SERVICE DES ETUDES JURIDIQUES (Septembre 2008)
ÉTATS-UNIS
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Conformément aux règles édictées par l'Agence de contrôle pharmaceutique et alimentaire ( Food and Drug Administration : FDA), les banques de sang placentaire sont soumises à un régime différent selon qu'elles réalisent le stockage en vue d'une greffe autologue ou allogénique. Les règles de la FDA ne comportent pas de dispositions sur le statut de ces établissements. Actuellement, coexistent des banques de sang placentaire publiques, privées et mixtes. Pour augmenter de 150 000 le nombre d'unités en stock, la loi de 2005 relative à l'utilisation thérapeutique et à la recherche sur les cellules souches ( Stem Cell Therapeutic and Research Act 2005) fait bénéficier les banques de sang placentaire qui concluent un contrat avec l'administration d'un financement public jusqu'en 2010. |
1) Le statut du sang placentaire
Selon les règles édictées par la FDA, le sang placentaire fait partie des « cellules humaines, tissus humains, produits constitués à partir de cellules ou de tissus humains », qui sont définis comme des éléments consistant en cellules et destinés à la transplantation sur un être humain. Les unités de sang placentaire sont donc considérées comme des produits du corps humain destinés à être transplantés .
Comme les autres produits du corps humains destinés à la transplantation, le sang placentaire stocké en vue d'une greffe allogénique sur un receveur indéterminé entre dans la catégorie des produits biologiques .
2) Les banques de sang placentaire
a) Le statut des banques
La FDA ne se prononce pas sur le statut des banques de sang placentaire, mais les soumet à des régimes différents selon que les unités qu'elles stockent sont destinées à une greffe autologue ou non.
Les banques qui conservent des unités de sang placentaire pour des greffes autologues ou pour des greffes allogéniques sur des parents au premier ou au second degré doivent notamment s'inscrire auprès de la FDA, enregistrer la liste des unités qu'elles stockent et se soumettre à des inspections.
Les établissements qui stockent des unités de sang placentaire destinées à des greffes allogéniques sont soumis à un régime plus sévère . Elles doivent notamment :
- obtenir la délivrance par la FDA d'une autorisation d'essai d'un nouveau médicament ( investigational new drug exemption ), dans la mesure où le sang placentaire est considéré comme une source expérimentale de cellules souches hématopoïétiques et le patient comme un sujet de recherche ;
- renouveler chaque année leur demande d'accréditation auprès de la FDA ;
- enregistrer les listes d'unités placentaires qu'elles détiennent dans un délai de cinq jours à compter de leur production.
Si toutes les banques de sang placentaire américaines doivent être enregistrées auprès de la FDA et respecter la réglementation fédérale, certaines choisissent en plus de se faire accréditer par des organismes indépendants comme l'AABB ( American Association of Blood Banks ) ou FACT ( Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy ) qui garantissent le respect de normes de qualité.
b) La pratique
Les banques publiques stockent les unités de sang placentaire destinées à des allogreffes, tandis que les banques privées conservent celles qui doivent permettre de réaliser des autogreffes. Depuis peu, certaines banques privées acceptent également le stockage en vue de greffes sur un membre de la famille. Lorsque ce dernier, malade, est en attente d'une greffe de sang placentaire, la collecte et la conservation sont généralement gratuites ou réalisées à peu de frais aussi bien par les banques publiques que privées.
Le rapport de l'Institut de médecine (IOM) intitulé « Établir un programme national de banque de cellules souches hématopoïétiques » et publié en avril 2005 à la demande du Congrès, qui souhaitait rédiger un programme national de sang placentaire, relève qu'il y avait quarante banques de sang placentaire aux États-Unis en 2004. Parmi les vingt et une banques qui avaient accepté de répondre au questionnaire de l'IOM, huit étaient des banques publiques qui effectuaient la conservation en vue de greffes allogéniques, quatre des banques privées qui envisageaient des autogreffes et des greffes dans le cadre familial, et quatre des banques mixtes où le stockage était réalisé avec deux objectifs (greffes autologues et allogéniques), mais où la partie banque publique était prédominante. En juin 2007, on estimait à une vingtaine le nombre de banques de sang placentaire publiques et à environ vingt-cinq celui des banques privées.
Si la collecte du sang placentaire en vue du stockage dans une banque privée s'effectue dans la plupart des hôpitaux, le don de cordon en vue d'une greffe allogénique n'est possible que dans un nombre limité d'hôpitaux. Ceci s'explique par l'importance du coût représenté par la collecte, le traitement et le stockage du sang placentaire pour les banques publiques. Il y en a par exemple neuf en Floride, quarante-huit dans l'Illinois et vingt dans l'État de New York. Toutefois, il existe une banque privée, Cryobanks International , qui collecte le sang placentaire sur tout le territoire américain non seulement pour des autogreffes, mais aussi pour des allogreffes.
L'article 2 de la loi de 2005 relative à l'utilisation thérapeutique et à la recherche sur les cellules souches , relatif au registre national de sang de cordon, charge le ministre de la santé d'établir un réseau de banques de stockage, en concluant avec celles-ci un contrat spécifique (7 ( * )) de dix ans afin de parvenir à stocker 150 000 nouvelles unités de sang placentaire d'excellente qualité et d'origine ethnique diverse. Ces unités doivent servir à des patients en attente d'une greffe de cellules souches dans le cadre d'un programme mis en place à cet effet.
Le même article prévoit également l'établissement d'un projet triennal permettant aux banques de sang placentaire sous contrat d'affecter 5 % du montant des subventions reçues à la collecte et à la conservation des dons de sang placentaire destinés à bénéficier gratuitement à un parent au premier degré malade.
Les fonds alloués aux banques de sang placentaire du réseau servent à rembourser les coûts de collecte et de conservation, estimés à environ 1 300 dollars par unité stockée (soit un peu plus de 800 €). Ces fonds s'élevaient à 9 859 000 dollars en 2005 (soit environ 6 200 000 €), à 3 957 000 dollars en 2006 (soit environ 2 500 000 €) et à 3 963 000 dollars en 2007 (soit environ 2 500 000 €). Le financement public est prévu jusqu'en 2010. Le registre national de sang de cordon comprenait 45 807 unités de sang placentaire en 2005, 51 693 unités en 2006 et 69 081 unités en 2007.
Certaines banques publiques de sang placentaire ne font pas partie du réseau, de sorte que les unités qu'elles stockent ne sont pas comptabilisées dans le registre national. C'est le cas notamment du programme national de sang de cordon du Centre sanguin de New York , qui est la plus ancienne banque publique de sang placentaire au monde. Créée en 1992, elle stocke actuellement 33 000 unités .
Dix-sept États ont adopté des législations visant à améliorer l'information des futurs parents sur le don de sang placentaire . Les dispositions prises encouragent - ou obligent - les professionnels de santé à indiquer aux futurs parents qu'ils ont la possibilité de faire un don. Des campagnes d'information sur l'intérêt du prélèvement de sang placentaire et sur les différences entre le stockage en vue d'une greffe allogénique ou autologue sont également organisées. Six États ont adopté des dispositions pour créer des banques de sang placentaire publiques ou pour financer leur développement.
* (7) Ce contrat oblige les banques de sang placentaire à se plier à certaines obligations. Elles doivent notamment veiller au respect du consentement éclairé du donneur, s'efforcer de diversifier l'origine ethnique des donneurs, faire en sorte que les unités stockées puissent être greffées et mettre à la disposition des chercheurs les greffons qui ne peuvent pas être transplantés.