Un acte innovant est inscrit au sein du RIHN pour une durée initiale de trois ans. La demande d'inscription ou d'actualisation est examinée par une commission technique dont le secrétariat est assurée par l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) . Cette commission technique est elle-même composée d'une sous-commission scientifique , dont les membres sont nommés par chacune des sociétés savantes d'intérêt, et d'un groupe technique nomenclature chargé de l'évaluation économique et budgétaire. Le conseil d'hospitalisation valide ensuite le projet du RIHN, consolidé par l'ATIH et la DGOS. Le projet est enfin publié par arrêté ministériel.
Le financement du RIHN est assuré par la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général d'aide à la contractualisation des établissements de santé (MIGAC) prévu au sein de l'Ondam par l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale. En particulier, l'enveloppe dédiée est budgétisée au titre des missions d'enseignement, de recherche, de référence et d'innovation ( MERRI G03 ). Cette enveloppe est répartie entre les établissements de santé sur le fondement des remontées d'activités de l'année n -1 exception faite de la dotation 2021 qui s'est basée sur l'activité 2019.
L'instruction de 2015 a également prévu une liste complémentaire des actes de biologie médicale et d'anatomocytopathologie qui, bien que n'étant plus innovants au sens du code de la sécurité sociale, ne font pas encore l'objet d'une prise en charge pérenne par la collectivité en raison de leur stock important et du goulot d'étranglement administratif qui entravent leur inscription aux nomenclatures.
De 2015 à 2020, la dotation MERRI G03 versée aux établissements de santé est restée stable autour de 380 millions d'euros. Le montant a été une première fois revalorisé dans le cadre du « Ségur de la santé » pour atteindre 406 millions d'euros en 2021 . Enfin, l'enveloppe dédiée aux actes innovants hors nomenclature a été portée à 493 millions d'euros en 2022 .
Toutefois, en réponse au questionnaire adressé par la rapporteure, la direction de la sécurité sociale indique que « depuis 2015, le montant total des déclarations est supérieur à l'enveloppe de financement disponible. Ainsi, la délégation 2021 a permis de couvrir 51 % des coûts supportés par les établissements de santé pour ces activités (le coût associé aux activités prises en compte pour le calcul correspondait à un total de 790 M€ pour une enveloppe limitée à 406 M€ [...] ».
2. Le dispositif proposé
• Le présent article - au 2° du I - propose de créer au sein du code de la sécurité sociale un nouvel article L. 162-1-24 qui confère une base légale au RIHN et à la procédure d'inscription d'un acte au référentiel . La prise en charge de l'acte innovant serait « partielle ou totale » et aurait une durée limitée. Elle serait conditionnée « à la réalisation d'une recueil de données cliniques ou médico-économiques ». La liste des actes qui bénéficient de cette prise en charge est décidée par le ministre après avis de la Haute Autorité de santé (HAS). Le financement resterait assuré par la dotation MERRI G03.
Le 1° du I du présent article modifie en conséquence l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale, qui énumère les compétences de la HAS.
• Le nouvel article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale permettrait également une systématisation de la demande de prise en charge de droit commun des actes de biologie médicale. La HAS serait réputée saisie de la demande d'inscription à la nomenclature six mois avant la fin de la prise en charge d'un acte au titre du RIHN .
Le présent article renvoie enfin le soin à un décret en Conseil d'État de fixer les critères d'éligibilité , les modalités d'inscription des actes à la liste du RIHN ainsi que la procédure d'actualisation de la liste , après nouvel avis de la HAS.
B. La biologie médicale délocalisée
1. L'état du droit
Le cadre de la biologie médicale dite délocalisée résulte de l'ordonnance du 13 janvier 2010 418 ( * ) qui a introduit la possibilité de réaliser le prélèvement 419 ( * ) ou la phase analytique 420 ( * ) d'un examen de biologie par un médecin non biologiste en dehors d'un laboratoire de biologie médicale .
L'examen de biologie médicale peut ainsi avoir lieu dans un établissement de santé, dans un hôpital des armées, au domicile du patient - pour le prélèvement - ou dans d'autres lieux fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. Les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser le prélèvement et ceux habilités à en réaliser l'analyse sont aussi déterminées par arrêté (voir encadré infra ).
Toutefois, aux termes de l'article L. 6211-11 du code de la santé publique, le « biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale auquel le patient s'est adressé conserve la responsabilité de l'ensemble des phases de l'examen de biologie médicale ». De même, une convention entre le laboratoire de biologie médicale et le professionnel de santé doit déterminer les procédures applicables 421 ( * ) .
Le régime en vigueur jusqu'en 2020 conditionnait la biologie délocalisée « au cas où elle est rendue nécessaire par une décision thérapeutique urgente ». Il s'agit donc d'un dispositif dérogatoire. L'article 67 de la LFSS pour 2020 a élargi le recours à la biologie délocalisée en la soumettant à une condition plus souple de délais d'examen en laboratoire de biologie médicale incompatibles avec l'état de santé du patient . Cet élargissement vaut tant pour la phase de recueil que pour la phase d'analyse de l'acte de biologie médicale. Ainsi que l'indiquait l'objet de l'amendement du Gouvernement ayant introduit l'article 67, cette mesure vise à « élargir le cadre de la pratique de la biologie délocalisée (le cas échéant, en ville) pour limiter le recours aux urgences pour des besoins d'examens de biologie de « routine » et à favoriser, comme alternative aux passages aux urgences et pour des patients dont l'état de santé le nécessiterait, l'accès à des examens de biologie dans le cadre d'explorations non programmées ».
Professionnels de santé et lieux de réalisation de la biologie délocalisée
Un arrêté du 13 août 2014 422 ( * ) fixe les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale. Cet arrêté n'a pas été modifié en dépit des changements législatifs intervenus en 2020 mais une concertation avait été menée, selon la DGOS, sans aboutir à une révision.
Outre les biologistes médicaux, l'article 1 er de l'arrêté donne compétence aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, infirmiers, techniciens de laboratoire médical titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins et manipulateurs d'électroradiologie médicale. La phase analytique de l'examen de biologie médicale peut être réalisée par les médecins, les sages-femmes, les infirmiers et les techniciens de laboratoire médical.
Aux termes de l'article 2, en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un établissement de santé, les lieux autorisés de prélèvement sont les cabinets médicaux, les cabinets de sages-femmes, d'infirmiers, de chirurgie dentaire, du lieu d'intervention d'aide médicale urgente sur une personne justifiant des soins immédiats, des véhicules sanitaires lors d'un transport sanitaire médicalisé, en cas d'urgence, des lieux d'exercice du service de santé au travail, des centres de santé, des maisons de naissance, des établissements ou services médico-sociaux, des hôpitaux d'instruction des armées, des services médicaux d'unité et les centres médicaux des armées et des centres de rétention administrative.
