Règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil, du 23 mars 1993,
concernant l'évaluation et le contrôle
des risques
présentés par les substances existantes
Règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars
1993
concernant l'évaluation et le contrôle des risques
présentés par les substances existantes
Le Conseil des Communautés européennes,
vu le traité instituant la Communauté économique
européenne, et notamment son Article 100 A,
vu la proposition de la Commission(1) , en coopération avec le
Parlement européen(2) ,
vu l'avis du Comité économique et social(3) ,
considérant que les disparités entre les dispositions
législatives, réglementaires et administratives relatives
à l'évaluation des risques présentés par les
substances existantes, qui sont en vigueur ou en préparation dans les
États membres, risquent d'entraver les échanges entre les
États membres et de créer des conditions inégales de
concurrence ;
considérant que les mesures concernant le rapprochement des dispositions
des États membres ayant pour objet l'instauration et le fonctionnement
du marché intérieur doivent, pour autant qu'elles concernent la
santé, la sécurité, la protection du consommateur et de
l'environnement, prendre pour base un niveau de protection
élevé ;
considérant que, afin d'assurer la protection de l'homme, y compris les
travailleurs et les consommateurs, et de l'environnement, il convient de
procéder, au niveau de la Communauté, à une
évaluation systématique des risques dus aux substances
existantes, figurant dans l'Einecs (European Inventory of Existing
Commercial Substances)(4) ;
considérant que, dans un souci d'efficacité et d'économie,
il est nécessaire de mettre en oeuvre une politique communautaire
assurant le partage et la coordination des tâches entre les États
membres, la Commission et les industriels ;
considérant que le règlement constitue l'instrument juridique
approprié car il impose directement aux fabricants et importateurs des
obligations précises à mettre en oeuvre en même temps et de
la même manière dans l'ensemble de la Communauté ;
considérant que, pour entreprendre une évaluation
préliminaire des risques liés aux substances existantes et pour
identifier les substances prioritaires nécessitant une attention
immédiate, il est nécessaire de rassembler certaines informations
et données relatives aux essais des substances existantes ;
considérant qu'il convient d'exempter de ces obligations d'information
certaines substances qui, sur la base de leurs propriétés
intrinsèques, ne présentent que des risques
généralement reconnus comme minimaux ;
considérant qu'il convient que les informations soient soumises par les
fabricants et importateurs à la Commission qui en transmet des copies
à tous les États membres ; que, néanmoins, il
convient de prévoir la possibilité pour un État membre de
demander aux fabricants et importateurs établis sur son territoire de
soumettre, de manière simultanée, ces mêmes informations
à ses autorités compétentes ;
considérant qu'il est nécessaire, pour pouvoir évaluer le
risque potentiel présenté par certaines substances existantes, de
demander, dans certains cas, aux fabricants et aux importateurs de fournir de
nouvelles informations ou de procéder à des essais
complémentaires sur certaines substances existantes
données ;
considérant qu'il est nécessaire d'établir au niveau
communautaire des listes de substances prioritaires exigeant une attention
spéciale ; qu'il convient que la Commission présente, au
plus tard un an après l'entrée en vigueur du présent
règlement, une première liste prioritaire ;
considérant qu'il convient que l'évaluation des risques
présentés par les substances figurant sur les listes prioritaires
soit assurée par les États membres ; qu'il convient de
désigner ces derniers au niveau communautaire sur la base d'une
répartition des tâches tenant compte de la situation des
États membres ; qu'il convient également d'établir au
niveau communautaire des principes d'évaluation des risques ;
considérant qu'il est nécessaire, dans le processus
d'établissement des priorités et d'évaluation des risques
des substances existantes, de tenir compte notamment de l'absence de
données sur les effets de la substance, des travaux déjà
effectués dans d'autres enceintes internationales, telles que
l'Organisation de coopération et de développement
économiques, ainsi que des autres législations et/ou programmes
communautaires relatifs aux substances dangereuses ;
considérant qu'il est nécessaire d'adopter, au niveau
communautaire, les résultats de l'évaluation des risques ainsi
que la stratégie recommandée pour limiter les risques relatifs
aux substances figurant sur les listes prioritaires ;
considérant qu'il convient de réduire au minimum le nombre des
animaux utilisés à des fins d'expériences
conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du
24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions
législatives, réglementaires et administratives des États
membres relatives à la protection des animaux utilisés à
des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(5) ;
que, partout où cela est possible, en consultation notamment avec le
Centre européen pour la validation des méthodes alternatives,
l'utilisation des animaux doit être évitée par le recours
à des méthodes alternatives homologuées ;
considérant que, pour les essais à réaliser sur les
substances chimiques dans le cadre du présent règlement, il y a
lieu de suivre les bonnes pratiques de laboratoire mentionnées dans la
directive 87/18/CEE du Conseil, du 18 décembre 1986, concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives relatives à l'application des principes de bonne
pratique de laboratoire et au contrôle de leur application pour les
essais sur les substances chimiques(6) ;
considérant qu'il convient de conférer à la Commission,
assistée par un comité composé des représentants
des États membres, les compétences nécessaires pour
procéder à l'adaptation au progrès technique de certaines
des annexes et pour arrêter certaines mesures d'application du
règlement ;
considérant qu'il convient de sauvegarder la confidentialité de
certaines données relevant du secret industriel ou commercial,
a arrêté le présent règlement :
Article
premier
Buts et champ d'application
1. Le
présent règlement s'applique à :
a) la collecte, la diffusion et l'accessibilité des informations sur
les substances existantes ;
b) l'évaluation des risques pour l'homme, y compris les travailleurs et
les consommateurs, et pour l'environnement des substances existantes dans le
but de permettre une meilleure gestion de ces risques dans le cadre des
dispositions communautaires.
