II. DE NOUVELLES RÈGLES DE FONCTIONNEMENT ET DE NOUVEAUX POUVOIRS POUR L'AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ
La réforme de 2004 a également été l'occasion pour les autorités communautaires de s'intéresser à la transparence de l'information.
Le marché du médicament se caractérise par la prépondérance de l'industrie pharmaceutique qui s'est imposée comme le premier vecteur d'information des professionnels de santé, des patients et même des agences au travers les liens qu'elle entretient avec les experts.
Or, la transparence de l'information est devenue un élément essentiel de la crédibilité des autorités sanitaires, que ce soit au niveau européen ou au niveau national.
Cette action en faveur d'une information dégagée de l'influence des laboratoires comporte également une forte dimension de santé publique puisque l'encadrement de la publicité constitue un moyen de protéger les consommateurs.
La directive 2004/27 CE, et sa transposition en droit interne apportent une série de réponses à ces préoccupations.
A. LA TRANSPARENCE DES TRAVAUX DE L'AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ
1. La publicité des travaux
a) L'information sur le médicament
La première obligation posée par la réglementation européenne concerne l'élaboration d'un rapport d'évaluation portant sur les résultats des essais menés sur un médicament et leur actualisation, en tant que de besoin, à partir d'informations obtenues postérieurement au dépôt de demande d'AMM et présentant une importance pour la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament concerné. Les agences doivent rendre ce rapport accessible au public sans retard, après avoir supprimé toute mention d'information présentant une nature confidentielle sur le plan industriel et commercial.
La commission européenne et les groupes de travail spécialisés constitués par les représentants des agences nationales ont apporté, au cours du deuxième semestre 2005, les éléments d'interprétation nécessaires à la mise en oeuvre de ces dispositions dont le champ englobe la commission d'AMM et la commission de pharmacovigilance.
L'Afssaps avait commencé, il y a déjà plusieurs années, à publier des rapports publics d'évaluation (Rappe). Les termes de la directive impliquent désormais que chaque agence concernée élabore et publie un Rappe pour chaque spécialité donnant lieu à la délivrance d'une nouvelle AMM. Pour l'Afssaps, cela représente environ 830 produits par an (environ 250 si l'on exclut les produits génériques). La mise en oeuvre de cette nouvelle base va donc se faire de façon progressive. Depuis janvier 2006, la commission d'AMM est saisie d'un projet de Rappe pour toutes les AMM correspondant à de nouvelles entités chimiques ou biologiques, ainsi que pour les extensions d'indications majeures qui, sans être directement concernées par la directive, présentent un intérêt particulier du point de vue du débat scientifique et de l'information du public. Le Rappe est mis en ligne une fois l'AMM effectivement signée et notifiée à son titulaire.
La même procédure sera étendue dans un deuxième temps à l'ensemble des autres spécialités donnant lieu à l'octroi d'une nouvelle AMM. Les spécialités enregistrées selon une procédure européenne centralisée bénéficient d'un rapport d'évaluation Epar (European Public Assessment Report), disponible uniquement en langue anglaise sur le site de l'agence européenne du médicament.
b) Les travaux des commissions
Assurer un mode de fonctionnement transparent des instances en charge de la politique du médicament, notamment en matière de sécurité sanitaire, est donc un moyen de renforcer la légitimité des décisions qu'elles prennent.
Indiquant la direction à suivre sur ces questions, la directive 2004/27/CE propose des mesures radicales, au regard de la situation antérieure, pour assurer la transparence de ces travaux et indique que les différentes agences contribuant à la sécurité sanitaire devront désormais rendre accessibles au public leur règlement interne et celui de leurs comités, l'ordre du jour des réunions, les comptes rendus des réunions assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires.
Dès l'été 2005, l'Afssaps a entrepris de préparer la mise en oeuvre de ce nouveau régime, sans attendre la transposition en droit interne de la directive 2004/27 CE :
en premier lieu, une version actualisée des règlements intérieurs des commissions d'AMM et de pharmacovigilance se référant au nouveau régime sera adoptée, puis rendue publique. Le nouveau règlement de la commission doit prendre en compte à la fois les procédures rénovées de déclaration et de gestion des conflits d'intérêts et les nouvelles règles de transparence. Il est en ligne depuis le mois de février 2006 ;
en deuxième lieu, les ordres du jour de ces commissions, ainsi que des groupes de travail spécialisés qui préparent les délibérations de la commission d'AMM, devaient être mis en ligne avant la fin du premier semestre de l'année 2006 ;
en troisième lieu, les comptes rendus des commissions seront établis et également mis en ligne après leur approbation par la commission concernée lors de la séance suivante. Les comptes rendus de la commission d'AMM devront faire état des travaux préparatoires menés par les groupes spécialisés dont les conclusions auront servi de base à ces délibérations. Ils devront faire apparaître, en tant que de besoin, l'existence d'opinions minoritaires avec l'indication de leur audience au sein de l'instance et de leur motivation scientifique. Les comptes rendus de la commission nationale de pharmacovigilance retraceront, quant à eux, les débats ayant préalablement eu lieu au sein du comité technique de pharmacovigilance.
Cette mesure constitue une véritable révolution dans un secteur encore marqué par une profonde habitude du secret.