27. MADAME HÉLÈNE KHODOSS, SOUS-DIRECTEUR DU SYSTÈME DE SANTÉ ET DE LA QUALITÉ DES SOINS À LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ (ACCOMPAGNÉE DE PLUSIEURS COLLABORATRICES)
- Observations générales
Les retards qui ont affecté la publication d'un certain nombre de textes réglementaires ne tiennent pas à des problèmes d'ordre éthique mais à des difficultés techniques, notamment pour la partie de la loi relative aux dons d'organes.
o Ces textes abordaient des champs nouveaux nécessitant le recours à une expertise médico-scientifique afin d'en garantir l'adéquation à la science et l'applicabilité. C'était notamment le cas pour les banques de tissus, activité mal connue impliquant une reconnaissance du terrain avec le concours de l'EFG et une inspection des services déconcentrés précédée d'une formation des personnels. L'expertise n'a pu être mise en oeuvre qu'après l'installation du Conseil médical et scientifique de l'EFG.
Pour certains textes, l'élaboration des règles de bonne pratique devait précéder la parution du décret d'application. Pour d'autres (constat de la mort, registre des refus, banques de tissus, thérapie cellulaire, médecine prédictive), une coordination devait s'établir entre plusieurs centres d'expertise.
o Certaines dispositions de la loi sont d'une particulière complexité :
o les modalités du consentement doivent être mises en oeuvre par des médecins qui n'ont pas une formation juridique ;
o les cellules à usage thérapeutique sont soumises à des régimes très diversifiés : cellules sanguines, cellules souches hématopoïétiques, cellules à autre destination que la thérapie cellulaire, thérapie cellulaire, thérapie génique, moelle osseuse.
o Certaines dispositions posent des problèmes d'interprétation : ainsi en va-t-il des règles touchant le consentement des personnes décédées.
o L'abondance des textes d'application à élaborer (32 au total) contraste avec les moyens limités en personnel de la DGS (2 fonctionnaires du cadre A, effectif récemment porté à 3).
Il a donc fallu établir un ordre de priorités tenant compte de la mise en place des structures de conservation (soumises à l'agrément de la CNMBRDP), sachant par ailleurs que les textes existant dans le cadre de la législation antérieure permettaient dans certains cas de parer au risque de vide juridique.
- Textes d'application relatifs à l'AMP
o Article L 152-8 (études sur l'embryon) : le texte présente des imprécisions (" recherches " qui ne figure qu'au 1er alinéa, " porter atteinte "). Six projets d'étude sont en cours d'examen à la CNMBRDP. Un seul pose problème au regard de la loi (demande d'étude en vue du DPI sur un embryon triploïde mais toujours en développement).
Deux catégories d'études peuvent être envisagées :
o recherche sur l'environnement avec bénéfice direct pour l'implantation ;
o recherche invasive sur un embryon non destiné à l'implantation.
o Article L 162-17 (DPI) : le décret d'application était conditionné par le texte sur les centres pluridisciplinaires de DPN qui posait également problème (sens du mot " organismes " figurant dans l'article L 162-16). Six dossiers de DPI ont déjà été déposés.
o Accueil de l'embryon (article L 152-5) : le décret est étudié en liaison avec la chancellerie. Il pose cinq problèmes : cohérence avec l'article 9 sur la procédure de consentement, modalités de réception du consentement, sécurité sanitaire (l'embryon posant des problèmes inédits), conciliation entre anonymat et traçabilité, absence d'autorisation spécifique pour les établissements organisant l'accueil.
- Textes d'application relatifs aux greffes
Les publications tardives concernent :
o les conditions d'autorisation des établissements effectuant des prélèvements pour lesquels il existait un texte antérieur ;
o le registre des refus qui posait un problème interprétatif et pratique si l'on y incluait les prélèvements à fins d'autopsie. Le Conseil d'Etat a refusé la limitation aux prélèvements à des fins thérapeutiques ;
o la sécurité sanitaire déjà régie par deux décrets antérieurs à la loi mais qui étaient très restrictifs sur la définition de la balance bénéfice-risque et, par voie de conséquence, défavorables aux patients.
Les publications en attente concernent :
o les prélèvements de tissus et cellules sur personnes décédées (pratiqués à coeur arrêté) pour lesquels l'exigence d'un décret en Conseil d'Etat est sans doute excessive ;
o le remboursement des donneurs qui pose un problème particulier pour la prise en charge des dons d'ovocytes ;
o la vigilance pour laquelle existaient des difficultés de coordination avec d'autres domaines (pharmacovigilance, hémovigilance) avant la création de l'Agence de sécurité sanitaire par la loi du 1er juillet 1998 ;
o l'organisation des activités de greffe de tissus et de cellules requérant une haute technicité pour laquelle un texte concernant l'ensemble des cellules est préparé par la Direction des hôpitaux ;
o l'autorisation des établissements effectuant la conservation, la transformation, la distribution, la cession des tissus et cellules qui pose problème pour la définition des activités de haute technicité, investissement et innovation ne coïncidant pas nécessairement ;
o les règles financières et économiques, la fixation de tarifs soulevant des difficultés.
Enfin, l'application des dispositions de la loi du 28 mai 1996 portant DMOS posait des problèmes de frontières et de guichet simplifiés par la loi du 1er juillet 1998.
Auditions du 26 novembre 1998