2. Les dispositions du présent règlement s'appliquent sans
préjudice des législations communautaires relatives à la
protection des travailleurs et des consommateurs.
Article 2
Définitions
Aux
fins du présent règlement, on entend par :
a) "substances" : les éléments chimiques et leurs
composés, à l'état naturel ou tels qu'obtenus par tout
procédé de production, contenant tout additif nécessaire
pour préserver la stabilité du produit et toute impureté
dérivant du procédé, à l'exclusion de tout solvant
qui peut être séparé sans affecter la stabilité de
la substance ni modifier sa composition ;
b) "préparations" : les mélanges ou solutions qui sont
composés de deux substances ou plus ;
c) "importation" : l'introduction sur le territoire douanier de la
Communauté ;
d) "production" : la production de substances isolées sous forme
solide, liquide ou gazeuse ;
e) "substances existantes" : toute substance figurant dans l'Einecs.
PARTIE 1
COMMUNICATION SYSTÉMATIQUE DE DONNÉES ET ÉTABLISSEMENT
DES LISTES DES SUBSTANCES PRIORITAIRES
Article 3
Communication de données relatives aux substances
existantes
produites ou importées en grandes quantités
Sans
préjudice de l'article 6 paragraphe 1, tout fabricant ayant produit ou
tout importateur ayant importé en tant que telle ou dans une
préparation une substance existante en quantités
supérieures à 1 000 tonnes par an, ne serait-ce qu'une seule fois
dans les trois années précédant l'adoption du
présent règlement et/ou l'année qui la suit, doit
soumettre à la Commission, conformément à la
procédure prévue à l'article 6 paragraphes 2 et 3, dans
les douze mois suivant l'entrée en vigueur du présent
règlement s'il s'agit d'une substance figurant à l'annexe I et
dans les vingt-quatre mois s'il s'agit d'une substance figurant dans l'Einecs
mais non mentionnée dans l'annexe I, les informations
énumérées ci-après, spécifiées dans
l'annexe III :
a) le nom et le numéro de la substance dans l'Einecs ;
b) la quantité produite ou importée de la substance ;
c) la classification de la substance selon l'annexe I de la directive
67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives
relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des
substances dangereuses(7) ou la classification provisoire prévue par
ladite directive, en mentionnant la catégorie de danger, le symbole du
danger, les phrases types indiquant les risques et les conseils de
prudence ;
d) l'information sur les utilisations raisonnablement prévisibles de la
substance ;
e) les données relatives aux propriétés physico-chimiques
de la substance ;
f) les données relatives au cheminement et au devenir dans
l'environnement ;
g) les données relatives à l'écotoxicité de la
substance ;
h) les données relatives à la toxicité aiguë et
subaiguë de la substance ;
i) les données relatives à la carcinogénicité,
à la mutagénicité et/ou à la toxicité de la
substance au stade de la reproduction ;
j) toute autre indication pertinente quant à l'évaluation du
risque présenté pour la substance.
Les fabricants et importateurs doivent faire tous les efforts raisonnables
pour obtenir les données existantes relatives aux points e) à j).
Toutefois, en l'absence d'informations, les fabricants et importateurs ne sont
pas tenus d'effectuer d'essais supplémentaires sur les animaux aux fins
de soumettre ces données.
