Projet de loi relatif à la bioéthique

Rapport n° 571 (2010-2011) de M. Alain MILON , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 1er juin 2011

Disponible au format PDF (632 Koctets)

Tableau comparatif au format PDF (403 Koctets)

N° 571

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2010-2011

Enregistré à la Présidence du Sénat le 1 ^er juin 2011

RAPPORT

FAIT

au nom de la commission des affaires sociales (1) sur le projet de loi , ADOPTÉ AVEC MODIFICATIONS PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE EN DEUXIÈME LECTURE , relatif à la bioéthique ,

Par M. Alain MILON,

Sénateur

(1) Cette commission est composée de : Mme Muguette Dini , président ; Mme Isabelle Debré, M. Gilbert Barbier, Mmes Annie David, Annie Jarraud-Vergnolle, Raymonde Le Texier, Catherine Procaccia, MM. Jean-Marie Vanlerenberghe, Alain Milon , vice-présidents ; MM. François Autain, Paul Blanc, Jean-Marc Juilhard, Mmes Gisèle Printz, Patricia Schillinger, Anne-Marie Payet , secrétaires ; Mmes Jacqueline Alquier, Brigitte Bout, Claire-Lise Campion, MM. Jean-Pierre Cantegrit, Bernard Cazeau, Mme Roselle Cros, M. Yves Daudigny, Mme Christiane Demontès, M. Gérard Dériot, Mme Catherine Deroche, M. Jean Desessard, Mme Sylvie Desmarescaux, M. Guy Fischer, Mme Samia Ghali, MM. Bruno Gilles, Jacques Gillot, Adrien Giraud, Mme Colette Giudicelli, MM. Jean-Pierre Godefroy, Alain Gournac, Mmes Françoise Henneron, Marie-Thérèse Hermange, Gélita Hoarau, M. Claude Jeannerot, Mme Christiane Kammermann, MM. Ronan Kerdraon, Marc Laménie, Serge Larcher, André Lardeux, Dominique Leclerc, Jacky Le Menn, Mme Valérie Létard, M. Jean-Louis Lorrain, Mme Isabelle Pasquet, M. Louis Pinton, Mmes Janine Rozier, Michèle San Vicente-Baudrin, MM. René Teulade, Alain Vasselle, François Vendasi, André Villiers.

Voir le(s) numéro(s) :

Première lecture : 2911 , 3111 et T.A. 606

Deuxième lecture : 3324 , 3403 et T.A. 671

Première lecture : 304 , 381 , 388 , 389 et T.A. 95 (2010-2011)

Deuxième lecture : 567 et 572 (2010-2011)

AVANT-PROPOS

Mesdames, Messieurs,

Le texte soumis au Sénat en deuxième lecture laisse peu de points de réelle divergence entre les deux assemblées. Il est le fruit du travail commun d'approfondissement et d'amélioration rédactionnelle que permet la navette parlementaire. Les sujets abordés par le projet de loi nécessitaient à l'évidence un tel travail, ainsi que les débats et échanges nourris qui ont eu lieu à chacune des différentes étapes de la procédure.

Au total, près d'un tiers des soixante-neuf articles encore en discussion après la première lecture au Sénat ont été adoptés dans les mêmes termes par l'Assemblée nationale en deuxième lecture.

Parmi les articles qu'elle a modifiés et restant donc en discussion, plusieurs ont fait l'objet de simples coordinations ou clarifications rédactionnelles et ne posent aucune difficulté pour leur adoption par le Sénat.

Certains points toutefois appellent à nouveau un débat et il convient donc d'examiner précisément les évolutions qu'a connues le texte à l'Assemblée nationale.

S'agissant tout d'abord du don d'organe , l'Assemblée nationale a suivi le Sénat pour lever les obstacles au don et ne pas prévoir de contreparties susceptibles de fausser l'altruisme de cet acte. Elle a ainsi confirmé l'interdiction de discrimination concernant le don du sang pour des motifs autres que médicaux et complété l'interdiction de discrimination des donneurs en matière d'accès à l'assurance.

Elle a cependant supprimé l'allègement du consentement adopté par le Sénat en matière de collecte des cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse et du sang périphérique. Concrètement, comme c'est déjà le cas pour le don de moelle osseuse, le don de cellules hématopoïétiques du sang devra être autorisé par un juge.

L'Assemblée a également rétabli la mention du caractère anonyme et non dirigé du don de cellules hématopoïétiques du sang de cordon, considérant que le rappel partiel des caractéristiques du don était nécessaire pour éviter la mise en place de banques de conservation privées du sang de cordon à des fins autologues.

Sur la question du diagnostic prénatal, l'Assemblée nationale a entendu les objections du Sénat. Elle n'a donc pas rétabli sa rédaction qui conduisait à ce que les examens de biologie médicale et d'imagerie destinés à évaluer un éventuel risque ne soient proposés à la femme enceinte que « lorsque les conditions médicales le nécessitent ».

Elle a, à la place, prévu que la femme enceinte recevra, lors d'une consultation médicale, « une information loyale, claire et appropriée » sur la possibilité de recourir, à sa demande, à ces examens.

Ce faisant, l'Assemblée nationale a estimé qu'elle répondait aux principales critiques émises tant par le Sénat que par l'ensemble des professionnels concernés et des sociétés savantes, à savoir : le non respect du droit du patient à être informé, l'atteinte au principe d'autonomie du patient, l'absence d'égalité de traitement entre les femmes, l'accroissement de la responsabilité pesant sur les professionnels.

Elle a par ailleurs adopté sans modification les autres dispositions relatives au diagnostic prénatal et au diagnostic préimplantatoire.

Sur l'anonymat du don de gamètes , le Sénat avait, en première lecture, comme l'Assemblée nationale, supprimé les dispositions permettant la levée de l'anonymat sous conditions. Le débat se limite donc désormais aux modalités de contrôle de la Cnil sur les données personnelles détenues par les centres et sur la mise en place d'un référentiel des bonnes pratiques. Sur ces deux points, le texte de l'Assemblée est très proche de celui adopté par le Sénat.

Sur l' assistance médicale à la procréation, plusieurs divergences persistent entre l'Assemblée et le Sénat. Tout d'abord, l'Assemblée a rétabli la possibilité pour les majeurs n'ayant pas procréé de faire un don de gamètes et de se voir proposer, à cette occasion, leur autoconservation. Cette possibilité est présentée par le rapporteur de l'Assemblée non comme une contrepartie mais comme la garantie que les accidents de la vie ne viendront pas faire regretter le don accompli.

Les députés ont également limité la participation des établissements privés aux procédures d'AMP aux seuls cas où le directeur général de l'agence régionale de la santé aura constaté l'absence d'activité dans ce secteur depuis deux ans.

Par ailleurs, l'Assemblée a souhaité procéder à la codification de l'autorisation de la technique de vitrification alors que le Sénat avait prévue de l'inscrire dans un article spécifique afin de préserver la clarté du code de la santé publique et d'encadrer la responsabilité du législateur. Contrairement au rapport de l'Académie de médecine, elle a également réintroduit la conservation des gamètes et tissus germinaux dans la définition de l'AMP.

Enfin, elle est revenue à son texte d'origine pour la détermination des couples auxquels l'AMP est ouverte, écartant tant le texte de notre commission que celui adopté en séance, qui ouvrait l'accès à l'AMP aux couples homosexuels.

S'agissant de la recherche sur l'embryon , l'Assemblée nationale a finalement rétabli en séance l'interdiction de principe de la recherche sur l'embryon, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches, afin d'ériger un « interdit symbolique fort » qui pourra pourtant s'accompagner de dérogations permanentes.

Elle est également revenue à son texte concernant l'essentiel des conditions nécessaires pour qu'une recherche soit autorisée. Il faudra ainsi que les chercheurs prouvent qu'il est « impossible de parvenir au résultat escompté » par une autre méthode de recherche. Ceci signifie concrètement qu'il faudra avoir engagé des recherches par tous les autres moyens possibles, et avoir échoué, pour pouvoir mener des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

De plus, les parents ayant donné à la recherche leurs embryons surnuméraires devront être informés de la nature des recherches pour lesquels ceux-ci seront utilisés, ce qui suppose une pré-affectation des embryons.

En pratique, les conditions posées par l'Assemblée aboutissent à restreindre considérablement, si ce n'est totalement, la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

L'Assemblée a également supprimé le rapport demandé par le Sénat sur la nécessité de mettre en place des centres de conservation biologiques conformément aux préconisations de l'agence de la biomédecine, de l'Académie de médecine et même de l'OCDE.

Sur l'application et l'évaluation de la loi , l'Assemblée a pris, sur plusieurs points, une position inverse de celle du Sénat.

Elle a supprimé la clause de révision de la loi au bout de cinq ans, qui avait pourtant fait l'objet au Sénat d'un vrai consensus.

Elle a supprimé le caractère obligatoire de l'organisation d'un débat public avant toute réforme d'importance en matière de bioéthique, laissant l'organisation de ce débat à la seule initiative du comité consultatif national d'éthique.

Elle a supprimé la demande d'un rapport d'activité aux espaces éthiques régionaux, dont le CCNE aurait fait la synthèse dans son rapport annuel. Elle a en effet considéré que la mesure était inutile, ces espaces n'étant pas encore créés. Or, précisément, cette mesure était destinée à pousser le Gouvernement à agir et, de fait, la secrétaire d'Etat à la santé, Nora Berra, avait, lors de l'examen de cette mesure, indiqué au Sénat que l'arrêté de création de ces espaces éthiques serait bientôt signé.

Enfin, l'Assemblée nationale a supprimé l'article mettant en place un régime de déclaration d'intérêts applicable aux membres du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine, alors que nombre de parlementaires ont plusieurs fois regretté que les liens d'intérêts de ces membres ne soient pas rendus publics.

En définitive et au-delà des ajustements que propose votre commission, deux points particulièrement importants du texte ne lui semblent pas pouvoir être adoptés en l'état.

Il s'agit, d'une part, de la possibilité de l'autoconservation des gamètes à l'occasion d'un don , qu'elle a supprimée à une large majorité, d'autre part, du régime d'interdiction assortie de dérogations pour la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires qui, en raison de son caractère extrêmement restrictif, marquerait une véritable régression par rapport à la situation actuelle.

*

Comme en première lecture, votre commission s'est fixé pour objectif de mettre en place, sur les différentes questions relatives à la bioéthique, un régime de clarté et de responsabilité. Il lui est apparu essentiel que ses choix soient pleinement assumés et lisibles, afin de répondre aux attentes de nos concitoyens.

EXAMEN DES ARTICLES
TITRE IER - EXAMEN DES CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES À DES FINS MÉDICALES

Article 1er (art. L. 1131-1, L. 1131-1-2 et L. 1131-1-3 (nouveaux) du code de la santé publique) - Information de la parentèle en cas de détection d'une anomalie génétique grave

Objet : Cet article a pour objet de mettre en place un nouveau dispositif d'information médicale à caractère familial en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Les dispositions de la loi de bioéthique de 2004 relatives à l'information de la parentèle en cas de maladie génétique grave se sont révélées inapplicables.

Aussi, afin de régler les difficultés rencontrées, le présent article a, d'une part, défini la nouvelle procédure applicable (article L. 1131-1-2), d'autre part, conféré au médecin prescripteur le monopole de communication des résultats des examens génétiques, aussi bien à la personne ayant fait le test qu'aux autres membres de sa famille (article L. 1131-1-3).

En première lecture, le Sénat a modifié la rédaction de l'Assemblée nationale sur plusieurs points. Il a notamment :

ajouté le conseil génétique aux mesures de prévention qui peuvent être proposées aux personnes soumises à un examen de leurs caractéristiques génétiques ;

supprimé la phrase ajoutée par l'Assemblée nationale qui insistait sur l'obligation d'information de la personne et les conditions dans lesquelles celle-ci engage sa responsabilité, la jugeant redondante et inutilement stigmatisante ;

remplacé les mots « simple et compréhensible » s'appliquant au document écrit résumant l'information médicale liée au diagnostic, par les mots « loyale, claire et appropriée », plus conformes aux dispositions actuelles du code de la santé publique ;

supprimé la référence au représentant légal ;

élargi la procédure d'information de la parentèle aux enfants qui seraient nés d'un don de gamètes.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a retenu la plupart de ces modifications. Elle a néanmoins :

rétabli la phrase supprimée par le Sénat qui insiste sur l'obligation d'information de sa parentèle qui incombe à la personne pour laquelle une anomalie génétique grave a été diagnostiquée ;

complété l'extension de la procédure d'information des personnes nées d'un don de gamètes en l'élargissant à celles qui seraient nées d'un don d'embryons, tout en prévoyant que la personne qui a fait ce don et pour laquelle une anomalie génétique grave a été détectée, restera libre ou non de demander au médecin prescripteur de saisir le responsable du centre d'AMP dans le but d'informer les enfants issus du don.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission approuve l'extension de l'application de la procédure au don d'embryons.

En revanche, elle ne peut être favorable au rétablissement d'un alinéa qu'elle juge superflu, car redondant, et inutilement stigmatisant.

Les professionnels auditionnés par votre commission ont, en effet, à plusieurs reprises, fait valoir l'importance de ne pas stigmatiser la maladie génétique et de ne pas mettre une obligation et une responsabilité trop lourdes aussi bien à la charge des personnes concernées que des médecins .

En outre, le texte adopté, tout en permettant de simplifier la procédure d'information de la parentèle, vise à inscrire clairement celle-ci dans le cadre du droit commun de la responsabilité civile et de la représentation légale, ce qui doit rester le cas sans aucune ambiguïté.

C'est pourquoi, sur proposition de son rapporteur ainsi que de François-Noël Buffet, votre commission a supprimé la phrase ajoutée par l'Assemblée nationale.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 3 (art. L. 1131-2-1 (nouveau), L. 1131-3 et L. 1133-4 du code de la santé publique, art. 226-28 du code pénal) - Régime d'autorisation des laboratoires de biologie médicale effectuant des examens génétiques

Objet : Cet article instaure un régime légal d'autorisation des laboratoires réalisant des activités de génétique à des fins médicales ; il définit également les conditions que doivent remplir les laboratoires établis dans les autres pays membres de l'Union européenne ; il introduit enfin une nouvelle sanction pour les laboratoires réalisant ces examens sans y être autorisés.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a adopté sans modification les paragraphes I et II de l'article qui, en insérant un nouvel article L. 1131-2-1 dans le code de la santé publique, visent à prévoir que les examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ne peuvent être pratiqués que dans des laboratoires de biologie médicale autorisés à cet effet et accrédités.

Elle a approuvé les modifications adoptées en première lecture au Sénat tendant à :

- inscrire dans le code pénal la nouvelle incrimination pénale prévue au paragraphe III de l'article, celle-ci étant ensuite simplement dupliquée dans le code de la santé publique qui est ici le « code suiveur » ;

- prendre en compte l'article 6 récemment voté de la loi n° 2011-267 du 14 mars 2011 d'orientation et de programmation pour la performance de la sécurité intérieure, dite « loi Loppsi 2 », dans la rédaction de l'article L. 1133-4 du code de la santé publique.

Elle a enfin, à son tour, adopté un amendement de cohérence rédactionnelle aux paragraphes III et IV .

En conséquence, le fait de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne sera, comme le fait de rechercher son identification par empreintes génétiques sans y avoir été autorisé, passible d'une peine d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission approuve pleinement les clarifications rédactionnelles votées par l'Assemblée nationale.

Elle a adopté cet article sans modification.

