M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. En conséquence, l’article 26 bis est supprimé.
Article 27
I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le 20° de l’article L. 161-37, il est inséré un 21° ainsi rédigé :
« 21° Rendre l’avis mentionné à l’article L. 162-1-24 du présent code ; »
2° Après l’article L. 162-1-23, il est inséré un article L. 162-1-24 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-24. – Tout acte innovant de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclature susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l’objet, pour une durée limitée, d’une prise en charge partielle ou totale relevant de la dotation nationale de financement mentionnée à l’article L. 162-22-13 et conditionnée à la réalisation d’un recueil de données cliniques ou médico-économiques. La liste des actes qui bénéficient de cette prise en charge est décidée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé.
« Au titre de la demande d’inscription sur la liste prévue au II de l’article L. 162-1-7, la Haute Autorité de santé est, par dérogation au même II et dès lors que l’acte a bénéficié de la prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent article, réputée saisie, en application du présent article, six mois avant l’expiration de la durée fixée au premier alinéa.
« Les critères d’éligibilité, les modalités d’inscription après avis de la Haute Autorité de santé sur la liste des actes bénéficiant de la prise en charge mentionnée au premier alinéa ainsi que la procédure d’actualisation de cette liste après avis de la Haute Autorité de santé sont fixés par décret en Conseil d’État. »
II. – Le I de l’article L. 6211-18 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À la fin du 1°, les mots : « hôpital des armées » sont remplacés par les mots : « élément du service de santé des armées au sens de l’article L. 6147-7 » ;
2° Le 2° est ainsi rédigé :
« 2° Soit dans des catégories de lieux répondant à des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Le directeur général de l’agence régionale de santé fixe la liste des lieux répondant aux conditions prévues au premier alinéa du présent 2°. » ;
3° Le dernier alinéa est complété par les mots : « et, le cas échéant, du ministre des armées ».
III. – Par dérogation aux articles L. 162-14 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, à défaut d’accord signé avant le 1er février 2023 entre les parties à la convention mentionnée à l’article L. 162-14 du même code prévoyant des baisses des tarifs des actes de biologie médicale non liés à la gestion de la crise sanitaire de nature à générer une économie dès 2023 à hauteur d’au moins 250 millions d’euros, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent ces baisses de tarifs par arrêté.
M. le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, sur l’article.
Mme Laurence Cohen. Alors que l’article 27 prévoit notamment de réguler les dépenses de biologie médicale courante de 250 millions d’euros, je voudrais alerter sur la situation du secteur.
Au mois de mai dernier, des biologistes médicaux se sont alarmés de la financiarisation de leur métier et de la santé d’une manière plus globale. Selon le réseau des biologistes indépendants, de plus en plus de laboratoires sont détenus par des fonds de pension, notamment étrangers. Il y a vingt ans, il n’y avait aucun groupe financier dans la biologie médicale ; en 2022, de tels groupes détiennent 67 % du marché.
Nous assistons à une concentration des laboratoires de biologie entre les mains de quelques groupes, ce qui entraîne des fermetures de laboratoires de proximité ; j’attire votre attention sur ce point, mes chers collègues.
Les risques sont forts de créer un nouveau scandale Orpea pour les laboratoires de biologie médicale, d’autant que la pandémie a entraîné un recours massif au dépistage du covid-19 et que cela représente un marché extrêmement intéressant. De 2020 à 2022, l’assurance maladie a versé près de 7,3 milliards d’euros aux laboratoires au titre des tests contre le coronavirus. Le chiffre d’affaires des laboratoires est ainsi passé de 5,1 milliards d’euros à 9,4 milliards entre 2019 et 2021.
Il est donc normal de la part de l’assurance maladie de vouloir réguler les dépenses en biologie, mais il faut tenir compte de la concentration des laboratoires, certains ne jouant pas à armes égales avec les petits laboratoires de proximité. Il faut donc faire la différence entre ces deux types d’établissements comme, en quelque sorte, entre les petites entreprises et les grands groupes du CAC 40.