La phase analytique est alors réalisée dans le laboratoire médical ayant conventionné avec le professionnel de santé, dans un établissement de santé ou, en cas d'urgence, dans un véhicule sanitaire lors d'un transport sanitaire médicalisé.
2. Le dispositif proposé : préciser le cadre de la biologie délocalisée
Le 2° du présent article entend modifier le régime d'encadrement des lieux dans lesquels les analyses des prélèvements de biologie médicale peuvent être réalisées . En l'état du droit, les lieux sont déterminés par un arrêté du ministre chargé de la santé ou, le cas échéant, du ministre de la défense. Le dispositif proposé prévoit que les catégories de lieux seront déterminées selon des conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé et donne compétence au directeur général de l'agence régionale de santé (ARS) pour fixer la liste de lieux précis répondant à ces conditions.
En outre, le présent article propose - au 1° - d'étendre la possibilité légale de réaliser la phase analytique d'un examen de biologie médicale dans un élément du service de santé des armées et non plus seulement dans un hôpital des armées.
C. La régulation des dépenses de biologie médicale
1. Le cadre préexistant de la maîtrise des dépenses
Des protocoles triennaux entre l'Assurance maladie et les directeurs de laboratoires de biologie médicale sont mis en place depuis 2014 afin de respecter des enveloppes budgétaires pluriannuelles au moyen de baisses de cotations de certains actes courants . Les actes innovants ou récemment inscrits à la nomenclature ne sont pas inclus dans le champ du protocole. Lorsque ces baisses ciblées ne sont pas suffisantes pour garantir une évolution des dépenses conforme à l'enveloppe déterminée, une diminution temporaire de la lettre clé B de la NABM peut être décidée comme en 2016 et 2018.
Dans le rapport « Charges et produits » de juillet 2022, la Cnam dresse un bilan plutôt positif de la maitrise tarifaire ainsi mise en oeuvre . De 2014 à 2021, ces ajustements de cotations ont eu un effet de - 1,7 % en moyenne par an sur les dépenses couvertes par les protocoles. Cependant, sur la même période, les volumes d'actes ont augmenté de 2,8 % par an ; la Cnam note que « le bilan de la gestion du risque est plus contrasté ». Durant la pandémie de covid-19, la maitrise par les prescriptions médicales a été par exemple suspendue. Le graphique ci-dessous montre les économies réalisées sur la période 2014-2021 en distinguant l'effet prix et l'effet volume.
Économies annuelles réalisées dans le cadre des protocoles de biologie depuis 2014 (en millions d'euros)
Source : Cnam, rapport « charges et produits » pour 2023, p. 179
L'épidémie de covid-19, combinée à l'exclusion des actes nouveaux du protocole, a eu des effets importants sur les dépenses de biologie médicale. Dès 2019, les actes nouveaux ont induit une augmentation des dépenses de biologie médicale remboursées qui contrastait avec la stabilité obtenue entre 2014 et 2018. Puis, en 2020, les dépenses de biologie médicale ont cru de 51,1 % par rapport à 2019 pour s'établir à 4,96 milliards d'euros en raison principalement du recours massif aux tests de diagnostic et de dépistage du virus SARS-CoV-2.
Dépenses de biologie médicale
Source : Cnam, rapport « charges et produits » pour 2023, p. 177
Selon la Cnam, la part d'actes des laboratoires de biologie médicale couverts par les protocoles est passée de 99 % avant l'épidémie à 50 % en 2021. Les conditions tarifaires mises en oeuvre pour les tests de la covid-19 ont été par ailleurs très favorables aux laboratoires de biologie médicale avant qu'un ajustement, jugé tardif par la Cour des comptes 423 ( * ) , n'intervienne en décembre 2020 puis en avril 2021. Ainsi, selon la Cnam, depuis 2020, les dépenses totales pour le remboursement des tests réalisés par les laboratoires privés pour le dépistage de la covid-19 s'élèveraient à 7,3 milliards d'euros.
2. Le dispositif proposé : une régulation plus forte des dépenses de biologie médicale courante en contrepartie de la crise sanitaire
Le III du présent article prévoit qu'à défaut d'accord signé 424 ( * ) avant le 1 er février 2023 entre l'assurance maladie et les directeurs de laboratoires privés d'analyses médicales permettant de générer une économie d'au moins 250 millions dès 2023 , il sera fixé par arrêté ministériel une baisse des tarifs des actes de biologie médicale non liés à la gestion de la crise sanitaire permettant d'atteindre cet objectif.
Dans le cas d'une régulation unilatérale, la voie d'une diminution générale de la cotation des actes remboursés en jouant sur la lettre clé B semble être privilégiée. L'étude d'impact précise en effet que la diminution de 0,02 euro de la lettre clé, qui s'établirait à 0,27 euro, permettrait d'obtenir une diminution annuelle des dépenses de 250 millions d'euros.
II - Les modifications considérées comme adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale est considérée comme ayant adopté cet article sans modification.
III - La position de la commission
1. La réforme du référentiel des actes innovants : une réponse décevante de la part du Gouvernement
Pour la rapporteure, l'heure n'est plus aux constats quant aux difficultés liées au RIHN , au goulot d'étranglement qui étreint la prise en charge précoce des actes innovants de biologie et d'anatomocytopathologie, à l'accumulation d'actes désormais courants en attente d'inscription à la nomenclature, aux pertes de chance induites pour les patients...
La commission a interpelé le Gouvernement, à de multiples reprises, sur ces enjeux ces dernières années. La mission d'information de la commission sur l'innovation en santé avait constaté « les conséquences néfastes [du RIHN] sur la prise en charge des patients (...) atteints de cancer en les privant des tests dits “compagnons” ». Plus récemment, la proposition de loi relative à l'innovation en santé, déposé par la présidente Catherine Deroche, a été adoptée par le Sénat et apporte des solutions pour remédier à ces difficultés 425 ( * ) .
Le Gouvernement avait annoncé dès 2019 l'engagement des travaux par la DGOS, l'assurance maladie et la Haute Autorité de santé (HAS) pour permettre une inscription à la nomenclature de certains actes de routine de biologie médicale. L'attente en valait-elle la peine ? L'étude d'impact présente le dispositif proposé comme permettant « une gestion plus dynamique » des actes innovants. Interrogée sur ce point, la DGOS indique à la rapporteure que « l'inscription dans la loi d'une refonte du mécanisme d'entrée et de sortie, impliquant la HAS permettra de redynamiser le système. Par exemple, la saisine systématique de la HAS avant la fin de la prise en charge définie dès l'inscription de l'acte en entrée devrait fluidifier la sortie ».