Article 4 ter (art. 226-28-1 du code pénal, art. L. 1133-4-1 (nouveau) du code de la santé publique) - Encadrement du recours à des tests génétiques à des fins médicales

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale en première lecture, a pour objet d'interdire le recours à des examens génétiques à des fins médicales en dehors des conditions prévues par la loi.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En première lecture, l'Assemblée nationale a étendu aux laboratoires le principe posé à l'article L. 1131-3 du code de la santé publique selon lequel seuls sont habilités à procéder à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales les praticiens agréés à cet effet par l'agence de la biomédecine.

Soucieux d'assurer la parfaite efficacité de ce dispositif, le Sénat l'a complété, en première lecture, en prévoyant que nul ne pourra recourir à l'examen des caractéristiques génétiques le concernant ou concernant un tiers sans disposer d'une prescription médicale et sans avoir recours à un laboratoire agréé par l'agence de la biomédecine.

Le Conseil d'Etat prônait d'ailleurs une telle mesure dans son étude sur la révision des lois de bioéthique.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a encore conforté le dispositif, en l'assortissant d'une sanction pénale, inscrite dans deux nouveaux articles : l'article 226-28-1 du code pénal et l'article L. 1133-4-1 du code de la santé publique.

II - Le texte adopté par la commission

Tout en soutenant pleinement le mécanisme de sanction mis en place par le présent article, votre commission souligne une nouvelle fois la difficulté qu'il y a à contrôler l'ensemble de l'offre, notamment sur internet, en matière de tests génétiques.

Il est en particulier essentiel que les personnes qui peuvent être tentées d'y recourir soient averties des aléas d'un tel choix. D'une part, la fiabilité de ces tests est très inégale . D'autre part et surtout, ces tests ne donnent lieu à aucun accompagnement , notamment pour l'interprétation du résultat fourni, alors que, dans le domaine des examens génétiques à des fins médicales, l'assistance et le conseil d'un spécialiste sont une véritable nécessité.

C'est pourquoi, il conviendra de rester extrêmement vigilant sur les évolutions qui pourront apparaître dans ce domaine afin d'en tirer, le cas échéant, de nouvelles conséquences.

Sous ces réserves, votre commission a adopté cet article sans modification.

TITRE II - ORGANES, CELLULES

Article 5 (art. L. 1231-3 et L. 1418-1 du code de la santé publique et art. 511-3 du code pénal) - Autorisation des dons croisés d'organes entre personnes vivantes

Objet : Cet article étend le cercle des donneurs vivants et autorise la pratique du don croisé d'organes.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté un amendement rédactionnel à cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 5 bis (art. L. 312-17-2 (nouveau) du code de l'éducation) - Information sur le don d'organes dans les lycées et les établissements de l'enseignement supérieur

Objet : Cet article, inséré en première lecture par l'Assemblée nationale, prévoit qu'une information sur le don d'organes et le don de sang sera dispensée dans les lycées et les établissements d'enseignement supérieur.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a supprimé les dispositions introduites en première lecture par le Sénat prévoyant que l'information des jeunes est assurée par l'institut national de prévention et d'éducation pour la santé (Inpes).

Deux arguments ont été avancés pour justifier cette modification :

- une telle mission d'information ne relève pas des compétences de l'Inpes, qui n'aura pas les moyens humains et financiers de l'assumer ;

- la possibilité d'associer des intervenants extérieurs et les professionnels contribuant à la mission de santé scolaire doit être privilégiée.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission estime important que les lycéens et les élèves des établissements d'enseignement supérieur puissent bénéficier d'une information adaptée sur le don d'organes et le don de sang.

Elle sera attentive à ce que la mesure prévue par le présent article, qui prévoit la possibilité d'associer les personnels contribuant à la mission de santé scolaire ainsi que des intervenants extérieurs, issus notamment des associations militant pour le don d'organes, soit effectivement appliquée.

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 5 quinquies AA (art. L. 1211-6-1 (nouveau) du code de la santé publique) - Interdiction de discrimination en matière de don du sang

Objet : Cet article, inséré par le Sénat en première lecture, tend à interdire la discrimination en matière de don du sang.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté un amendement rédactionnel à cet article.

II - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 5 quinquies A (art. L. 111-8 (nouveau) du code des assurances) - Interdiction de discrimination en raison du don d'organes en matière d'assurances

Objet : Cet article, inséré en première lecture par le Sénat, vise à prévenir toute discrimination envers les donneurs d'organes en matière d'assurances.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Le dispositif initial de l'article inséré par le Sénat prévoyait l'interdiction de toute discrimination directe ou indirecte fondée sur la prise en compte d'un don d'organe comme facteur dans le calcul des primes et des prestations, ayant pour conséquence des différences en matière de primes et de prestations.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a ajouté aux cas de discriminations visés par cet article le refus de contrat d'assurance.

II - Le texte adopté par la commission

La modification adoptée par l'Assemblée nationale vient utilement compléter le texte précédemment voté par le Sénat en renforçant les garanties offertes aux donneurs d'organes contre toute discrimination en matière d'accès à l'assurance.

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 5 sexies (art. L. 161-31 du code de la sécurité sociale) - Inscription sur la carte Vitale du fait que son titulaire a été informé de la législation en vigueur relative aux dons d'organes

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale en première lecture, tend à faire porter sur la carte Vitale la mention que le patient a été informé de la législation relative au don d'organes.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a rétabli en deuxième lecture, la disposition relative à l'inscription de la connaissance de la législation relative au don d'organe sur la carte Vitale que le Sénat avait précédemment supprimée.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission s'interroge sur les modalités pratiques de cette inscription ainsi que sur son utilité, dès lors que tous les assurés sociaux auront été informés de la législation sur le don d'organe en application des dispositions prévues par cet article.

En conséquence, à l'initiative de son rapporteur, elle a supprimé cet article .

Article 5 octies - Mise en oeuvre par l'agence de la biomédecine d'une campagne quinquennale d'information sur les dons d'organes et évaluation de son impact

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale en première lecture, prévoit la mise en place d'une campagne d'information quinquennale sur la législation relative au don d'organes et l'évaluation de son impact.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a rétabli son texte de première lecture, ensuite supprimé par le Sénat car jugé redondant avec les missions confiée par le 5° de l'article L. 1418-1 à l'agence de la biomédecine.

II - Le texte adopté par la commission

Sur la proposition de son rapporteur et en l'absence de nouvel argument présenté par l'Assemblée nationale pour expliquer la nécessité de faire figurer dans la loi ces dispositions, la commission a supprimé cet article .

Article 6 (art. L. 1220-1 (nouveau), L. 1241-1, L. 1241-3, L. 1241- 4, L. 1243-2 - et L. 1245-5 du code de la santé publique) - Harmonisation du régime juridique des cellules souches hématopoïétiques issues de la moelle osseuse et du sang périphérique

Objet : Cet article donne aux cellules souches hématopoïétiques extraites du sang périphérique le même statut juridique que celui des cellules souches hématopoïétiques issues de la moelle osseuse.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a supprimé, en deuxième lecture, l'allégement des formalités de consentement voté par le Sénat pour la collecte des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse et du sang périphérique.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission juge sans doute excessive la nécessité de demander à un juge l'autorisation de collecter les cellules contenues dans le sang périphérique. Néanmoins, afin de préserver les modalités protectrices du consentement pour le recueil des cellules de la moelle osseuse, elle a adopté cet article sans modification.

Article 7 (art. L. 1241-1, L. 1243-2 et L. 1245-2 du code de la santé publique) - Principe de l'utilisation allogénique des cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que des cellules du cordon et du placenta

Objet : Cet article tend à encadrer les conditions de collecte et d'utilisation des cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que des cellules du cordon et du placenta.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale est revenue sur deux points adoptés par le Sénat :

- elle a rétabli la mention du principe du caractère anonyme et non dirigé du prélèvement des cellules hématopoïétiques du sang de cordon, au motif que son absence autoriserait la mise en place de banques privées destinées à la conservation autologue ou dirigée ;

- elle a supprimé la mise en place d'un lieu de stockage spécial destiné au don dirigé autorisé à titre dérogatoire.

Elle a par ailleurs admis l'alignement voulu par le Sénat du statut du placenta sur celui des cellules du cordon, du sang de cordon et du sang placentaire.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission estime que l'analyse faite par l'Assemblée nationale est partiellement infondée en droit. La mention du caractère anonyme et non dirigé du prélèvement n'est pas nécessaire pour interdire la mise en place de banques destinées à la conservation autologue : cette question a été tranchée par le Conseil d'Etat dans son arrêt du 4 mai 2011 ^{1 ( * )} , qui se fonde sur le principe d'anonymat du don posé par l'article L. 1211-5 du code de la santé publique. Il est à noter que l'Assemblée nationale n'a pas jugé utile de rappeler que le prélèvement ne pouvait se faire qu'à fin de don gratuit, car cela est évident : les autres principes le sont aussi. A l'inverse, l'énumération partielle des principes relatifs au don supposerait que les autres ne sont pas applicables.

La mise en place d'un lieu de stockage spécial pour les dons dirigés autorisés à titre dérogatoire répond pour sa part à une demande formulée par le professeur Eliane Gluckman, présidente d'Eurocord.

Sur ces deux points, suivant les préconisations de son rapporteur, votre commission est donc revenue au texte adopté par le Sénat en première lecture, sous réserve d'une précision rédactionnelle.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

TITRE III - DIAGNOSTIC PRÉNATAL, DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE ET ÉCHOGRAPHIE OBSTÉTRICALE ET FoeTALE

Article 9 (art. L. 2131-1 du code de la santé publique) - Diagnostic prénatal

Objet : Cet article a pour objet de préciser les différentes étapes du diagnostic prénatal (DPN), d'y inclure l'échographie obstétricale et foetale et de renforcer l'information et l'accompagnement des femmes enceintes.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Le présent article réécrit entièrement l'article L. 2131-1 du code de la santé publique qui définit le régime du diagnostic prénatal.

En première lecture, l'Assemblée nationale a, outre des amendements rédactionnels ou de cohérence, apporté plusieurs modifications importantes à cet article :

- elle a indiqué que les examens de biologie et d'imagerie destinés à évaluer un éventuel risque sont proposés aux femmes enceintes « lorsque les conditions médicales le nécessitent » ;

- elle a précisé (au paragraphe III et au paragraphe VI) que la femme enceinte reçoit une information « sauf opposition de sa part » ;

- elle a ajouté aux informations qu'il est proposé de communiquer à la femme enceinte « une liste d'associations spécialisées et agréées dans l'accompagnement des patients atteints de l'affection suspectée et de leur famille » ;

- elle a précisé que, préalablement au recueil du consentement de la femme enceinte pour certains examens, il lui est indiqué que ceux-ci ne sont pas obligatoires .

En première lecture, le Sénat a approuvé les grandes lignes de ce dispositif, estimant qu'il contribue utilement à sécuriser juridiquement la démarche du diagnostic prénatal. En particulier, il a estimé que le renforcement de l'information et de l'accompagnement des femmes, à chaque étape de ce diagnostic, répond à une vraie nécessité.

Néanmoins, considérant que le DPN est une phase essentielle du suivi de la grossesse qui doit être réalisé dans des conditions aussi respectueuses que possible de la liberté des femmes, il est revenu sur l'un des principaux ajouts de l'Assemblée nationale , à savoir la proposition d'examens de biologie et d'imagerie à la femme enceinte « lorsque les conditions médicales le nécessitent ».

Cette mention supplémentaire posait en effet plus de problèmes qu'elle ne semblait a priori en résoudre :

- elle aurait pu conduire au non-respect du droit du patient à être informé ;

- elle renvoyait au médecin et non plus à la femme le choix de procéder ou non aux examens de diagnostic prénatal, ce qui constitue une atteinte au principe d'autonomie du patient ; les femmes sont en effet libres d'accepter ou de refuser ces examens, comme l'a rappelé le CCNE et comme cela figure à l'alinéa 9 de l'article ; il serait paradoxal qu'en voulant renforcer le libre choix des femmes, on privilégie en fait le pouvoir du médecin ;

- elle créait une rupture d'égalité entre les femmes ;

- elle faisait reposer une responsabilité accrue sur les professionnels qui auraient pu se voir reprocher de ne pas avoir proposé un dépistage à une femme « évaluée sans risque » alors que celui-ci était avéré.

La très grande majorité des collèges de professionnels et les sociétés savantes se sont d'ailleurs élevés contre cette disposition.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a adopté une nouvelle rédaction du paragraphe II afin de préciser que chaque femme enceinte reçoit, lors d'une consultation médicale, une information « loyale, claire et appropriée » sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie et d'imagerie permettant d'évaluer « le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse ». Il s'agit ainsi de prévoir que le recours aux examens de dépistage ne pourra intervenir qu'après une information complète et loyale de la femme enceinte.

Par ailleurs, l'Assemblée nationale a ajouté, au paragraphe VI, que l'information donnée à la femme enceinte sur les examens de DPN intervient sauf opposition de sa part « dûment mentionnée par le médecin dans le dossier médical ».

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission considère que la nouvelle rédaction adoptée par l'Assemblée nationale permet à la fois de garantir le droit à l'information de la femme enceinte, le respect de son autonomie, ainsi que l'égalité de traitement des femmes dans l'accès aux examens de dépistage.

Elle ne propose donc pas de revenir sur ce nouveau dispositif car il devrait permettre un choix libre et éclairé de la femme enceinte, en évitant le caractère contestable d'une pratique de dépistage systématique que nombre de personnes auditionnées par votre rapporteur ont vivement dénoncée.

Sur proposition de son rapporteur, elle a simplement effectué une coordination au paragraphe VI afin que les sages-femmes, comme les médecins, puissent mentionner l'opposition d'une femme enceinte à bénéficier d'une information portant sur les examens entrant dans le cadre du DPN.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 11 (art. L. 2131-4, L. 2131-4-1 et L. 2131-5 du code de la santé publique) - Diagnostic préimplantatoire

Objet : Cet article a pour objet, d'une part, d'inscrire dans le code de la santé publique la définition de diagnostic préimplantatoire, d'autre part, d'harmoniser certaines dénominations.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article a été voté dans les mêmes termes par l'Assemblée nationale et le Sénat en première lecture.

Il a cependant été rappelé pour coordination rédactionnelle, afin de ne prévoir la substitution du mot « préimplantatoire » à ceux de « biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro » dans les articles L. 2131-4, fixant les conditions du DPI, et L. 2131-5 du code de la santé publique, précisant le contenu du décret en Conseil d'Etat,. En effet, la substitution prévue à l'article L. 2131-4-1, qui concerne le DPI-HLA ou « double DPI », est effectuée à l'article 11 bis ci-après.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 11 bis (art. L. 2131-4-1 du code de la santé publique) - Suppression du caractère expérimental du double diagnostic préimplantatoire

Objet : Cet article, inséré en première lecture par l'Assemblée nationale, tend à supprimer le caractère expérimental du double diagnostic préimplantatoire, dit DPI-HLA.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

La loi de bioéthique de 2004 a institué, dans des conditions extrêmement précises et encadrées par l'agence de la biomédecine, la possibilité de procéder à un double diagnostic préimplantatoire, dit DPI-HLA, afin de permettre la sélection d'un embryon sain qui soit HLA compatible avec un aîné malade. Ce procédé a été créé « à titre expérimental » , sans toutefois qu'un délai ne soit prévu pour cette expérimentation, ni que ses conditions d'évaluation ne soient définies.

En première lecture, l'Assemblée nationale n'a rien modifié à cette procédure. Elle a simplement supprimé son caractère expérimental .

