C. LES MESURES RELATIVES À LA MAÎTRISE MÉDICALISÉE
1. La rémunération complémentaire au profit des enseignants de médecine générale (article 33)
a) Le statut des enseignants de médecine générale à l'université
Comme l'ont indiqué les représentants du syndicat des médecins généralistes « MG France », la création de départements universitaires de médecine générale est récente. La médecine générale ne constituait pas jusqu'aux années 1990 une filière universitaire à part entière et demeurait le « parent pauvre » de la recherche universitaire.
C'est en partie pour répondre à ces insuffisances que la loi n° 2008-112 du 8 février 2008 relative aux personnels enseignants de médecine générale et le décret n° 2008-744 du 28 juillet 2008, a clarifié le statut des enseignants de médecine générale en l'alignant sur celui des enseignants hospitaliers.
Celui-ci, régi par l'article L. 952-21 du code de l'éducation, repose sur le principe d'un exercice conjoint de deux activités : d'une part, une activité universitaire d'enseignant et de recherche, d'autre part, une activité hospitalière de soins. Il découle de ce principe une rémunération des enseignants spécialistes constituée de deux éléments : une part relative à leur activité d'enseignant et une part relative à leur activité de soins.
L'article L. 952-23-1 du code de l'éducation, introduit par la loi précitée du 8 février 2008, pose ainsi, s'agissant des enseignants de médecine générale, le même principe de l'exercice conjoint d'une double fonction : une fonction d'enseignement et de recherche, une fonction de soins en médecine générale.
Cependant, comme cela avait été souligné lors de l'examen de la proposition de loi dont est issue la loi précitée du 8 février 2008, la situation des enseignants de médecine générale se distingue de celle des enseignants hospitaliers par le fait que les premiers ne peuvent exercer leur activité de soins qu'en secteur ambulatoire . Or le temps consacré par ces enseignants à leur activité de recherche et d'enseignement réduit d'autant l'amplitude de leur activité de soins pour laquelle ils sont rémunérés à l'acte , ce qui peut entraîner une perte de revenus importante.
b) Le dispositif proposé
C'est pour pallier cette perte de revenu que l'article 33 du présent projet de loi de financement propose d'introduire, pour les enseignants des universités titulaires ou non de médecine générale, une rémunération complémentaire aux revenus issus de l'exercice de leurs fonctions de soins en médecine générale.
Cette rémunération sera versée par les unions régionales des caisses d'assurance maladie (URCAM) dans le cadre de contrats individuels passés avec chaque enseignant.
Ces contrats devront, en contrepartie, prévoir des engagements de l'enseignant-médecin portant sur les modalités d'exercice, la prescription, la participation à toute action d'amélioration des pratiques, la participation à des actions de dépistage et de prévention, à des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que la participation à la permanence de soins.
Ces contrats devront être préalablement approuvés par l'UNCAM.
c) La position de votre rapporteur pour avis
Votre rapporteur pour avis approuve cette mesure qui s'inscrit dans le cadre des efforts devant être menés afin de mieux structurer la filière universitaire de médecine générale . Ceci constitue, en effet, un enjeu essentiel de l'organisation du système de soins dont les médecins généralistes sont l'un des pivots.
Cependant, votre rapporteur pour avis s'interroge sur les modalités de mise en oeuvre de cette rémunération complémentaire, son montant et son articulation avec, d'une part, les autres contrats individuels proposés par la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) au titre de l'article L. 162-12-21 et, d'autre part, les rémunérations complémentaires versées au titre des expérimentations pouvant être menées dans le cadre de l'article 44 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 (cf. commentaire de l'article 31 du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale).