La rapporteure constate que les avantages de la nouvelle procédure proposée par le PLFSS dépendront du contenu des textes d'application et des moyens humains et financiers donnés à une gestion réellement proactive des actes hors nomenclature (AHN). Selon la DGOS, les évolutions principales parmi les critères d'éligibilité et les modalités d'inscription, définis par décret en concertation avec les acteurs, seraient : « une possibilité de demande d'inscription au fil de l'eau par les Conseils nationaux professionnels (CNP) ou les industriels, l'inscription d'actes dans des indications plus précises, une implication de la HAS dès le processus d'entrée et une évaluation systématique en sortie, la responsabilisation du demandeur concernant le recueil de données, le démarrage de la prise en charge conditionnée au démarrage du recueil ainsi que la mise en place d'un contrat d'objectifs qui précise le recueil de données attendues, la durée et les conditions de prise en charge ».
En dépit de ces éléments, la rapporteure doute fortement que la réponse apportée soit suffisante pour renverser la tendance. Le coût total des déclarations des AHN (RIHN et liste complémentaire) est supérieur à l'enveloppe de financement disponible de telle sorte que seuls 51 % des coûts supportés par les établissements de santé pour ces activités sont couverts . Aucune solution de financement plus satisfaisante n'est proposée dans ce PLFSS. Les dépenses supplémentaires prévues par l'étude d'impact sont celles de la prise en charge pérenne par la collectivité du nombre d'actes potentiellement inscrits à la nomenclature dans les prochaines années : 3,2 millions d'euros en 2023, 10 millions en 2024 et 22 millions en 2025.
Quant à la gestion dynamique promise, le calendrier annoncé n'est pas des plus rassurants. Les syndicats de biologistes médicaux, entendus par la rapporteure en commission, ont noté qu'au rythme proposé par l'étude d'impact (sortie de 5 actes en 2023, 10 actes en 2024, 20 actes en 2025), la liste RIHN, actuellement constituée de 238 actes, devrait être apurée en quinze années, sans compter les nouvelles inscriptions.
S'agissant de la liste complémentaire, la DGOS indique que des travaux complémentaires à la saisine de la HAS, réalisée en octobre 2021 afin de permettre l'évaluation des actes représentant la majorité de la valorisation financière des AHN, pourront être engagés avec la HAS, après les premiers avis rendus au printemps 2023, pour définir un calendrier d'extinction de la liste.
La rapporteure ne peut que constater le caractère décevant de réponse apportée par le Gouvernement au sein de ce PLFSS. Néanmoins, eu égard à la situation critique, la commission a souhaité maintenir les dispositions proposées afin de ne pas entraver la moindre avancée, fût-elle réduite.
2. La biologie délocalisée
À première vue, l'intention des dispositions proposées, même éclairées par la succincte étude d'impact, a paru à la rapporteure relativement hermétique. À la lumière des précisions apportées par la DGOS, la rapporteure constate qu'il s'agit bien d'un seul encadrement territorialisé du développement de la biologie en dehors des laboratoires. Dans le respect des critères déterminés par l'arrêté ministériel, les ARS pourront fixer la liste nominative des lieux géographiques habilités à réaliser la phase analytique sur leur territoire c'est-à-dire à installer des automates de biologie délocalisée . La DGOS indique en outre que « ces critères seront travaillés avec les agences régionales de santé et pourraient être à titre d'exemple :
- l'absence de laboratoire de proximité ;
- l'absence de laboratoire ouvert à certains horaires (par ex. en fin de journée) ;
- l'existence d'un partenariat entre la structure et un laboratoire de biologie médicale sur la même zone d'implantation ;
- la disponibilité d'un biologiste du laboratoire partenaire ».
La DGOS annonce par ailleurs une révision de l'arrêté de 2014 (voir supra ) fixant les catégories de lieux de réalisation des analyses afin d'y adjoindre les maisons et centres de santé ainsi que les établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad) , qui avaient été au coeur de précédentes discussions. Toutefois, d'autres lieux pourraient éventuellement émerger des concertations.
La rapporteure considère que le développement de la biologie médicale délocalisée peut être un atout à certains égards. Toutefois, les automates pour des examens en biologie médicale délocalisée (EBMD) ne sauraient être implantés, sans supervision, au détriment de la qualité de l'analyse réalisée. La commission a donc adopté un amendement n° 68 de la rapporteure afin de préciser les conditions, que l'arrêté ministériel devra fixer. La décision d'installer un automate pour des EDMD devra garantir la qualité de l'analyse de biologie médicale et tenir compte de l'offre territoriale de biologie médicale en laboratoire.
3. La régulation nécessaire des dépenses de biologie médicale : une méthode proposée brutale et peu pertinente.
En raison de la crise sanitaire, le chiffre d'affaires des laboratoires privés de biologie médicale a augmenté de plus de 85 %, passant de 5,1 milliards d'euros à 9,4 milliards d'euros entre 2019 et 2021. Comme le souligne la DSS, cette évolution a permis aux laboratoires d'investir dans des équipements et des procédés qui sont désormais amortis, ce qu'ont confirmé les syndicats de biologistes médicaux à la rapporteure. Le taux de rentabilité du secteur de la biologie médicale est passé à plus de 20 %, contre 16 % en 2019.
La rapporteure approuve donc la nécessité d'une maitrise tant médicalisée que tarifaire des dépenses de biologie médicale. Toutefois, tant la méthode intransigeante proposée au présent article que le choix d'une mesure d'économies reconductible d'année en année ne sont acceptables aux yeux de la rapporteure.
Le recours à une baisse généralisée de la cotation de tous les actes de biologie médicale hors liés à la covid ne parait pas comme pertinent pour deux raisons. D'une part, l'absence de lien entre les actes de biologie courante et les profits réalisés par les laboratoires de biologie médicale pendant la crise épidémique de covid-19 rend difficilement explicable le principe sous-tendant la mesure. D'autre part, en optant pour une baisse de la lettre clé B, l'Assurance maladie réduirait le remboursement des actes de tous les laboratoires sans distinction entre ceux ayant particulièrement tiré un bénéfice de l'épidémie et ceux n'ayant pas eu les moyens ou la patientèle pour investir dans le dépistage du SARS-CoV-2. Ces laboratoires, plutôt en zone rurale et de petites tailles, ne présentent pas les mêmes taux de rentabilité et pourraient être fragilisés par une telle baisse générale des tarifs.