M. le président. L’amendement n° 342 rectifié quater, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Redon-Sarrazy, Mme L. Darcos, M. Moga, Mmes G. Jourda et Dumont, MM. Chantrel, Capus, Guerriau et Wattebled, Mme Mélot, MM. Decool, Lagourgue, Chasseing, A. Marc et Grand, Mmes Artigalas, Espagnac et M. Filleul, MM. Bourgi, Todeschini, Montaugé, Tissot et Hingray, Mme Demas et MM. Pla et Klinger, est ainsi libellé :
Alinéa 6
Compléter cet alinéa par les mots :
et doit rendre son avis avant cette même expiration
La parole est à M. Daniel Chasseing.
M. Daniel Chasseing. L’optimisation du processus d’inscription au référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomopathologie doit s’accompagner de plus de visibilité sur les durées d’inscription de ces actes.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Avis favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. François Braun, ministre. Le Gouvernement partage le souhait d’une réforme qui permette de fluidifier la prise en charge, donc l’accès aux actes innovants pour les patients.
La procédure de sortie des actes du référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomopathologie vers une prise en charge de droit commun sera précisée par les textes réglementaires qui seront pris en application de cet article du PLFSS. Cette procédure vise bien entendu à accélérer les délais.
Le dispositif qui est proposé dans cet amendement ne relève pas du domaine législatif. C’est pourquoi l’avis du Gouvernement est défavorable.
M. le président. L’amendement n° 68, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéas 11 et 12
Rédiger ainsi ces alinéas :
« 2° Soit, pour des motifs liés à l’état de santé du patient, dans des catégories de lieux répondant à des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Haute Autorité de santé.
« Les conditions prévues au premier alinéa du présent 2° garantissent la qualité de la phase analytique de l’examen et prennent en compte l’offre territoriale de biologie médicale en laboratoire. Le directeur général de l’agence régionale de santé fixe la liste des lieux répondant à ces conditions. » ;
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à mieux encadrer le développement de la biologie médicale délocalisée, c’est-à-dire hors laboratoire.
La biologie médicale délocalisée peut être un atout pour les territoires. C’est pourquoi la commission a soutenu l’ouverture de cette pratique lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020.
Cependant, les automates pour examen en biologie médicale délocalisée ne doivent pas être implantés sans supervision et au détriment de la qualité des examens.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. François Braun, ministre. Je partage l’objectif de la commission. Toutefois, l’article prévoit justement que les directeurs généraux des agences régionales de santé régulent le déploiement de la biologie délocalisée.
Cet amendement me paraît donc satisfait. C’est pourquoi j’en demande le retrait.
M. le président. Je suis saisi de cinq amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 70, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 14
Supprimer cet alinéa.
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Le présent amendement vise à supprimer l’économie pérenne de 250 millions d’euros demandée aux biologistes médicaux sur les actes non liés au covid-19.
En effet, le Sénat a déjà adopté l’amendement n° 37 de la commission instituant une contribution exceptionnelle à la prise en charge des dépenses liées au dépistage du virus SARS-CoV-2 au titre de l’année 2021. Cette contribution devrait générer un produit de 250 millions d’euros. Il convient donc de supprimer l’alinéa 14 de l’article 27.
M. le président. L’amendement n° 338 rectifié, présenté par Mme Lassarade, MM. Milon, Bonne, Burgoa, D. Laurent, Cambon et Calvet, Mmes Thomas et Di Folco, M. Bouchet, Mmes Richer et Dumont, M. Charon, Mmes Puissat et L. Darcos, MM. Panunzi et Cadec, Mmes Delmont-Koropoulis, Jacques et Dumas, M. Laménie, Mme Micouleau et MM. Belin, Bonhomme et Gremillet, est ainsi libellé :
Alinéa 14
Remplacer cet alinéa par trois alinéas ainsi rédigés :
III. – Par dérogation aux dispositions des articles L. 162-14 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, à défaut d’accord signé avant le 1er février 2023 entre les parties à la convention mentionnée à l’article L. 162-14, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent par arrêté :
1° Une remise exceptionnelle par les laboratoires de biologie médicale au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie des sommes perçues au titre de la majoration des rémunérations tirées de l’exécution des actes de détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification générique sur la période du 15 avril au 15 juin 2022 en application de l’article 2 de l’arrêté du 12 décembre 2020 portant modification des conditions de remboursement de l’acte de détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification générique ;
2° Une baisse de 0,01 euro des tarifs de la lettre clé B mentionnés à l’annexe I de la convention nationale des biologistes médicaux libéraux, transitoirement pour la période allant du 1er février 2023 au 31 décembre 2023 inclus.
