CHAPITRE II
AGENCE DE LA PROCRÉATION, DE L'EMBRYOLOGIE ET DE LA
GÉNÉTIQUE HUMAINES
Article 16
Agence de la procréation, de l'embryologie
et de la
génétique humaines
Objet : Cet article crée une Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine et précise son statut et ses missions.
I - Le dispositif proposé
Le I du présent article propose de créer un nouveau chapitre VII au sein du titre premier du livre IV de la première partie du code de la santé publique.
Ce chapitre nouveau est composé de huit articles nouveaux, numérotés de L. 1417-1 à L. 1417-8, qui prévoient la création d'une nouvelle Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine (APEGH).
Article L. 1417-1 du code de la santé publique
Cet article prévoit les missions de la nouvelle Agence, établissement public placé sous la tutelle des ministres en charge de la santé et de la recherche. Elles sont au nombre de trois :
- participer à l'élaboration des règles et au suivi du domaine de l'AMP, du diagnostic prénatal ou du diagnostic biologique. Elle participe également à l'élaboration des règles, au suivi et à l'évaluation des activités médicales et scientifiques en ce qui concerne la génétique humaine (1° de cet article) ;
- évaluer les protocoles de recherche sur l'embryon in vitro , les cellules embryonnaires ou foetales (2° de cet article) ;
- assurer une veille sur le développement des connaissances et des techniques et formuler au Gouvernement des propositions sur les sujets de sa compétence (3° de cet article) .
Article L. 1417-2 du code de la santé publique
Cet article prévoit que l'Agence est dotée d'un Haut Conseil.
Ce Haut Conseil rassemble des membres du Parlement, du Conseil d'Etat, de la Cour de cassation et du Comité national consultatif d'éthique (CNCE), des représentants d'usagers du système de santé et des associations de malades. Il comprend, en outre, des personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la santé et de la recherche, d'une part, et par le Président de la République et les présidents des assemblées, d'autre part.
Article L. 1417-3 du code de la santé publique
Cet article précise les missions du Haut Conseil.
Il est chargé, en premier lieu, d'évaluer les protocoles et d'assurer la veille prévus aux 2° et 3° de l'article L. 1417-1 susmentionné.
Il est, en outre, chargé de rédiger un rapport scientifique remis au Parlement, au Gouvernement et au CNCE, qui est, de même que ses avis, rendu public.
Article L. 1417-4 du code de la santé publique
Cet article prévoit, pour le Haut Conseil, la faculté de saisir le Comité consultatif national d'éthique et d'être consulté, à son tour, sur le sujet de sa compétence par ce Comité.
Article L. 1417-5 du code de la santé publique
Cet article prévoit le régime administratif de l'Agence. Ce régime est de droit public, comparable à ceux des autres agences du secteur sanitaire. Les personnels de l'Agence sont les fonctionnaires d'Etat, des collectivités locales ou des praticiens hospitaliers en activité, mis à disposition ou détachés. L'Agence peut, en outre, faire appel à des personnels contractuels de droit public (troisième alinéa) et, pour des fonctions scientifiques ou techniques, à des agents de droit privé. Les dispositions de non-cumul de fonctions et de rémunérations ne seront pas opposables à ces derniers, ce qui permettra à l'Agence de recruter des personnels spécialisés et hautement qualifiés (quatrième alinéa).
Article L. 1417-6 du code de la santé publique
Cet article propose que les ressources de l'APEGH soient constituées de subventions de l'Etat ainsi que de produits divers, dons et legs.
Article L. 1417-7 du code de la santé publique
Le premier alinéa de cet article prévoit le régime des règles déontologiques applicables au personnel de l'Agence ainsi qu'aux membres du Haut Conseil.
Il leur est ainsi interdit d'entretenir des intérêts, directs ou indirects, avec des établissements ou entreprises en relation avec l'Agence, de nature à compromettre leur indépendance.
En outre, cet article prévoit que les collaborateurs occasionnels sont :
- tenus aux règles de discrétion et de secret professionnel ;
- soumis aux dispositions de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993, en vertu de laquelle ils devront consulter une commission de déontologie chargée d'apprécier la compatibilité entre leur fonctions à l'APEGH et celles qu'ils souhaiteraient exercer dans le secteur privé ;
- interdits de recevoir des avantages en espèces ou en nature dans le cadre de leurs fonctions au sein de l'Agence.
Le sixième alinéa proposé pour cet article prévoit une impossibilité de siéger au sein du Haut Conseil ou des commissions de l'Agence en cas de risque de conflit d'intérêts.
Le dernier alinéa prévoit qu'en cas de manquement aux règles ainsi édictées, l' « autorité compétente » peut mettre fin aux fonctions des « personnes contrevenantes » .
