D. LES PRINCIPALES MESURES NOUVELLES RELATIVES AUX DÉPENSES D'ASSURANCE MALADIE
1. La création d'un fonds de financement de l'innovation thérapeutique (article 49)
a) Un fonds pour lisser les variations annuelles de la dépense des médicaments innovants...
Le présent projet de loi de financement prévoit de créer un fonds pour le financement de l'innovation pharmaceutique (FFIP) afin de lisser dans le temps l'impact des variations de dépenses entraînées par l'arrivée d'innovations thérapeutiques . L'évaluation préalable annexée au présent projet de loi de financement précise le problème posé par la prise en charge des nouvelles molécules : « les variations de dépenses demeurent brutales , erratiques et peu prévisibles, [ce qui] peut se traduire par une pression elle-même variable et peu prévisible sur le reste du secteur financé par les dépenses dans le champ de l'ONDAM . Cette situation nuit non seulement au pilotage global des finances publiques mais elle est également source de tensions importantes lorsque la négociation autour de quelques produits peut avoir des conséquences sur l'ensemble des équilibres financiers de l'assurance maladie ».
Le FFIP amortirait l'impact des variations de dépenses des médicaments innovants , en vue de concilier la prise en charge de l'innovation et le cadre d'annualité budgétaire déterminé par l'ONDAM .
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Les médicaments entrant dans le champ du fonds de financement de l'innovation thérapeutique Le dispositif proposé conduirait le fonds à prendre en charge les dépenses relatives aux médicaments innovants, ce qui recouvre plusieurs dispositifs : - la liste en sus concerne les médicaments hospitaliers : les coûts des médicaments hospitaliers sont contenus dans le groupe homogène de séjour (GHS) ; cependant, à titre exceptionnel, lorsque le coût du médicament ne peut être inclus dans le GHS (supérieur à 30 % du montant total du GHS), le médicament peut être inscrit sur la liste en sus. Les conditions de l'inscription d'un médicament sur la liste en sus sont précisées par voie réglementaire ; - les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) et les post-ATU , à savoir les médicaments rendus disponibles avant qu'une autorisation de mise sur le marché (AMM) leur ait été accordée. Les ATU sont délivrées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) si elles sont destinées à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en oeuvre du traitement ne peut être différée. L'ATU de cohorte concerne un groupe de patients ; elle est accordée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé. L'ATU nominative concerne un seul malade ; elle est délivrée à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur. Les ATU sont accordées pour une durée déterminée qui ne peut pas dépasser un an mais elles peuvent être renouvelées. Les médicaments sous ATU sont prise en charge par l'assurance maladie à prix libre à 100 % pendant leur durée de validité . Toutefois, la différence entre le prix libre et le prix facial ensuite négocié avec le comité économique des produits de santé fait l'objet d'un reversement rétroactif ; - les médicaments rétrocédés , i.e. les médicaments figurant dans une liste arrêtée par le ministre de la santé après avis de l'ANSM pouvant faire l'objet d'une vente des pharmacies hospitalières à des patients non hospitalisés . |
Pour assurer sa mission, il est prévu que le fonds reçoive une dotation initiale de 876 millions d'euros , identifiée sur les fonds propres de la CNAM, mais provenant du prélèvement proposé à l'article 20 du présent projet de loi de financement sur la section III du FSV . Le fonctionnement proposé s'établirait de la façon suivante :
- en dépenses, le FFIP assurerait la prise en charge du remboursement au titre des médicaments inscrits sur la liste en sus, bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ou en post-ATU, ainsi que des dépenses de rétrocession (cf. encadré supra ). Au titre des médicaments innovants, les régimes d'assurance maladie ne porteraient plus en dépenses que leur dotation annuelle au fonds ;
- en recettes, il percevrait une dotation de l'assurance maladie au titre de la dépense lissée , ainsi que l'ensemble des remises conventionnelles perçues pour les produits pris en charge, auxquelles s'ajoutent les remises relatives aux dispositifs de régulation qui leur sont liés (dispositif W et taux Lh)
La dotation annuelle serait déterminée selon le rythme d'évolution constaté des dépenses nettes des remises sur les cinq exercices précédents , sans pouvoir être fixée à un niveau inférieur. Pour les cinq premières années, le taux minimal d'augmentation annuelle proposé est de 5 %. Le solde du fonds amortirait toute variation de plus grande ampleur.