Article 4
Communication de données relatives aux substances existantes
produites ou importées en plus petites quantités
1. Sans
préjudice de l'article 6 paragraphe 1, tout fabricant qui a produit ou
tout importateur qui a importé en tant que telle ou dans une
préparation une substance existante, en quantités
supérieures à 10 tonnes avec un maximum de 1 000 tonnes par an,
ne serait-ce qu'une seule fois au cours des trois années
précédant l'adoption du présent règlement et/ou au
cours de l'année qui la suit, doit soumettre à la Commission,
conformément à la procédure prévue à
l'article 6 paragraphes 2 et 3, dans un délai de vingt-quatre mois,
à compter du moment où le règlement aura été
en vigueur pendant trois ans, les informations énumérées
ci-après, spécifiées à l'annexe IV :
a) le nom et le numéro de la substance dans l'Einecs ;
b) la quantité produite ou importée de la substance ;
c) la classification de la substance selon l'annexe I de la directive
67/548/CEE ou la classification provisoire selon ladite directive, en
mentionnant la catégorie du danger, le symbole du danger et les phrases
types indiquant les risques et les conseils de prudence ;
d) l'information sur les utilisations raisonnablement prévisibles de la
substance ;
2. La Commission, en consultation avec les États membres,
détermine les cas dans lesquels il est nécessaire de demander aux
fabricants et aux importateurs desdites substances déclarées en
vertu du paragraphe 1, de soumettre des informations complémentaires,
dans le cadre de l'annexe III, sur les propriétés
physico-chimiques, la toxicité et l'écotoxicité desdites
substances, sur l'exposition et sur tout autre aspect pertinent pour
évaluer le risque présenté par les substances. Toutefois,
sans préjudice de l'article 12 paragraphe 2, les fabricants et
importateurs ne sont pas tenus d'effectuer d'essais supplémentaires sur
les animaux à cette fin.
Les informations spécifiques à communiquer et la
procédure à suivre pour cette communication seront
déterminées conformément à la procédure
prévue à l'article 15.
Article 5
Exemptions
Les substances figurant à l'annexe II sont exemptées des dispositions des articles 3 et 4. Toutefois, des informations sur les substances figurant à l'annexe II peuvent être demandées selon une procédure déterminée conformément à la procédure prévue à l'article 15.
Article
6
Procédure de communication des données
1. Dans
le cas d'une substance produite ou importée par plusieurs producteurs ou
importateurs, les informations visées à l'article 3 et à
l'article 4 paragraphe 2 peuvent être soumises par l'un des fabricants ou
par l'un des importateurs agissant, avec leur accord, au nom de
différents fabricants et importateurs concernés. Ces derniers
doivent toutefois communiquer à la Commission les informations
spécifiées aux points 1.1 à 1.19 de la fiche de
données prévue à l'annexe III et, ce faisant, renvoyer
à la fiche de données communiquée par le fabricant ou
l'importateur.
2. Pour soumettre les informations visées à l'article 3 et
à l'article 4 paragraphe 1, les fabricants et importateurs utilisent
uniquement les progiciels enregistrés sur disquettes, mis gratuitement
à leur disposition par la Commission.
3. Les États membres peuvent prévoir que les fabricants et les
importateurs établis sur leur territoire sont tenus de soumettre
à leurs autorités compétentes, et de manière
simultanée, les mêmes informations que celles transmises à
la Commission au titre des articles 3 et 4.
4. À la réception des données visées aux articles
3 et 4, la Commission en transmet des copies à tous les États
membres.
Article 7
Mise à jour des informations communiquées et obligation de
communiquer spontanément certaines informations
1. Les
fabricants et les importateurs, qui ont communiqué des informations sur
une substance conformément aux articles 3 et 4, tiennent à jour
les informations transmises à la Commission.
En particulier, ils communiquent, le cas échéant :
a) les nouvelles utilisations de la substance, modifiant de manière
substantielle le type, la forme, l'amplitude ou la durée d'exposition de
l'homme ou de l'environnement à la substance ;
b) les nouvelles données obtenues sur les propriétés
physico-chimiques, les effets toxicologiques ou écotoxicologiques
lorsqu'elles sont susceptibles d'affecter l'évaluation du risque
potentiel de la substance ;
c) la modification de la classification provisoire en vertu de la directive
67/548/CEE.
Ils sont également tenus de mettre à jour tous les trois ans les
informations relatives aux volumes de production et d'importation visées
aux articles 3 et 4, s'il y a un changement par rapport aux volumes
indiqués aux annexes III ou IV.
2. Tout fabricant ou importateur d'une substance existante, ayant connaissance
d'informations corroborant la conclusion que la substance en question peut
présenter un risque grave pour l'homme ou l'environnement, communique
immédiatement ces informations à la Commission et à
l'État membre dans lequel il est établi.
3. À la réception des données visées aux
paragraphes 1 et 2, la Commission en transmet des copies à tous les
États membres.