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Les contrats individuels passés entre les médecins libéraux et la CNAM « Les organismes locaux d'assurance maladie peuvent proposer aux médecins conventionnés et aux centres de santé adhérant à l'accord national mentionné à l'article L. 162-32-1 de leur ressort d'adhérer à un contrat conforme à un contrat type élaboré par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et après avis des organisations syndicales signataires de la convention mentionnée à l'article L. 162-5 ou à l'article L. 162-32-1 pour ce qui les concerne. Ce contrat comporte des engagements individualisés qui peuvent porter sur la prescription, la participation à des actions de dépistage et de prévention, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, la participation à la permanence de soins, le contrôle médical, ainsi que toute action d'amélioration des pratiques, de la formation et de l'information des professionnels. Ce contrat détermine les contreparties financières, qui sont liées à l'atteinte des objectifs par le professionnel ou le centre de santé. Le contrat type est transmis par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui peuvent s'y opposer dans un délai fixé par décret. Ces ministres peuvent suspendre l'application des contrats pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire, ou lorsque les effets constatés de ces contrats ne sont pas conformes aux objectifs poursuivis ». Source : article L. 162-12-21 du code de la sécurité sociale |
Votre rapporteur pour avis rappellera, par ailleurs, comme il l'avait indiqué lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2008, que les résultats de tels contrats en matière de maîtrise médicalisée sont peu probants, notamment si les contreparties financières accordées aux médecins concernés ne sont pas obligatoirement liées à l'atteinte des objectifs fixés . C'est pourquoi, il avait déposé un amendement en ce sens - adopté par le Sénat - s'agissant des contrats individuels proposés par la CNAM au titre de l'article L. 162-12-21 du code de la sécurité sociale.
Par coordination, il vous propose un amendement similaire s'agissant des contrats que l'article 33 tend à introduire afin d'aligner le contenu, la logique et les modalités d'élaboration de ces contrats avec ceux mentionnées à l'article L. 162-12-21 du code de la sécurité sociale.
De façon plus générale, votre rapporteur pour avis tient à souligner la multiplicité des contrats de maîtrise médicalisée liant les professionnels de santé et les caisses d'assurance maladie, contrats dont la Cour des comptes notait dans son rapport sur la sécurité sociale de septembre 2005, leur faible taux d'adhésion et leur insuffisant impact sur les pratiques individuelles. Votre rapporteur pour avis invite à une évaluation précise de l'ensemble de ces dispositifs.
2. La contribution forfaitaire des professionnels n'assurant pas une transmission électronique de leurs actes (article 33 bis)
Afin de promouvoir la télétransmission des feuilles de soin, des pénalités en cas de non transmission avaient été fixées par l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins : les professionnels de santé devaient verser une contribution forfaitaire aux frais de gestion . Le montant de cette pénalité devait être fixé par un arrêté qui n'a jamais été signé.
L'article 45 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 avait proposé de transférer cette compétence du gouvernement vers les partenaires sociaux. A défaut de dispositions conventionnelles prises, le directeur de l'UNCAM devait fixer le montant de cette contribution.
A l'initiative de notre collègue Jean-Pierre Door, rapporteur pour l'assurance maladie au nom de la commission des affaires culturelles, et avec l'avis favorable du gouvernement, l'Assemblée nationale a adopté un article 33 bis visant à aménager cette procédure. Il est proposé de transférer au directeur de l'UNCAM la compétence de fixation de la contribution forfaitaire à partir du 1 er avril 2009.
Votre rapporteur pour avis s'interroge sur l'opportunité de ces modifications successives . La fixation par arrêté du montant de cette contribution, comme le prévoyait l'ordonnance du 24 avril 1996 précitée, semblait constituer une voie plus simple et plus rapide. D'après les données recueillies par votre rapporteur pour avis auprès du ministère de la santé, près de 85 % des médecins généralistes ont eu recours en 2008 à la télétransmission contre 68,5 % des médecins spécialistes.
3. La mise à disposition des professionnels de santé de référentiels validés par la HAS (article 34)
a) Des écarts importants dans les traitements prescrits
Comme l'a indiqué Mme Roselyne Bachelot, ministre de la santé, de la jeunesse et des sports, lors de la présentation du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2009 devant la commission des comptes de la sécurité sociale, des écarts, parfois très importants, peuvent être constatés dans les traitements prescrits, aussi bien en ville qu'à l'hôpital, à des patients qui présentent pourtant un diagnostic semblable .