En conséquence, la commission a adopté un amendement n° 70 de la rapporteure supprimant ces dispositions. Il conviendra cependant aux laboratoires de biologie médicale et à l'Assurance maladie de se réengager dans une maitrise concertée des dépenses de biologie médicale. Les protocoles triennaux mis en place de 2014 à 2021 ont démontré leur caractère vertueux. La commission considère toutefois qu'un cadre sui generis ne donne pas les mêmes garanties à chaque signataire.
Par un amendement n° 69 de la rapporteure, la commission propose d'inscrire dans la loi l'obligation de prévoir, dans la convention médicale, des orientations pluriannuelles d'évolution des dépenses de biologie médicale et les mécanismes de maîtrise concourant à leur respect .
Il semble en revanche justifié à la rapporteure que le secteur contribue, de manière ponctuelle, au redressement des comptes de l'Assurance maladie eu égard à la hausse de son chiffre d'affaire provoquée par la crise sanitaire. Le principe d'une contribution exceptionnelle, assise sur les sommes versées par l'Assurance maladie au titre du dépistage de la Covid-19 par les laboratoires de biologie médicale pour l'année 2021, parait appropriée. La rapporteure pour la branche maladie s'est donc jointe à la rapporteure générale pour proposer un tel amendement portant article additionnel au sein de la troisième partie du présent PLFSS. Cette contribution appliquée à une assiette de 2,7 milliards d'euros aurait un rendement de 250 millions d'euros affecté à la caisse nationale de l'assurance maladie.
La commission vous demande d'adopter cet article modifié par l'amendement qu'elle a adopté.
Article 27 bis
(nouveau)
Création d'une nouvelle commission
réglementée au sein de la HAS
Cet article, inséré par le Gouvernement dans le texte sur lequel il a engagé sa responsabilité en application du troisième alinéa de l'article 49 de la Constitution, crée une nouvelle commission réglementée au sein de la Haute Autorité de santé, compétente pour l'évaluation des technologies diagnostiques.
La commission vous demande de supprimer cet article, qui ne relève pas du champ des lois de financement de la sécurité sociale.
I - Le dispositif proposé
Cet article crée au sein de la Haute Autorité de santé (HAS) une nouvelle commission spécialisée, logée dans un nouvel article L. 162-1-25 du code de la sécurité sociale, chargée de procéder à l'évaluation périodique du service attendu et de l'amélioration du service rendu des produits de santé, des actes, des médicaments ou des prestations à visée diagnostique, pronostique ou prédictive et du service qu'ils rendent.
II - La position de la commission : suppression de l'article, irrecevable
Un tel dispositif est manifestement dépourvu de tout impact sur les comptes des régimes obligatoires de base de la sécurité sociale, et doit en conséquence être regardé comme irrecevable au titre de la loi organique relative aux lois de financement de la sécurité sociale. Aussi l'amendement n° 71 propose-t-il sa suppression.
La commission vous demande de supprimer cet article.
Article
28
Régulation des sociétés de
téléconsultation facturant à l'AMO
Cet article propose de créer un cadre juridique pour des sociétés de téléconsultation et prévoir leur place dans l'offre de soins.
La commission vous demande d'adopter cet article modifié par les amendements qu'elle a adoptés.
I - Le dispositif proposé
A. Une activité en expansion qui ne trouve pas sa place dans le cadre juridique actuel
1. Une activité mal définie dans le cadre actuel
Deux modèles sont aujourd'hui constatés pour l'activité de télémédecine mise en oeuvre par des sociétés commerciales.
Certaines sociétés se limitent à la mise à disposition d'outils numériques auprès des professionnels de santé. Leurs prestations n'intègrent pas de soins et le professionnel facture lui-même ses actes à l'assurance maladie.
D'autres sociétés proposent une offre de télémédecine incluant des prestations de soins . Le Gouvernement indique que celles-ci sont minoritaires puisqu'elles ne réalisaient en 2020 que 3 % à 7 % du total des téléconsultations .
Pour ces dernières, le cadre juridique permettant la facturation à l'assurance maladie n'apparaît pas satisfaisant, alors qu' une expérimentation « article 51 » a permis de manière dérogatoire l'attribution d'un numéro FINESS . Enfin, aucune régulation propre à ces sociétés n'est prévue.
Le Gouvernement, qui souligne le rôle que peuvent avoir ces sociétés proposant une offre de télémédecine notamment au regard de besoins ponctuels dans des zones sous-denses, souhaite répondre au souhait de ces sociétés de pouvoir facturer à l'assurance maladie les soins réalisés à distance, afin que les patients puissent être pris en charge, et rémunérer ensuite des professionnels salariés.
2. Certaines dérives constatées
Faute de statut approprié, il a été constaté des pratiques qui ne correspondent pas aux besoins d'encadrement et viennent parfois perturber des statuts existants.
Ainsi, le Gouvernement indique qu'afin de permettre la prise en charge par l'assurance maladie de leurs prestations, ces sociétés commerciales de téléconsultation ont créé des associations gérant des centres de santé .
Apparaît alors un hiatus alors que le modèle de ces sociétés ne correspond nullement aux exigences concernant les centres de santé, notamment d'accueil physique ou de non-lucrativité .
Enfin, le seuil maximal de 20 % d'activité réalisée à distance (téléconsultations et télé-expertises) applicable aux centres de santé à partir de 2022 va amener ces sociétés constituées en centres de santé à renoncer à ce modèle de structuration à court terme.
Parfois envisagé, le statut d' « établissement de santé virtuel national » ne paraît pas adapté, emportant une série d'obligations propres aux établissements et notamment des procédures d'autorisation par les agences régionales de santé.
3. Un marché restreint mais en développement
En 2020, selon les chiffres de la direction générale des entreprises, il est estimé que les sociétés de téléconsultation ont salarié en France l'équivalent de 268 ETP médicaux pour environ 90 000 médecins généralistes, soit l'équivalent de 0,3 % de l'activité totale des généralistes en France . Les représentants du secteur, le LET, précisent que ces sociétés représentent en 2022 entre 800 et 1 000 ETP .
Selon la DGOS, une dizaine de sociétés seraient aujourd'hui concernées par le présent article. Les principales sociétés proposant une offre de téléconsultation sont : Livi, Qare, Medadom, Toktokdoc .
La direction explique qu'il est cependant difficile d'anticiper les conséquences du nouveau cadre juridique sur le comportement des acteurs . Une concentration des sociétés pourrait faire diminuer leur nombre, quand un effet d'aubaine pourrait inciter de nouvelles sociétés à se positionner avec cette mesure. Une quinzaine de demandes d'agrément est anticipée la première année.