Article
8
Listes prioritaires
1. Sur
la base des informations communiquées par les fabricants et les
importateurs en vertu des articles 3 et 4 et sur la base de listes nationales
de substances prioritaires, la Commission, en consultation avec les
États membres, dresse régulièrement des listes de
substances ou de groupes de substances prioritaires nécessitant une
attention immédiate du fait des effets potentiels qu'elles pourraient
avoir sur l'homme et l'environnement, ci-après dénommées
"listes prioritaires". Ces listes sont adoptées conformément
à la procédure prévue à l'article 15 et sont
publiées par la Commission, pour la première fois dans
l'année qui suit l'entrée en vigueur du présent
règlement.
2. Les critères à retenir pour établir les listes
prioritaires sont les suivants :
- les effets de la substance sur l'homme et sur l'environnement,
- l'exposition de l'homme et de l'environnement à la substance,
- l'absence de données sur les effets de la substance sur l'homme et
l'environnement,
- les travaux déjà effectués dans d'autres enceintes
internationales,
- les autres législations et/ou programmes communautaires relatifs aux
substances dangereuses.
Une substance soumise à l'évaluation au titre d'une autre
législation communautaire ne peut être placée sur une liste
prioritaire que si ladite évaluation néglige de couvrir le risque
pour l'environnement ou le risque pour l'homme, y compris les travailleurs ou
les consommateurs, ou si ces risques n'ont pas été
évalués de manière adéquate. Une évaluation
équivalente réalisée au titre d'une autre
législation communautaire ne doit pas être
répétée au titre du présent règlement.
Une attention spéciale est accordée aux substances pouvant avoir
des effets chroniques, en particulier aux substances dont la
carcinogénicité, la toxicité pour la reproduction et/ou la
mutagénicité sont connues ou suspectées, ou dont la
capacité à augmenter l'incidence de ces effets est connue ou
suspectée.
Article 9
Données à communiquer pour les substances
figurant sur
les listes prioritaires
1. Pour
les substances figurant sur les listes prioritaires visées à
l'article 8 paragraphe 1, les fabricants et les importateurs qui ont
communiqué des informations sur une substance conformément aux
articles 3 et 4 sont tenus, dans un délai de six mois à compter
de la publication de la liste, de présenter au rapporteur
désigné conformément à l'article 10 paragraphe 1
toutes les informations disponibles et pertinentes ainsi que les rapports
d'étude correspondants pour évaluer le risque de la substance
concernée.
2. Outre l'obligation prévue au paragraphe 1 et sans préjudice
des essais qui peuvent être requis au titre de l'article 10 paragraphe 2,
si l'un des éléments d'information prévus à
l'annexe VII A de la directive 67/548/CEE n'est pas disponible pour une
substance prioritaire donnée, les fabricants et les importateurs qui ont
communiqué des informations sur une substance conformément aux
articles 3 et 4 sont tenus de procéder aux essais nécessaires
pour obtenir la donnée manquante et de fournir au rapporteur les
résultats des essais et les rapports sur les essais dans un délai
de douze mois.
3. Par dérogation au paragraphe 2, les fabricants et les importateurs
peuvent demander au rapporteur d'être exemptés de tout ou partie
des essais complémentaires, soit parce qu'un élément
d'information donné n'est pas nécessaire pour évaluer le
risque, soit parce qu'il est impossible à obtenir ; ils peuvent
également demander un délai plus long lorsque les circonstances
l'exigent. Cette demande de dérogation doit être dûment
justifiée et le rapporteur décidera s'il y a lieu d'y faire
droit. Lorsqu'une dérogation est accordée au titre du
présent article, le rapporteur informe immédiatement la
Commission de sa décision.
La Commission informe les autres États membres. Si la décision
du rapporteur est contestée par l'un des autres États membres,
une décision finale est prise conformément à la
procédure de comité prévue à l'article 15.
PARTIE
2
ÉVALUATION DES RISQUES
Article 10
Évaluation des risques des substances des listes
prioritaires
au niveau de l'État membre désigné comme
rapporteur
1. Pour
chacune des substances figurant sur les listes prioritaires, un État
membre est désigné comme responsable de son évaluation
conformément à la procédure prévue à
l'article 15 et en tenant compte d'une répartition équitable des
tâches entre États membres. L'État membre désigne,
parmi les autorités compétentes visées à l'article
13, le rapporteur de ladite substance.
Le rapporteur est chargé d'évaluer les informations
communiquées par le (les) fabricant(s) et par l' (les) importateur(s),
conformément aux dispositions des articles 3, 4, 7 et 9, ainsi que toute
autre information disponible, et d'identifier, après consultation des
producteurs ou importateurs concernés, les cas où il serait
nécessaire, aux fins d'évaluation des risques, de demander aux
fabricants et importateurs susmentionnés de substances prioritaires de
communiquer des informations complémentaires et/ou d'effectuer des
essais complémentaires.