Tout en étant favorable à la pérennisation du DPI-HLA qui reste et doit rester une procédure tout à fait exceptionnelle, le Sénat a complété, en première lecture, le dispositif de l'article L. 2131-4-1 du code de la santé publique afin de préciser que le DPI-HLA ne peut être pratiqué que sous réserve d'avoir épuisé toutes les possibilités offertes, notamment par les techniques qui utilisent les cellules souches de sang de cordon ombilical .

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a confirmé cette rédaction et adopté un amendement rédactionnel et de coordination.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 12 bis - Rapport au Parlement sur le financement et la promotion de la recherche sur la trisomie 21

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale en première lecture, prévoit, dans un délai d'un an, la remise par le Gouvernement d'un rapport au Parlement sur le financement et la promotion de la recherche médicale pour le traitement de la trisomie 21.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Partant du constat que l'essentiel des moyens consacrés à la trisomie est orienté vers le dépistage de cette anomalie avant la naissance plutôt que dans la recherche de traitements pour accompagner, soigner, voire guérir un jour les personnes atteintes de cette maladie, l'Assemblée nationale a souhaité attirer l'attention du Gouvernement sur la nécessité de consacrer des moyens publics à la recherche sur la trisomie 21.

A cet effet, l'article prévoit que le Gouvernement remettra un rapport au Parlement, dans un délai d'un an à compter de la publication de la loi, sur les pistes de financement, notamment public, et de promotion de la recherche médicale pour le traitement de la trisomie 21.

En première lecture, le Sénat a souscrit à cette préoccupation, et donc maintenu le principe du rapport mais il a adopté une nouvelle rédaction de l'article afin :

- d'une part, d'étendre le champ du rapport à l'ensemble des trisomies et anomalies cytogénétiques ;

- d'autre part, de rendre ce rapport régulier et non plus ponctuel , en demandant son dépôt dans un délai d'un an à compter de la publication de la loi, puis tous les trois ans.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a, à son tour, apporté une double modification au contenu de cet article :

- elle a supprimé la mention expresse des trisomies estimant que les anomalies cytogénétiques les englobaient ;

- elle a fait explicitement référence aux recherches réalisées « au bénéfice de la santé des patients atteints de ces maladies », afin d'insister sur l'importance des recherches destinées au traitement de ces maladies.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 12 ter (art. 79-1 du code civil) - Critères de viabilité d'un enfant décédé avant la déclaration de sa naissance à l'état civil

Objet : Cet article, inséré par le Sénat en première lecture, vise à préciser la notion de viabilité d'un enfant décédé avant que sa naissance ait été déclarée à l'état civil.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a supprimé cet article, estimant que les seuils fixés comme critères de viabilité du foetus, à savoir vingt-deux semaines d'aménorrhée ou un poids minimal de cinq cents grammes, soulevaient davantage de problèmes qu'ils n'en résolvaient et que le juge pouvait apprécier lui-même ces critères au regard de la jurisprudence déjà acquise.

Le rapporteur de l'Assemblée nationale a en outre considéré que ces critères risquaient de poser la question de savoir si des enfants de poids inférieur à cinq cents grammes, n'étant plus considérés comme viables, pourraient être réanimés.

II - Le texte adopté par la commission

A l'initiative de Jean-Pierre Godefroy et de certains de ses collègues du groupe socialiste, votre commission a rétabli cet article, en retenant toutefois une rédaction différente de celle adoptée en première lecture. Les critères de viabilité devront être fixés par décret, conformément aux critères reconnus par l'organisation mondiale de la santé.

Votre commission a adopté cet article ainsi rédigé.

TITRE IV - INTERRUPTION DE GROSSESSE PRATIQUÉE POUR MOTIF MÉDICAL

Article 13 (art. L. 2213-1 du code de la santé publique) - Interruption de grossesse pratiquée pour motif médical

Objet : Cet article a pour objet de renforcer la composition de l'équipe pluridisciplinaire délivrant les attestations d'interruption médicale de grossesse pour motif lié à la santé de la mère.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article modifie la composition de l'équipe pluridisciplinaire appelée à se prononcer sur l'IMG en raison de la mise en péril de la santé de la femme.

D'une part, il renforce l'équipe pluridisciplinaire qui passera de trois à quatre personnes : un praticien spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte viendra s'ajouter au gynécologue-obstétricien, au médecin choisi par la femme et à l'assistant social ou au psychologue. D'autre part, il prévoit que les deux médecins membres de cette équipe qui doivent exercer leur activité dans un établissement de santé sont le gynécologue-obstétricien et le spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte.

En première lecture, l'Assemblée nationale, comme ensuite votre commission, avaient adopté sans modification cet article.

En séance publique, à l'initiative de Gilbert Barbier, le Sénat a néanmoins substitué au « praticien spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte » un « médecin qualifié dans le traitement de l'affection dont la femme est atteinte ».

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale est revenue au texte initial, estimant celui-ci plus précis et plus protecteur pour la femme qui fait une demande d'IMG.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

TITRE V - ANONYMAT DU DON DE GAMÈTES

Article 18 bis (art. L. 1244-6 du code de la santé publique) - Règlement de la conservation des données détenues par les centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme

Objet : Cet article, inséré en première lecture par l'Assemblée nationale, vise à préciser les conditions de conservation des informations relatives aux donneurs de gamètes par les centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains (Cecos), et à prévoir leur contrôle par la commission nationale informatique et libertés (Cnil).

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Pour compléter cet article, le Sénat avait prévu, en première lecture, d'une part, le contrôle par la Cnil des données conservées par les Cecos, d'autre part, les modalités de ce contrôle :

- la Cnil contrôle les conditions dans lesquelles sont recueillies des données à caractère personnel à l'occasion des procréations médicalement assistées ;

- elle veille au respect des modalités de déclarations et/ou d'autorisations préalables prévues par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 lors de la mise en place de tout traitement automatisé concernant ces données ;

- elle effectue des contrôles sur place afin de s'assurer de la bonne conservation de ces données ;

- en cas de non-respect de la loi précédemment citée, les mesures prévues aux articles 45 à 52 de celle-ci sont applicables.

Considérant toutefois que le caractère très sensible du sujet rend indispensable la définition a minima par voie réglementaire des conditions du contrôle exercé par la Cnil, l'Assemblée nationale a complété, en deuxième lecture, cet article par un quatrième alinéa prévoyant que ses modalités d'application seront fixées par décret en Conseil d'Etat.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission n'estimait a priori pas nécessaire le renvoi à des mesures d'application définies par décret en Conseil d'Etat. En effet :

- les trois premiers alinéas du présent article présentent de façon claire les modalités du contrôle exercé par la Cnil ;

- le renvoi au pouvoir réglementaire risque de retarder l'entrée en vigueur du texte.

Cela étant, la définition par décret en Conseil d'Etat des modalités du contrôle exercé par la Cnil pourrait malgré tout présenter une utilité. En tout état de cause, ce décret devrait être pris après avis de la Cnil.

Votre commission a adopté en ce sens un amendement de Marie-Thérèse Hermange précisant que le décret en Conseil d'Etat sera pris après avis de la Cnil.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 18 ter (art. L. 2141-1 du code de la santé publique) - Etablissement d'un référentiel de bonnes pratiques pour l'insémination avec donneur

Objet : Cet article, inséré en première lecture par le Sénat, tend à ce qu'un arrêté du ministre pris sur proposition de l'agence de la biomédecine définisse les bonnes pratiques en matière d'insémination avec donneur.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté un amendement rédactionnel permettant d'insérer le présent article dans le code de la santé publique.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission est favorable à cette modification qui contribue à l'objectif à valeur constitutionnelle d'accessibilité et d'intelligibilité de la loi.

Elle a adopté cet article sans modification.

TITRE VI - ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION

Article 19 A (art. L. 1244-2 et L. 1244-5 du code de la santé publique) - Don d'ovocytes par des femmes n'ayant pas encore procréé et autorisation d'absence au bénéfice des donneuses

Objet : Cet article, inséré en première lecture par l'Assemblée nationale, tend à favoriser le don d'ovocytes.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, supprimé par le Sénat en première lecture, a été rétabli en deuxième lecture par l'Assemblée nationale sous une forme modifiée :

- elle a inséré dans cet article l'obligation pour les médecins gynécologues et les médecins traitants d'informer régulièrement leurs patients sur le don d'ovocytes et de gamètes, obligations insérées respectivement aux articles L. 1244-1-1 et L. 1244-1-2 (nouveaux) du code de la santé publique ;

- elle a rétabli la possibilité pour les majeurs n'ayant pas eu d'enfant de donner des gamètes et de se voir proposer à cette occasion leur conservation pour leur propre usage ;

- elle a adopté l'obligation pour la donneuse d'ovocytes de présenter un certificat médical pour bénéficier d'une autorisation d'absence de son employeur ;

- enfin, elle a prévu la possibilité pour le secteur privé de participer aux activités d'AMP en cas de carence constatée depuis deux ans par le directeur de l'agence régionale de santé.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission reste opposée à l'idée de l'autoconservation des gamètes bien que le rapporteur de l'Assemblée nationale ait considéré qu'il s'agissait non d'une contrepartie au don, mais de l'assurance que la fertilité du donneur serait préservée contre les accidents de la vie.

Votre rapporteur relève cependant que les donneurs qui auront à subir un traitement susceptible d'altérer leur fertilité bénéficieront, comme toute personne dans cette situation, de la possibilité de conserver leurs gamètes, en application de l'article L. 2141-11 du code de la santé publique. Au surplus, il n'est pas sûr que cette mesure permettrait une augmentation du nombre de dons, ce que confirment les Cecos. Elle aurait en fait pour conséquence principale de renforcer la pression pour l'autorisation de l'autoconservation à des fins de convenance.

Par ailleurs, prévoir la nécessité d'un certificat médical pour obtenir une autorisation d'absence paraît superfétatoire, dans la mesure où les conditions d'autorisation d'absence du lieu de travail sont déjà encadrées.

Enfin, votre rapporteur considère qu'il n'y a pas de raison de limiter la participation du secteur privé au seul cas où les activités d'AMP sont absentes d'une région depuis deux ans.

Suivant ses préconisations, la commission a adopté deux amendements puis cet article ainsi modifié .

Article 19 C - Autorisation de la congélation ultra-rapide des ovocytes

Objet : Cet article, inséré par le Sénat en première lecture, autorise spécifiquement la technique de congélation ultra-rapide des ovocytes.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a supprimé cet article, que le Sénat avait inséré en première lecture, pour deux raisons. La première est qu'il ne prévoit pas explicitement la possibilité d'utiliser les ovocytes vitrifiés dans le cadre d'une procédure d'AMP ; la seconde est que le renvoi à un arrêté pour la détermination des conditions de suspension et de retrait d'une autorisation accordée par une loi serait problématique.

L'Assemblée nationale est donc revenue à son texte d'origine, en réintroduisant, à l'article 19, l'autorisation de la congélation ultra-rapide.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission ne juge pas déterminants les arguments présentés par l'Assemblée nationale.

D'une part, l'autorisation de vitrification des ovocytes étant générale, elle inclut leur utilisation dans le cadre d'une procédure d'AMP.

D'autre part, il est loisible au législateur de fixer les conditions de retrait d'une autorisation qu'il accorde, y compris par renvoi au pouvoir réglementaire ; le parallélisme des formes ne s'impose pas au législateur. De plus, l'autorisation par la loi de cette technique est nécessaire en raison du refus de l'Afssaps de le faire, refus que le ministre en charge de la santé aurait pu surmonter dans le cadre des pouvoirs qu'il tient de l'article L. 2141-1 actuel du code de la santé publique. Or, le caractère législatif de la mesure entraîne un transfert de responsabilité liée des autorités sanitaires vers le législateur. La responsabilité de l'Etat pourrait donc être engagée du fait de la loi ; c'est pourquoi il est nécessaire que la suspension ou le retrait soient possibles de manière rapide, ce que permet le texte du Sénat.

Enfin, votre commission demeure opposée à la mention d'une technique particulière dans des articles généraux du code de la santé publique.

A l'initiative de son rapporteur, la commission a donc rétabli le texte adopté par le Sénat en première lecture.

Elle a adopté cet article ainsi modifié .

Article 19 (art. L. 2141-1 du code de la santé publique) - Autorisation des procédés utilisés en assistance médicale à la procréation ; règles de bonnes pratiques en matière de stimulation ovarienne

Objet : Cet article prévoit les conditions d'autorisation des techniques innovantes en matière d'assistance médicale à la procréation.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale est revenue à son texte d'origine. Le Sénat avait retiré de la définition de l'assistance médicale à la procréation la mention de « la conservation des gamètes et tissus germinaux » parce que cette technique, qui figure à l'article L. 2141-11 du code de la santé publique visant les mesures destinées à préserver la fertilité des personnes appelées à subir des traitements qui pourraient l'altérer, ne constitue pas, comme l'a déclaré l'Académie de médecine, une technique d'AMP. Mais l'Assemblée a considéré que la conservation de ces gamètes impliquait nécessairement leur utilisation dans le cadre d'une AMP, et a donc rétabli cette mention.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission rappelle les arguments développés par le rapport du professeur Pierre Jouannet fait au nom de l'Académie de médecine sur cet article 19 :

« Assimiler la conservation des gamètes et des tissus germinaux à une AMP donne lieu à confusion car ces actes ont pour but de préserver la fertilité et non de procréer. Dans certains cas, la conservation n'est pas suivie d'une AMP. C'est le cas par exemple quand du tissu ovarien conservé fait l'objet d'une autogreffe pour que la fertilité puisse s'exprimer naturellement.

« De plus et surtout, la nouvelle rédaction de la loi devrait conduire à appliquer à la conservation des gamètes et des tissus germinaux toutes les dispositions concernant l'AMP, ce qui est impossible. En effet ces conservations sont très fréquemment entreprises pour des personnes ne vivant pas en couple ou n'étant pas en âge de procréer. »

En conséquence, à l'initiative de son rapporteur, elle a rétabli le texte adopté par le Sénat en première lecture .

Elle a adopté cet article ainsi modifié .

Article 19 bis (art. L. 2141-11 du code de la santé publique) - Autorisation des procédés de conservation des gamètes utilisées dans le cadre d'une procédure de préservation de la fertilité au titre des procédures d'AMP

Objet : Cet article, inséré au Sénat en première lecture, propose une mesure de coordination avec l'article 19.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination avec sa rédaction de l'article 19, l'Assemblée nationale a supprimé cet article en deuxième lecture.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes motifs que pour l'article 19 et sur la proposition de son rapporteur, la commission a rétabli cet article dans la version votée par le Sénat.

Elle a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 20 (art. L. 2141-2 du code de la santé publique) - Affirmation de la finalité médicale de l'assistance médicale à la procréation ; accès de l'assistance médicale à la procréation des partenaires d'un pacte civil de solidarité sans condition de délai

Objet : Cet article définit les objectifs de l'assistance médicale à la procréation et en élargit le bénéfice.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a rétabli son texte de première lecture définissant les conditions dans lesquelles un couple peut avoir recours à une assistance médicale à la procréation. Elle a donc supprimé la possibilité pour les couples homosexuels féminins d'y avoir recours, possibilité que le Sénat avait ouverte en première lecture.

II - Le texte adopté par la commission

La commission considère qu'une énumération précise des types d'unions ouvrant accès à l'AMP est nécessaire. En conséquence, elle a adopté un amendement présenté par François-Noël Buffet tendant à rétablir le texte qu'elle avait elle-même adopté en première lecture.