Il s'agit principalement des actes paramédicaux qui connaissent, par ailleurs, une croissance très forte. En effet, selon les données de la commission des comptes de la sécurité sociale dans son rapport de septembre 2008, les honoraires paramédicaux, s'ils enregistrent un ralentissement en 2008 (+ 6,7 %) par rapport à 2007 (+ 8,2 %), augmentent néanmoins à un rythme beaucoup plus soutenu que les soins de ville dans leur ensemble (+ 2,8 % en 2008).
b) Le dispositif proposé
C'est pour pallier cette situation que l'article 34 du présent projet de loi de financement prévoit, pour ce qui concerne les actes en série, de soumettre les patients et les professionnels de santé au respect de référentiels de soins proposés par l'UNCAM et validés par la Haute autorité de santé (HAS) .
Il est ainsi proposer de compléter l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale qui, en l'état actuel du droit, dispose que la prise en charge par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé est subordonnée à son inscription sur une liste - la classification commune des actes médicaux (CCAM) pour les actes techniques et la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP). L'inscription sur cette liste peut elle-même être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation.
Le I de l'article 34 vise à préciser que, s'agissant des actes réalisés en série, « ces conditions particulières de prescription » peuvent fixer, sur la base de référentiels approuvés par la HAS, un nombre au-delà duquel les actes prescrits ne peuvent être pris en charge qu'à titre exceptionnel après un accord préalable du service du contrôle médical .
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Le service du contrôle médical « Acteur médical de la gestion du risque, le service du contrôle médical conseille, accompagne et contrôle les assurés et les professionnels de santé. Le service du contrôle médical dispose d'un pôle auprès de chaque caisse d'assurance maladie. Il est constitué de praticiens conseils (médecins, chirurgiens-dentistes, pharmaciens) et de personnel administratif : - Il conseille les assurés et les professionnels de santé sur la réglementation médico-sociale et sur le bon usage des soins ; - Il accompagne les assurés et les professionnels de santé pour améliorer la prise en charge des affections de longue durée (A.L.D.) ; - Il analyse et contrôle les demandes de prestations des patients et les activités des professionnels et établissements de santé ; - Il contrôle la bonne application de la réglementation et des pratiques médicales. - Il réalise des études ». Source : caisse nationale d'assurance maladie |
Le II de l'article 34 prévoit que les conditions de mise en oeuvre du service du contrôle médical sont fixées par décision du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et non plus par décret.
c) La position de votre rapporteur pour avis
Votre rapporteur pour avis accueille favorablement cette mesure, dont l'économie attendue s'élève, selon l'annexe 9 du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2009, à 65 millions d'euros .
La procédure utilisée - soit une validation par la HAS de référentiels proposés et, donc établis, par l'UNCAM - devrait permettre d'accélérer l'élaboration de ces derniers et ainsi éviter que ne se renouvelle le retard pris en 2008 par la HAS s'agissant des recommandations médico-économiques destinées à guider les prescriptions des médecins.
4. La mise à disposition des patients de la liste des professionnels de santé ayant conclu un contrat d'engagements individualisés (article 34 bis)
L'article 34 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 permet aux organismes locaux d'assurance maladie de conclure des contrats individualisés avec les médecins libéraux portant notamment sur des engagements de bonne prescription et d'amélioration des pratiques.
L'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative de notre collègue députée Marie-Anne Montchamp, rapporteure pour avis au nom de la commission des finances, un article 34 bis visant à permettre aux organismes locaux d'assurance maladie de mettre à la disposition des patients la liste des médecins conventionnés et des centres de santé ayant conclu un tel contrat.
Votre rapporteur pour avis accueille favorablement cette mesure qui s'inscrit dans le cadre des mesures prises en loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 et visant à accroître l'information des patients .
5. L'analyse des dépenses de médicaments figurant sur la « liste en sus » et la prescription des médicaments orphelins (article 36)
a) La régularisation des prescriptions médicamenteuses inscrites sur la « liste en sus »
(1) Les modalités de prise en charge des médicaments inscrits sur la « liste en sus »
Dans le cadre de la tarification à l'activité (T2A), l'assurance maladie rembourse les charges supportées par les établissements de santé pour la prise en charge des patients hospitalisés sur la base de tarifs forfaitaires : un tarif par séjour dit groupe homogène de séjour (GHS) et un tarif par prestation pour les activités de consultation et les actes externes d'urgence. Les médicaments prescrits durant un séjour hospitalier entrent, en règle générale, dans le cadre du tarif GHS.