L'intention de la DGOS est ainsi d'accompagner ce développement afin de mieux l'encadrer.
B. Un encadrement proposé au moyen d'un statut juridique nouveau
Le Gouvernement entend créer un nouveau statut juridique afin de prévoir la place des sociétés de téléconsultation dans l'offre de soins. Il revendique ainsi la poursuite d'un « triple objectif de réponse aux besoins de soins, d'amélioration de la qualité des pratiques et des prises en charge et enfin de garantie de l'équité et de la cohérence de cet exercice en téléconsultation avec les autres modalités de prises en charge existantes ».
1. Un nouveau statut encadrant les sociétés de téléconsultation
Le II modifie le code de la santé publique afin d'y créer un titre dédié aux sociétés de téléconsultations , du livre dédié aux dispositions communes des professions de santé.
Le nouveau titre VIII créé, intitulé « agrément des sociétés de téléconsultations, comporterait un chapitre unique composé de quatre articles L. 4081-1 à L. 4081-4 .
• L'article L. 4081-1 codifié vise à prévoir que les sociétés de téléconsultations agrémentées peuvent demander à l'assurance maladie la prise en charge des actes de téléconsultation réalisés par les médecins qu'elles salarient .
Cet article postule ainsi l'existence d'un agrément, défini postérieurement dans le code. Surtout, il ouvre la possibilité de facturation à ces sociétés pour les actes de ses médecins salariés.
• L'article L. 4081-2 détermine trois conditions nécessaires pour pouvoir accéder à l'agrément .
Son 1° fixe la forme de la société, qui doit être une société commerciale régie par le code du commerce. L'objet de la société doit avoir pour objet, non nécessairement exclusif, de proposer une offre médicale de téléconsultation .
Sont ainsi concernées, comme le précise l'étude d'impact, les sociétés à responsabilité limitée, les sociétés anonymes, les sociétés par actions simplifiées ou les sociétés en commandite par actions dont l'objet social est à titre exclusif ou non l'offre de téléconsultation. Sont ainsi exclues les sociétés civiles professionnelles et les sociétés d'exercice libéral.
Son 2° pose une condition d'indépendance de ces sociétés vis-à-vis d'acteurs du secteur des produits de santé . Ainsi, une société de téléconsultation ne peut être sous le contrôle - au sens du code du commerce - d'une personne physique ou morale exerçant une activité de fournisseur, distributeur ou fabriquant de médicaments, dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . Une dérogation est faite pour des activités permettant la réalisation d'un acte en téléconsultation.
Il s'agit ici vraisemblablement de prévenir tout conflit d'intérêt et toute influence éventuelle sur les prescriptions que pourraient être incités à faire les médecins au regard des intérêts de la société qui les salarie.
Son 3° concerne les outils de ces plateformes . Ceux-ci doivent respecter les règles relatives à la protection des données personnelles, mais aussi les référentiels d'interopérabilité et de sécurité . Ces derniers sont mentionnés par renvoi à l'article L. 1470-5 du même code applicable aux services numériques en santé, avec une vérification de conformité exercée suivant les mêmes conditions que ces autres services (prévue à l'article L. 1470-6 dudit code).
• L'article L. 4081-3 concerne le comité médical qui doit être mis en place dans les sociétés de téléconsultations.
Son I prévoit que toute société de téléconsultation agréée où exercent plusieurs médecins doit les réunir régulièrement en comité médical .
Ce comité est chargé de donner son avis sur la politique médicale de la société et sur son programme d'actions ( 1° ) mais aussi de contribuer à la définition des politiques médicales et d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ( 2° ).
Son II formule enfin deux obligations à l'égard des sociétés.
Celles-ci doivent élaborer un programme d'actions ( 1° ) en vue d'assurer le respect de leurs obligations . Ce programme, élaboré après avis du comité médical, est assorti d'indicateurs de suivi ; il est transmis au conseil de l'ordre des médecins du département de localisation du siège de la société ainsi qu'aux ministres compétents en matière de santé et de sécurité sociale.
Elles doivent en outre faire parvenir ( 2° ) annuellement à ces mêmes destinataires un rapport d'activité et de suivi de ce programme d'actions.
• L'article L. 4081-4 fixe enfin des conditions générales pour l'agrément et son éventuel renouvellement.
Ainsi, l'agrément comme son renouvellement sont soumis aux règles de l'article L. 4081-2 sur la forme de la société, son objet, ses liens commerciaux et ses outils numériques. Les modalités et la durée de l'agrément ou du renouvellement sont fixées par décret .
Le même article prévoit en outre des conditions particulières aux renouvellements , soumis au contrôle du respect du référentiel de bonnes pratiques de la Haute Autorité de santé ( 1° ), des règles de prises en charge fixées par la convention médicale ( 2° ) et des obligations relatives au comité médical et au programme d'actions de la société ( 3° ).
Le Gouvernement insiste dans l'étude d'impact sur la nécessité de reprendre les exigences conventionnelles dans les exigences applicables aux professionnels exerçant dans ces structures.
Enfin, le dernier alinéa de l'article prévoit la possibilité de suspendre ou mettre un terme à l'agrément ou son renouvellement, sur initiative des ministres compétents , dans le cas où les conditions prévues pour la délivrance ou le renouvellement de l'agrément cesseraient d'être réunies. Un décret doit prévoir les conditions de ces cas.
• Dans l'étude d'impact, le Gouvernement indique qu'il est en pratique prévu de définir un cahier des charges reprenant les exigences codifiées ici. La vérification de la conformité à ce dernier serait de la responsabilité des ministères compétents.
La mise en oeuvre de ces nouveaux agréments représenterait un coût de 300 000 euros pour l'agence du numérique en santé.
2. Un nouveau statut encadrant les sociétés de téléconsultation
Le I assure les coordinations et dispositions de référence de cette nouvelle structure d'exercice que sont les sociétés de téléconsultation. Il modifie à cette fin le code de la sécurité sociale .
Son 1° modifie l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale relatif aux missions de la Haute Autorité de santé .
Serait ainsi ajoutée à la liste un 22° visant à charge la HAS d' établir un référentiel de bonnes pratiques professionnelles relatives à la qualité de la téléconsultation, applicable aux sociétés de téléconsultation . Elle devrait en outre proposer des méthodes d'évaluation de ces sociétés .