En revanche, elle n'a pas maintenu la mention des couples homosexuels et de la prise en compte de l'infertilité sociale.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 20 ter (art. L. 2141-3 du code de la santé publique) - Consentement à la conservation d'ovocytes

Objet : Cet article, inséré par le Sénat en première lecture, tend à aligner le régime du consentement pour la conservation des ovocytes sur celui du consentement pour la conservation des embryons.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a supprimé cet article considérant que le régime du consentement pour la conservation des ovocytes ne pouvait être aligné sur celui des embryons.

II - Le texte adopté par la commission

La commission rejoint partiellement l'analyse de l'Assemblée nationale. Elle a cependant rétabli, à l'initiative d'André Lardeux et plusieurs de ses collègues, une précision tendant à ce que le recueil du consentement des parents au don ne puisse avoir lieu qu'après le succès de la procédure d'AMP.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 22 quinquies (art L. 1121-3, L. 1121-1, L. 1122-1 et L. 1541-4 du code de la santé publique) - Direction et surveillance des recherches biomédicales dans le domaine de la maïeutique et de l'odontologie

Objet : Cet article, inséré en première lecture par le Sénat, vise à permettre aux sages-femmes, dans le domaine de la maïeutique, et aux chirurgiens-dentistes, dans le domaine de l'odontologie, de diriger des recherches biomédicales.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté des mesures de coordination qui tirent les conséquences de l'introduction de cet article 22 quinquies dans la rédaction de certains articles du code de la santé publique.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission approuve les corrections apportées par ces modifications.

Elle a adopté cet article sans modification.

TITRE VII - RECHERCHE SUR L'EMBRYON ET LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES

Article 23 (art. L. 2151-5 du code de la santé publique) - Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires

Objet : Cet article précise le régime de mise en oeuvre des recherches sur l'embryon et sur les cellules souches embryonnaires.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a apporté plusieurs modifications essentielles au texte adopté par le Sénat en première lecture.

Elle a tout d'abord rétabli, dans une rédaction légèrement modifiée, les conditions qu'elle avait imposées pour l'encadrement des recherches sur les embryons et les cellules souches embryonnaires. Une recherche « recourant à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires » ou des « lignées de cellules souches », c'est-à-dire des cellules souches embryonnaires dérivées en laboratoire d'une cellule souche extraite d'un embryon, ne pourra être mise en oeuvre que si l'impossibilité « de parvenir au résultat escompté » par le biais d'un autre type de recherche est « expressément » établie. Ce sont donc les résultats attendus des recherches qui seront comparés, et non les moyens à mettre en oeuvre, comme le prévoyaient le texte initial du Gouvernement et celui du Sénat. Au surplus, la précision selon laquelle la démonstration de l'impossibilité de mener une recherche alternative s'effectue « en l'état des connaissances scientifiques » a été supprimée.

L'Assemblée nationale a également rétabli la nécessité d'informer le couple qui fait le choix de donner à la recherche ses embryons surnuméraires de la nature des recherches projetées, condition présentée comme nécessaire pour qu'il puisse y donner un consentement libre et éclairé. Le respect de cette obligation suppose donc que les embryons surnuméraires soient pré-affectés à un protocole de recherche.

Elle a réaffirmé la possibilité pour le couple de s'opposer à la recherche sur l'embryon tant que la recherche n'a pas commencé, et non plus jusqu'à ce que des cellules aient été dérivées de l'embryon, ce que prévoyait le texte adopté par le Sénat en première lecture.

Elle a inscrit à nouveau au sein de l'article L. 21551-5 que « les recherches alternatives à celles sur l'embryon humain et conformes à l'éthique doivent être favorisées ».

Elle a, par ailleurs, rétabli son texte de première lecture concernant les études non interventionnelles sur l'embryon en prévoyant leur autorisation à titre exceptionnel et en procédant à l'énumération partielle de leurs objectifs. La possibilité pour un couple de s'opposer à tout moment à ces études, supprimée par le Sénat, n'a, en revanche, pas été rétablie.

Enfin, elle a rétabli un principe général d'interdiction des recherches sur l'embryon, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches. La recherche encadrée resterait, comme dans le régime actuel, une dérogation à ce principe.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission ne peut accepter ni l'interdiction de principe, ni les conditions supplémentaires posées par l'Assemblée nationale pour la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

Elle relève tout d'abord que la mention de l'interdiction de la recherche sur les lignées de cellules souches ajoutée en deuxième lecture, est juridiquement ambigüe. En effet, les lignées de cellules souches embryonnaires sont des reproductions obtenues en laboratoire d'une cellule extraite originellement d'un embryon. Si leur mode de multiplication est artificiel, leur nature ne change pas : elles demeurent des cellules souches embryonnaires. Leur mention spécifique ne paraît donc pas utile. Qui plus est, la formule « lignée de cellules souches » ne précise pas le caractère embryonnaire des cellules visées, et pourrait tout aussi bien s'appliquer à des lignées de cellules souches adultes, extraites du sang de cordon ou induites. Or, les recherches sur ces lignées, qui ne poseraient aucun problème éthique, n'ont pas vocation à être interdites ou même autorisées dans des conditions spécifiques.

L'argumentation juridique développée par le rapporteur de l'Assemblée nationale pour justifier la nécessité d'une interdiction de principe ne convainc pas votre commission. La question de la compatibilité de ce texte au regard de l'exigence de clarté et d'intelligibilité de la loi est ainsi écartée au motif que le régime posé en 2004 n'a pas été invalidé par le Conseil constitutionnel. Or cette analyse, justifiée pour le régime d'interdiction assorti d'une dérogation temporaire mis en place en 2004, ne peut être simplement étendue à un régime d'interdiction assorti de dérogations permanentes tel qu'il résulterait du texte adopté par l'Assemblée. Par ailleurs, plus encore que la conformité du texte aux exigences a minima du Conseil constitutionnel en la matière, c'est bien la clarté du message adressé par le législateur aux chercheurs et à l'opinion publique qu'il importe de prendre en compte. De ce point de vue, l'existence de l'interdiction de principe, assortie d'une dérogation générale, ne fait que rendre confuse l'intention du Parlement, qui semble interdire et, dans le même temps, autoriser.

Le fond de l'argumentation de l'Assemblée nationale réside dans la nécessité d'un « interdit symbolique fort » dont la nécessité avait été envisagée avant d'être écartée par le Conseil d'Etat. A cet interdit fort, mis en place afin de pouvoir y déroger, votre commission maintient sa préférence pour un régime de responsabilité assumée et encadrée.

Il convient à cet égard de lever une ambiguïté. Le rapporteur de l'Assemblée nationale, interprétant l'analyse du Conseil d'Etat concernant les régimes d' « interdiction assortie de dérogation » et d'« autorisation encadrée par des conditions », a affirmé en effet que « dans le cas de l'interdiction, la possibilité de déroger est d'interprétation stricte, tandis que, dans le cas de l'autorisation, c'est la condition qui restreint la liberté de la recherche qui l'est. » Cela laisse entendre que l'autorisation encadrée permettra tout ce que le législateur n'aura pas explicitement pensé à interdire. Or il n'en est rien : l'autorisation encadrée telle que prévue en première lecture par le Sénat n'est pas une autorisation de principe, mais une autorisation sous conditions cumulatives, en dehors desquelles la recherche ne peut avoir lieu.

Tous ceux qui souhaitent un encadrement de la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires devraient donc être favorables à l'adoption de ce régime plutôt qu'à une interdiction avec dérogations qui, comme le rapporteur de l'Assemblée l'a relevé lui-même, a jusqu'ici donné lieu à de nombreuses autorisations, le texte étant interprété de manière « pragmatique » par l'agence de la biomédecine. Le régime d'autorisation encadrée suppose au contraire l'interprétation stricte des conditions d'autorisation, et tout protocole qui ne répond pas exactement aux critères fixés par le législateur devra être interdit.

Ainsi, le régime d'interdiction est celui qui laisse la plus large part à l'interprétation par l'agence de la biomédecine, tandis que le régime d'autorisation encadrée permet au législateur de poser clairement les principes qu'il entend faire respecter. Cette solution est, à tous égards, préférable à celle consistant à inclure dans la loi des dispositions déclaratoires censées éclairer les acteurs sur les intentions du législateur.

La remarque du rapporteur de l'Assemblée nationale selon laquelle il y a « un paradoxe à réclamer un régime de liberté de la recherche en indiquant dans le même temps que celle-ci doit être strictement encadrée » paraît difficilement compréhensible, à moins de confondre liberté et licence. Le régime d'autorisation encadrée de la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires est la conséquence directe du principe posé par le code civil du respect de la vie humaine dès son origine. Parce que l'embryon a un statut spécifique lié à l'être humain qu'il pourrait devenir, un régime spécifique est nécessaire pour les recherches l'impliquant. L'existence même de ce régime suffit à préserver la nature des embryons et assure la cohérence de l'ordre juridique national et international.

Ce régime est tout entier tourné vers la limitation stricte des recherches à ce qui est nécessaire pour le bien collectif. C'est à cette fin, ainsi que l'a rappelé en première lecture votre rapporteur lors de la discussion de cet article en séance, qu'il impose une comparaison constante avec les autres méthodes, et la preuve de l'impossibilité d'alternatives. Dès l'instant où un autre type de cellules offrira les mêmes possibilités aux chercheurs que les cellules souches embryonnaires, les recherches sur celles-ci seront interdites. Le débat scientifique, pour intéressant qu'il soit, n'est pas du ressort du législateur qui a confié la tâche d'évaluation de l'état d'avancement des recherches sur les cellules souches à l'agence de la biomédecine.

Deux modifications apportées par l'Assemblée nationale au texte du Sénat sont à cet égard problématiques. La suppression de la référence à « l'état de la science » dans les conditions posées pour l'autorisation de la recherche laisse en effet supposer que la décision pourrait être influencée par des espoirs non scientifiquement établis. De plus, il est pour le moins « épistémiologiquement fragile », comme l'a reconnu le rapporteur de l'Assemblée lui-même, de mettre comme condition à l'autorisation d'une recherche qu'il soit « expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté » par une autre méthode. Respecter cette condition imposerait d'avoir échoué dans toutes les autres recherches possibles avant que de pouvoir utiliser les cellules souches embryonnaires : cela est contraire à la démarche scientifique qui suppose la recherche de la plus grande efficacité, et est même impossible car de nouveaux types de recherche à disqualifier pourraient toujours être trouvés.

Enfin, la nécessité d'informer les parents sur la nature des recherches effectuées à partir de leurs embryons donnés à la science suppose une pré-affectation des embryons à des protocoles qui ne correspond pas à la réalité de la pratique, le don s'effectuant la plupart du temps avant qu'une équipe de recherche n'ait besoin de recourir à des embryons.

Il serait singulier de considérer que l'interdiction de principe peut demeurer parce qu'elle n'entrave pas véritablement la recherche en raison de l'interprétation pragmatique qu'en fait l'agence de la biomédecine et, dans le même temps, de durcir les conditions d'autorisation au point de rendre la dérogation impossible dans les faits.

Pour toutes ces raisons et sur la proposition de son rapporteur, la commission a rétabli le texte adopté par le Sénat en première lecture, sous deux réserves découlant des remarques faites par le rapporteur de l'Assemblée nationale : d'une part, elle a étendu le contrôle de l'agence de la biomédecine aux conditions du recueil du consentement des parents au moment de l'autorisation du protocole ; d'autre part, elle a prévu un encadrement plus strict de la possibilité pour ceux-ci de s'opposer à une recherche.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 23 bis - Rapport du Gouvernement sur la mise en place de centres de ressources biologiques

Objet : Cet article, introduit en première lecture par le Sénat, tend à ce que le Gouvernement remette au Parlement un rapport sur la mise en place de centres de ressources biologiques.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a supprimé cet article qui prévoyait la remise d'un rapport au Parlement par le Gouvernement, avant le 1 ^er juillet 2012, sur les conditions de mise en place de centres de ressources biologiques sous la forme d'un système centralisé de collecte, de stockage et de distribution des embryons surnuméraires dont il a été fait don à la science.

Les arguments ayant conduit à cette suppression ont été que  :

- les termes « de collecte, de stockage et de distribution » des embryons surnuméraires sont difficilement acceptables en ce qu'ils traduisent une réification de l'embryon ;

- la nécessité de mettre en place un réseau de conservation des seuls embryons surnuméraires dont il a été fait don à la science n'est pas avérée.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission rappelle que la création de centres de ressources biologiques est étudiée de longue date au niveau national et international. Elle est défendue depuis 2001 par l'OCDE. L'agence de la biomédecine, dans son bilan d'application de la loi de bioéthique publié en 2008, a considéré que la création de ces centres pourrait utilement faire l'objet d'une réflexion. Dans le rapport établi par Pierre Jouannet, l'Académie nationale de médecine estime nécessaire d'organiser la gestion des embryons destinés à la recherche en prévoyant des structures spécialisées équivalentes aux centres de ressources biologiques qui seraient autorisées à les conserver et à les distribuer dans les meilleures conditions techniques, sanitaires et éthiques.

Votre commission insiste sur le fait que cet article, précédemment adopté par le Sénat, n'a pas pour objectif de conduire nécessairement à la création de tels centres mais de permettre de disposer d'informations plus complètes sur l'opportunité et sur les conditions de leur éventuelle mise en place.

Dans ce cadre, les interrogations légitimement exprimées par l'Assemblée nationale pourraient trouver des réponses grâce à la présentation, d'ici le 1 ^er juillet 2012, d'un rapport du Gouvernement au Parlement.

A l'initiative de son rapporteur, elle a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

TITRE VII TER - APPLICATION ET ÉVALUATION DE LA LOI RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE

Article 24 ter A (art. L. 1412-1-1 et L. 1412-3-1 (nouveaux) du code de la santé publique) - Etats généraux de la bioéthique

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale en première lecture, prévoit la possibilité d'organiser un débat public sous forme d'états généraux avant tout projet de réforme dans le domaine de la bioéthique.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article a inséré deux nouveaux articles dans le code de la santé publique afin de prévoir, d'une part, que tout projet de réforme dans le domaine de la bioéthique pourra être précédé d'un débat public sous forme d'états généraux, organisés à l'initiative du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), d'autre part, que les états généraux réuniront des conférences de citoyens choisis de manière à représenter la société dans sa diversité.

S'associant à cette démarche et à l'aune de l'expérience des états généraux organisés au cours du premier semestre 2009, le Sénat a renforcé, en première lecture, le dispositif adopté par l'Assemblée nationale :

- il a rendu obligatoire, et non pas seulement facultative, l'organisation d'états généraux avant tout projet de réforme ;

- il a rendu obligatoire, en l'absence de réforme, l'organisation d'états généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans ;

- il a précisé que les experts participant à la formation des citoyens et aux états généraux seront choisis en fonction de critères d'indépendance, de pluralisme et de pluridisciplinarité ;

- il a élargi la composition du CCNE, en lui adjoignant six représentants d'associations.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale est revenue sur deux de ces modifications : elle a supprimé le caractère obligatoire de l'organisation d'un débat public avant toute réforme et l'extension du nombre de membres du CCNE.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a réaffirmé son intérêt pour l'organisation d'un débat public préalable à tout projet de réforme en matière de bioéthique. C'est pourquoi, sur proposition de son rapporteur, elle a rétabli le caractère obligatoire d'un tel débat . La très grande spécificité de ces questions justifie que l'on crée les conditions d'une discussion ouverte et large, associant les citoyens, dans le cadre d'un véritable débat démocratique.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 24 ter B - Clause de révision de la loi de bioéthique

Objet : Cet article, inséré par le Sénat en première lecture, prévoit un nouvel examen de la loi de bioéthique dans un délai de cinq ans après son entrée en vigueur.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a supprimé cette clause de révision, en invoquant plusieurs motifs :

- les révisions des lois de 1994 et de 2004 n'ont pas entrainé d'évolution majeure des grands principes fixés en 1994 ;

- la suppression du caractère expérimental ou transitoire de certains dispositifs (recherche sur l'embryon, DPI-HLA) ne rend plus nécessaire une telle révision ;

- la fixation d'une « date de péremption » de la loi pourrait en affaiblir la portée ;

- la possibilité pour le législateur de se saisir de ces questions à tout moment ne justifie pas de prévoir une échéance obligatoire de révision de la loi.