La parole est à Mme Micheline Jacques.
Mme Micheline Jacques. Cet amendement est défendu.
M. le président. Les trois amendements suivants sont identiques.
L’amendement n° 18 rectifié est présenté par MM. Longeot et Moga.
L’amendement n° 127 est présenté par MM. Rietmann et Perrin.
L’amendement n° 861 rectifié bis est présenté par MM. Chaize, Cambon, Pointereau, D. Laurent et Meignen, Mme Belrhiti, M. Sido, Mme Chauvin, MM. Brisson et Bonne, Mmes Demas et Gosselin, M. Sautarel, Mmes Delmont-Koropoulis, Jacques, Dumas, Micouleau, Dumont et Estrosi Sassone, MM. Bouchet et Belin, Mme Lopez, M. Chatillon, Mmes Canayer et Raimond-Pavero et M. Gremillet.
Ces trois amendements sont ainsi libellés :
Alinéa 14
Après le mot :
médicale
rédiger ainsi la fin de cet alinéa :
ainsi qu’une contribution exceptionnelle des laboratoires de biologie médicale au bénéfice de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie au titre de la majoration des rémunérations perçues pour la réalisation d’examens de dépistage de la covid-19, de nature à générer au total une économie de 250 millions d’euros uniquement pour l’année 2023, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent ces baisses de tarifs et le montant de la contribution exceptionnelle par arrêté.
Les amendements nos 18 rectifié et 127 ne sont pas soutenus.
La parole est à Mme Micheline Jacques, pour présenter l’amendement n° 861 rectifié bis.
Mme Micheline Jacques. Cet amendement est défendu.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Je demande le rejet des amendements nos 338 rectifié et 861 rectifié bis, au profit de l’amendement de la commission.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. François Braun, ministre. Je veux rappeler que le secteur de la biologie médicale a connu ces dernières années d’importantes transformations – Mme Cohen l’a souligné – ayant eu un impact positif sur l’équilibre économique des laboratoires.
Leur chiffre d’affaires est passé de 5,1 milliards d’euros en 2019 à 9,4 milliards en 2021, soit une augmentation de 85 %. Le taux de rentabilité du secteur est passé à plus de 30 %, contre 16 % en 2019, niveau alors déjà très élevé.
En 2019, d’après les données de la Drees, leur rentabilité était déjà trois fois supérieure à celle des cliniques privées. Dans son rapport Charges et produits de juillet 2022, la Cnam a montré que cette situation est commune à tous les laboratoires, quelle que soit leur taille.
Pour financer l’innovation et l’accès à des traitements et à des actes de biologie innovants, il est important d’identifier des mesures de limitation de la progression des dépenses. Comme l’a rappelé Mme Cohen, c’est tout de même la sécurité sociale qui finance tout cela ! Il est donc logique que nous nous dotions d’un contrôle à même d’équilibrer les dépenses et les recettes.
Pour l’ensemble de ces raisons, le Gouvernement est défavorable à ces amendements.
M. le président. La parole est à M. Philippe Mouiller, pour explication de vote.
M. Philippe Mouiller. J’ai été énormément sollicité par les petits laboratoires de territoires ruraux, notamment dans mon département. Je dresse le même état des lieux que Mme Cohen et je soutiens l’initiative de notre rapporteure.
En effet, par son approche, elle entend la demande gouvernementale d’un effort particulier, justifié par la pandémie que nous avons connue, mais elle fait la distinction entre les plus-values générées par les périodes de dépistage du covid-19 et l’activité traditionnelle de ces petits laboratoires. La généralisation risquerait de fragiliser ces acteurs : très concrètement, dans mon département, elle se traduirait par la fermeture de cinq laboratoires en zone rurale.
M. le président. En conséquence, les amendements nos 338 rectifié et 861 rectifié bis n’ont plus d’objet.
L’amendement n° 69, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
… – Après le 2° bis de l’article L. 162-14 du code de la sécurité sociale, il est inséré un 2° … ainsi rédigé :
« 2° … Des orientations pluriannuelles d’évolution des dépenses de biologie médicale, les moyens concourant à leur respect ainsi que les mécanismes de maîtrise pouvant, le cas échéant, être mis en œuvre en cas d’évolution constatée des dépenses non conforme aux orientations définies ; »
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Ce dernier amendement de la commission sur cet article relatif aux dépenses de biologie médicale constitue le second volet de notre approche.