Article L. 1417-8 du code de la santé publique
L'article L. 1417-8 prévoit que les modalités d'application seront déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Le II de cet article est de conséquence ; la création de l'APEGH rendant superfétatoire son existence, la Commission nationale de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP) est supprimée et le chapitre III du titre premier de la deuxième partie du code de la santé publique, où ses missions et composition sont précisées, est abrogé.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a modifié substantiellement cet article au moyen de 19 amendements adoptés, pour 18 d'entre eux, sur l'initiative de sa commission spéciale et, pour l'un d'entre eux, sur proposition de M. Jean-Michel Dubernard.
La refonte des missions de l'Agence
A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a modifié les missions de l'Agence.
Dans cette nouvelle version, l'APEGH aura pour mission :
- d'évaluer et de suivre les activités médicales et biologiques qui relèvent de sa compétence ;
- de se prononcer pour avis sur les demandes d'autorisation et les décisions de retrait d'autorisation des laboratoires concernés par les activités ;
- de contribuer à l'élaboration des règles de bonnes pratiques ;
- d'autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon, les cellules foetales ou les nouvelles techniques d'AMP ;
- d'assurer une information permanente du Parlement.
De toutes les missions assignées par l'Assemblée nationale à l'APEGH, l'une d'entre elles change véritablement la philosophie du dispositif initial. En effet, sous la réserve d'un pouvoir de veto ministériel (prévu à l'article 19) , le pouvoir décisionnel d'autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon appartiendra à l'Agence et non plus au pouvoir politique.
La création d'un conseil d'administration
Par la création d'un article L. 1417-1-1, l'Assemblée nationale a doté l'APEGH d'un conseil d'administration composé pour moitié de représentants de l'Etat et pour l'autre moitié de personnalités qualifiées et de représentants du personnel.
Il est proposé que son président et son directeur général soient nommés par décret.
Le dernier alinéa prévoit, en outre, que le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions relevant de l'Agence. Cette disposition, combinée avec la redéfinition des missions de l'Agence et de celles de son Haut Conseil, aboutit à une position forte : le directeur général de l'APEGH, fonctionnaire nommé par décret aura compétence pour autoriser ou ne pas autoriser les protocoles de recherches susmentionnés.
La dilution du Haut Conseil
En modifiant les articles L. 1417-2 et L. 1417-3 proposés par cet article, l'Assemblée nationale a :
- d'une part, accentué le caractère pléthorique du Haut Conseil qui ne comprendrait pas moins de vingt membres. Le nombre des personnalités déjà prévu a été précisé. Il a été prévu deux nouveaux membres, l'un issu de la Commission nationale consultative des droits de l'homme et l'autre du Conseil économique et social, tandis que la composition du Haut Conseil s'est vu assigner un objectif de « représentation équilibrée d'hommes et de femmes » ;
- d'autre part, dilué ses prérogatives en prévoyant que « l'Agence » et non plus le « Haut Conseil » établit le rapport d'activité de l'APEGH qui fait mention des avis délivrés par ce dernier. Or, la modification introduite a supprimé la référence initiale à l'évaluation initiale par le Haut Conseil des protocoles de recherche.
En outre, sur proposition de M. Jean-Michel Dubernard, l'Assemblée nationale a précisé les liens entre l'Agence et le Parlement, le dernier alinéa proposé par cet article pour l'article L. 1417-3 du code de la santé publique prévoyant en effet une faculté de saisine de l'APEGH ou de son Haut Conseil par le président de chaque Assemblée ainsi que l'examen par les commissions compétentes de ces dernières du rapport annuel de l'Agence.
Enfin, l'Assemblée nationale a supprimé la référence au devoir de « discrétion professionnelle » ; s'impose seule, au personnel de l'Agence, la notion de « secret professionnel ».
III - La position de votre commission
La genèse de l'Agence
L'évaluation et le contrôle du domaine de l'Assistance médicale à la procréation, qui reposent en partie sur la CNMBRDP, ont fait l'objet de critiques croissantes. Cette commission, dans son rapport de 1996, mettait d'elle-même en évidence les faiblesses de l'appareil d'Etat en matière de santé, faiblesses qui entravent sa mission : mauvaise qualité des dossiers, insuffisance, d'une part, des vérifications préalables des DDASS et, d'autre part, des informations complémentaires fournies par les médecins inspecteurs de santé publique.