2. Au cas où le rapporteur estime nécessaire de demander des
informations complémentaires et/ou des essais complémentaires, il
en informe la Commission. La décision d'imposer aux importateurs ou
fabricants susmentionnés une demande d'informations
complémentaires et/ou d'essais complémentaires ainsi que les
délais pour y répondre est prise conformément à la
procédure prévue à l'article 15.
3. Le rapporteur, pour une substance prioritaire donnée, évalue
le risque que présente ladite substance pour l'homme et pour
l'environnement.
Le cas échéant, il propose une stratégie pour limiter ces
risques, y compris des mesures de contrôle et/ou des programmes de
surveillance. Dans le cas où ces mesures de contrôle comportent
des recommandations de limitation de la mise sur le marché et de
l'emploi de ladite substance, le rapporteur soumet une analyse portant sur les
avantages et inconvénients présentés par la substance et
sur la disponibilité de substances de remplacement.
L'évaluation des risques et la stratégie recommandées
sont transmises à la Commission par le rapporteur.
4. Les risques réels ou potentiels pour l'homme et pour l'environnement
sont évalués selon les principes arrêtés, avant le 4
juin 1994, conformément à la procédure prévue
à l'article 15. Ces principes sont régulièrement
réexaminés et, le cas échéant,
révisés conformément à la même
procédure.
5. Au cas où des informations et/ou des essais complémentaires
sont demandés aux fabricants ou aux importateurs, ceux-ci doivent,
compte tenu de la nécessité de limiter les expériences
pratiquées sur les vertébrés, déterminer
également si les informations nécessaires à
l'évaluation de la substance sont disponibles auprès d'anciens
fabricants ou importateurs de la substance déclarée et peuvent
être obtenues, éventuellement contre remboursement des frais. Si
des expériences sont indispensables, il y lieu d'examiner si les essais
sur les animaux peuvent être remplacés ou limités par le
recours à d'autres méthodes.
Les essais en laboratoire qui sont nécessaires doivent être
réalisés en respectant les principes de bonnes pratiques de
laboratoire fixés par la directive 87/18/CEE ainsi que les dispositions
de la directive 86/609/CEE.
Article
11
Évaluation des risques des substances
des listes
prioritaires au niveau communautaire
1. Sur
la base de l'évaluation des risques et de la stratégie
recommandées par le rapporteur, la Commission soumet au comité
visé à l'article 15 paragraphe 1 une proposition de
résultats de l'évaluation des risques des substances prioritaires
ainsi que, si nécessaire, une recommandation de stratégie
appropriée pour limiter ces risques.
2. Les résultats de l'évaluation des risques des substances
prioritaires, ainsi que la stratégie recommandée, sont
adoptés au niveau communautaire conformément à la
procédure prévue à l'article 15 et publiés par la
Commission.
3. Sur la base de l'évaluation des risques et de la recommandation de
stratégie visées au paragraphe 2, la Commission décide, si
nécessaire, de proposer des mesures communautaires dans le cadre de la
directive 76/769/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives des États membres relatives à la limitation de la
mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et
préparations dangereuses(8) , ou dans le cadre d'autres instruments
communautaires existants appropriés.
Article
12
Obligations relatives à la communication d'informations
complémentaires et aux essais complémentaires
1. Tout
fabricant ou importateur d'une substance figurant sur les listes prioritaires
prévues à l'article 8 paragraphe 1 et qui a communiqué les
informations visées aux articles 3 et 4 doit, dans le délai
donné, fournir au rapporteur les informations et les résultats
des essais sur cette substance, visés à l'article 9 paragraphes 1
et 2 ainsi que ceux visés à l'article 10 paragraphe 2.
2. Sans préjudice de l'article 7 paragraphe 2, lorsqu'il y a des
raisons valables d'estimer qu'une substance existante est susceptible de
présenter un risque grave pour l'homme ou pour son environnement, une
décision de demander au(x) fabricant(s) et importateur(s) de ladite
substance de fournir les informations dont ils disposent et/ou de soumettre
ladite substance à des essais et de présenter un rapport à
ce sujet est arrêtée conformément à la
procédure prévue à l'article 15.
3. Dans le cas d'une substance produite ou importée en tant que telle
ou dans une préparation par plusieurs fabricants ou importateurs, les
essais prévus aux paragraphes 1 et 2 peuvent être effectués
par un ou plusieurs fabricants, ou importateurs, agissant au nom d'autres
fabricants et importateurs concernés. Les autres fabricants ou
importateurs concernés font référence à ces essais
effectués par le (les) fabricant(s) ou importateur(s) en question et
participent aux frais de façon juste et équitable.