Il vise à prévoir que la convention entre les biologistes médicaux et l’assurance maladie devra intégrer des orientations pluriannuelles d’évolution des dépenses de biologie médicale, ainsi que les mécanismes de maîtrise concourant à leur respect. Il ne s’agit en aucun cas de nier les taux de rentabilité observés. C’est pourquoi, par la négociation, les laboratoires doivent naturellement reprendre la voie de la régulation des dépenses.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l’article 27, modifié.
(L’article 27 est adopté.)
Article 27 bis (nouveau)
I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L’article L. 161-37 est ainsi modifié :
a) Après le vingt-neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, la commission spécialisée de la Haute Autorité mentionnée à l’article L. 162-1-25 du présent code est chargée de procéder à l’évaluation périodique du service attendu des produits de santé, des actes et des prestations à visée diagnostique, pronostique ou prédictive et du service qu’ils rendent. » ;
b) Au trentième alinéa, les mots : « , L. 165-1 et L. 161-37 du présent code » sont remplacés par les mots : « et L. 165-1 et L. 162-1-25 du présent code ainsi qu’au présent article » ;
2° L’article L. 161-41 est ainsi modifié :
a) À la première phrase du troisième alinéa, les mots : « et L. 161-37 » sont remplacés par les mots : « , L. 161-37 et L. 162-1-25 » ;
b) Au dernier alinéa, après le mot : « santé, », sont insérés les mots : « autres que ceux mentionnés à l’article L. 162-1-25 » ;
3° Le chapitre II du titre VI du livre Ier est ainsi modifié :
a) Le II de l’article L. 162-1-7 est ainsi modifié :
– les deux dernières phrases du premier alinéa sont supprimées ;
– après le premier alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
« Pour les actes à visée thérapeutique, à la demande du collège, l’avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l’article L. 165-1.
« Pour les actes à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, l’avis est rendu par la commission mentionnée à l’article L. 162-1-25.
« L’avis est transmis à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande, renouvelable une fois pour les évaluations complexes. » ;
b) Après l’article L. 162-1-23, il est inséré un article L. 162-1-25 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-25. – Une commission spécialisée de la Haute Autorité de santé, distincte des commissions mentionnées à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique, aux articles L. 165-1 et L. 161-37 du présent code et à l’article L. 312-8 du code de l’action sociale et des familles, est chargée de procéder, en vue de leur remboursement ou de leur prise en charge par l’assurance maladie :
« 1° À l’évaluation du service attendu et de l’amélioration du service attendu des actes à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, dans les conditions fixées à l’article L. 162-1-7 du présent code ;
« 2° À l’évaluation périodique du service attendu et de l’amélioration du service attendu des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain, quel qu’en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l’article L. 162-17 et des prestations de services et d’adaptation associées, lorsque ces produits et prestations sont à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, dans les conditions fixées à l’article L. 165-1 ;
« 3° À l’évaluation périodique du service médical rendu et de l’amélioration du service médical rendu des médicaments à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, dans les conditions fixées à l’article L. 162-17 du présent code et à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique. » ;
c) À la première phrase du troisième alinéa de l’article L. 162-17, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « lorsque ses usages sont thérapeutiques ou par la commission prévue à l’article L. 162-1-25 du présent code lorsque ses usages sont diagnostiques, pronostiques ou prédictifs » ;
4° Le premier alinéa de l’article L. 165-1 est ainsi modifié :
a) La première phrase est complétée par les mots : « lorsque leurs usages sont thérapeutiques ou mentionnée à l’article L. 162-1-25 lorsque leurs usages sont diagnostiques, pronostiques ou prédictifs » ;
b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « L’inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial. »
II. – Le premier alinéa de l’article L. 5123-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au début, sont ajoutés les mots : « Pour les médicaments à visée thérapeutique, » ;
2° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, cette liste est proposée par la commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l’article L. 162-1-25 du code de la sécurité sociale. »
M. le président. L’amendement n° 71, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet article crée une nouvelle commission réglementée au sein de la HAS. Nous proposons de supprimer ce cavalier social.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. François Braun, ministre. Cet article permet une meilleure évaluation des actes concernés, ainsi que leur inscription plus rapide quand cela est pertinent, ce qui en accélérera le remboursement par l’assurance maladie.