Réalisées à l'occasion de l'évaluation de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994, les auditions de l'OPESCT 70 ( * ) ne révèlent pas autre chose. Les auteurs du rapport soulignent « les observations de la CNMBRDP concordent avec les constats très critiques recueillis au cours de nos auditions : les médecins-inspecteurs sont en nombre insuffisant et accaparés par une multitude de tâches techniques. La DDASS de Paris , par exemple, ne compte qu'un emploi de médecin à temps plein pour 45 sites à contrôler ; ils ne disposent pas d'une formation spécifique leur permettant d'effectuer une analyse critique des bilans d'activité des centres. En l'absence d'indicateurs fiables permettant d'éliminer les incidences de la « course aux résultats », l'exactitude des résultats affichés ne peut donc être vérifiée alors que le public ne dispose en ce domaine, comme l'a souligné Jacques Testart, d'aucune information sérieuse. La complexité du contrôle nécessiterait l'établissement d'un guide d'inspection. Un projet élaboré par la DDASS de Paris n'a pas été validé par la Direction générale de la santé. Le ministère de la Santé préconise une spécialisation et une mutualisation des moyens à l'échelon régional mais les ressources budgétaires font actuellement défaut pour y parvenir » .
D'elle-même donc, la Commission nationale soulignait l'insuffisance des moyens dont elle disposait pour assurer ce suivi, les rapports d'activité devant être évalués par des contrôles sur pièces et sur place. Le rapport de l'OPESCT rappelle les propos du président de cette Commission pour qui les missions dévolues à l'Agence contrastent avec les moyens dont elle dispose.
Pour le Conseil d'Etat, la Commission n'a certes pu remplir la mission que la loi lui confiait mais, « en l'état actuel de son champ d'intervention et de ses responsabilités, ces critiques apparaissent excessives. En effet, c'est le ministre qui accorde les autorisations et les agréments, et c'est l'administration qui est responsable du suivi des activités d'AMP» .
Toutefois, le Conseil ajoutait 71 ( * ) que « si l'on estime, d'une part, que l'amélioration du contrôle des activités d'AMP constitue aujourd'hui une priorité, et si, d'autre part, on autorise sous des conditions strictes la recherche sur l'embryon, il apparaît nécessaire de revoir les missions de la CNMBRDP ».
L'évolution de l'AMP et l'éventualité d'une ouverture des recherches sur l'embryon humain rendaient plausible la création d'une Agence plus à même d'exercer l'important pouvoir d'évaluation et de contrôle que la loi lui confierait.
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Conçue comme un office spécifique ou un sous-ensemble de l'Etablissement français des greffes, cette structure devrait disposer de l'autonomie et des moyens qui font défaut à la CNMBRDP : - elle exercerait les missions actuellement dévolues à cette dernière pour l'agrément des établissements et des praticiens avec des moyens renforcés d'inspection et d'expertise ; - elle évaluerait l'activité d'AMP, non pas seulement d'un point de vue quantitatif, mais sous l'angle des conséquences des actes accomplis, de la qualité des pratiques et de leurs répercussions sociales ; - elle favoriserait et démocratiserait la réflexion dans le domaine de l'AMP, prenant modèle ici encore sur les consultations nationales organisées en Grande-Bretagne par la HFEA ; - elle mènerait, en direction des personnes touchées par le problème de la stérilité mais aussi du grand public, des actions d'information sur l'évolution des connaissances et des pratiques, les causes et les effets de la stérilité, les conséquences des traitements ; - elle élaborerait les règles de bonne pratique, développerait l'assurance qualité et organiserait la formation des praticiens. Source, rapport OPESCT, p. 149 |
De fait, le présent article propose la création d'une Agence de la procréation, de la génétique et de l'embryologie (APEGH). L'Assemblée nationale a fortement rapproché le dispositif initial de celui que M. Jouannet appelait de ses voeux (cf. ci-dessus).
Les évolutions possibles : vers une Agence de la biomédecine ?
Lors de son audition par votre commission 72 ( * ) , M. Jean-François Mattei s'est déclaré sceptique à l'idée de la création d'une nouvelle Agence, du fait du nombre déjà élevé des agences exerçant des compétences dans le domaine sanitaire.
« Cette Agence me paraissait mal composée et un peu anormale quant aux compétences qu'on voulait lui attribuer. J'ai dans l'idée de vous proposer une architecture et des compétences différentes ».
Il a formulé la proposition d'une refonte du paysage des agences sanitaires en deux temps.
« Pour tout dire, mon idéal -mais je ne pense pas que nous pourrons l'atteindre tout de suite- aurait été de regrouper l'AFSSAPS, l'Etablissement français des greffes et l'APEGH dans une grande Agence de biomédecine et de produits de santé.
« On aurait une grande cohérence avec cinq départements ayant une autonomie et une spécificité particulières : les trois départements de l'AFSSAPS -le médicament, les dispositifs et le sang- le département de transplantation des greffes et le département correspondant à l'embryon, à la reproduction et aux cellules, dont nous sommes en train de parler ».