II - Le texte adopté par la commission

Sur proposition de son rapporteur et des membres du groupe socialiste, votre commission a rétabli cette clause de révision qui, en première lecture, avait fait l'objet d'un très large consensus au Sénat.

Votre commission a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 quater A (art. L. 1412-6 du code de la santé publique) - Rapport d'activité des espaces de réflexion éthique

Objet : Cet article, inséré au Sénat en première lecture, a pour objet de demander aux espaces de réflexion éthique d'établir un rapport d'activité annuel, dont le comité consultatif national d'éthique sera chargé de faire la synthèse dans son propre rapport annuel.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Institués par l'article 1 ^er de la loi de bioéthique du 6 août 2004, les espaces de réflexion éthique n'ont, sept ans plus tard, toujours pas été mis en place, l'arrêté du ministre chargé de la santé qui devait en définir les règles de constitution, de composition et de fonctionnement n'ayant à ce jour pas été pris.

Aussi, afin de rappeler la nécessité de créer ces espaces et d'en faire des instances actives, le Sénat avait prévu, en première lecture, qu'ils auront à établir chaque année un rapport d'activité dont le CCNE rendra compte dans son propre rapport annuel.

L'Assemblée nationale a supprimé cet article, estimant la mesure inutile tant que ces espaces éthiques n'auront pas été mis en place.

Pourtant, lors des débats en commission au Sénat, la secrétaire d'Etat à la santé avait clairement indiqué que le décret était en cours de signature ^{2 ( * )} , ce qui permet de penser que les espaces éthiques seront prochainement créés.

II - Le texte adopté par la commission

Sur proposition de son rapporteur, votre commission a réaffirmé son souhait de voir les espaces éthiques régionaux devenir des instances actives ; elle a donc rétabli l'article dans la rédaction adoptée par le Sénat en première lecture.

Votre commission a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 quater (art. L. 1418-1 et L. 1418-1-1 (nouveau) du code de la santé publique) - Adaptation des missions de l'agence de la biomédecine

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale en première lecture, a pour objet d'aménager les missions de l'agence de la biomédecine ainsi que le contenu de son rapport annuel d'activité.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'article, tel qu'adopté par l'Assemblée nationale en première lecture, vise à modifier les missions de l'agence de la biomédecine sur trois points :

- il étend les compétences de l'agence en matière de tests génétiques ;

- il lui ajoute une compétence en matière de neurosciences ;

- il prévoit, enfin, que le directeur général et le président du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine peuvent demander à être entendus par l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) si le développement des connaissances et des techniques le justifie.

En ce qui concerne le rapport annuel d'activité de l'agence , il prévoit que :

- rendu public, il sera adressé au Parlement, au Gouvernement et au CCNE et que l'Opecst en sera saisi ;

- il exposera les principaux développements des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence ainsi que dans le domaine des neurosciences ;

- il comportera une analyse des autorisations et agréments accordés dans le cadre de l'AMP et des examens génétiques, les avis du conseil d'orientation, une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, incluant un comparatif avec les recherches concernant les autres catégories de cellules souches et les recherches menées dans d'autres pays, un bilan sur la mise en oeuvre des diagnostics préimplantatoire et prénatal, un état des lieux d'éventuels trafics d'organes ou de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics.

L'Assemblée nationale a également prévu que ce rapport fera l'objet d'un débat annuel devant chaque assemblée dans le cadre des semaines de séance réservées au contrôle de l'action du Gouvernement et à l'évaluation des politiques publiques.

En première lecture, le Sénat a approuvé les grandes lignes de ce dispositif mais lui a apporté quelques modifications :

- il a précisé les compétences de l'agence en matière de tests génétiques ;

- il a supprimé la procédure particulière d'audition par l'Opecst, à leur demande, du directeur général et du président du conseil d'orientation de l'agence, estimant que l'office sera explicitement destinataire des rapports de l'agence et que, comme il le peut déjà, il pourra entendre à tout moment ces deux responsables ;

- il a précisé que l'état d'avancement des recherches que devra faire chaque année l'agence de la biomédecine doit concerner toutes les catégories de cellules souches ;

- il a supprimé le débat annuel en séance publique à l'Assemblée nationale et au Sénat sur le rapport de l'agence de la biomédecine, estimant cette procédure excessivement formelle et lourde.

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a étendu les missions de l'agence de la biomédecine à la promotion de la recherche dans le domaine de la lutte contre la stérilité. Elle a également rétabli la possibilité d'audition des dirigeants de l'agence par l'Opecst, ainsi que le débat annuel sur le rapport de l'agence, en séance publique, dans chacune des deux assemblées.

II - Le texte adopté par la commission

Sur proposition de son rapporteur, votre commission a supprimé l'extension des compétences de l'agence de la biomédecine à la recherche sur les causes de stérilité, estimant que cette compétence n'entre pas dans les missions naturelles de l'agence.

Elle a également supprimé l'organisation systématique d'un débat annuel sur le rapport d'activité de l'agence à l'Assemblée nationale et au Sénat, en raison de l'excessive formalité de cette procédure.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 24 quinquies A (art. L. 1418-6 du code de la santé publique) - Déclaration des liens d'intérêts des membres du conseil d'orientation et des groupes d'experts de l'agence de la biomédecine

Objet : Cet article, inséré par le Sénat en première lecture, a pour objet de rendre obligatoire la déclaration des liens d'intérêts des membres du conseil d'orientation et des groupes d'experts de l'agence de la biomédecine.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Dans un but de renforcement de l'indépendance des experts participant aux instances de l'agence de la biomédecine, le Sénat avait estimé nécessaire, en première lecture, de prévoir une déclaration obligatoire de leurs liens d'intérêts .

En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a supprimé cet article, invoquant « le peu de liens avec la loi de bioéthique » et la réflexion d'ensemble en cours sur le sujet des conflits d'intérêts qui devrait aboutir à un futur projet de loi.

II - Le texte adopté par la commission

Sur proposition de son rapporteur, d'André Lardeux et plusieurs de ses collègues et de Jean Desessard, votre commission a rétabli cet article dans la rédaction adoptée par le Sénat en première lecture.

Elle a en effet jugé que le renforcement de l'indépendance des experts de l'agence de la biomédecine est indispensable et a pleinement sa place dans le présent projet de loi.

Votre commission a adopté cet article ainsi rédigé.

TITRE VII QUATER - RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE

Article 24 octies (art. L. 1121-1 à L. 1121-3, L. 1121-4, L. 1121-8-1 (nouveau), L. 1121-11, L. 1121-12, L. 1121-14, L. 1121-15, L. 1121-16, L. 1122-1-1 (nouveau), L. 1122-1-2, L. 1122-2, L. 1123-6, L. 1123-89, L. 1125-2, L. 1125-3, L. 1126-3, L. 1126-5, L. 1126-7, L. 1126-10 du code de la santé publique, 223-8 du code pénal, L. 161-37 et L. 161-41 du code de la sécurité sociale) - Création de trois catégories de recherches sur la personne dans un cadre législatif unique

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, crée un cadre unique de contrôle pour l'ensemble des recherches sur la personne.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a supprimé cet article et les quatorze articles suivants reprenant le contenu de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne dans le texte adopté par le Sénat le 20 décembre dernier.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission persiste à considérer que l'absence de convocation par le Gouvernement de la commission mixte paritaire chargée d'établir un texte commun sur cette proposition de loi, parvenue au terme de son examen par les deux assemblées, est une entrave posée au travail législatif et qu'il convient d'en sortir.

A l'initiative de Marie-Thérèse Hermange, elle a donc rétabli cet article.

Elle a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 nonies (art. L. 1121-16-1 du code de la santé publique) - Définition des recherches interventionnelles à finalité non commerciale

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, tend à mettre en conformité avec le droit communautaire le régime de prise en charge des médicaments utilisés dans la recherche par l'assurance maladie.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 decies (art. L. 1123-7, L. 1243-3 et L. 1243-4 du code de la santé publique) - Simplification et mise en cohérence du régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, vise à simplifier le régime d'autorisation, par les comités de protection des personnes, des collections biologiques.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 undecies (art. L. 1123-1 et L. 1123-5 du code de la santé publique) - Consentement d'une personne à l'examen de ses caractéristiques génétiques à partir d'échantillons biologiques prélevés à d'autres fins

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, tend à définir les modalités spécifiques de recueil du consentement pour l'examen génétiques d'échantillons biologiques collectés à d'autres fins

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 duodecies (art. L. 5126-1 du code de la santé publique)) - Statut juridique et conditions de retrait d'agrément des comités de protection des personnes

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, clarifie le statut des comités de protection des personnes et permet de supprimer ceux dont l'activité est insuffisante.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 terdecies (art. L. 1125-3 du code de la santé publique) - Possibilité pour une pharmacie à usage intérieur de distribuer aux pharmacies d'autres établissements de santé les produits nécessaires à une recherche

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, simplifie le régime de distribution des produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 quaterdecies
(art. L. 5124-9 du code de la santé publique)
Compétence de l'agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé pour autoriser les recherches portant sur des produits
contenant des organismes génétiquement modifiés

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, organise la cohérence du code de la santé publique avec le code de l'environnement.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 quindecies (art. L. 1123-1-1 du code de la santé publique) - Régime des médicaments radiopharmaceutiques et de certains médicaments élaborés dans le cadre de la recherche

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, tend à simplifier le régime applicable aux médicaments radiopharmaceutiques et à certains médicaments élaborés dans le cadre de recherches sur la personne.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 sexdecies - Extension des missions de la Haute Autorité de santé à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, prévoit la création d'une instance nationale indépendante chargée de coordonner l'activité des comités de protection des personnes.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 septdecies - Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, met en place une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 octodecies (art. L. 1125-1 du code de la santé publique) - Possibilité de dérogation à la procédure de contrôle du traitement de l'information

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, prévoit la possibilité d'une dérogation au passage prévu devant le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) en cas d'avis favorable d'un comité de protection des personnes (CPP).

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 novodecies (art. L. 1245-4 du code de la santé publique) - Interdiction du test de la dose maximale tolérée pour un médicament sans lien avec la pathologie de la personne à laquelle il est administré

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, tend à interdire de conduire des tests de dosage létal d'un médicament sur des personnes pour lesquelles il ne peut apporter aucun soin.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 vicies - Autorisation expresse de l'agence française de sécurité sanitaire de produits de santé pour toutes les recherches sur les médicaments innovants

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, tend à harmoniser les législations française et européenne en matière de recherche sur les médicaments innovants.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 unvicies - Régime d'autorisation des recherches portant sur les tissus

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, encadre le régime d'autorisation des recherches sur les tissus.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 duovicies
Entrée en vigueur

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, fixe l'entrée en vigueur du présent titre.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

TITRE VIII - DISPOSITIONS OUTRE-MER

Article 25 (art. L. 1521-6, L. 1541-5 à L. 1541-7 (nouveaux) du code de la santé publique) - Application dans les entités d'outre-mer des dispositions relatives à l'examen des caractéristiques génétiques

Objet : Cet article organise les conditions dans lesquelles les tests génétiques peuvent être pratiqués dans les entités d'outre-mer.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

A l'initiative du Gouvernement, l'Assemblée nationale a finalement prévu de recourir à l'article 38 de la Constitution pour définir les mesures d'extension et d'adaptation des dispositions du présent projet de loi à Wallis-et-Futuna, dans les terres australes et antarctiques françaises et, en tant qu'elles concernent les compétences de l'Etat, en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie. Ces ordonnances devront être établies dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi.

Selon le Gouvernement, un travail important d'expertise est nécessaire pour étendre et adapter les dispositions législatives à l'outre-mer, d'autant que les débats parlementaires ont conduit à des modifications nombreuses du projet de loi initial. Il serait en outre préférable d'effectuer ce travail d'extension et d'adaptation à partir d'un texte stabilisé.

De manière classique, cet article prévoit le dépôt d'un projet de loi de ratification au plus tard six mois après la publication des ordonnances.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission prend acte du recours à l'article 38 de la Constitution.

Dans un souci d'efficacité et compte tenu de la complexité du texte et des modifications nombreuses qui lui ont été apportées au cours du débat parlementaire, il peut en effet sembler nécessaire que le Gouvernement soit habilité à légiférer par ordonnances sur les dispositions d'adaptation et d'extension outre-mer du présent projet de loi.

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 26 - Dispositions d'adaptation pour l'outre-mer relatives aux dons croisés d'organes et au régime des cellules souches hématopoïétiques

Objet : Cet article expose les conditions dans lesquelles les dispositions relatives aux dons croisés d'organes et à l'utilisation du sang de cordon et du sang placentaire seront applicables outre-mer.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En conséquence du recours à la procédure des ordonnances pour l'ensemble du volet « outre-mer » du texte, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes motifs, votre commission a maintenu la suppression de cet article.

Article 27 (art. L. 2421-2, L. 2441-2 et L. 2441-3 du code de la santé publique) - Dispositions d'adaptation pour l'outre-mer relatives au diagnostic prénatal et au diagnostic préimplantatoire

Objet : Cet article vise à adapter à l'outre-mer les dispositions du texte organisant la mise en oeuvre du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, pourtant adopté conforme par les deux assemblées, a été rappelé pour coordination avec la position retenue par l'Assemblée nationale pour l'article 25.

En conséquence du recours à la procédure des ordonnances pour l'ensemble du volet « outre-mer » du texte, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes motifs, votre commission a maintenu la suppression de cet article.

Article 28 (art. L. 2445-2 et L. 2445-4 du code de la santé publique) - Dispositions d'adaptation pour l'outre-mer relatives à l'interruption médicale et volontaire de grossesse

Objet : Cet article vise à adapter les mesures relatives à l'interruption médicale de grossesse à l'outre-mer.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, pourtant adopté conforme par les deux assemblées, a été rappelé pour coordination avec la position retenue par l'Assemblée nationale pour l'article 25.

En conséquence du recours à la procédure des ordonnances pour l'ensemble du volet « outre-mer » du texte, l'Assemblée nationale a supprimé le présent article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes motifs, votre commission a maintenu la suppression de cet article.

Article 30 (art. L. 2442-1, L. 2421-4 et L. 2142-1 du code de la santé publique) - Application outre-mer des dispositions relatives à l'assistance médicale à la procréation

Objet : Cet article vise à appliquer outre-mer les dispositions relatives à l'assistance médicale à la procréation.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, pourtant adopté conforme par les deux assemblées, a été rappelé pour coordination avec la position retenue par l'Assemblée nationale pour l'article 25.

En conséquence du recours à la procédure des ordonnances pour l'ensemble du volet « outre-mer » du texte, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes motifs, votre commission a maintenu la suppression de cet article.

Article 31 - Applicabilité du régime juridique de la recherche sur l'embryon et sur les cellules souches embryonnaires

Objet : Cet article vise à appliquer outre-mer les dispositions relatives à la recherche sur l'embryon et sur les cellules souches embryonnaires.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, pourtant adopté conforme par les deux assemblées, a été rappelé pour coordination avec la position retenue par l'Assemblée nationale pour l'article 25.

