Article 34 quater (art. L. 5121-1 du code de la santé publique) - Inscription au répertoire des spécialités génériques des spécialités dont le principe actif est d'origine végétale ou minérale
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet d'autoriser l'inscription au répertoire des spécialités génériques des spécialités dont le principe actif est d'origine végétale ou minérale.
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
Le présent article vise à compléter le b du 5° de l'article L. 5121-1 en vue de permettre à des spécialités pharmaceutiques dont le principe actif est d'origine végétale ou minérale d'obtenir le statut de médicaments génériques.
Pourrait être inscrite au répertoire des génériques une spécialité qui présente la même composition quantitative en principe actif et qui a une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence, à condition que le générique et le princeps ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité.
La décision d'inscription serait prise après avis du directeur général de l'agence en charge de la sécurité des médicaments et des produits de santé 34 ( * ) .
II - La position de la commission
La commission est a priori favorable à toute mesure permettant un élargissement de la liste des génériques au plus grand nombre de catégories de médicaments.
La définition de la spécialité générique proposée par le présent article présente cependant des imperfections qui traduisent la difficulté d'appliquer aux médicaments dont le principe actif est d'origine végétale ou minérale l'encadrement juridique actuellement prévu pour les médicaments génériques.
Les méthodes de préparation des médicaments à base de plantes ont en particulier pour conséquence de rendre très difficile toute équivalence quantitative ou qualitative en principe actif entre deux spécialités.
En outre, la notion de spécialité de référence est inadaptée pour ce type de médicaments et rend par conséquent impossible la constitution d'un groupe générique au sens de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique.
De plus, la rédaction du présent article emprunte en partie à la définition élargie des médicaments génériques, telle qu'elle est prévue depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2009 au b du 5° de l'article L. 5121-1 précité. Cette définition prévoit notamment que peuvent figurer dans un même groupe générique deux spécialités qui, entre autres critères, « ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité » . Or la commission s'était à l'époque opposée à l'adoption d'une telle définition élargie, considérant « que cette modification de l'encadrement juridique des spécialités génériques constitue[rait] un risque pour la santé et la sécurité des patients » 35 ( * ) .
Par cohérence avec sa position antérieure et compte tenu des incertitudes mentionnées plus haut, la commission vous demande de supprimer cet article.
* 34 Qui fait actuellement l'objet de modification dans le projet de loi en cours d'examen par le Parlement.
* 35 Rapport Sénat n° 83 tome VII (2008-2009) d'Alain Vasselle, fait au nom de la commission des affaires sociales, p. 150.