Article
13
Collaboration entre les États membres et la Commission
Les États membres désignent une ou plusieurs autorité(s) compétente(s) afin de participer à la mise en oeuvre du présent règlement en collaboration avec la Commission, notamment pour les tâches visées aux articles 8 et 10. Les États membres désignent également l' (les) autorités à laquelle (auxquelles) la Commission envoie la copie des données reçues.
PARTIE 3
GESTION, CONFIDENTIALITÉ,
DISPOSITIONS DIVERSES ET FINALES
Article 14
Modifications et adaptations des annexes
1. Les
modifications nécessaires pour adapter les annexes I, II, III et IV au
progrès technique sont arrêtées conformément
à la procédure prévue à l'article 15.
2. Les modifications et adaptations de l'annexe V sont adoptées par la
Commission.
Article
15
Comité
1. La
Commission est assistée par un comité composé des
représentants des États membres et présidé par le
représentant de la Commission.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet
des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce
projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de
l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la
majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du
traité CEE pour l'adoption des décisions que le Conseil est
appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes
au sein du comité, les voix des représentants des États
membres sont affectées de la pondération définie à
l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
3. La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au
Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil
statue à la majorité qualifiée.
4. a) Sauf dans le cas visé au point b), si, à l'expiration d'un
délai de deux mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci
n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées
par la Commission.
b) Dans le cas de décisions visées à l'article 11
paragraphe 2 et à l'article 14 paragraphe 1, si, à l'expiration
d'un délai de deux mois à compter de la saisine du Conseil,
celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont
arrêtées par la Commission, sauf dans le cas où le Conseil
s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites
mesures.
Article
16
Confidentialité des données
1.
S'ils estiment qu'il existe un problème de confidentialité, le
fabricant ou l'importateur peuvent indiquer les informations prévues aux
articles 3, 4, 7 et 12 qu'ils considèrent comme commercialement
sensibles, dont la diffusion pourrait leur porter préjudice en
matière industrielle ou commerciale et qu'ils souhaitent par
conséquent garder secrètes vis-à-vis des tiers, à
l'exception des États membres et de la Commission. Ces cas devront
être pleinement justifiés.
Ne peuvent relever du secret industriel et commercial :
- le nom de la substance, tel qu'il est indiqué dans l'Einecs,
- le nom du fabricant ou de l'importateur,
- les données physico-chimiques de la substance et celles relatives au
cheminement et au devenir dans l'environnement,
- le résumé des résultats des essais toxicologiques et
écotoxicologiques, notamment les données relatives à la
carcinogénicité, à la mutagénicité et/ou
à la toxicité de la substance au stade de la reproduction,
- toute information se rapportant aux méthodes et précautions en
ce qui concerne la substance et aux mesures d'urgence,
- toutes les informations qui, si elles n'étaient pas
communiquées, pourraient aboutir à l'exécution ou à
la répétition inutile d'expérimentations animales,
- les méthodes d'analyse permettant de suivre une substance dangereuse
après son introduction dans l'environnement et de déterminer
l'exposition humaine directe à cette substance.
Si, ultérieurement, le fabricant ou l'importateur rend lui-même
publiques des informations auparavant
confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité
compétente.
2. L'autorité qui a reçu les informations décide, sous sa
responsabilité, des informations qui relèvent du secret
industriel et commercial, conformément au paragraphe 1.
L'information acceptée comme confidentielle par l'autorité qui
reçoit les informations doit être traitée comme telle par
les autres autorités.
Article 17
Au plus tard un an après l'adoption du présent règlement, les États membres établissent les mesures juridiques ou administratives appropriées pour traiter des cas de non-respect des dispositions du présent règlement.
Article 18
Le
présent règlement entre en vigueur le soixantième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés
européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses
éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 23 mars 1993.
Par le Conseil Le président S. AUKEN
(1) JO n° C 276 du 5. 11. 1990, p. 1.
(2) JO n° C 280 du 28. 10. 1991, p. 65. JO n° C 337 du 21. 12. 1992.
(3) JO n° C 102 du 18. 4. 1991, p. 42.
(4) JO n° C 146 du 15. 6. 1990, p. 1.
(5) JO n° L 358 du 18. 12. 1986, p. 1.
(6) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 29.
(7) JO n° 196 du 16. 8. 1967, p. 1. Directive modifiée en dernier
lieu par la directive 91/632/CEE (JO no L 338 du 10. 12. 1991, p. 23).
