CHAPITRE II
Optimiser l'organisation des soins
Article 23
Élargissement des missions des conseillers en
génétique
Cet article ouvre la possibilité pour les conseillers en génétique, dans un contexte d'augmentation de l'activité de génétique moléculaire en France, de prescrire certains examens de génétique.
En première lecture, l'Assemblée nationale a ouvert la possibilité pour les conseillers en génétique de communiquer les résultats d'un examen de génétique, sous réserve que ces résultats ne révèlent aucune anomalie génétique. Opposé à une telle asymétrie, le Sénat a étendu la possibilité pour les conseillers en génétique de communiquer les résultats de l'examen que ces résultats comportent ou pas l'annonce d'une anomalie génétique, sous réserve que cette communication soit réalisée avec l'accord et sous la supervision du médecin généticien.
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a rétabli la version initiale du projet de loi pour limiter l'élargissement des missions des conseillers en génétique à la seule prescription des examens génétiques.
Soucieuse d'accompagner l'évolution des compétences des conseillers en génétique dans un contexte d'augmentation de l'activité de génétique moléculaire, la commission a rétabli l'article dans sa version issue des travaux du Sénat en première lecture en prévoyant la possibilité pour les conseillers en génétique de communiquer les résultats d'un examen génétique avec l'accord et sous la supervision du médecin généticien.
I - Le dispositif initial
Cet article permet au conseiller en génétique de prescrire certains examens de biologie médicale, dont des examens des caractéristiques génétiques, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État pris après avis de l'académie nationale de médecine.
En première lecture, l'Assemblée nationale a ouvert la possibilité pour le conseiller en génétique de communiquer les résultats d'un examen de génétique aux personnes concernées, sous réserve que ces résultats ne révèlent pas d'anomalie génétique et que cette communication soit réalisée en accord avec le médecin sous la responsabilité duquel il intervient.
Les situations dans lesquelles le conseiller en génétique pourra communiquer les résultats seront précisées par le décret en Conseil d'État censé fixer les conditions de prescription d'examens de génétique par les conseillers en génétique.
II - Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture
En première lecture, le Sénat a ouvert aux conseillers en génétique la possibilité d'annoncer le résultat d'un examen de génétique, que ce résultat comporte ou pas l'annonce d'une anomalie génétique, sous réserve que cette communication soit réalisée avec l'accord et sous la supervision du médecin généticien.
III - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a rétabli l'article dans sa version issue du projet de loi initial pour limiter l'élargissement des missions des conseillers en génétique à la seule prescription des examens génétiques.
IV - La position de la commission
La commission rappelle que les médecins généticiens et les conseillers en génétique définissent déjà ensemble, dans un cadre pluridisciplinaire, les indications pour lesquelles certaines personnes peuvent être prises en charge par le conseiller en génétique de la première consultation jusqu'au rendu du résultat, la consultation par le médecin généticien pour la prescription de l'examen restant néanmoins aujourd'hui obligatoire.
Rien ne s'oppose donc à ce qu'à l'avenir, les médecins généticiens et les conseillers en génétique définissent dans un cadre pluridisciplinaire des protocoles permettant à ces derniers, avec l'accord et sous la supervision du médecin, de prescrire des examens génétiques et d'en annoncer les résultats. La commission a donc rétabli la possibilité pour les conseillers en génétique de communiquer les résultats d'un examen génétique avec l'accord et sous la supervision du médecin généticien (amendement COM-72).
La commission a adopté cet article ainsi modifié.
Article 25
Aménagement, pour les patients
concernés,
d'une passerelle entre la génétique
somatique
et la génétique constitutionnelle
Cet article étend aux examens des caractéristiques génétiques résultant d'altérations somatiques une partie des garanties prévues par la loi en matière de diagnostic génétique constitutionnel, notamment en termes d'information préalable et de prise en charge dans le cadre d'une consultation de génétique constitutionnelle en cas de découverte d'une anomalie génétique constitutionnelle.
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a préservé l'esprit des modifications apportées par le Sénat en première lecture.
La commission a adopté cet article sans modification.
I - Le dispositif initial
Cet article définit, dans le code de la santé publique, un examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles comme un examen consistant à « analyser les caractéristiques génétiques d'une personne héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal ».
Il précise, en outre, que, lorsque les résultats des examens des caractéristiques génétiques acquises ultérieurement sont susceptibles de révéler des caractéristiques constitutionnelles, la personne est invitée à se rendre chez un médecin qualifié en génétique pour une prise en charge dans le cadre d'une consultation de génétique constitutionnelle. Dans ce cadre, la révélation de caractéristiques génétiques constitutionnelles sera entourée des garanties législatives en matière de consentement et d'information de la parentèle. À ce titre, la réalisation d'un examen de génétique somatique sera nécessairement précédée d'une information de la personne sur la possibilité que les résultats justifient une orientation vers une consultation de génétique constitutionnelle.
En première lecture, l'Assemblée nationale a introduit dans le code de la santé publique une définition des examens des caractéristiques somatiques consistant à « analyser les caractéristiques génétiques qui ne sont ni héritées ni transmissibles, à partir de cellules autres que les cellules germinales ». À l'initiative du Gouvernement, elle a précisé, par ailleurs, que le dispositif d'encadrement des examens des caractéristiques génétiques s'envisage dans l'intérêt non seulement des patients mais aussi de leur parentèle.
II - Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture
En première lecture, le Sénat a modifié la définition de l'examen de génétique somatique afin de tenir compte du fait que :
- si un examen de génétique somatique vise, en première intention, à identifier des altérations non constitutionnelles, il emporte bien souvent, compte tenu des facteurs responsables d'apparition de tumeurs - notamment pour des cancers du sein et des cancers des ovaires -, la découverte incidente de caractéristiques génétiques constitutionnelles. Par conséquent, le Sénat a précisé que les examens de génétique somatique consistent à « rechercher en première intention » des caractéristiques génétiques ni héritées ni transmissibles ;
- la présence d'altérations génétiques somatiques dans des cellules germinales ne peut être, dans l'absolu, exclue.
III - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a tenu compte des préoccupations exprimées par le Sénat en première lecture, en affinant la définition de l'examen de génétique somatique dont il est précisé qu'il implique d'« analyser des caractéristiques génétiques dont le caractère hérité ou transmissible est en première intention inconnu. »
IV - La position de la commission
La commission a adopté cet article sans modification.
Article 26
Sécurisation de l'utilisation du microbiote
fécal
Cet article vise à encadrer le recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique dans le cadre de la préparation du microbiote fécal.
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a conservé le principe d'anonymat du don introduit par le Sénat en première lecture mais a écarté l'encadrement de l'indemnisation des donneurs de selles dans le cadre de la préparation du microbiote fécal.
La commission a adopté l'article sans modification.
I - Le dispositif initial
Cet article introduit dans le code de la santé publique un encadrement du recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique, articulé autour d'une déclaration à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques, et de la définition par décision du directeur général de l'ANSM de règles de bonnes pratiques auxquelles seront soumises les opérations de collecte, de contrôle, de conservation, de traçabilité et de transport des selles effectuées par les organismes déclarant des activités de collecte de selles. L'ANSM pourra suspendre ou interdire les activités de collecte de selles menées par des organismes qui méconnaîtraient leurs obligations légales.
En première lecture, l'Assemblée nationale a substitué à la déclaration à l'ANSM des activités de collecte de selles une autorisation expresse de ces activités par l'ANSM, au regard des risques que peuvent présenter les traitements recourant au microbiote fécal pour les patients. Elle a également étendu aux recherches impliquant la personne humaine l'application des règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles destinées à la fabrication du microbiote fécal. Par coordination avec l'introduction d'un mécanisme d'autorisation des activités de collecte de selles à des fins thérapeutiques, sera également soumise à autorisation par l'ANSM l'importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal.
II - Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture
En première lecture, le Sénat a rappelé que la transplantation de microbiote fécal s'effectue dans l'intérêt du receveur et est soumise aux principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don. Il a, par ailleurs, encadré l'indemnisation des donneurs de selles dans le cadre de la préparation du microbiote fécal afin de tenir compte de la possibilité pour le donneur d'être défrayé pour les dépenses qu'il expose au titre de sa participation à ces opérations de collecte, tant au stade des essais cliniques que du don habituel pour une utilisation des selles à des fins thérapeutiques.
III - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a remplacé le principe de bénévolat du don par celui de consentement au don. Elle a également supprimé les précisions apportées par le Sénat concernant l'indemnisation des donneurs, considérant que les conditions de cette indemnisation pourront être précisées par voie règlementaire.
IV - La position de la commission
La commission a adopté cet article sans modification.