En conséquence du recours à la procédure des ordonnances pour l'ensemble du volet « outre-mer » du texte, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes motifs, votre commission a maintenu la suppression de cet article.

Article 32 - Dispositions transitoires et diverses applicables à l'outre-mer

Objet : Cet article étend à l'outre-mer les dispositions de l'article 33.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article pourtant adopté conforme par les deux assemblées a été rappelé pour coordination avec la position retenue par l'Assemblée nationale par l'article 25.

En conséquence du recours à la procédure des ordonnances pour l'ensemble du volet « outre-mer » du texte, l'Assemblée nationale a supprimé le présent article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes motifs, votre commission a maintenu la suppression de cet article.

*

Au cours de sa réunion du 1 ^er juin 2011, la commission a adopté l'ensemble du texte résultant de ses travaux.

TRAVAUX DE LA COMMISSION

Réunie le mercredi 1 ^er juin 2011 , sous la présidence de Muguette Dini, présidente , la commission procède à l'examen du rapport d' Alain Milon sur le projet de loi n° 567 (2010-2011) relatif à la bioéthique , adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture.

Alain Milon, rapporteur . - Peu de réelles divergences subsistent entre les deux assemblées, grâce à un travail commun d'approfondissement, ce dont je me félicite. Près d'un tiers des soixante-neuf articles adoptés par le Sénat l'ont été dans les mêmes termes à l'Assemblée nationale. Parmi les articles encore en discussion, plusieurs peuvent être adoptés conformes au Sénat. D'autres appellent toutefois des modifications.

Sur le don d'organes, l'Assemblée nationale a suivi le Sénat pour lever les obstacles au don et refuser toute contrepartie susceptible de fausser le caractère altruiste de cet acte. Elle a confirmé l'interdiction de discrimination concernant le don du sang pour des motifs autres que médicaux et complété l'interdiction de toute discrimination des donneurs dans l'accès à l'assurance.

Elle a cependant supprimé l'allègement du consentement en matière de collecte des cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse et du sang périphérique. Le don devra être autorisé par un juge. L'Assemblée a également rétabli la mention du caractère anonyme et non dirigé du don de cellules hématopoïétiques du sang de cordon, considérant que le rappel partiel des caractéristiques du don était nécessaire pour éviter la mise en place de banques de conservation privées du sang de cordon à des fins autologues.

Sur le diagnostic prénatal, l'Assemblée nationale a entendu les objections du Sénat opposées au fait de ne proposer les examens médicaux que si « les conditions médicales le nécessitent ». Elle a donc adopté une nouvelle rédaction selon laquelle la femme enceinte recevra, lors d'une consultation médicale, une information « loyale, claire et appropriée ». Cette formulation répond aux critiques émises tant par le Sénat que par les professionnels et les sociétés savantes sur l'atteinte au principe d'autonomie du patient, sur l'inégalité de traitement entre les femmes, sur l'accroissement de la responsabilité pesant sur les professionnels. Je me réjouis que l'Assemblée ait fait ce pas dans notre direction. Elle a adopté sans modification les autres dispositions relatives au diagnostic prénatal et au diagnostic préimplantatoire.

Sur l'anonymat du don de gamètes, le Sénat avait confirmé la suppression de la levée de l'anonymat sous conditions. Le débat se limite désormais aux modalités de contrôle par la Cnil des données personnelles détenues par les centres et sur la mise en place d'un référentiel des bonnes pratiques. Sur ces deux points, le texte de l'Assemblée est très proche du nôtre.

Sur l'assistance médicale à la procréation (AMP), plusieurs divergences persistent. Tout d'abord, l'Assemblée a rétabli la possibilité de l'autoconservation des gamètes pour les donneurs majeurs n'ayant pas procréé. Cette possibilité est présentée non comme une contrepartie, mais comme la garantie que les accidents de la vie ne viendront pas faire regretter le don accompli. Les députés ont également limité la participation des établissements privés aux procédures d'AMP aux seuls cas d'absence d'activité en ce domaine dans les autres établissements du même secteur géographique, depuis deux ans. Par ailleurs, l'Assemblée a codifié l'autorisation de la technique de vitrification, afin de préserver la clarté du code de la santé publique et d'encadrer la responsabilité du législateur. Contrairement à l'avis de l'académie de médecine, elle a également réintroduit la conservation des gamètes et tissus germinaux dans la définition de l'AMP. Nous avions ouvert l'accès à l'AMP aux couples homosexuels mais les députés sont revenus sur ce point.

S'agissant de la recherche sur l'embryon, l'Assemblée nationale a finalement rétabli en séance l'interdiction de principe de la recherche sur l'embryon, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches, afin d'ériger un « interdit symbolique fort » accompagné de dérogations permanentes. Elle a également durci son texte initial en ce qui concerne les conditions d'autorisation d'une recherche, en exigeant qu'il soit impossible de parvenir au résultat escompté par une autre méthode, ce qui supposerait d'avoir engagé d'autres recherches et d'avoir échoué, et en prévoyant que les parents ayant donné à la recherche leurs embryons surnuméraires seront informés de la nature des recherches, ce qui suppose une pré-affectation des embryons. L'Assemblée restreint ainsi considérablement la recherche sur l'embryon et les cellules souches.

Le rapport demandé par le Sénat sur la mise en place de centres de conservation biologiques, conformément aux préconisations de l'agence de la biomédecine, de l'académie de médecine et même de l'OCDE, a été supprimé. Quant à l'évaluation de la loi et de son application, l'Assemblée a pris une position inverse à la nôtre, en supprimant la clause de révision après cinq ans. Elle a aussi supprimé le débat public obligatoire avant toute réforme significative en bioéthique. L'initiative du débat public est laissée au comité consultatif national d'éthique (CNNE). Elle a également supprimé la demande d'un rapport d'activité aux espaces éthiques régionaux, dont le CCNE aurait fait la synthèse dans son rapport annuel, au motif que ces espaces ne sont pas encore créés. Mais précisément, nous poussions ainsi le Gouvernement à agir et, de fait, la ministre Nora Berra nous avait assurés que l'arrêté de création serait bientôt signé.

Enfin nos collègues ont supprimé le régime de déclaration d'intérêts applicable aux membres du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine, tout en regrettant que ces liens d'intérêts ne soient pas rendus publics !

Deux points majeurs ne me semblent pas pouvoir être adoptés en l'état : d'une part, la possibilité de l'autoconservation des gamètes à l'occasion d'un don, d'autre part, le régime d'interdiction assortie de dérogations pour la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, régime qui marquerait, si nous adoptions le texte de l'Assemblée, une véritable régression. Je vous proposerai une vingtaine d'amendements visant, comme en première lecture, à mettre en place un régime de clarté et de responsabilité. Il est essentiel que nos choix soient assumés et lisibles. C'est ce que réclament nos concitoyens.

Alain Vasselle . - Je veux dès à présent indiquer ma position sur plusieurs points. Je suis d'accord avec l'Assemblée nationale pour écarter les couples homosexuels de l'AMP. Je ne souhaite pas non plus que l'on en revienne à la rédaction du Sénat s'agissant des recherches sur l'embryon. Je ne vois pas d'inconvénient en revanche à prévoir un rendez-vous après cinq ans d'application de la loi de bioéthique. Enfin, si le rapporteur nous présente un amendement pour rétablir le régime de déclaration des conflits d'intérêts des membres de l'agence de biomédecine, je le suivrai.

Guy Fischer . - Je remercie le rapporteur mais son introduction était en trompe-l'oeil : nos divergences avec les députés sont profondes. Le Sénat a voté un texte ouvert, après des débats qui avaient agité tous les groupes. La deuxième lecture à l'Assemblée nationale nous permet de prendre la mesure des réactions que suscite ce texte, et de l'influence de l'Eglise catholique qui s'est abondamment exprimée dans les médias. Les députés sont revenus sur des avancées majeures : autorisation d'accès à l'AMP pour les couples homosexuels, et surtout autorisation de la recherche sur les embryons, réclamée par les chercheurs. Si le texte est adopté en l'état, la recherche française prendra du retard par rapport à ses partenaires européens.

Bernard Cazeau . - Après son examen en deuxième lecture à l'Assemblée nationale, ce texte se réduit à une révision insignifiante de la précédente loi de bioéthique. Sur le statut de l'embryon, la pression de l'Eglise catholique s'est fait sentir. Les parlementaires doivent s'affranchir de l'influence des lobbies ! La recherche sur les cellules souches embryonnaires est indispensable. Les députés ont même enterré le principe d'une future révision de la loi : les chercheurs sont furieux. Les cinquante-quatre députés qui se sont fait les porte-voix de l'Eglise catholique sont tous membres de l'UMP et villiéristes.

Catherine Deroche . - Allons donc ! Cinquante-quatre députés villiéristes ?

Bernard Cazeau . - Si le Sénat renonce à modifier le texte de l'Assemblée nationale, le groupe socialiste ne pourra pas avoir la même position qu'en première lecture. Mais je fais confiance à Alain Milon et à sa force de conviction. Nous déposerons quatre amendements en commission et une dizaine en séance, tendant à rendre aux couples de femmes la possibilité de recourir à l'AMP - il faut en finir avec l'hypocrisie qui consiste à réserver l'AMP au traitement de l'infertilité... - et en revenir au texte du Sénat sur la vitrification des ovocytes.

Jean-Louis Lorrain . - Je supporte mal cette inquisition : nous sommes tous des parlementaires autonomes et je m'inscris dans le sillage des lois Huriet de 1988, de 1995 et de 2004. Ce texte pose la question de l'identité humaine. L'embryon n'a pas de statut clairement défini : si l'on considère, comme le CCNE, qu'il s'agit d'une personne humaine en devenir, potentielle, il n'est pas aberrant de vouloir interdire qu'il fasse l'objet de recherches scientifiques. Nous ne soutiendrons pas le régime d'autorisation adopté précédemment par le Sénat.

Catherine Procaccia . - Qui, « nous » ?

Jean-Louis Lorrain . - C'était un « nous » de modestie...

Sur l'AMP, on est en train de passer d'une approche médicale à une approche sociétale et l'on voudrait même faire droit à des demandes très particulières...

Non, la recherche française n'est pas en retard, monsieur Fischer : le nombre de publications scientifiques en témoigne. Où est la catastrophe annoncée ?

Après l'accident nucléaire de Fukushima, certains recherchent des solutions alternatives à l'atome. Notre position est analogue : nous souhaitons que l'on se mette en quête de traitements qui n'impliquent pas la recherche sur les cellules embryonnaires.

Jean-Pierre Godefroy . - En première lecture, le Sénat a adopté un texte progressiste, humaniste et républicain, et les socialistes s'y sont associés. Mais quel recul à l'Assemblée nationale ! M. Lorrain parle d'inquisition : eh bien, j'ai lu dans Le Monde des propos très choquants de Mgr André Vingt-Trois, président de la Conférence des évêques de France. Il prête aux promoteurs du diagnostic prénatal la pensée suivante : « Les handicapés, on les aime bien, pourvu qu'ils ne viennent pas au monde. » C'est une insulte aux parlementaires qui ont voté la loi de 2005 sur le handicap !

Guy Fischer . - Très bien !

Jean-Pierre Godefroy . - Mgr Vingt-Trois salue les efforts des députés catholiques et de la Droite populaire : c'est lui qui le dit ! Cette immixtion de l'Eglise dans les débats de la République pose problème.

Guy Fischer . - Elle est inadmissible !

Jean-Pierre Godefroy . - Pis encore, Mgr Vingt-Trois considère que « les députés sont mieux équipés - que nous, les sénateurs - pour ce type de débats ».

Guy Fischer . - Scandaleux !

Jean-Pierre Godefroy . - Il souhaite que les parlementaires soient « présents au moment du vote » : qui vise-t-il ? Enfin, il soupçonne les sénateurs d'avoir « à coeur de montrer qu'ils ne sont pas une assemblée vieillie et qu'ils sont capables de prendre des positions de pointe là où on ne les attend pas ». C'est inadmissible. Les sénateurs ne sont-ils pas capables de se prononcer en conscience ? Le texte de l'Assemblée nationale est un copier-coller des positions de l'Eglise. Les sénateurs socialistes ne pourront s'y ranger.

Isabelle Debré . - J'espère que le rapporteur déposera un amendement pour supprimer l'autoconservation des gamètes et je le voterai à titre personnel : c'est une mesure de confort qui ne doit pas être à la charge de la société et, indépendamment même de cela, c'est une dérive incroyable. En outre, il serait souhaitable que les donneurs aient déjà procréé.

Je suis satisfaite que les députés aient ôté aux couples homosexuels le droit de recourir à l'AMP - une disposition qui introduisait une discrimination entre les couples d'hommes et de femmes.

Quant à la recherche sur les cellules souches embryonnaires, il importe finalement assez peu de choisir entre un régime d'interdiction avec dérogations ou un régime d'autorisation encadrée. Mais il est très regrettable que l'Assemblée nationale ait exigé que les parents soient informés de la nature des recherches qui s'appliqueront à leurs embryons. Cela va complètement bloquer la recherche ! Il faut mieux faire comprendre à nos concitoyens que ces embryons sont de toute façon destinés à être détruits.

André Lardeux . - Je félicite le rapporteur d'avoir exposé très clairement les enjeux de cette deuxième lecture, et appelé au respect des positions de chacun. Certains déplorent l'influence de « groupes de pression », mais il est normal en démocratie que des courants de pensée s'expriment et tentent de faire partager leurs opinions. Je suis catholique, sans être le représentant de l'Eglise catholique au Sénat. On pourrait aussi s'interroger sur les lobbies industriels et les laboratoires qui se cachent derrière les grands noms de la recherche : j'aimerais que soient publiés les liens d'intérêts du professeur Marc Peschanski ou d'autres.

Je suis satisfait que l'Assemblée nationale soit revenue sur certaines dispositions adoptées par le Sénat, même si j'aurais voulu qu'elle aille plus loin. Parler de retard ou de progrès a très peu de sens : tout dépend des convictions de chacun. Le plus simple serait d'interdire tout bonnement la recherche sur l'embryon. S'agissant du diagnostic prénatal, l'Assemblée nationale a été plus sage que le Sénat. Notre société fait preuve de tartufferie : elle prétend défendre les handicapés mais essaie de se débarrasser d'eux avant qu'ils ne naissent. Les trisomiques surtout sont visés. Je souhaite que l'Etat prenne l'engagement de financer la recherche sur la trisomie.

Je regrette que les députés aient maintenu l'anonymat du don de gamètes, intenable puisque plusieurs conventions internationales donnent droit à chacun de connaître ses origines. J'aurais aimé plus d'audace.

Alain Milon, rapporteur . - Nous ne pouvons pas revenir sur ce point car la suppression de l'article a été acquise dans les deux assemblées.

Catherine Deroche . - Le rapporteur nous a indiqué que le régime d'interdiction avec dérogations proposé par les députés constituait un recul. Est-ce bien un recul par rapport au droit actuel ?

Alain Milon, rapporteur . - Oui, j'y reviendrai lors de la présentation des amendements, mais Isabelle Debré y a déjà fait allusion.

Catherine Deroche . - Du reste, je partage l'avis d'André Lardeux sur l'anonymat du don de gamètes.

Gilbert Barbier . - Bien que catholique, je me rangerai à l'avis du rapporteur. Les adversaires de la recherche embryonnaire devraient au moins avoir une position cohérente et défendre l'interdiction pure et simple. A quoi rime-t-il d'accorder des dérogations à quatre-vingt-dix ou quatre-vingt-douze laboratoires ?