Pour garantir la capacité du FFIP à jouer son rôle de stabilisateur automatique en disposant toujours des réserves nécessaires, des règles de gouvernance sont prévues :
- sur l'exercice d'une part : la variation de son solde est limitée à 25 % de ses réserves ;
- sur le cycle d'autre part : son résultat ne pourrait être déficitaire dès lors que trois des cinq derniers exercices ont sanctionné un solde négatif .
Par ailleurs, une trajectoire d'équilibre pluriannuel serait établie chaque année par la CNAM, tandis que la situation financière du fonds entrera dans le champ de l'analyse du comité d'alerte sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie.
b) ... qui aurait pour conséquence de sortir ces dépenses du champ de l'ONDAM
Le dispositif proposé conduit de facto à sortir du champ de l'ONDAM la réalité des charges induites par les médicaments innovants : ces dépenses seraient retracées au sein de l'objectif uniquement sous la forme d'une dotation, à l'instar de la dotation annuelle à la caisse nationale de solidarité pour l'autonomie (CNSA) par exemple. De fait, si ces dépenses demeureraient comptabilisées dans les comptes de la branche maladie, leur variation ne serait plus présentée dans l'ONDAM ; partant, l'analyse de l'ONDAM ne permettrait plus d'appréhender les évolutions sous-jacentes de chaque poste de dépense d'un exercice à l'autre .
c) Un objectif pertinent, mais des modalités à revoir
Si l'objectif consistant à réduire les conséquences sur les autres sous-objectifs de l'ONDAM d'une augmentation brutale et imprévue de la prise en charge des innovations thérapeutiques est pertinent, il convient toutefois de nuancer l'ampleur du problème . Dans un rapport d'information publié en juin 2016 sur le prix du médicament 64 ( * ) , nos collègues Gilbert Barbier et Yves Daudigny concluaient ainsi leurs travaux : « force est néanmoins de constater, comme le directeur général de la Cnam, que le système actuel permet l'accès des patients au médicament , même si cela est fonction du stade de développement de leur pathologie, et que cette prise en charge a été possible sans dérapage majeur des dépenses de santé . Il est intéressant de ce point de vue de comparer les dépenses liées aux antiviraux à action directe [traitement contre l'hépatite c] à celles réellement effectuées en 2014. (...) Le montant des dépenses supplémentaires est de l'ordre de 500 millions d'euros. Montant incontestablement significatif (un peu plus de 43 000 euros par patient traité) mais inférieur aux projections initiales. (...) Au total, les mécanismes français d'action sur les prix du médicament permettent aux patients d'accéder aux médicaments innovants dans des conditions plus favorables que dans les autres pays européens et d'une manière relativement soutenable pour l'équilibre des comptes de l'assurance maladie . Si le retour de l'innovation doit être salué et encouragé par des mécanismes en amont de la mise sur le marché, il convient de ne pas surestimer son importance et son coût » .
De fait, la mise sous tension de l'ONDAM qui résulte de la prise en charge des médicaments innovants résulte en partie des lacunes répétées du Gouvernement dans son pilotage . S'agissant du dispositif proposé, votre rapporteur pour avis formule donc deux critiques :
- d'une part, les modalités choisies consistant à sortir de l'ONDAM le coût des traitements innovants réduisent la portée de l'outil de pilotage de la dépense d'assurance maladie que doit constituer l'ONDAM. Malgré la définition préalable d'un cadre prudentiel et compte tenu de la dynamique d'innovation inhérente à l'essor de la médecine personnalisée, il est à craindre que le fonds soit structurellement déficitaire, ce qui bloquerait à brève échéance son fonctionnement ;
- d'autre part, la volonté de s'inscrire dans un lissage pluriannuel des dépenses contraste fortement avec l'incapacité du Gouvernement à tenir ses objectifs d'économies sur les dépenses d'assurance maladie dans le cadre du plan triennal 2015-2017 . Si la capacité du FFIP à maintenir un équilibre à moyen terme et à jouer son rôle peut faire l'objet de débats, il est certain qu'à court terme, il permet d'afficher le respect d'un ONDAM pourtant rehaussé à 2,1 %. Votre rapporteur pour avis relève en ce sens les propos du directeur de la CNAM 65 ( * ) , soulignant qu'il ne s'agit pas d'une proposition de l'assurance maladie : « je trouve l'idée astucieuse, même si ce n'est pas l'assurance maladie qui l'a eue ! » .