Son 2° modifie le I de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale relatif aux actes et prestations réalisés par un professionnel de santé dont la prise en charge ou le remboursement est subordonné à leur inscription au sein des nomenclatures, afin d'y mentionner les actes réalisés dans une société de consultation . Ainsi, le 2° ouvre juridiquement une nouvelle structure de dispensation de ces actes dans l'énumération comprenant l'exercice libéral ou salarié, notamment en établissement ou en centre de santé. Ce changement n'emporte néanmoins pas de création de nouveaux actes propres aux sociétés de téléconsultation mais seulement une capacité de facturation de la part de telles structures .
II - Les modifications considérées comme adoptées par l'Assemblée nationale
Dans le texte sur lequel le Gouvernement a engagé sa responsabilité en application de l'article 49, alinéa 3 de la Constitution, cet article a été retenu dans une rédaction modifiée par différents amendements.
Outre une série d'amendements rédactionnels de la rapporteure générale Stéphanie Rist, ont été retenus plusieurs amendements à l'initiative de députés de différents groupes visant à :
- préciser la portée de la protection des données personnelles par une référence au règlement européen ;
- prévoir la participation de représentants des usagers au sein du comité médical des sociétés ;
- charger le comité médical de s'assurer de la cohérence de la formation médicale continue des médecins salariés ;
- assurer la publication par le ministre du rapport d'activité d'une société, sur demande du Parlement.
De manière plus substantielle, le texte retenu intègre différents amendements à l'initiative du député Thomas Mesnier et des membres du groupe Horizons.
L'article 28 a ainsi été complété par un II bis modifiant le code de la santé publique .
L'article L. 1470-5 est ainsi modifié afin de prévoir, en plus de référentiels d'interopérabilité et de sécurité auxquels les outils numériques en santé doivent être conformes, des référentiels éthiques . L'agence du numérique en santé est en outre chargée d'assurer le suivi et la revue de ces référentiels.
En cohérence, les catégories de référentiels auxquels les outils numériques doivent se conformer aux termes de l'article L. 4081-2, ont été élargis.
En outre, l'article L. 1470-6 relatif à la conformité aux référentiels d'interopérabilité des systèmes d'information, service ou outil numérique en santé est profondément remanié. Thomas Mesnier indique ainsi que cet article « n'offre pas les outils suffisants au regard des enjeux de régulation des outils et services de téléconsultation , et des services numériques en santé plus largement, notamment au regard de leur prise en charge par l'assurance maladie » 426 ( * ) .
La conformité devrait désormais être attestée par la délivrance d'un certificat délivré par l'agence du numérique en santé (le GIP étant mentionné à l'article L. 1111-24 du CSP) ou des organismes accrédités par la Cofrac ou une autorité d'un autre État membre de l'Union européenne. Les modalités seront fixées par décret en Conseil d'État après avis de la Cnil. Des compléments sont également apportés quant aux précisions que doit apporter l'arrêté d'approbation des référentiels, notamment la procédure ou non de délivrance d'un certificat de conformité et l'autorité qui en est chargée.
Le e) du II prévoit la publicité par l'agence du numérique en santé des services disposant de certificats de conformité aux référentiels. En outre, il prévoit la possibilité d'inscrire dans les conventions médicales la possibilité de ne pas prendre en charge les actes en cas de défaut de certificat de conformité ; le recouvrement des indus est renvoyé aux règles de droit commun (L. 133-4 du code de la sécurité sociale).
Enfin, le f) ajoute un III à l'article L. 1470-6 afin d'y prévoir un mécanisme de sanction .
Ainsi, si un éditeur, établissement ou organisme ne se conforme pas aux référentiels ou ne dispose pas d'un certificat de conformité requis, il peut faire l'objet d'une pénalité prononcée par le ministre de la santé. Celle-ci initiée sur proposition de l'agence du numérique en santé, intervient après une procédure contradictoire. Des plafonds sont prévus pour la pénalité, à 1 % du chiffre d'affaires ou 1 000 euros pour les personnes physiques, 10 000 euros pour les personnes morales.
Les professionnels de santé relevant d'une des
conventions
- médecins, pharmaciens, infirmiers, peuvent faire
l'objet des sanctions prévues par leurs conventions en cas d'utilisation
de services non conformes.
Le produit de ces sanctions est affecté à la caisse d'assurance maladie « en vue d'abonder le sixième sous-objectif » de l'Ondam « et concourir au développement de la régulation du numérique en santé ».
III - La position de la commission
A. Un besoin prégnant d'encadrement du secteur
1. Un encadrement bienvenu des sociétés de téléconsultation
• La commission soutient l'intention du Gouvernement d'apporter un cadre juridique à une activité en expansion rapide et qui soulève régulièrement des questions quant à ses exigences éthiques .
La rapporteure souligne par ailleurs que ce dispositif répond à un besoin réel, alors que le dévoiement du statut de centre de santé n'est pas souhaitable.
En outre, cet article semble recevoir l'approbation des entreprises du secteur. Ainsi, le LET estime qu'il s'agit d'une « avancée importante et attendue par le secteur qui consacre à la fois une structuration de la filière et une protection contre les acteurs qui ne respectent pas ces engagements de sécurité et de qualité ».
Sollicité par la rapporteure, Doctolib a également indiqué que cet article constitue une « bonne nouvelle pour le développement de la téléconsultation en France », estimant « tout à fait cohérent que ces acteurs disposent d'un statut juridique en adéquation avec leurs activités réelles » et considérant que cet article « ne crée pas de distorsions », la convention médicale s'appliquant de manière identique.
• En outre, la rapporteure salue les compléments apportés dans le texte transmis au Sénat en matière de conformité des outils numériques. Le développement de nombreux outils, logiciels mais aussi cabines de téléconsultation, impose des référentiels de qualité strictement établis et contrôlés . Ces modifications sont également accueillies favorablement par la direction générale de l'offre de soins.
Si la rapporteure a noté les demandes concernant la terminologie opportune, elle ne souhaite pas proposer de modification : la dénomination « société de téléconsultation » étant suffisamment claire et reflétant la forme commerciale de l'activité, quand la notion d'« opérateur en santé numérique » apparaît plus floue.
2. Des signaux désordonnés de la part du Gouvernement
Alors que le Gouvernement entend ici apporter un cadre de régulation des entreprises de téléconsultation, la rapporteure constate que les mesures prises par le Gouvernement apparaissent désordonnées voire contradictoires.
Le Gouvernement a ainsi soutenu la téléconsultation très largement durant la crise sanitaire en prévoyant une prise en charge intégrale visant à permettre un recours aux soins « hors cabinet médical », principalement durant les vagues épidémiques.
Mais, alors que l'épidémie ralentissait, il a une nouvelle fois renouvelé cet été 427 ( * ) la prise en charge intégrale des actes en téléconsultation au regard de la crise des urgences. La téléconsultation n'est pas un mode « classique » de recours aux soins et ne doit pas être l'outil systématique pour pallier les tensions sur le système de soins .