Cependant, l'article L. 162-22-7 prévoit une dérogation pour certaines spécialités pharmaceutiques qui sont, elles, prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation financées dans le cadre du tarif forfaitaire GHS.
Ces médicaments sont remboursés intégralement aux établissements ayant adhéré à un contrat de bon usage établi conjointement par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et l'assurance maladie. Lorsque l'établissement adhérent ne respecte pas les stipulations de ce contrat, ce remboursement peut être réduit dans la limite de 30 % de la part prise en charge par l'assurance maladie.
(2) Des dépenses particulièrement dynamiques
Comme l'indique la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES) 35 ( * ) dans une étude récente, les spécialités pharmaceutiques inscrites sur la « liste en sus » correspondent à des médicaments innovants et particulièrement onéreux . Cette liste, fixée par arrêté, comprend en 2008, 299 présentations thérapeutiques, dont 33 % d'anticancéreux.
En 2006, toujours selon les données précitées de la DREES, ces médicaments ont représenté un coût de 1,8 milliard d'euros, soit 61 % de l'ensemble des dépenses de médicaments dans les établissements de santé . Ces dépenses sont, par ailleurs, particulièrement dynamiques : elles ont enregistré une croissance de 18,4 % entre 2006 et 2007.
(3) Le dispositif proposé
C'est pour pallier le fort dynamisme de ces dépenses que le I de l'article 36 propose :
- la réalisation d'une analyse nationale de l'évolution des prescriptions des spécialités inscrites sur la « liste en sus » , sur la base de laquelle l'Etat arrêtera, après consultation du conseil de l'hospitalisation, un taux prévisionnel d'évolution des dépenses d'assurance maladie afférentes à ces médicaments ;
- la possibilité pour les agences régionales de l'hospitalisation de conclure, avec les établissements présentant un taux d'évolution atypique par rapport au taux prévisionnel de croissance de ces dépenses, un plan d'action d'une durée d'un an visant à maîtriser la croissance de ces dépenses ;
- la possibilité, en cas de refus de l'établissement ou de non respect de ses engagements, d'une réduction de 10 % de la prise en charge de l'assurance maladie . Cette réduction vaudra pour une durée d'un an et sera fonction des manquements observés. Le cas échéant, cette réduction se cumulera avec celle pouvant résulter de la non-souscription de l'établissement à un contrat de bon usage prévu à l'article L. 162-22-7. La réduction totale de la part prise en charge par l'assurance maladie ne pourra cependant excéder 30 %. Il est précisé que la différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients.
Le II de l'article 36 précise que les dépenses afférentes aux prescriptions de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la « liste en sus » ne seront pas, non plus, prises en charge par l'assurance maladie en cas d'absence de numéro personnel identifiant du médecin . Cette mesure vise, selon l'exposé des motifs du présent article, à améliorer la visibilité sur les prescriptions hospitalières en incitant à une bonne identification des médecins.
Le IV de l'article 36 prévoit l'entrée en vigueur du dispositif au 1 er janvier 2009, à l'exception des dispositions relatives à l'identification du médecin prescripteur, dont la mise en oeuvre est reportée au 1 er janvier 2012.
L'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative de notre collègue député, Jean-Pierre Door, rapporteur pour l'assurance maladie au nom de la commission des affaires culturelles, deux amendements :
- l'un visant à inclure les dispositifs médicaux implantables dans la nouvelle procédure de régulation introduite par le présent article ;
- l'autre tendant à avancer à 2010 la date d'entrée en vigueur des dispositions relatives à l'identification du médecin prescripteur.
b) La validation de la prescription des médicaments orphelins
Le III de l'article 36 prévoit, par ailleurs, que, s'agissant des médicaments orphelins, leur prise en charge est subordonnée à la validation de la prescription initiale par le centre de référence de la maladie pour le traitement de laquelle la prescription est envisagée.