Cela étant, les difficultés techniques et juridiques qui sous-tendent la mise en oeuvre d'un tel regroupement semblent difficilement réalisables d'emblée. Aussi le ministre a-t-il préféré proposer de « faire les choses en deux temps avec, dans un premier temps, une agence qui rassemblerait l'Etablissement français des greffes et l'APEGH en gardant l'AFSSAPS en l'état, la mission de cette nouvelle agence se justifiant parce qu'il y a un continuum absolu entre organe, tissu, cellule, gène. Vouloir faire passer la barrière de façon artificielle n'est pas cohérent » .
En effet, pour le ministre, « regrouper l'Etablissement français des greffes et l'APEGH (...) paraît donc être d'une logique imparable, étant entendu que l'idéal à deux ans serait de préparer le rapprochement de l'AFSSAPS et de cette nouvelle agence, que j'appellerais volontiers, après fusion, si vous en étiez d'accord, l'Agence de biomédecine car, en définitive, c'est bien de biomédecine qu'il s'agit.
« Quand nous faisons de la transplantation d'organes, nous transmettons des organes vivants : c'est de la biomédecine. Quand nous faisons de la thérapie cellulaire, que nous donnons la vie in vitro, c'est aussi de la biomédecine. On aurait donc là une grande agence de médecine, qui pourrait ensuite, se mariant à l'AFSSAPS, devenir agence de biomédecine et des produits de santé. »
Votre commission souscrit à la proposition faite par le ministre d'une telle fusion et votre rapporteur proposera d'approuver les amendements du Gouvernement ainsi annoncés.
Les propositions que votre commission formule dans le cadre actuel de l'APEGH restent pertinentes dans l'hypothèse de la création d'une Agence de la biomédecine , sous réserve d'adaptations formelles.
Les propositions de votre commission
Votre rapporteur estime que l'équilibre recherché par l'Assemblée nationale n'est pas entièrement satisfaisant. En effet, à l'initiative de sa commission spéciale, les compétences de l'agence ont été considérablement renforcées. Elles incluent un pouvoir décisionnel de plein exercice sur l'évaluation des protocoles de recherche consacrés aux embryons ou aux cellules foetales. Ce pouvoir est exercé par le directeur général et lui seul, avec comme seule sauvegarde le veto conjoint des ministres de la santé et de la recherche.
Dans le même temps, le Haut Conseil a été vidé de sa substance, par l'élargissement de sa composition et la réduction de ses prérogatives, qui sont devenues, en vérité, très floues.
Votre commission n'est pas défavorable à l'orientation donnée d'un renforcement des pouvoirs de l'Agence, et notamment ses compétences décisionnelles mais estime, à l'instar de M. Jean François Mattei, qu'il faut que ce pouvoir d'autorisation, de contrôle, d'inspection, soit contrebalancé par une composition de ses organes qui n'aboutisse pas en droit ou en fait à ce que les scientifiques disposent seuls du pouvoir.
Aussi votre commission vous propose-t-elle une série d' amendements qui tendent en premier lieu à substituer au Haut Conseil un Conseil d'orientation médical et scientifique dont les attributions sont précisées et la composition revue en conséquence.
Ce conseil ne comprendra plus, en effet, que dix-sept membres dont dix personnalités scientifiques et sept membres exprimant des préoccupations relevant davantage de la « société civile ». La présence d'un membre du Comité national consultatif d'éthique et de la Commission nationale consultative des droits de l'Homme garantit ainsi la dimension éthique de la réflexion du conseil d'orientation. La présence d'un membre du Conseil d'Etat et d'un conseiller à la Cour de cassation favorise, quant à elle, la pertinence de ses raisonnements juridiques. Enfin, celle de deux parlementaires assure que l'analyse des protocoles se fait véritablement en conformité avec la volonté du législateur.
La composition du conseil d'administration est également revue. Aux « représentants de l'Etat » qui constituent la moitié des membres dans la rédaction adoptée par l'Assemblée nationale, votre commission substitue une représentation plus fine et plus diversifiée : représentants des ministères, chargés de la santé, de la justice et de la recherche ainsi que de la CNAMTS, des établissements publics administratifs à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche.
Le contenu du rapport de l'Agence est précisé afin qu'une information claire et précise du Parlement, en matière de recherche sur l'embryon, soit assurée. Ce rapport, qui sera rendu public, comportera les avis formulés par le Conseil d'orientation médical et scientifique.
Compte tenu du nouveau dispositif, votre commission vous propose en outre de prévoir que les associations représentant les malades et les usagers du système de santé puissent saisir l'Agence.
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé .
* 70 Rapport précité, p. 149.
* 71 Etude précitée, p. 50.
* 72 Cf. compte rendu des auditions annexées au présent rapport.