Dans son avis du 12 octobre 2016 précité, le comité d'alerte sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie prévient en ce sens sur la fausse économie comptabilisée en 2017 au titre du FFIP : « le solde négatif prévu en 2017 entre les dépenses de remboursement et les recettes dont dispose le fonds (soit 220 millions d'euros) serait financé par un prélèvement sur le fonds de roulement. La contribution du fonds au financement des dépenses de médicaments ne constitue donc pas une économie mais une recette nouvelle pour financer des dépenses qui ressortent du champ de l'ONDAM » .
Votre rapporteur pour avis souligne qu'un dispositif de ce type ne peut que s'inscrire dans le cadre d'une stratégie de moyen terme sur l'ensemble des dépenses de l'assurance maladie , au risque de définir trop rapidement un outil pour assurer une maîtrise opportune de l'ONDAM.
2. Des adaptations aux modèles de financement des établissements de santé
a) La meilleure prise en compte d'activités spécifiques (article 44)
Le présent article procède à plusieurs aménagements du cadre de financement en vigueur afin de disposer d'outils adaptés à des prises en charge spécifiques . Le tableau ci-dessous retrace les principales modifications proposées.
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Cadre en vigueur et problème identifié |
Dispositif proposé |
Impact financier estimé |
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Certains actes réalisés en établissements de santé en ambulatoire et mobilisant plusieurs professionnels médicaux et paramédicaux sont actuellement mal couverts financièrement : ils n'entraînent pas l'utilisation d'une place d'hôpital de jour ou d'un plateau technique et certains coûts n'entrent pas dans le champ de la facturation à l'acte (l'intervention de professionnels paramédicaux par exemple). Compte tenu de cette lacune, certains établissements procèdent à la facturation d'une hospitalisation de jour, à un tarif nettement supérieur aux charges réelles de l'acte, pour couvrir ces dépenses. |
La mesure vise à créer un niveau intermédiaire de tarification finançant les consultations longues et pluri professionnelles : une prestation hospitalière non suivie d'hospitalisation. |
Il est attendu de cette nouvelle catégorie de tarification une diminution des facturations en hôpital de jour et en hospitalisation complète aujourd'hui utilisées pour financer ces dépenses intermédiaires. L'évaluation préalable annexée au présent projet de loi de financement l'évalue à 5 millions d'euros . |
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La filière des soins critiques , qui recouvre notamment les unités de réanimation et de soins intensifs, se distingue par des coûts fixes élevés et une activité variable et non maîtrisable. Or la structure actuelle de financement de ces filières revient à une prise en charge au titre du groupe homogène de séjour (GHS) d'une part, et de suppléments forfaitaires journaliers d'autre part. S'ensuit une instabilité du financement de ces unités en fonction de leur activité. |
La mesure vise à introduire un modèle de financement mixte , conjuguant financement à l'activité et financement forfaitaire , afin d'assurer une part stable de ressources permettant de prendre en compte les coûts fixes de ces unités de soins. |
Ce dispositif n'entraînerait aucun impact financier à court terme . En créant une part forfaitaire de financement, elle introduit de fait un levier de régulation supplémentaire. |
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Des modalités de financement spécifiques aux établissements isolés , avec un forfait complémentaire aux recettes tirées de l'activité, ont été introduites par la loi de financement pour 2014. Le critère repose cependant sur la faible densité de population , excluant de facto les établissements situés sur des territoires insulaires , alors même qu'ils entrent dans le champ des activités isolées. |
La mesure vise à écarter l'application du critère de faible densité de population du territoire pour les établissements insulaires . |
Cette extension entraîne un coût supplémentaire estimé à 1,5 million d'euros . |
b) L'aménagement de la réforme du modèle de financement des établissements de soins de suite et de réadaptation introduite en loi de financement pour 2016 (article 45)
L'activité de soins de suite et de réadaptation (SSR) a « pour objet de prévenir ou de réduire les conséquences fonctionnelles, physiques, cognitives, psychologiques ou sociales des déficiences et des limitations de capacité des patients et de promouvoir leur réadaptation et leur réinsertion » (article R. 6123-118 du code de la santé publique).