La notion de médicament orphelin est définie par le règlement (CE) n° 141/200 du 16 décembre 1999 selon les critères suivants :
- « s'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la communauté européenne, au moment où la demande est introduite, ou ;
- « s'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement, dans la communauté européenne, d'une maladie mettant la vie en danger, d'une maladie très invalidante ou d'une affection grave et chronique, et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté européenne génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire, et ;
- « s'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection ayant été autorisée dans la communauté européenne, ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable à ceux atteints de cette affection . »
Quant aux « centres de référence maladies rares », ils ont été créés dans le cadre du « Plan national maladies rares 2005-2008 ». Ils ont, notamment, pour mission d'établir une stratégie de prise en charge thérapeutique, psychologique et d'accompagnement social, de définir et diffuser des protocoles de prise en charge en lien avec la HAS.
c) La position de votre rapporteur pour avis
Votre rapporteur pour avis accueille favorablement ces deux mesures qui s'inscrivent dans la poursuite des efforts menés en matière de maîtrise médicalisée, tant en ville qu'à l'hôpital . Dans son récent rapport sur la taxation de l'industrie pharmaceutique 36 ( * ) , votre rapporteur pour avis avait, d'ailleurs, souligné le poids important et le fort dynamisme des dépenses de médicaments les plus innovants et donc les plus onéreux, notamment au sein des dépenses hospitalières.
Votre rapporteur pour avis s'interroge néanmoins sur l'efficacité du dispositif de régulation proposé, eu égard au caractère facultatif du déclenchement de la procédure. Il vous propose un amendement dans ce sens.
Il accueille, en outre, favorablement l'avancée à 2010 de l'entrée en vigueur de la disposition visant à la non-prise en charge des factures présentées par l'hôpital au titre de ces spécialités en l'absence de numéro personnel identifiant du médecin. Cette mesure devrait inciter à un ajustement rapide des systèmes d'informations.
6. La définition du mode de financement des médicaments non-rétrocédables et non disponibles en officine de ville (article 37)
a) Le « vide juridique » actuel
Comme l'indique l'exposé des motifs de l'article 37 du présent projet de loi de financement, le droit en vigueur ne prévoit le remboursement par l'assurance maladie des prescriptions de médicaments réservés à l'usage hospitalier que dans le cas d'une hospitalisation .
Or, il peut arriver que certains médicaments réservés à l'usage hospitalier, non disponibles en officine de ville et non rétrocédables - c'est-à-dire qui ne peuvent être prescrits par les pharmacies des établissements de santé à des patients ambulatoires - , soient administrés lors de consultations externes, c'est-à-dire au cours de la prise en charge de patients dont l'état de santé nécessite des soins non suivis d'hospitalisation.
Or ces médicaments étant administrés dans le cadre de consultations externes, ils ne peuvent pas être pris en charge au titre du tarif forfaitaire par séjour dit « tarif groupe homogène de séjour (GHS) », ni au titre des spécialités pharmaceutiques inscrites sur « la liste en sus », ces deux types de prise en charge étant réservés aux médicaments prescrits dans le cadre d'une hospitalisation.
Leur prise en charge ne peut non plus être retracée dans le cadre de l'enveloppe « soins de ville », ces médicaments n'entrant pas dans la catégorie des médicaments rétrocédables.
b) Le dispositif proposé
C'est pour combler ce « vide juridique » que l'article 37 tend à introduire un nouvel article L. 162-27 dans le code de la sécurité sociale qui régit précisément ce cas particulier de médicaments qui, bien que classés dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière et devant être administrés dans un environnement hospitalier, peuvent néanmoins être directement fournis par la pharmacie des établissements de santé dans le cadre des consultations extérieures.
L'article 37 définit ensuite les modalités particulières de prise en charge de ces médicaments. Il est prévu que celle-ci se fera en sus des tarifs forfaitaires par séjour dits « tarifs GHS », ainsi que de la prise en charge des spécialités pharmaceutiques inscrits sur « la liste en sus ».
La prise en charge de ces médicaments à prescription hospitalière reposera sur la base de tarifs définis de façon différente selon que ces médicaments sont inscrits ou non sur « la liste en sus », c'est-à-dire sont ou non des médicaments innovants et onéreux.
