2. L'hémovigilance et surtout la biovigilance ne sont pas encore bien rodées
La vigilance constitue une pièce essentielle d'un dispositif de sécurité sanitaire, dans la mesure où elle permet aux autorités sanitaires de réagir rapidement et à bon escient en cas d'effets inattendus ou indésirables résultant de l'administration ou de l'utilisation d'un bien de santé.
a) L'hémovigilance : un dispositif très récent
Pour les produits sanguins, l'article L. 666-12 du code de la
santé publique prévoit qu'" un décret fixe les
règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations
nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des
produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir ainsi que
les conditions d'exercice de cette surveillance. ".
Ledit article définit même la notion d'hémovigilance, qui
est " l'ensemble des procédures de surveillance organisées
depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs,
en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets
inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation
thérapeutique des produits labiles et d'en prévenir
l'apparition ".
Le système d'hémovigilance prévu par l'article L. 666-12
du code de la santé publique a été précisé
par le décret n° 94-68 du 24 janvier 1994. Celui-ci prévoit
que l'Agence française du sang en assure la mise en oeuvre. Pour ce
faire, elle est destinataire des informations concernant tout effet inattendu
ou indésirable concernant l'utilisation d'un produit sanguin labile
ainsi que celles qui sont recueillies au cours des phases de
préparation, de conservation et d'utilisation de ces produits. Ledit
décret prévoit que l'Agence transmet au ministère de la
santé les informations de nature épidémiologique qu'elle
recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance.
Dans chaque établissement de transfusion sanguine et dans chaque
établissement de santé, un correspondant d'hémovigilance
est chargé d'assurer le recueil et la conservation des informations
ainsi que le signalement de tout effet inattendu ou indésirable. En
outre, est créé au sein de chaque établissement de
santé un comité de sécurité transfusionnelle et
d'hémovigilance qui a pour mission d'améliorer, par ses
études et ses propositions, la sécurité des patients qui y
sont transfusés. Ce comité réunit le directeur de
l'établissement de santé ainsi que celui de
l'établissement de transfusion sanguine, les correspondants
d'hémovigilance des deux établissements et les
représentants des personnels soignants, notamment les principaux
services prescripteurs.
Au niveau régional, un coordonnateur de l'hémovigilance,
placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires
et sociales, assure un rôle de coordination et de proposition.
Enfin, un centre national d'hémovigilance, à l'université
de Bordeaux II, est chargé, par convention avec l'Agence
française du sang, d'exploiter les informations recueillies.
Pour assurer l'effectivité du système d'hémovigilance,
l'article R. 666-12-24 du code de la santé publique, issu du
même décret du 24 janvier 1994 institue, pour tous les
médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes ou infirmiers, une
obligation de signalement au correspondant d'hémovigilance de tout effet
inattendu ou indésirable susceptible d'être dû à un
produit sanguin labile.
A la différence de la pharmacovigilance, l'hémovigilance repose
sur un dispositif règlementaire très récent. Le rapport de
notre collègue député Bernard Serrou (" Vigilance
sanitaire : bilan et perspectives ") a montré qu'au milieu de
l'année 1995, l'activité des correspondants
d'hémovigilance était " très variable et leur
activité parfois formelle ", alors que plusieurs régions ne
disposaient pas encore de coordonnateurs régionaux.
La situation s'est améliorée depuis la publication du rapport de
M. Bernard Serrou, mais il est encore trop tôt pour porter un
jugement sur un dispositif aussi récent.