Surtout, le soutien à la téléconsultation se distingue très nettement d'une prise en charge intégrale. Aussi, il convient de veiller à la pertinence de la prise en charge à 100 % par l'assurance maladie : comment considérer aussi durablement qu'un patient soit moins bien remboursé pour une consultation présentielle avec un examen clinique que pour une téléconsultation ?
B. Une place fragile en loi de financement de la sécurité sociale
• Les présentes dispositions visant principalement à ouvrir une procédure d'agrément s'apparentent à des règles d'autorisations d'activités , qui relèvent normalement bien d'une loi relative à la santé et à l'organisation des soins. Aussi, la rapporteure émet de sérieux doutes sur leur place dans une loi de financement.
Le Gouvernement justifie dans l'étude d'impact 428 ( * ) la place de cet article au sein du PLFSS au regard de son impact financier.
Il estime ainsi que le coût serait de 2,25 millions d'euros pour 2023 et 4,5 millions d'euros en année pleine . Il se base pour ce faire sur une progression de 15 % de l'activité « en raison de l'ouverture d'un marché » , activité qui représente aujourd'hui 30 millions d'euros pour les centres de santé.
Cependant, cette projection est très théorique et la commission émet de sérieux doutes sur l'impact financier que pourrait à lui seul emporter le changement de statut juridique apporté par cet article.
Surtout, un tel développement des sociétés constitue éventuellement au plus un accroissement de l'offre disponible, mais non une demande supplémentaire qui ferait porter une charge nouvelle à l'assurance maladie .
Enfin, l'argument selon lequel les statuts juridiques permettant de facturer à l'assurance maladie sont listés au sein du code de la sécurité sociale ne saurait suffire à emporter une justification en loi de financement. L'effet produit est ici seulement un changement dans la personne adressant la facturation, sans impact sur le tarif de l'acte ni le volume . En effet, la modification faite à l'article L. 162-1-7 n'emporte aucune prise en charge d'acte nouveau mais seulement une précision sur le statut de la personne pouvant le réaliser.
En outre, les modifications apportées dans le texte considéré comme adopté par l'Assemblée nationale ne sont pas de nature à modifier cette appréciation : elles modifient directement des dispositions du code de la santé publique issues d'habilitations données dans le cadre d'une loi santé, sans impact sur les dépenses de l'assurance maladie. La sanction prévue est enfin, par nature, réputée avoir un rendement nul.
Partant, la mesure ainsi rédigée encourt un risque sérieux de censure du Conseil constitutionnel en étant reconnue comme un « cavalier social » par contrariété à l'article L.O. 111-3--5 du code de la sécurité sociale.
C. Des compléments à apporter à cet encadrement
1. Un encadrement renforcé des outils de téléconsultation
Alors que l'activité de téléconsultation est en rapide développement, des initiatives plus ou moins bienvenues fleurissent dans les territoires.
La commission souhaite alerter sur des pratiques discutables auxquelles il convient de mettre un terme, notamment concernant l'implantation des « télécabines » de consultation .
Il paraît ainsi souhaitable d'encadrer l'implantation de télécabines au sein de lieux d'activités de santé (magasins d'optique, officines) pouvant susciter des doutes quant à des dérives sur les prescriptions. Surtout, des activités de soins ne trouvent nullement leur place dans des lieux publics ou au coeur de rayons de supermarché . Enfin, de tels outils trouvent difficilement une pertinence dans des lieux de vie démocratique comme une mairie.
Lors de son audition devant la commission 429 ( * ) , le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie estimait ainsi que « le supermarché n'est pas le bon endroit pour faire des téléconsultations. Mais il n'appartient pas à l'assurance maladie, qui n'en a pas le pouvoir, de réguler cette pratique. Un statut des offreurs de téléconsultations et un dialogue territorial avec les professionnels de santé sur ce sujet permettraient d'avancer sur cette question ».
Pour ces raisons, la commission a adopté l'amendement n° 75 imposant des critères de qualité aux équipements spécifiques aux téléconsultations et prévoyant que ces cabines devraient , pour être utilisées dans le cadre d'une prise en charge, avoir vu leur lieu d'implantation validé par l'agence régionale de santé .
En outre, concernant les outils utilisés pour les téléconsultations, la rapporteure souhaite que puissent être pris en compte des critères d'accessibilité aux personnes en situation de handicap . Cela concerne tant les télécabines que les logiciels pouvant être utilisés.
C'est le sens de l'amendement n° 72 adopté par la commission.
2. Des exigences renforcées concernant la téléconsultation
• La commission a par ailleurs souhaité marquer l'attachement au respect du parcours de soins coordonnés , mais aussi inscrire dans la loi le principe de territorialité . C'est notamment le sens de l'amendement n° 73 adopté par la commission.
Il paraît indispensable de prévoir que le médecin qui consulte à distance soit en capacité de recevoir le patient en consultation . Il s'agit aussi de veiller à ce qu'une continuité des soins puisse se faire et que la téléconsultation puisse donner lieu à un suivi en présentiel .
Surtout, la commission souligne qu'il serait faux de considérer la téléconsultation comme une solution miracle au problème de démographie médicale dans les zones sous-denses et, partant, déroger à toute règle de parcours de soins sur ce motif.
Comme le soulignait Thomas Fatome, directeur de la Cnam 430 ( * ) , « Le taux de recours à la téléconsultation en zones sous-denses est quasiment identique à celui des zones connaissant des densités normales, puisque les taux sont respectivement de 3,7 % et 3,6 %. La téléconsultation ne constitue donc pas un recours en cas de problème de densité médicale. »
La Cnam a également précisé à la rapporteure que la part de téléconsultations dans le total des actes cliniques est très légèrement plus élevée pour les ZIP que France entière (4,0 % soit 0,2 points de différence) mais moins élevée dans les ZAC (3,5 % soit 0,3 points de moins). Ainsi, « les chiffres ne montrent pas un recours à la téléconsultation qui traduirait un mode de recours utilisé de façon spécifique dans les zones en sous densité médicale ».
Source : Réponses de la Cnam au questionnaire de la rapporteure
Il s'agit aussi de ne pas laisser s'installer de dérives vers une offre de soins désordonnée où un patient consulterait en ligne par commodité un médecin généraliste dans une région éloignée.
Ce principe pourrait éventuellement être aménagé de dérogations, au regard de besoins particuliers des zones sous-denses mais aussi du recours à des spécialistes qui peuvent nécessiter une expertise de certains professionnels d'autres régions.