Dans le premier cas, les spécialités pharmaceutiques bénéficieront d'un remboursement sur facture sur la base du tarif de responsabilité , introduit par la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie.
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Le tarif de responsabilité des spécialités de la « liste en sus » « Le tarif de responsabilité des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-22-7 [« liste en sus »] est égal au prix de vente aux établissements de santé déclaré par l'entreprise au Comité économique des produits de santé et publié par ce dernier. A défaut de déclaration ou en cas d'opposition définitive du comité, le tarif de responsabilité est fixé par décision du comité et au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours après l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours après cette décision. La fixation du tarif de responsabilité tient compte principalement des prix de vente pratiqués pour cette spécialité, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation de la spécialité pharmaceutique et de l'amélioration du service médical apportée par la spécialité appréciée par la commission [de la HAS]. » Source : article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale |
Dans le second cas, les spécialités pharmaceutiques bénéficieront également d'un remboursement sur facture à partir du tarif de responsabilité. Mais, par coordination, il est prévu qu'à défaut de déclaration du prix de vente des médicaments au comité économique des produits de santé (CEPS) ou en cas d'opposition de celui-ci, le tarif de responsabilité sera fixé par une décision du CEPS qui interviendra dans un délai de 75 jours suivant, soit l'inscription du médicament sur la liste des produits agréés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, soit, pour les médicaments déjà inscrits sur cette liste, la notification de la décision prévoyant leur classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière.
Il est prévu que lorsque le montant de la facture sera inférieur à ces tarifs ainsi déterminés, le remboursement à l'établissement s'effectuera sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, comme c'est déjà le cas dans le cadre du tarif de responsabilité prévu pour les médicaments de la liste en sus.
c) La position de votre rapporteur pour avis
En dépit de la complexité du dispositif proposé, votre rapporteur pour avis accueille positivement cette mesure qui permet d'éviter que la prescription de médicaments ne nécessitant pas une hospitalisation donne lieu à la facturation d'un tarif séjour - GHS.
7. Les dispositions relatives à la prescription de génériques (articles 37 bis et 37 ter)
A l'initiative de notre collègue député, Jean-Pierre Door, rapporteur pour l'assurance maladie au nom de la commission des affaires culturelles, et avec avis favorable du gouvernement, l'Assemblée nationale a adopté un article additionnel 37 bis visant à élargir le répertoire des groupes génériques à des spécialités orales à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence sous certaines conditions.
Tout en appelant à vérifier la portée de cette mesure en terme de santé publique, votre rapporteur pour avis accueille favorablement cette mesure génératrice d'économies - évaluées par notre collègue député à 300 millions d'euros - et devant permettre un développement du marché du médicament générique. Dans son récent rapport sur la taxation de l'industrie du médicament 37 ( * ) , votre rapporteur pour avis avait noté que, bien que dynamique, le marché du générique en France reste encore peu développé.
L'Assemblée nationale a adopté un deuxième article (article 37 ter ), contre l'avis du gouvernement et de la commission des affaires sociales, visant à rendre obligatoire la prescription en dénomination commune internationale (DCI) des médicaments génériques .
Votre rapporteur pour avis approuve cette mesure puisque des logiciels d'aide à la prescription permettent aujourd'hui de faciliter cette inscription en DCI .
8. L'évaluation des molécules innovantes (article 37 quater)
A l'initiative de notre collègue députée Catherine Lemorton, l'Assemblée nationale a adopté, contre l'avis du gouvernement et contre l'avis de la commission des affaires culturelles, un article 37 quater tendant à ce que les molécules innovantes, les médicaments et les dispositifs médicaux récents soient régulièrement soumis à une évaluation , notamment des coûts liés à la recherche. L'amendement prévoit, par ailleurs, que chaque année, une analyse du prix pratiqué par l'entreprise pharmaceutique est réalisée. Après avis du ministère de la santé, les prix des médicaments et autres spécialités ou produits pourront être revus à la baisse.
