EXAMEN DES ARTICLES
TITRE IER - EXAMEN DES CARACTÉRISTIQUES
GÉNÉTIQUES À DES FINS MÉDICALES
Article 1er (art. L. 1131-1, L. 1131-1-2 et L. 1131-1-3 (nouveaux) du code de la santé publique) - Information de la parentèle en cas de détection d'une anomalie génétique grave
Objet : Cet article a pour objet de mettre en place un nouveau dispositif d'information médicale à caractère familial en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.
I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
Les dispositions de la loi de bioéthique de 2004 relatives à l'information de la parentèle en cas de maladie génétique grave se sont révélées inapplicables.
Aussi, afin de régler les difficultés rencontrées, le présent article a, d'une part, défini la nouvelle procédure applicable (article L. 1131-1-2), d'autre part, conféré au médecin prescripteur le monopole de communication des résultats des examens génétiques, aussi bien à la personne ayant fait le test qu'aux autres membres de sa famille (article L. 1131-1-3).
En première lecture, le Sénat a modifié la rédaction de l'Assemblée nationale sur plusieurs points. Il a notamment :
ajouté le conseil génétique aux mesures de prévention qui peuvent être proposées aux personnes soumises à un examen de leurs caractéristiques génétiques ;
supprimé la phrase ajoutée par l'Assemblée nationale qui insistait sur l'obligation d'information de la personne et les conditions dans lesquelles celle-ci engage sa responsabilité, la jugeant redondante et inutilement stigmatisante ;
remplacé les mots « simple et compréhensible » s'appliquant au document écrit résumant l'information médicale liée au diagnostic, par les mots « loyale, claire et appropriée », plus conformes aux dispositions actuelles du code de la santé publique ;
supprimé la référence au représentant légal ;
élargi la procédure d'information de la parentèle aux enfants qui seraient nés d'un don de gamètes.
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a retenu la plupart de ces modifications. Elle a néanmoins :
rétabli la phrase supprimée par le Sénat qui insiste sur l'obligation d'information de sa parentèle qui incombe à la personne pour laquelle une anomalie génétique grave a été diagnostiquée ;
complété l'extension de la procédure d'information des personnes nées d'un don de gamètes en l'élargissant à celles qui seraient nées d'un don d'embryons, tout en prévoyant que la personne qui a fait ce don et pour laquelle une anomalie génétique grave a été détectée, restera libre ou non de demander au médecin prescripteur de saisir le responsable du centre d'AMP dans le but d'informer les enfants issus du don.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission approuve l'extension de l'application de la procédure au don d'embryons.
En revanche, elle ne peut être favorable au rétablissement d'un alinéa qu'elle juge superflu, car redondant, et inutilement stigmatisant.
Les professionnels auditionnés par votre commission ont, en effet, à plusieurs reprises, fait valoir l'importance de ne pas stigmatiser la maladie génétique et de ne pas mettre une obligation et une responsabilité trop lourdes aussi bien à la charge des personnes concernées que des médecins .
En outre, le texte adopté, tout en permettant de simplifier la procédure d'information de la parentèle, vise à inscrire clairement celle-ci dans le cadre du droit commun de la responsabilité civile et de la représentation légale, ce qui doit rester le cas sans aucune ambiguïté.
C'est pourquoi, sur proposition de son rapporteur ainsi que de François-Noël Buffet, votre commission a supprimé la phrase ajoutée par l'Assemblée nationale.
Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.
Article 3 (art. L. 1131-2-1 (nouveau), L. 1131-3 et L. 1133-4 du code de la santé publique, art. 226-28 du code pénal) - Régime d'autorisation des laboratoires de biologie médicale effectuant des examens génétiques
Objet : Cet article instaure un régime légal d'autorisation des laboratoires réalisant des activités de génétique à des fins médicales ; il définit également les conditions que doivent remplir les laboratoires établis dans les autres pays membres de l'Union européenne ; il introduit enfin une nouvelle sanction pour les laboratoires réalisant ces examens sans y être autorisés.
I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a adopté sans modification les paragraphes I et II de l'article qui, en insérant un nouvel article L. 1131-2-1 dans le code de la santé publique, visent à prévoir que les examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ne peuvent être pratiqués que dans des laboratoires de biologie médicale autorisés à cet effet et accrédités.
Elle a approuvé les modifications adoptées en première lecture au Sénat tendant à :
- inscrire dans le code pénal la nouvelle incrimination pénale prévue au paragraphe III de l'article, celle-ci étant ensuite simplement dupliquée dans le code de la santé publique qui est ici le « code suiveur » ;
- prendre en compte l'article 6 récemment voté de la loi n° 2011-267 du 14 mars 2011 d'orientation et de programmation pour la performance de la sécurité intérieure, dite « loi Loppsi 2 », dans la rédaction de l'article L. 1133-4 du code de la santé publique.
Elle a enfin, à son tour, adopté un amendement de cohérence rédactionnelle aux paragraphes III et IV .
En conséquence, le fait de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne sera, comme le fait de rechercher son identification par empreintes génétiques sans y avoir été autorisé, passible d'une peine d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission approuve pleinement les clarifications rédactionnelles votées par l'Assemblée nationale.
Elle a adopté cet article sans modification.
Article 4 ter (art. 226-28-1 du code pénal, art. L. 1133-4-1 (nouveau) du code de la santé publique) - Encadrement du recours à des tests génétiques à des fins médicales
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale en première lecture, a pour objet d'interdire le recours à des examens génétiques à des fins médicales en dehors des conditions prévues par la loi.
I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
En première lecture, l'Assemblée nationale a étendu aux laboratoires le principe posé à l'article L. 1131-3 du code de la santé publique selon lequel seuls sont habilités à procéder à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales les praticiens agréés à cet effet par l'agence de la biomédecine.
Soucieux d'assurer la parfaite efficacité de ce dispositif, le Sénat l'a complété, en première lecture, en prévoyant que nul ne pourra recourir à l'examen des caractéristiques génétiques le concernant ou concernant un tiers sans disposer d'une prescription médicale et sans avoir recours à un laboratoire agréé par l'agence de la biomédecine.
Le Conseil d'Etat prônait d'ailleurs une telle mesure dans son étude sur la révision des lois de bioéthique.
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a encore conforté le dispositif, en l'assortissant d'une sanction pénale, inscrite dans deux nouveaux articles : l'article 226-28-1 du code pénal et l'article L. 1133-4-1 du code de la santé publique.
II - Le texte adopté par la commission
Tout en soutenant pleinement le mécanisme de sanction mis en place par le présent article, votre commission souligne une nouvelle fois la difficulté qu'il y a à contrôler l'ensemble de l'offre, notamment sur internet, en matière de tests génétiques.
Il est en particulier essentiel que les personnes qui peuvent être tentées d'y recourir soient averties des aléas d'un tel choix. D'une part, la fiabilité de ces tests est très inégale . D'autre part et surtout, ces tests ne donnent lieu à aucun accompagnement , notamment pour l'interprétation du résultat fourni, alors que, dans le domaine des examens génétiques à des fins médicales, l'assistance et le conseil d'un spécialiste sont une véritable nécessité.
C'est pourquoi, il conviendra de rester extrêmement vigilant sur les évolutions qui pourront apparaître dans ce domaine afin d'en tirer, le cas échéant, de nouvelles conséquences.
Sous ces réserves, votre commission a adopté cet article sans modification.