(8) JO n° L 262 du 27. 9. 1976, p. 201. Directive modifiée en
dernier lieu par la directive 91/659/CEE
(JO n° L 363 du 31. 12. 1991, p. 36).
Annexe I
Liste de substances existantes produites ou importées à l'intérieur de la Communauté en quantités supérieures à 1 000 tonnes par an (*) (*) les produits pétroliers sont groupés en 31 groupes identifiés par un chiffre ou un chiffre et une lettre (groupe 1, groupe 2, groupe 3 A, groupe 3 B, groupe 3 C, groupe 4 A, groupe 4 B, etc.), voir, ci-après, les pages 35 à 68. Pour tout groupe particulier de substances, les fabricants et les importateurs peuvent décider de ne communiquer qu'une série d'informations, mais seulement dans la mesure où les points 2 à 6 inclus des informations spécifiées à l'annexe III sont concernés ; ces informations sont alors censées s'appliquer à toutes les substances contenues dans ce groupe particulier.
Annexe II
Liste des substances exemptées des dispositions des articles 3 et 4
Annexe III
Informations visées à l'article 3 1. Informations
générales
1.1. Nom de la substance
1.2. Numéro Einecs
1.3. Numéro CAS
1.4. Synonymes
1.5. Pureté
1.6. Impuretés
1.7. Formule moléculaire
1.8. Formule structurelle
1.9. Type de substance
1.10. État physique
1.11. Indiquez qui communique la fiche de données
1.12. Quantité produite ou importée supérieure à 1
000 tonnes par an
1.13. Indiquez si la substance a été produite au cours des douze
derniers mois
1.14. Indiquez si la substance a été importée au cours
des douze derniers mois
1.15. Classification et étiquetage
1.16. Type d'utilisation
1.17. Indiquez si la fiche de données complète a
déjà été communiquée par un autre fabricant
ou importateur
1.18. Précisez si vous agissez au nom d'un autre fabricant ou
importateur concerné
1.19. Autres observations (par exemple options en matière
d'élimination)
2. Données physico-chimiques
2.1. Point de fusion
2.2. Point d'ébullition
2.3. Densité
2.4. Pression de vapeur
2.5. Coefficient de partage (log10 POW)
2.6. Hydrosolubilité
2.7. Point d'éclair
2.8. Auto-inflammabilité
2.9. Inflammabilité
2.10. Propriétés explosives
2.11. Propriétés oxydantes
2.12. Autres propriétés et observations
3. Cheminement et devenir dans l'environnement
3.1. Stabilité
3.1.1. Photodégradation
3.1.2. Stabilité dans l'eau
3.1.3. Stabilité dans le sol
3.2. Informations sur le contrôle de l'environnement
3.3. Cheminement et répartition entre les compartiments
environnementaux, y compris les concentrations estimées dans
l'environnement et les voies de diffusion
3.3.1. Cheminement
3.3.2. Répartition entre les compartiments environnementaux
3.4. Biodégradation
3.5. Bio-accumulation
3.6. Autres observations
4. Écotoxicité
4.1. Toxicité pour le poisson
4.2. Toxicité pour la daphnie et les autres invertébrés
aquatiques
4.3. Toxicité pour les algues
4.4. Toxicité pour les bactéries
4.5. Toxicité pour les organismes terrestres
4.6. Toxicité pour les organismes vivant dans le sol
4.7. Autres observations
5. Toxicité
5.1. Toxicité aiguë
5.1.1. Toxicité aiguë par voie orale
5.1.2. Toxicité aiguë par inhalation
5.1.3. Toxicité aiguë par pénétration cutanée
5.1.4. Toxicité aiguë (autres voies)
5.2. Corrosion et irritation
5.2.1. Irritation de la peau
5.2.2. Irritation des yeux
5.3. Sensibilisation
5.4. Toxicité à doses répétées
5.5. Toxicité génétique in vitro
5.6. Toxicité génétique in vivo
5.7. Carcinogénicité
5.8. Toxicité pour la reproduction
5.9. Autres informations utiles
5.10. Expérience de l'exposition humaine
6. Liste de références
Annexe IV
Informations visées à l'article 4 paragraphe 1 1. Informations
générales
1.1. Nom de la substance
1.2. Numéro Einecs
1.3. Numéro CAS
1.4. Synonymes
1.5. Pureté
1.6. Impuretés
1.7. Formule moléculaire
1.8. Formule structurelle
1.9. Type de substance
1.10. État physique
1.11. Indiquez qui communique la fiche de données
1.12. Quantité produite ou importée supérieure à
10 tonnes par an mais inférieure à 1 000 tonnes
1.13. Indiquez si la substance a été produite au cours des douze
derniers mois
1.14. Indiquez si la substance a été importée au cours
des douze derniers mois
1.15. Classification et étiquetage
1.16. Type d'utilisation
1.17. Autres observations
Annexe V
Bureaux
de presse et d'informations de la communauté les progiciels
enregistrés sur disquettes sont disponibles dans les bureaux de presse
et d'informations suivants dans la Communauté.