Je ne suis pas sûr qu'il faille porter au débat le fait que les embryons concernés sont destinés à être détruits. Mais la recherche sur les cellules souches est indispensable pour faire progresser la science, notamment dans le traitement des maladies génétiques. Le régime adopté par l'Assemblée nationale se rapproche d'une interdiction totale : ce serait catastrophique pour la recherche française.

Il faut aussi rétablir le principe d'une révision de la loi au bout de quelques années ce pourrait être six ou sept ans au lieu de cinq.

Quant au droit à l'autoconservation des gamètes, je me demande comment les députés ont bien pu le voter, vu la tonalité générale des débats. Mais la vie parlementaire a ses aléas...

Jean Desessard . - Les sénateurs écologistes partagent l'avis de leurs collègues socialistes et CRC-SPG. Nous refusons les régressions apportées par les députés et ne voterons pas le texte en l'état.

Je rappelle, au passage, que la procédure de vote par scrutin public au Sénat est inconstitutionnelle puisque la délégation de vote est limitée à un mandat. Ce système est particulièrement antidémocratique lorsque nous adoptons des grandes lois de société !

Bruno Gilles . - Le jeune sénateur que je suis ne veut pas verser dans la polémique et l'ancien député regrette certaines remarques. Chacun a ses convictions politiques, philosophiques et religieuses ; chacun est soumis à des pressions. La gauche, comme nous, est soumise à des pressions. Sur certains textes, comme celui-ci ou la proposition de loi sur la fin de vie, le vote, par nature personnel, peut s'écarter de la logique de groupe.

EXAMEN DES AMENDEMENTS

Article 1 ^er

Alain Milon, rapporteur . - Les amendements identiques n ^os 30 et 40 suppriment l'alinéa 6, rétabli par l'Assemblée nationale. Celui-ci crée une présomption de faute pour défaut d'information de la parentèle.

Les amendements n ^os 30 et 40 sont adoptés.

L'article 1 ^er est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 5 sexies

Alain Milon, rapporteur . - L'amendement n° 1 supprime le premier alinéa introduit par les députés. Inscrire sur la carte vitale que l'assuré « a été informé de la législation relative au don d'organe » semble peu utile. La solution du Sénat suffit : informer l'assuré, par un courrier joint à la carte vitale, qu'il peut refuser le don d'organes.

Jean-Pierre Godefroy . - Je m'abstiendrai : en première lecture, j'avais défendu l'idée que la mention « accepte le don d'organes » figure sur la carte vitale. Je conviens que ce n'est pas tout à fait la rédaction votée par l'Assemblée.

Isabelle Debré . - Moi de même car qui peut le plus, peut le moins. Une mention sur la carte vitale est utile quand de nombreuses personnes ne lisent pas leur courrier.

Alain Milon, rapporteur . - La mention visée par l'Assemblée nationale serait seulement électronique...

Isabelle Debré . - Dans ce cas, elle ne présente aucun intérêt !

Guy Fischer . - Comme Jean-Pierre Godefroy, je m'interroge. La France accuse du retard sur le don d'organes.

Isabelle Debré . - Non, elle est plutôt bien placée : elle occupe le troisième rang !

Guy Fischer . - Soit, mais ce n'est pas à la hauteur de notre niveau de protection sociale et on pourrait améliorer cette situation.

L'amendement n° 1 est adopté.

L'article 5 sexies est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 5 octies

Alain Milon, rapporteur . - L'amendement n° 3 supprime cet article rétabli par l'Assemblée nationale. Celui-ci est redondant, nous l'avions noté en première lecture, avec le 5° de l'article L. 1418-1 du code de la santé publique qui rend obligatoire l'organisation d'une campagne nationale sur le don d'organes. En outre, il relève davantage du domaine réglementaire.

L'amendement n° 3 est adopté.

L'article 5 octies est supprimé.

Article 7

Alain Milon, rapporteur . - Par l'amendement n° 4, nous rétablissons le texte adopté par le Sénat en précisant que le prélèvement de cellules du cordon ombilical est opéré dans le seul cadre du don.

L'amendement n° 4 est adopté.

L'article 7 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 9

L'amendement de coordination n° 31 est adopté.

L'article 9 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 12 ter

Alain Milon, rapporteur . - L'amendement n° 2 de Jean-Pierre Godefroy concerne les enfants nés sans vie. Comme en première lecture, j'y suis favorable d'autant que sa rédaction tient compte des remarques formulées par les députés et le Gouvernement.

L'amendement n° 2 est adopté.

L'article 12 ter est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 18 bis

Alain Milon, rapporteur . - Avis favorable à l'amendement n° 21 de Marie Thérèse Hermange qui satisfait une exigence de la Cnil.

L'amendement n° 21 est adopté.

L'article 18 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 19 A

Alain Milon, rapporteur . - Mieux vaut interdire aux nullipares le don d'ovocytes et, dans tous les cas hormis celui de la maladie, l'autoconservation de gamètes. Gilbert Barbier a longuement expliqué les raisons de cet amendement n° 5.

L'amendement n° 5 est adopté.

Alain Milon, rapporteur . - L'amendement n° 7 d'André Lardeux poursuit le même objet que le précédent.

L'amendement n° 7 est déclaré satisfait.

Alain Milon, rapporteur . - Pour participer à l'activité d'AMP, le secteur privé doit remplir les mêmes conditions d'exercice que le secteur public. Il en assure aujourd'hui 60 %. Les députés ont limité sa participation aux cas d'absence d'activité dans le secteur depuis deux ans. Par l'amendement n° 6, nous supprimons cette exigence.

Gilbert Barbier . - De quel secteur s'agit-il ?

Alain Milon, rapporteur . - Celui du ressort géographique de l'ARS, l'autorisation étant délivrée par son directeur général.

L'amendement n° 6 est adopté.

L'article 19 A est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 19 C

Alain Milon, rapporteur . - L'amendement n° 8 rétablit le texte voté par le Sénat en première lecture. Inclure la conservation des gamètes et de tissus germinaux dans l'AMP, explique le rapport du professeur Jouannet au nom de l'académie de médecine, serait source de confusion - ces actes ont pour but de préserver la fertilité, non de procréer - et soumettre ces pratiques aux règles de l'AMP est impossible, puisqu'un grand nombre de personnes qui y recourent ne vivent pas en couple ou ne sont pas en âge de procréer. Ensuite, la loi peut autoriser la vitrification ovocytaire ; en revanche, en cas de risque sanitaire majeur, le retrait de l'autorisation doit relever de la compétence du ministre de la santé.

Bernard Cazeau . - Nous sommes favorables à la vitrification. Or la formulation retenue me semble un peu ambiguë : on donne pouvoir au ministre...

Alain Milon, rapporteur . - ...le but est de permettre son intervention en cas de risque sanitaire.

Jean-Louis Lorrain . - Je m'interroge : l'AMP ne relève-t-elle pas du règlement ou de l'agence de la biomédecine ?

Alain Milon, rapporteur . - L'autorisation relève clairement du domaine de la loi tandis que les conditions de son retrait sont d'ordre réglementaire.

L'amendement n° 8 est adopté.

L'article 19 C est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 19

Alain Milon, rapporteur . - Même objet que l'amendement précédent.

L'amendement n° 10 est adopté.

L'article 19 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 19 bis

Alain Milon, rapporteur . - Même objet que l'amendement précédent.

L'amendement n° 13 est adopté.

L'article 19 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 20

Alain Milon, rapporteur . - A titre personnel, avis favorable à l'amendement n° 9 de Bernard Cazeau sur l'infertilité sociale.

Muguette Dini, présidente . - Il autorise le recours à la PMA pour les couples homosexuels.

L'amendement n° 9 est rejeté.

Alain Milon, rapporteur . - Avis défavorable à l'amendement n° 23 car la rédaction de l'amendement n° 39 de François-Noël Buffet me semble meilleure. La différence entre les deux amendements est le sort réservé aux couples pacsés.

L'amendement n° 39 est adopté.

L'amendement n° 23 est rejeté.

L'article 20 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 20 ter

Alain Milon, rapporteur . - Comme en première lecture, avis défavorable à l'amendement n° 11 d'André Lardeux.

L'amendement n° 11 est rejeté.

Alain Milon, rapporteur . - L'amendement n° 15 d'André Lardeux précise que le consentement du couple à la recherche sur ses embryons ne peut être recherché qu'à l'issue d'une AMP réussie.

Isabelle Debré . - Dans tous les cas, la recherche sur embryon suppose un consentement, n'est-ce pas ?

Alain Milon, rapporteur . - Oui. En outre, elle concerne les seuls embryons pour lesquels il n'y a plus de projet parental, ceux auxquels le couple a renoncé.

L'amendement n°°15 est adopté.

L'article 20 ter est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article additionnel avant l'article 22 quinquies

Alain Milon, rapporteur . - La question a été tranchée en première lecture : avis défavorable à l'amendement n° 20. A titre personnel, j'indique que j'y suis défavorable car je souhaite que l'on autorise la GPA en France.

Jean Desessard . - Tranchée, mais non résolue ! Quel statut pour ces enfants nés à l'étranger par la gestation pour autrui (GPA) ? Je soutiendrai cet amendement en séance.

Jean-Pierre Godefroy . - Favorable à la GPA, je soutiens Jean Desessard. La transcription dans l'état civil français des actes de naissance des enfants nés à l'étranger par la GPA pose problème. Lorsque l'enfant naît aux Etats-Unis, il devient Américain car le droit du sol y prévaut. Mais s'il naît en Ukraine, l'enfant devient apatride alors qu'il est de souche française ! On demande aux parents piégés par la GPA d'abandonner leurs enfants en Ukraine ? Ne faisons pas payer à des innocents les manquements du législateur !

Alain Milon, rapporteur . - Je crains que cet amendement ne soit pas recevable dès lors qu'il contredit la règle de l'entonnoir qui prévaut en seconde lecture.

L'amendement n° 20 est rejeté.

Article 23

Alain Milon, rapporteur . - Nous en arrivons à l'article relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. Poser une interdiction de principe assortie de dérogations permanentes repose sur la nécessité supposée d'un « interdit symbolique fort ». Cette formule est celle du Conseil d'Etat, qui l'a évoquée pour mieux l'écarter. L'académie de médecine et l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst), de même, affirment que ce serait préférer l'ambiguïté et la peur à la clarté et la responsabilité.

En droit, cette formule n'ajoute rien à la protection juridique de l'embryon : l'article 16 du code civil garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie. En fait, c'est l'encadrement spécifique de la recherche sur l'embryon, qui repose sur des règles éthiques, scientifiques et procédurales cumulatives qui protège la vie.

Notre société, dit-on, serait inquiète des recherches sur l'embryon ; il faudrait donc la rassurer en limitant ces recherches à des cas exceptionnels, dérogatoires. Pareille affirmation aurait un sens si les dérogations prévues étaient limitées dans le temps, comme en 2004, ou restreintes à un objet spécifique. Mais telle n'est ni l'intention du Gouvernement ni celle, affichée, des députés. Une interdiction de principe qui masquerait des dérogations importantes et pérennes induirait nos concitoyens en erreur.

Les Français, je le crois, demandent la transparence des décisions publiques et la responsabilité de ceux qui les prennent. En adoptant une interdiction de principe, nous ne respecterions ni l'une ni l'autre ; nous n'assumerions pas notre rôle de législateur et ferions peu de cas de l'intelligence des Français. Pareille position serait inutile. Soit il faut interdire complètement, soit il faut autoriser de manière encadrée. Instituer des dérogations à une interdiction serait faire prévaloir l'exception sur la règle, ce qui est contraire aux principes qui sous-tendent notre démocratie.

De plus, le texte de l'Assemblée nationale est insatisfaisant. Il interdit la recherche sur les « lignées de cellules souches ». Or celles-ci sont des reproductions obtenues en laboratoire d'une cellule extraite originellement d'un embryon. Si leur mode de multiplication est artificiel, leur nature ne change pas : elles demeurent des cellules souches embryonnaires. Leur mention est donc inutile d'autant que l'on ne précise pas que ces lignées sont embryonnaires. Résultat, l'article pourrait s'appliquer aux lignées de cellules souches adultes, extraites du sang de cordon ou induites.

De même, la suppression de la référence à « l'état de la science » dans les conditions posées pour la délivrance d'une autorisation de recherche laisse supposer que la décision pourrait être influencée par des espoirs non scientifiquement établis.

Il est pour le moins « épistémologiquement fragile », reconnaît le rapporteur de l'Assemblée nationale lui-même, voire contraire à la démarche scientifique, d'autoriser une recherche seulement s'il est « expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté » par une autre méthode. Enfin, la nécessité d'informer les parents sur la nature des recherches effectuées à partir de leurs embryons suppose une pré-affectation des embryons à des protocoles qui ne correspond pas à la réalité de la pratique.

En bref, est-il cohérent de soutenir qu'une interdiction de principe n'entrave pas la recherche en raison de l'interprétation « pragmatique » de l'agence de la biomédecine tout en durcissant les conditions d'autorisation dans les faits ? Le texte que nous avions adopté en première lecture est, sous réserve de deux modifications, préférable. Rétablissons-le en adoptant l'amendement n° 14.

Guy Fischer . - Cet amendement marque solennellement la volonté de notre commission de refuser l'hypocrisie et de garantir de bonnes conditions de recherche. La rédaction des députés est très rétrograde ; en adoptant l'amendement n° 14 du rapporteur, nous avançons dans l'intérêt du plus grand nombre.

Isabelle Debré . - Bien que je n'approuve pas totalement la rédaction des députés, je ne voterai pas l'amendement n° 14. A titre personnel, je souhaite que nous en restions à la situation actuelle : facilitons la recherche mais n'ouvrons pas grand les portes.

Jacky Le Menn . - Cessons l'hypocrisie : soit on est pour la recherche embryonnaire, soit on est contre. De nombreux laboratoires bénéficient déjà de dérogations permanentes... L'amendement du rapporteur est clair, sincère et juridiquement fondé.

Jean-Louis Lorrain . - Evitons les grands mots tels que transparence, hypocrisie, clarté et les jugements de valeur, pour nous appuyer sur les faits : 691 programmes en cours, 41 unités de recherche. Nous sommes tous des gens de progrès ; la recherche embryonnaire est déjà autorisée. Je voterai contre l'amendement n° 14.

Bernard Cazeau . - J'aurais préféré que l'on écrive : « La recherche sur l'embryon humain est autorisée, sous réserve que... », mais il semblerait qu'il faille ménager certaines susceptibilités...

L'amendement n° 14 est adopté.

L'amendement n° 12 est déclaré satisfait.

Alain Milon, rapporteur . - Avis défavorable au n° 17 qui, comme nombre des amendements suivants, est contraire à ce que nous venons d'adopter. Mais cet amendement a le mérite de la cohérence, ce qui n'est pas le cas du texte qui vient de l'Assemblée nationale. Ou on interdit, ou on n'interdit pas, mais on ne peut pas faire les deux en même temps.

L'amendement n° 17 est rejeté.

L'amendement n° 25 est déclaré satisfait.

L'amendement n° 26 est rejeté.

L'amendement n° 27 est déclaré satisfait.

L'amendement n° 29 est rejeté.

Alain Milon, rapporteur . - Défavorable à l'amendement n° 28.

Bruno Gilles - Je ne suis pas sûr que l'amendement n° 28 soit contraire à ce que nous venons d'adopter.

Alain Milon, rapporteur . - Comme le mentionne l'objet de votre amendement, l'article 23 est en accord avec la convention d'Oviedo dont nous sommes signataires.

Jean-Louis Lorrain. - On pourrait rappeler dans le texte l'importance de cette convention.