Ce même amendement n° 73 vise également à prévenir le « tourisme médical » en téléconsultation et à éviter les abus . Il réaffirme ainsi le principe d'alternance entre consultation et téléconsultation en prévoyant un nombre maximal de téléconsultations entre deux consultations et un plafond de recours à des téléconsultations auprès de praticiens que le patient n'aurait pas consultés .
3. Une distinction à souligner avec les consultations cliniques
Si la rapporteure reconnaît le potentiel des téléconsultations dans le développement de l'accès aux soins , elle constate que la qualité des actes en téléconsultation ne peut totalement être assimilée aux actes réalisés en consultation présentielle.
Ainsi, la téléconsultation, même au bénéfice de télécabines parfois équipées de matériel connecté, ne permet pas un examen clinique comparable à une consultation .
En outre, les charges assumées par les médecins en matière d'accueil et la durée d'une consultation doivent être prises en compte.
D. Des réserves quant à l'opportunité d'évolutions plus poussées
1. Une convention propre à ce stade non souhaitable
La rapporteure constate certaines revendications tendant à l'adoption d'une convention ad hoc sur le modèle par exemple de celle des centres de santé.
C'est ainsi la demande du LET qui appelle « à la création d'un accord conventionnel spécifique [...] afin de prévoir de nouvelles règles favorisant l'accès aux soins et adaptées aux réalités très spécifiques rencontrées sur les territoires ».
Cette orientation ne semble pas partagée par l'ensemble des acteurs. Doctolib appelle ainsi à « être particulièrement vigilants quant aux évolutions potentielles de la mesure qui viseraient à appliquer des règles de convention distinctes. Les médecins associés aux opérateurs de soins numériques doivent dépendre de la même convention que les médecins qui ne seraient pas associés aux sociétés concernées par l'agrément. »
• Sur ce point, la commission ne souhaite pas que cette option soit envisagée à ce stade . Elle estime ainsi que le cadre actuel des conventions médicales est satisfaisant et qu'il n'est pas opportun d'ouvrir la voie à des règles discordantes avec le reste de l'exercice. Il convient de préserver à ce stade une égalité de traitement notamment au regard d'exigences de territorialité et d'alternance entre présentiel et distanciel.
2. Un seuil d'activité en téléconsultation qui doit demeurer raisonnable
La rapporteure a également noté que le niveau d'activité possible en téléconsultation est aujourd'hui un sujet de revendications des acteurs du secteur, alors que l'avenant n° 9 à la convention médicale fixe un plafond à 20 % d'actes en téléconsultation .
Si le LET estime que « la téléconsultation ne peut être le seul exercice d'un médecin », il considère le seuil de 20 % aujourd'hui fixé par la convention médicale comme inadapté et ne permettant pas d'atteindre l'objectif de qualité. Il appelle à des taux différenciés selon la spécialité, la pratique du médecin ou sa connaissance du patient.
Il est sur ce point rejoint par Doctolib qui considère que « ce plafond est une désincitation des médecins généralistes à jouer leur rôle de pivot, à assurer un suivi des patients dans la durée, à assurer des actes de prévention et la prise en charge des maladies chroniques, activités qui sont toutes particulièrement adaptées au recours à la téléconsultation ».
Selon la plateforme, plus d'un psychiatre et d'un anesthésiste utilisateur de Doctolib sur deux téléconsulte au-delà de 20 % de son activité globale et près de 38 % des anesthésistes téléconsultent même pour plus de 50 % de leurs consultations totales. 10 % des médecins généralistes utilisateurs de Doctolib téléconsultent à plus de 20 % de leur activité globale ; la moitié de ces 10 % téléconsulte entre 20 et 30 %. Selon Doctolib, « supprimer les 20 % pour la patientèle déjà connue, c'est revaloriser le rôle pivot du médecin traitant » 431 ( * ) .
Pour autant, la rapporteure estime ce débat prématuré et devant être renvoyé aux négociations conventionnelles. Surtout, la commission émet des réserves sur la levée de ces seuils : la médecine est une discipline clinique et nécessite la rencontre régulière du patient ; la téléconsultation doit rester une activité minoritaire dans l'exercice des professionnels de santé.
• Enfin, outre deux amendements rédactionnels n os 74 et 76 , la commission a adopté un amendement n° 77 visant à supprimer le principe d'une affectation du produit de la pénalité au sixième sous-objectif qui dans l'intention constitue une affectation de recettes à une personne publique et, en droit, est inopérant.
La commission vous demande d'adopter cet article modifié par les amendements qu'elle a adoptés.
* 407 Comptes de la Sécurité Sociale - juin 2021, p. 133.
* 408 Cour des comptes, communication relative à l'imagerie médicale, avril 2016, p. 84.
* 409 Idem , p. 118.
* 410 L'article L. 162-1-9 du code de la sécurité sociale dispose que la commission est présidée par le directeur général de l'Uncam et est composée de représentants des médecins libéraux et hospitaliers spécialistes en radiodiagnostic et en imagerie médicale, d'autres représentants des médecins spécialistes et de représentants de l'Uncam.
* 411 La dernière modification de la rémunération des radiologues liées aux forfaits techniques résulte ainsi de la décision du directeur général de l'Uncam du 28 mai 2018 412 .
* 413 Rapport d'octobre 2022, p. 171.
* 414 Voir notamment le rapport précité de 2022, p. 182.
* 415 Loi n° 2004-810 du 13 août 2004.
* 416 Instruction DGOS/PF4 n° 2015-258 relative aux modalités d'identification, de recueil des actes de biologie médicale et d'anatomocytopathologie hors nomenclature éligibles au financement au titre de la MERRI G03.
* 417 Ou l'étude des altérations morphologiques observables dans l'organisme au cours des maladies.
* 418 Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
* 419 Articles L. 6211-13 et L. 6211-14 du code de la santé publique
* 420 Article L. 6211-13 du code de la santé publique
* 421 Article L. 6211-14 du code de la santé publique.
* 422 Arrêté fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases.
* 423 Dans son rapport sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale de 2021.
* 424 Convention en application de l'article L. 162-14 du code de la sécurité sociale.
* 425 Texte n° 113 (2021-2022) adopté par le Sénat le 22 février 2022.
* 426 Amendement n° 579.
* 427 L'arrêté du 11 juillet 2022 modifiant l'arrêté du 1 er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire a reconduit jusqu'au 30 septembre 2022 l'exonération de ticket modérateur sur les actes de téléconsultation.
* 428 Annexe 9 au PLFSS.
* 429 Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2023, audition de M. Thomas Fatome, directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam).
* 430 Audition précitée.
* 431 Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2023, audition de M. Thomas Fatome, directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam).