EXAMEN DES ARTICLES
DEUXIÈME PARTIE - DISPOSITIONS RELATIVES À L'EXERCICE 2014
Article 3 (art. L. 138-19-1 à L. 138-19-7 [nouveaux] et L. 138-20 du code de la sécurité sociale) - Institution d'une contribution sur le chiffre d'affaires des entreprises titulaires des droits d'exploitation de médicaments destinés au traitement de l'hépatite C
Objet : Cet article met en place un mécanisme de contribution progressive sur le chiffre d'affaires des entreprises exploitant les médicaments contre le virus de l'hépatite C lorsque le chiffre d'affaires global des entreprises excède un certain seuil.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
En première lecture, sur proposition d'Olivier Véran, l'Assemblée nationale avait adopté, outre quatre amendements rédactionnels ou de précision, deux amendements tendant à préciser les cas dans lesquels est calculé un montant prévisionnel de remise et à ne pas divulguer, via ce montant, le prix proposé par l'entreprise au CEPS.
Avec l'avis favorable de la commission et l'avis défavorable du Gouvernement, le Sénat a adopté deux amendements à cet article, présentés par Bruno Gilles et des membres du groupe UMP, tendant d'une part à supprimer le dispositif pour l'année 2016 et, d'autre part, à réduire à 80 % du montant de la contribution due au titre du mécanisme le montant des remises permettant une exonération de cette contribution.
Depuis, la discussion sur le prix des médicaments visant à lutter contre le virus de l'hépatite C a pris un tour plus concret. Par décision du 17 novembre 2014, publiée au journal officiel du 20 novembre 2014 du Comité économique des produits de santé et en application de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale, le prix de vente hors taxes aux établissements de santé déclaré par le laboratoire exploitant le principal médicament concerné, le Sovaldi (sofosbuvir), a été fixé à 488,095 euros le comprimé, soit 13 667 euros la boîte et 41 000 euros pour un traitement de 12 semaines, pris en charge à 100 % par l'assurance maladie.
Comme c'est la règle pour les médicaments sous le régime de l'autorisation temporaire d'utilisation, dont le prix est librement fixé par le laboratoire, ce dernier remboursera à l'assurance maladie la différence entre le prix fixé et le prix pratiqué jusqu'à présent de 56 000 euros 1 ( * ) par traitement de douze semaines, soit environ 15 000 euros par patient. Pour environ 15 000 patients, le remboursement s'élèverait à 225 millions d'euros.
La dépense prévisionnelle 2014 pour le traitement de l'hépatite C serait donc de l'ordre de 775 millions d'euros, un montant susceptible de déclencher le mécanisme de contribution prévu par cet article, dont le seuil est fixé à 450 millions d'euros pour l'année 2014.
Compte-tenu des différents seuils de taxation, une dépense de 775 millions d'euros devrait entraîner une taxation globale à hauteur de 214 millions d'euros, dont les laboratoires devraient être exonérés si les remises « prix-volumes » consenties sont au moins égales à 193 millions d'euros, soit 90 %.
Comme précédemment indiqué, la fixation à 700 millions d'euros du seuil de déclenchement de la contribution en 2015, ramène le dispositif à un mécanisme de régulation.
Le médicament successeur du Sovaldi, le Harvoni, combinaison du sofosbuvir et d'une seconde molécule, le ledipasvir, vient, quant à lui, d'obtenir une autorisation temporaire d'utilisation avec un prix temporaire de 48 000 euros pour un traitement de trois mois. La problématique d'un traitement couteux, susceptible de concerner un nombre important de patients, se pose donc de manière renouvelée.
Sur proposition de son rapporteur, Olivier Véran, sur les deux points modifiés par le Sénat, l'Assemblée nationale a rétabli la rédaction qu'elle avait adoptée en première lecture.
Elle a par ailleurs adopté un amendement rédactionnel et un amendement précisant les conditions dans lesquelles intervient la régularisation du montant de la contribution pour les médicaments sous ATU et post ATU, lorsque le prix fixé in fine fait varier le montant prévisionnel retenu pour le versement des remises. L'Assemblé nationale a précisé que, dans ce cas, la régularisation s'impute sur la contribution due au titre de l'année au cours de laquelle le prix ou le tarif de ces médicaments a été fixé.
Elle a également adopté un amendement présenté par le Gouvernement en séance publique fixant à 45 millions d'euros le montant du chiffre d'affaires en deçà duquel un médicament n'est pas pris en compte pour le déclenchement du mécanisme W. Dans sa rédaction initiale, l'article prévoyait un seuil de 10 % du seuil de déclenchement du mécanisme, soit 45 millions d'euros en 2014 et 70 millions d'euros en 2015. A la suite de l'adoption de l'amendement du Gouvernement, le seuil de chiffre d'affaires à partir duquel un médicament sera pris en compte dans le chiffre d'affaires global considéré pour le déclenchement du mécanisme restera fixé à 45 millions d'euros en 2015, comme en 2014.
La fixation de ce seuil est cohérente avec l'augmentation du seuil de déclenchement du mécanisme W.
II - La position de la commission
Votre commission entend les arguments selon lesquels la fixation d'un taux de 80 % du montant de la contribution conduit, du fait de l'articulation du mécanisme « W » avec celui du « taux L », tel que défini à l'article 10 du présent projet de loi, à reporter la charge de la contribution sur l'ensemble des entreprises du secteur pharmaceutique. Elle estime cependant que le taux de 80 % constitue une référence qui doit également bénéficier aux laboratoires exploitant les médicaments visant à lutter contre l'hépatite C.
Elle considère en revanche que les négociations relatives au prix des médicaments contre l'hépatite C devraient être achevées en 2016, date à laquelle l'intérêt du mécanisme devrait se trouver réduit.
Elle vous propose par conséquent de limiter l'application du mécanisme W aux années 2014 et 2015, reprenant ainsi l'amendement adopté par le Sénat en première lecture.
La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.
Article 5 - Rectification des prévisions de recettes, des objectifs de dépenses et des tableaux d'équilibre pour 2014
Objet : Cet article a pour objet de rectifier pour 2014, exercice en cours, les prévisions de recettes et les tableaux d'équilibre, par branche, des régimes obligatoires de base et du régime général, ainsi que les tableaux d'équilibre des organismes concourant au financement de la sécurité sociale.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Sur proposition de Gérard Bapt, l'Assemblée nationale est revenue sur la modification adoptée par le Sénat, contre l'avis du Gouvernement, tendant à préserver le caractère limitatif et exhaustif de l'énonciation, à l'article L. 135-2 du code de la sécurité sociale, des dispositifs pour lesquels les financements du Fonds de solidarité vieillesse peuvent être mobilisés.
Il s'agissait pour votre commission, de n'autoriser que la seule prime de 40 euros annoncée par le Gouvernement au bénéfice des retraités dont la pension, du fait d'une inflation très faible, n'est pas revalorisée en application des mécanismes de revalorisation de droit commun. La mobilisation des fonds du FSV pour des dispositifs de retraite non-contributifs n'est en effet actuellement pas financée, avec un déficit récurrent de près de 3 milliards d'euros. Il semble ainsi légitime à votre commission de demander au Gouvernement de solliciter une autorisation parlementaire lorsqu'il envisage de recourir au financement du FSV.
L'Assemblée nationale a également adopté un amendement rédactionnel à cet article.
II - La position de la commission
Sur le fond, contrairement à ce qu'a affirmé le rapporteur de l'Assemblée nationale en séance publique, votre commission a donné son accord au versement de la prime exceptionnelle aux retraités et l'amendement voté par le Sénat n'avait pas pour objet d'en empêcher le versement. Il avait au contraire pour objectif de limiter à cette seule prime l'autorisation donnée au Gouvernement de mobiliser les fonds du FSV.
Votre commission considère qu'il convient de revenir à une rédaction limitative dès le prochain projet de loi de financement de la sécurité sociale, sauf à dessaisir le Parlement d'une autorisation dont les enjeux financiers sont loin d'être négligeables.
C'est pourquoi elle vous propose de revenir au texte adopté en première lecture.
La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.
* 1 Le traitement est combiné à une autre molécule dont le coût est de 34 000 euros.