Alain Milon, rapporteur . - En première lecture, le Sénat a demandé la ratification de cette convention, l'Assemblée nationale a voté conforme cet article. Il est inutile d'en faire à nouveau mention dans cet article.

L'amendement n° 28 est rejeté.

L'article 23 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 23 bis

Alain Milon, rapporteur . - Mon amendement n° 32 rétablit cet article parce que le rapport dont il est question ne fait que s'interroger sur l'opportunité et les conditions d'une éventuelle mise en place d'un réseau de stockage des embryons surnuméraires.

Isabelle Debré - Je suis sensible à la sémantique. Il est ici question de « collecte », de « stockage », de « distribution ». Il s'agit d'embryons, pas de marchandises dans un supermarché !

L'amendement n° 32 est adopté.

L'article 23 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 24 ter A

Alain Milon, rapporteur . - Mon amendement n° 33 propose de revenir à la version du Sénat, c'est-à-dire à l'obligation d'organiser un débat public avant tout projet de réforme en matière de bioéthique.

Gilbert Barbier - Mieux vaut en laisser l'initiative au CCNE.

L'amendement n° 33 est adopté.

L'article 24 ter A est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 24 ter B

Alain Milon, rapporteur . - Mon amendement n° 34 propose de rétablir une clause de révision de la loi.

Isabelle Debré - Les députés ont supprimé cette clause au motif que cela pouvait relever, à tout moment, de l'initiative parlementaire.

Muguette Dini, présidente . - La ministre avait fait cette remarque en première lecture et je lui avais opposé le sort misérable réservé à certaines de nos propositions de loi...

Gilbert Barbier - Et pourquoi ne pas prévoir une révision après sept ans, plutôt qu'après cinq ? Je suis favorable à la révision mais ce délai me paraît court.

Alain Milon, rapporteur . - Mieux vaut prévoir cinq ans pour que le délai effectif ne dépasse pas les sept ans...

L'amendement n° 34 est adopté, ainsi que l'amendement identique n° 16.

L'amendement n° 18 devient sans objet.

L'article 24 ter B est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 24 quater A

Alain Milon, rapporteur . - Mon amendement n° 35 rétablit notre rédaction sur les espaces de réflexion prévus par la loi de bioéthique de 2004, qui devront établir un rapport annuel d'activité dont rendra compte le CCNE.

Jean-Louis Lorrain . - L'avant-texte concernant ces espaces régionaux circule actuellement, mais leur création, d'une grande complexité, demandera beaucoup de temps.

L'amendement n° 35 est adopté.

L'article 24 quater A est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 24 quater

Alain Milon, rapporteur . - Mon amendement n° 36 prend acte du fait que la promotion de la recherche sur les causes de la stérilité n'entre pas dans les compétences de l'agence de la biomédecine (ABM).

L'amendement n° 36 est adopté.

Alain Milon, rapporteur . - Mon amendement n° 37 supprime l'obligation, excessivement formelle et lourde, d'organiser chaque année un débat au Parlement en séance publique sur le rapport annuel de l'ABM.

L'amendement n° 37 est adopté.

L'article 24 quater est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 24 quinquies A

Alain Milon, rapporteur . - Mon amendement n° 38 rétablit la déclaration d'intérêts pour les membres du conseil d'orientation de l'ABM.

L'amendement n° 38 est adopté, ainsi que les amendements identiques n ^os 19 et 24.

L'article 24 quinquies A est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article additionnel après l'article 24 quinquies A

Alain Milon, rapporteur . - L'amendement n° 22 de Marie-Thérèse Hermange rétablit notre texte de première lecture qui a été supprimé par les députés. Les recherches impliquant la personne humaine pourront être traitées indépendamment des lois de bioéthique dès lors que la commission mixte paritaire sur la proposition de loi qui en traite sera convoquée.

Guy Fischer . - Je suis très favorable à cet amendement de Marie-Thérèse Hermange qui avait fait, sur ce sujet, avec François Autain et Jean-Pierre Godefroy un travail collectif très positif.

Jean-Pierre Godefroy - On peut s'interroger sur le sort particulier réservé à certaines propositions de loi pour lesquelles on ne convoque pas de CMP. Il se susurre qu'on attendrait le renouvellement de septembre, lequel risque de voir disparaître de cette CMP François Autain, Marie-Thérèse Hermange et moi-même. Si les députés sont sûrs de leur fait, qu'ils viennent confronter leurs idées avec les nôtres en CMP ! ...

Isabelle Debré . - Comme mon collègue, je souhaite ardemment une CMP mais je m'abstiendrai sur cet amendement parce que cette disposition n'a pas sa place ici.

L'amendement n° 22 est adopté.

VOTE SUR L'ENSEMBLE

Bernard Cazeau . - Nous voterons pour le texte, en l'état de la rédaction issue de nos travaux. Nous verrons ce qui se passera en séance publique.

Guy Fischer . - Pour l'instant nous voterons le texte, grâce surtout à l'amendement n° 14 du rapporteur à l'article 23, qui est le coeur du projet de loi. Mais cette rédaction sera peut-être désavouée en séance. Nous serons attentifs.

Jean-Pierre Godefroy . - Le texte est acceptable, mais je regrette que l'AMP soit fermée aux couples homosexuels.

Isabelle Debré . - Je réserverai mon vote jusqu'à la séance publique car je ne suis pas d'accord avec certains points du texte.

Le projet de loi est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

EXAMEN DES AMENDEMENTS

TITRE I ^ER EXAMEN DES CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES À DES FINS MÉDICALES
Article 1 ^er Information de la parentèle en cas de détection d'une anomalie génétique grave
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	30	Suppression du rétablissement par l'Assemblée nationale d'une présomption de faute pour défaut d'information de la parentèle	Adopté
Buffet	40	Identique	Adopté

TITRE II ORGANES ET CELLULES
Article 5 sexies Inscription sur la carte vitale du fait que son titulaire a été informé de la législation en vigueur relative aux dons d'organes
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	1	Suppression de la mention sur la carte vitale	Adopté

Article 5 octies Mise en oeuvre par l'agence de la biomédecine d'une campagne quinquennale d'information sur les dons d'organes et évaluation de son impact
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	3	Suppression de l'article	Adopté

Article 7 Principe de l'utilisation allogénique des cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que des cellules du cordon et du placenta
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	4	Retour au texte du Sénat de 1 ^ère lecture sous réserve d'une modification rédactionnelle	Adopté

TITRE III DIAGNOSTIC PRÉNATAL, DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE ET ÉCHOGRAPHIE OBSTÉTRICALE ET FOETALE
Article 9 Diagnostic prénatal
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	31	Coordination	Adopté

Article 12 ter Critères de viabilité d'un enfant décédé avant la déclaration de sa naissance à l'état civil
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Godefroy, Cazeau, Le Texier, Alquier, Printz, Kerdraon, Schillinger, Le Menn, Demontès, Desessard, Campion, Daudigny, Ghali, Gillot, Jarraud-Vergnolle, Jeannerot, Larcher, San Vicente-Baudrin et Teulade	2	Rétablissement de l'article dans une nouvelle rédaction	Adopté

TITRE V ANONYMAT DU DON DE GAMÈTES
Article 18 bis Règlement de la conservation des données détenues par les centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Hermange	21	Prise du décret prévu en Conseil d'Etat après avis de la Cnil	Adopté

TITRE VI ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION
Article 19 A Don d'ovocytes par des femmes n'ayant pas encore procréé et autorisation d'absence au bénéfice des donneuses
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	5	Retour au texte du Sénat de 1 ^ère lecture	Adopté
Lardeux, Hermange, Bécot, Pozzo di Borgo, Gilles, Rozier, Darniche, Retailleau, Marini, Vasselle, Hummel, Henneron, Badré, Laufoaulu, Bruguière, P. Blanc, Bailly, Falco, Revet, de Montgolfier, Laménie, de Legge, B. Dupont et Beaumont	7	Suppression de la possibilité pour les majeurs n'ayant pas procréé de faire don de gamètes et de la possibilité d'autoconservation des gamètes	Satisfait par le précédentt
Rapporteur	6	Possibilité pour le secteur privé de participer aux activités d'AMP	Adopté

Article 19 C Autorisation de la congélation ultra-rapide des ovocytes
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	8	Retour au texte du Sénat de 1 ^ère lecture	Adopté

Article 19 Autorisation des procédés utilisés en assistance médicale à la procréation ; règles de bonnes pratiques en matière de stimulation ovarienne
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	10	Retour au texte du Sénat de 1 ^ère lecture	Adopté

Article 19 bis Autorisation des procédés de conservation des gamètes utilisées dans le cadre d'une procédure de préservation de la fertilité au titre des procédures d'AMP
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	13	Retour au texte du Sénat de 1 ^ère lecture	Adopté

Article 20 Affirmation de la finalité médicale de l'assistance médicale à la procréation ; accès à l'assistance médicale à la procréation des partenaires d'un pacte civil de solidarité sans condition de délai
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Groupe socialiste	9	Ouverture de l'accès aux couples de même sexe	Rejeté
Rozier et Lorrain	23	Ouverture de l'accès aux seuls couples mariés	Rejeté
Buffet	39	Ouverture aux couples reconnus par la loi sous réserve d'une condition de stabilité pour les concubins	Adopté

Article 20 ter Consentement à la conservation d'ovocytes
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Lardeux, Hermange, Bécot, Pozzo di Borgo, Gilles, Rozier, Darniche, Retailleau, Marini, Vasselle, Hummel, Henneron, Badré, Laufoaulu, Bruguière, P. Blanc, Bailly, Falco, Revet, de Montgolfier, Laménie, de Legge et B. Dupont	11	Interdiction dans un délai d'un an de la cryoconservation des embryons et limitation à trois du nombre d'embryons pouvant être conçus	Rejeté
Lardeux, Hermange, Bécot, Pozzo di Borgo, Gilles, Rozier, Darniche, Retailleau, Marini, Vasselle, Hummel, Henneron, Badré, Laufoaulu, Bruguière, P. Blanc, Bailly, Falco, Revet, de Montgolfier, Laménie, de Legge, et B. Dupont	15	Recueil du consentement au don d'embryon pour la recherche postérieurement au succès de l'AMP	Adopté

Article additionnel avant l'article 22 quinquies
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Boumediene-Thiery, Blandin, Desessard et Voynet	20	Transcription à l'état-civil français des enfants nés à l'étranger dans le cadre d'une gestation pour autrui	Rejeté

TITRE VII RECHERCHE SUR L'EMBRYON ET LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES
Article 23 Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	14	Retour au texte du Sénat de 1 ^ère lecture sous réserve de deux modifications	Adopté
Groupe socialiste	12	Retour au texte du Sénat de 1 ^ère lecture	Satisfait par le précédent
Lardeux, Hermange, Bécot, Pozzo di Borgo, Gilles, Rozier, Darniche, Retailleau, Marini, Vasselle, Hummel, Henneron, Badré, Laufoaulu, Bruguière, P. Blanc, Bailly, Falco, Revet, de Montgolfier, Laménie et de Legge	17	Interdiction de la recherche portant atteinte à la viabilité et à l'intégrité de l'embryon	Rejeté
Lorrain, Hermange, Bécot, Pozzo di Borgo, Gilles, Rozier, Lardeux, Darniche, Retailleau, Marini, Vasselle, Hummel, Henneron, Badré, Laufoaulu, Bruguière, B. Fournier, de Legge, Laménie, de Montgolfier, Revet, Falco, B. Dupont, P. Blanc et Bailly	25	Précision que les lignées cellulaires de cellules souches visées par l'interdiction sont celles issues d'embryons humains	Satisfait
Lorrain, Hermange, Bécot, Pozzo di Borgo, Gilles, Rozier, Lardeux, Darniche, Retailleau, Marini, Vasselle, Hummel, Henneron, Badré, Laufoaulu, Bruguière, B. Fournier, B. Dupont, Bailly, Revet, de Montgolfier, Laménie, Falco et de Legge	26	Possibilité d'une recherche uniquement si elle permet des progrès thérapeutiques majeurs	Rejeté
Lorrain, Hermange, Bécot, Pozzo di Borgo, Gilles, Rozier, Lardeux, Darniche, Retailleau, Marini, Vasselle, Hummel, Henneron, Badré, Laufoaulu, Bruguière, B. Fournier, P. Blanc, Bailly, Falco, Revet, de Montgolfier, Laménie et de Legge	27	Comparaison des types de recherche non pas en fonction de leur finalité mais sur la base de leur méthode	Satisfait
Lorrain, Hermange, Bécot, Pozzo di Borgo, Gilles, Rozier, Lardeux, Darniche, Retailleau, Marini, Vasselle, Hummel, Henneron, Laufoaulu, Bruguière, B. Fournier, P. Blanc, Bailly, Falco, Revet, de Montgolfier, Laménie et de Legge	29	Interdiction de certains types de recherches	Rejeté
Lorrain, Hermange, Bécot, Pozzo di Borgo, Gilles, Rozier, Lardeux, Darniche, Retailleau, Marini, Vasselle, Hummel, Henneron, Badré, de Legge, Laménie, de Montgolfier, Revet, Falco, Bailly, P. Blanc, B. Fournier, Bruguière et Laufoaulu	28	Inscription d'une référence à la Convention d'Oviedo pour le contrôle exercé par l'ABM	Rejeté

Article 23 bis Rapport du Gouvernement sur la mise en place de « centres de ressources biologiques »
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	32	Rétablissement de l'article dans la rédaction du Sénat de 1 ^ère lecture	Adopté

TITRE VII TER APPLICATION ET ÉVALUATION DE LA LOI RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE
Article 24 ter A Clause de révision de la loi
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	33	Obligation d'organiser un débat public avant toute réforme en matière de bioéthique	Adopté

Article 24 ter B Etats généraux de la bioéthique
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	34	Rétablissement d'une clause de révision de la loi	Adopté
Groupe socialiste	16	Identique	Adopté
Lardeux, Hermange, Bécot, Pozzo di Borgo, Gilles, Rozier, Darniche, Retailleau, Marini, Vasselle, Hummel, Henneron, Badré, Laufoaulu, Bruguière, P. Blanc, Bailly, Falco, Revet, de Montgolfier, Laménie, de Legge et Beaumont	18	Création d'une délégation parlementaire à la bioéthique	Rejeté

Article 24 quater A Rapport d'activité des espaces de réflexion éthique
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	35	Rétablissement de l'article dans la rédaction du Sénat de 1 ^ère lecture	Adopté

Article 24 quater Adaptation des missions de l'agence de la biomédecine
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	36	Suppression de la mention de la promotion de la recherche sur les causes de la stérilité	Adopté
Rapporteur	37	Suppression de l'organisation d'un débat annuel à l'Assemblée nationale et au Sénat sur le rapport d'activité de l'ABM	Adopté

Article 24 quinquies A Déclaration des liens d'intérêts des membres du conseil d'orientation et des groupes d'experts de l'agence de la biomédecine
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Rapporteur	38	Rétablissement de l'article dans la rédaction du Sénat de 1 ^ère lecture	Adopté
Lardeux, Hermange, Bécot, Pozzo di Borgo, Gilles, Rozier, Darniche, Retailleau, Marini, Vasselle, Hummel, Henneron, Badré, Laufoaulu, Bruguière, P. Blanc, Bailly, Falco, Revet, de Montgolfier, Laménie et de Legge	19	Identique	Adopté
Desessard	24	Identique	Adopté

Article additionnel après l'article 24 quinquies A
Auteur	N°	Objet	Avis de la commission
Hermange	22	Rétablissement des dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine	Adopté

---

* ¹ Décision n° 342640, 1 ^re et 6 ^e sous-sections réunies.

* ² Rapport Sénat n° 388, p. 233