L'article 78 de la loi de financement pour 2016 a introduit un nouveau modèle de financement , commun aux secteurs public, privé non lucratif et privé lucratif, reposant sur une dotation modulée à l'activité ( DMA ) comprenant :
- une fraction fixe, fondée sur l'activité historique des établissements, et permettant de leur assurer un niveau de ressources minimal ;
- une fraction tarifée à l'activité , permettant de valoriser les établissements développant leur activité tout en optimisant leurs coûts.
Parallèlement, trois enveloppes finançant spécifiquement certaines activités leur sont ouvertes : les molécules onéreuses (dont le financement sera régulé grâce à l'application d'un coefficient minorant les remboursements), les missions d'intérêt général (dotations MIGAC) et les plateaux techniques spécialisés .
Il était prévu que la réforme n'entre en vigueur qu'à compter du 1 er mars 2017 , l'année 2016 étant consacrée à la réalisation de simulations , à la rédaction des textes d'application ainsi qu'à l'adaptation des systèmes d'information des établissements et à la formation de leurs personnels.
Le présent article vise à tirer les enseignements de la concertation conduite et des travaux de la mission animée par le député Olivier Véran 66 ( * ) en adaptant la mise en oeuvre de la réforme du financement des établissements de SSR selon deux axes :
- d'une part, en étendant la réforme des hôpitaux de proximité 67 ( * ) , aujourd'hui limitée aux activités de médecine, aux prises en charge de SSR ;
- d'autre part, en prévoyant une entrée en vigueur progressive de la réforme du modèle de financement : une année de transition, où les modalités anciennes seraient combinées avec la dotation nouvelle, est prévue entre le 1 er mars 2017 et le 28 février 2018.
Cet aménagement induit une charge supplémentaire pour l'exercice 2017, estimée à 6 millions d'euros par l'évaluation préalable annexée au présent projet de loi de financement.
Votre rapporteur pour avis rappelle qu'il avait souligné, lors de l'examen du projet de loi de financement pour 2016, le caractère lacunaire de l'évaluation préalable de la réforme du financement des activités de SSR. Sur sa proposition, votre commission des finances avait adopté un amendement demandant au Gouvernement de remettre au Parlement un rapport étudiant l'impact de la réforme, d'une part, sur l'équilibre financier des établissements de santé et, d'autre, sur les finances publiques, dans les six mois suivant l'adoption du présent projet de loi, amendement qui avait finalement été retiré.
* 64 « Le médicament : à quel prix ? », rapport d'information n° 739 de Gilbert Barbier et Yves Daudigny, fait au nom de la commission des affaires sociales.
* 65 Entendu par la commission des affaires sociales du Sénat le 5 octobre 2016.
* 66 « Mission sur l'évolution du mode de financement des établissements de santé », rapport d'étape, mai 2016.
* 67 La loi de financement pour 2015 définit les hôpitaux de proximité, et introduit un modèle de financement mixte dérogatoire à la tarification à l'activité en vue de prendre en compte le volume et la nature de l'activité de ces établissements de santé. Ce modèle s'appuie notamment sur une dotation construite à partir des recettes historiques de l'établissement, des caractéristiques de son territoire et de l'activité produite.