Ces outils sont indispensables à notre politique de santé, et notamment au regard de la prévention, qu’il nous faut développer. Il peut s’agir de tests de dépistage, comme nous en avons fait usage pendant l’épidémie de covid-19, ou encore de tests permettant de déterminer le traitement le plus adapté à certains types de cancer, ou de faire le diagnostic de l’endométriose, sujet dont il est actuellement beaucoup question.
Vous justifiez votre demande de suppression de cet article par son absence de lien avec l’objet des lois de financement de la sécurité sociale. Or cette mesure implique une prise en charge plus rapide d’un certain nombre d’actes et de prestations. Elle aura donc nécessairement un impact sur les finances de la sécurité sociale : sa présence dans le présent texte est totalement justifiée.
Le Gouvernement est défavorable à cet amendement.
M. le président. En conséquence, l’article 27 bis est supprimé.
Article 28
I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le 20° de l’article L. 161-37, il est inséré un 22° ainsi rédigé :
« 22° Établir un référentiel de bonnes pratiques professionnelles relatives à la qualité de la téléconsultation, applicable aux sociétés de téléconsultation mentionnées au I de l’article L. 162-1-7, et proposer des méthodes d’évaluation de ces sociétés. » ;
2° Au I de l’article L. 162-1-7, après le mot : « médico-social », sont insérés les mots : « ou dans une société de téléconsultation définie à l’article L. 4081-1 du code de la santé publique » et, après l’année : « 2005, », sont insérés les mots : « dans le cadre ».
II. – Le livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique est complété par un titre VIII ainsi rédigé :
« TITRE VIII
« AGRÉMENT DES SOCIÉTÉS DE TÉLÉCONSULTATION
« CHAPITRE UNIQUE
« Art. L. 4081-1. – Les sociétés de téléconsultation qui ont reçu l’agrément à cette fin des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, dans les conditions fixées au présent titre, peuvent demander à l’assurance maladie la prise en charge des actes de téléconsultation réalisés par les médecins qu’elles salarient.
« Art. L. 4081-2. – Seules peuvent être agréées les sociétés qui remplissent les conditions suivantes :
« 1° Elles exercent sous la forme d’une société commerciale régie par le code de commerce et ont pour objet, à titre exclusif ou non exclusif, de proposer une offre médicale de téléconsultations ;
« 2° Elles ne sont pas sous le contrôle, au sens de l’article L. 233-3 du même code, d’une personne physique ou morale exerçant une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de médicaments, de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l’exception des dispositifs permettant la réalisation d’un acte de téléconsultation ;
« 3° Leurs outils et services numériques respectent les règles relatives à la protection des données personnelles, au sens du règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), ainsi que les référentiels applicables mentionnés à l’article L. 1470-5 du présent code. Les modalités de vérification de la conformité aux référentiels d’interopérabilité sont définies dans les conditions prévues à l’article L. 1470-6.
« Art. L. 4081-3. – I. – Lorsque plusieurs médecins exercent leur activité dans une même société de téléconsultation agréée, celle-ci doit les réunir régulièrement en un comité médical, comprenant des représentants des usagers, chargé de :
« 1° Donner son avis sur la politique médicale de la société et sur le programme d’actions mentionné au 1° du II ;
« 2° Contribuer à la définition de sa politique médicale et à l’élaboration de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ;
« 3° (nouveau) S’assurer de la cohérence de la formation médicale continue des médecins salariés par la société.
« II. – La société agréée doit par ailleurs :
« 1° Élaborer, après avis du comité médical, un programme d’actions visant à garantir le respect des obligations qui s’imposent à elle, assorti d’indicateurs de suivi. Ce programme est transmis au conseil départemental de l’ordre des médecins du lieu de son siège social et aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ;
« 2° Transmettre chaque année au conseil départemental de l’ordre des médecins du lieu de son siège social et aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé un rapport sur ses activités comportant, notamment, le suivi de son programme d’actions. Les ministres peuvent rendre ce rapport public à la demande du Parlement.
« Art. L. 4081-4. – L’agrément ainsi que ses éventuels renouvellements sont subordonnés au respect des règles fixées à l’article L. 4081-2. Ils interviennent selon des modalités et pour une durée prévues par décret.