Votre rapporteur pour avis s'interroge sur la portée juridique de cette disposition, d'une part, quant à la notion de médicament innovant et, d'autre part, sur son articulation avec le rôle du Comité économique des produits de santé (CEPS). Il s'interroge, par ailleurs, sur son impact sur la recherche. Il propose donc un amendement de suppression de cet article .
9. La diffusion des actes et dispositifs médicaux innovants (article 38)
L'article 38 tend à prévoir de nouvelles modalités de prise en charge des actes et dispositifs innovants, afin, selon l'exposé des motifs du présent article, de « dynamiser leur processus de diffusion ».
Toujours selon l'exposé des motifs de l'article 38 du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale, tout produit, prestation ou acte innovant doit être entendu comme « nécessitant une évaluation complémentaire avant la généralisation de leur utilisation et de leur prise en charge par l'assurance maladie ».
a) Le droit existant
En vertu de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, tout acte ou prestation doit être inscrit sur une liste (la nomenclature des actes) afin de pouvoir être pris en charge par l'assurance maladie. De même, s'agissant des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain, l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale subordonne leur remboursement par l'assurance maladie à leur inscription sur la liste des produits et prestations (LPP). Dans les deux cas, leur inscription sur ces listes peut être subordonnée au respect de conditions particulières de prescription et d'utilisation.
S'agissant plus particulièrement des « actes en phase de recherche clinique ou d'évaluation du service qu'il rend », le dernier alinéa de l'article L. 162-1-7 précité dispose que « leur inscription et leur prise en charge sont soumises au respect d'une procédure et de conditions particulières définies par convention entre l'UNCAM et la HAS ».
b) Le dispositif proposé
Le II de l'article 38 supprime cette dernière disposition relative aux actes en phase de recherche.
Le I de l'article 38 introduit de nouvelles modalités de prise en charge des produits, prestation ou acte innovants , catégorie plus large que celle visée par le dernier alinéa de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale.
Ainsi, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, les actes et produits innovants pourront être pris en charge, partiellement ou totalement, au sein de la dotation des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation (MIGAC) , qui est une dotation forfaitaire particulière allouée aux établissements de santé au titre d'activités qui ne peuvent être tarifées à l'activité. Il s'agit, notamment, selon l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, des activités d'enseignement, de celles visant à l'amélioration de la qualité des soins, à la mise en oeuvre des orientations du schéma régional d'organisation sanitaire et de la politique nationale en matière d'innovation médicale. Par dérogation, les MIGAC peuvent également financer des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques.
L'article 38 prévoit que la prise en charge des actes et dispositifs innovants au sein des MIGAC sera décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la HAS. Cet arrêté fixera le forfait de prise en charge par patient - qui inclura le produit, la prestation, l'acte et les frais d'hospitalisation associés -, le nombre de patients concernés , la durée de la prise en charge , les conditions particulières d'utilisation de ces produits et la liste des établissements concernés . L'arrêté déterminera, par ailleurs, les études auxquelles la mise en oeuvre du traitement innovant doit donner lieu.
Tout en s'interrogeant sur la portée juridique de la notion de « produit innovant » ainsi introduit dans la loi , votre rapporteur pour avis est favorable à cette nouvelle disposition qui devrait permettre, selon l'exposé des motifs du présent article, un meilleur contrôle de la diffusion de ces produits, la poursuite de l'évaluation de ces produits avant toute généralisation, la prise en charge pour une durée limitée de ces dispositifs par l'assurance maladie dans l'attente d'études complémentaires.
10. L'évaluation des dépenses en matière de contraception (article 38 bis)
A l'initiative de notre collègue députée Bérengère Poletti, l'Assemblée nationale a adopté, avec l'avis favorable du gouvernement, un article 38 bis tendant à prévoir que le gouvernement transmettra un rapport sur l'efficacité des dépenses engagées en matière de contraception et les améliorations envisageables de leur mode de prise en charge.
Sans méconnaître l'importance du sujet, votre rapporteur pour avis s'interroge sur l'opportunité d'inscrire cette disposition dans la loi.
* 35 DRESS, Etudes et résultats n° 653, août 2008.
* 36 Rapport d'information n° 427 (2007-2008).
* 37 Rapport d'information n° 427 (2007-2008).