Allemagne
Bonn
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften
Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland
Zitelmannstrasse 22
D-5300 Bonn
Télex 886648 EUROP D
Télécopie 530 09 50
Berlin
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften
Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland
Aussenstelle Berlin
Kurfuerstendamm 102
D-1000 Berlin 31
Télex 184015 EUROP D
Télécopie 892 20 59
Muenchen
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften
Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland
Vertretung in Muenchen
Erhardtstrasse 27
D-8000 Muenchen 2
Télex 5218135
Télécopie 202 10 15
Belgique
Bruxelles/Brussel
a) Commission des Communautés européennes
Bureau en Belgique
b) Commissie van de Europese Gemeenschappen
Bureau in België
Rue Archimède 73, B-1040 Bruxelles
Archimedesstraat 73, B-1040 Brussel
Télex 26657 COMINF B
Télécopie 235 01 66
Danemark
Koebenhavn
Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber
Kontor in Danmark
Hoejbrohus
OEstergade 61
Postbox 144
DK-1004 Koebenhavn K 33
Télex 16402 COMEUR DK
Télécopie 33 11 12 03/33 14 12 44
Espagne
Madrid
Comisión de las Comunidades Europeas
Oficina en España
Calle de Serran° 41
5a planta
E-28001 Madrid
Télex 46818 OIPE E
Télécopie 276 03 87
Barcelona
Edificio A. Flantrio
Av. Diagonal 407 bis, planta 18
E-08008 Barcelona
Télécopie 415 63 11
France
Paris
Commission des Communautés européennes
Bureau de représentation en France
288, boulevard Saint-Germain
F-75007 Paris
Télex Paris 611019 COMEUR
Télécopie 1 45 56 94 19/7
Marseille
Commission des Communautés européennes
Bureau à Marseille
CMCI
2, rue Henri-Barbusse
F-13241 Marseille Cedex 01
Télex 402538 EURMA
Télécopie 91 90 98 07
Grèce
Athina
Epitropi ton Evropaikon Koinotiton
Grafeio stin Ellada
2 Vassilissis Sofias
Case postale 11002
GR-Athina 10674
Télex 219324 ECAT GR
Télécopie 7 24 46 20
Irlande
Dublin
Commission of the European Communities
Office in Ireland
39 Molesworth Street
IRL-Dublin 2
Télex 93827 EUCO EI
Télécopie 71 26 57
Italie
Roma
Commissione delle Comunità europee
Ufficio in Italia
Via Poli 29
I-00187 Roma
Télex 610184 EUROMA I
Télécopie 679 16 58
Milano
Commissione delle Comunità europee
Ufficio a Milano
Corso Magenta 59
I-20123 Milano
Télex 316200 EURMIL I
Télécopie 481 85 43
Luxembourg
Luxembourg
Commission des Communautés européennes
Bureau au Luxembourg
Bâtiment Jean Monnet B/O
Rue Alcide De Gasperi
L-2920 Luxembourg
Télex 3423/3446/3476 COMEUR LU
Télécopie 43 01 44 33
Pays-Bas
Den Haag
Commissie van de Europese Gemeenschappen
Bureau in Nederland
Korte Vijverberg 5
NL-2513 AB Den Haag
Télex 31094 EURCO NL
Télécopie 364 66 19
Portugal
Lisboa
Comissao das Comunidades Europeias
Gabinete em Portugal
Centro Europeu Jean Monnet
Largo Jean Monnet 1-10o
P-1200 Lisboa
Telex 18810 COMEUR P
Téléfax 155 43 97
Royaume-Uni
London
Commission of the European Communities
Office in the United Kingdom
Jean Monnet House
8. Storey's Gate
UK-London SW1 P 3 AT
Télex 23208 EURUK G
Télécopie 719 73 19 00/1920
Belfast
Commission of the European Communities
Office in Northern Ireland
Windsor House
9/15 Bedford Street
UK-Belfast BT2 7EG
Télex 74117 CECBEL G
Télécopie 24 82 41
Cardiff
Commission of the European Communities
Office in Wales
4 Cathedral Road
PO Box 15
UK-Cardiff CF1 9SG
Télex 497727 EUROPA G
Télécopie 39 54 89
Edinburgh
Commission of the European Communities
Office in Scotland
7 Alva Street
UK-Edinburgh EH2 4PH
Télex 727420 EUEDING
Téléfax 2 26 41 05