3. Politique agricole
Proposition E 746
Com (96) 584 final
(Procédure écrite du 20 décembre 1996)
La proposition E 746 vise à modifier le
règlement n° 2377/90 établissant une procédure
communautaire pour la fixation des
limites maximales de résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine
animale.
Dans le cadre du règlement en vigueur :
- depuis le 1
er
janvier 1992, aucune autorisation de mise sur
le marché d'un médicament vétérinaire n'est
délivrée sans qu'une limite maximale de résidus n'ait
été préalablement fixée ;
- les substances, dites anciennes, utilisées avant cette date doivent
être évaluées avant le 1
er
janvier
1997 ; à défaut de l'établissement de limites
maximales de résidus, ces substances doivent être interdites dans
la Communauté.
La Commission a donc, sur avis du Comité des médecines
vétérinaires (CMV), procédé à la
classification de 282 substances. Toutefois, les travaux
d'évaluation de l'ensemble des médicaments (environ 400), qui
reposent en fait sur les Etats membres, au travers du CMV, ne seront pas
terminés pour le 1
er
janvier 1997. La Commission propose
donc de
repousser au 1
er
janvier 1999
l'échéance prévue par le règlement pour les
substances dont les dossiers ont été déposés avant
le 1
er
janvier 1996 auprès de l'Agence européenne
pour l'évaluation des Médicaments.
La proposition E 746 vise, par ailleurs, à
adapter
le
règlement 2377/90
au nouveau système communautaire
d'autorisation de mise sur le marché
. En effet, le CMV
dépendant, depuis l'adoption du règlement n° 2309/93,
de l'Agence européenne pour l'évaluation des Médicaments,
c'est à cette dernière qu'est confiée l'instruction des
demandes d'établissement des limites maximales de résidus, et
c'est elle qui doit percevoir les redevances liées à leur
établissement.
En outre, afin de préserver le développement de l'industrie
pharmaceutique européenne, la proposition prévoit
l'établissement de limites maximales provisoires de résidus pour
les substances
en cours d'essais cliniques
. Ces limites provisoires
s'appliqueraient pour une durée déterminée ne pouvant
excéder deux ans.
Les ministères de l'agriculture et de la santé considèrent
que ce texte, qui constitue essentiellement une adaptation au nouveau
système communautaire d'autorisation de mise sur le marché, ne
soulève pas de problème particulier.
Dans ces conditions, la délégation a décidé de
ne pas intervenir sur la proposition E 746.