« Le renouvellement de l’agrément est en outre soumis :
« 1° Au contrôle du respect du référentiel mentionné au 22° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ;
« 2° Au respect des règles de prise en charge par l’assurance maladie obligatoire fixées par la convention médicale ;
« 3° Au respect des obligations mentionnées à l’article L. 4081-3 du présent code.
« Si les conditions prévues pour la délivrance ou le renouvellement de l’agrément cessent d’être réunies, les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent le suspendre ou y mettre un terme, dans des conditions prévues par décret. »
II bis (nouveau). – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 1470-5 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « et de sécurité » sont remplacés par les mots : « , de sécurité et d’éthique » ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Le groupement d’intérêt public mentionné au même article L. 1111-24 assure le suivi et la revue régulière de ces référentiels. » ;
2° L’article L. 1470-6 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« I. – La conformité d’un système d’information ou d’un service ou outil numérique en santé aux référentiels mentionnés à l’article L. 1470-5 est attestée par la délivrance d’un certificat de conformité par le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24, par un des organismes de certification accrédités par l’instance française d’accréditation ou par l’instance nationale d’accréditation d’un autre État membre de l’Union européenne mentionnée à l’article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie, selon des modalités fixées par un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. L’arrêté mentionné à l’article L. 1470-5 du présent code précise si une procédure de délivrance d’un certificat de conformité est associée à ce référentiel. Dans ce cas, l’arrêté mentionne les organismes qui délivrent le certificat ainsi que, le cas échéant, les situations dans lesquelles ce certificat de conformité est obligatoire. » ;
b) Au début du deuxième alinéa, est ajoutée la mention : « II. – » ;
c) À la fin du même deuxième alinéa, les mots : « prévus au premier alinéa » sont remplacés par les mots : « mentionnés à l’article L. 1470-5 » ;
d) À la fin du troisième alinéa, les mots : « premier alinéa » sont remplacés par la référence : « I » ;
e) Après le même troisième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« La liste des services numériques disposant de certificats de conformité aux référentiels mentionnés à l’article L. 1470-5 est mise à la disposition du public par le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24.
« Les conventions mentionnées aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale peuvent prévoir que certains soins délivrés et prescrits par les professionnels et établissements de santé et réalisés au moyen de services numériques en santé ne disposant pas d’un certificat de conformité mentionné au I du présent article ne sont pas pris en charge par l’assurance maladie. Dans ce cas, il peut être fait application de l’article L. 133-4 du code de la sécurité sociale. » ;
f) Il est ajouté un III ainsi rédigé :
« III. – Lorsqu’un éditeur de services numériques en santé, un professionnel personne physique ou une personne morale mentionnée aux 1° et 2° de l’article L. 1470-1, autre qu’un professionnel de santé relevant des professions faisant l’objet d’une convention mentionnée à l’article L. 162-14-1 ou L. 162-16-1, ne se conforme pas aux référentiels mentionnés à l’article L. 1470-5 du présent code ou ne dispose pas du certificat de conformité aux référentiels mentionné à l’article L. 1470-6 lorsque celui-ci est requis, et en l’absence de réponse dans le délai fixé par l’injonction ou si cette réponse est insuffisante, le ministre chargé de la santé, sur proposition du groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24, peut prononcer, après que l’intéressé a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur :
« 1° À 1 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’éditeur au titre du dernier exercice clos pour l’année précédente, dans la limite d’un million d’euros ;
« 2° À 1 000 euros pour les personnes physiques et à 10 000 euros pour les personnes morales.
« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. Le ministre chargé de la santé peut assortir cette amende d’une astreinte journalière lorsque l’éditeur ne s’est pas conformé, à l’issue du délai fixé par une mise en demeure, aux prescriptions qui lui ont été adressées. Le montant de l’astreinte ne peut excéder 1 000 euros par jour.
« Les professionnels et les services de santé relevant de l’une des conventions mentionnées aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale qui utilisent des services numériques en santé ne disposant pas du certificat de conformité mentionné au I du présent article, lorsque celui-ci est requis, encourent les sanctions prévues par la convention.
« Le produit des sanctions financières prévues au présent III est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie, pour abonder le sixième sous-objectif de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie et pour concourir au développement de la régulation du numérique en santé. »
III. – Le présent article entre en vigueur dans des conditions et à une date fixées par décret, et au plus tard le 31 décembre 2023, à l’exception du f du II bis, qui entre en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d’État, et au plus tard le 31 décembre 2024.