AVANT PROPOS
Mesdames, Messieurs,
Parmi les dix agences sanitaires cofinancées par l'État, l' Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS ) est certainement l'une des plus méconnues. Créé par la loi du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur 1 ( * ) , il exerce pourtant deux missions essentielles pour nos concitoyens : d'une part, la gestion des stocks nationaux de produits de santé constitués en cas d'attaque terroriste ou de pandémie et, d'autre part, la gestion administrative et financière de la « réserve sanitaire » , qui constitue un corps de réserve de professionnels de santé mobilisable en situation de catastrophe, d'urgence ou de menace sanitaire grave. À ce double titre, l'EPRUS a le statut d'opérateur d'importance vitale, ce qui implique des obligations spécifiques en termes de sécurité.
Peu de temps après la mise en place de ce nouvel établissement, notre ancien collègue Jean-Jacques Jégou s'était intéressé à la fonction de gestion des stocks de produits de santé de l'EPRUS 2 ( * ) . Il avait alors conclu que cette nouvelle agence sanitaire ne constituait qu'une réponse embryonnaire aux difficultés rencontrées autrefois par la direction générale de la santé. Sans aller jusqu'à proposer sa suppression, il avait préconisé de « clarifier le positionnement de l'EPRUS au sein du dispositif de gestion des risques sanitaires », de « remédier aux faiblesses administratives et budgétaires » de l'établissement et enfin de « dresser un bilan de l'action menée par l'EPRUS une fois le risque pandémique [ de la grippe A/H1N1 ] passé , afin d'apprécier toute la mesure du rôle effectif dévolu à l'établissement » 3 ( * ) .
Suivant cette recommandation, votre rapporteur spécial de la mission « Santé » a décidé de mener une mission de contrôle de l'EPRUS , en application de l'article 57 de la loi organique relative aux lois de finances (LOLF). Ces travaux s'intéressent non seulement à la fonction de gestion des stocks dits « stratégiques » de produits de santé mais aussi à la gestion de la réserve sanitaire.
Un bilan de l'action de l'EPRUS apparaissait d'autant plus utile à la veille de son regroupement avec deux autres agences sanitaires - l'Institut national de veille sanitaire (InVS) et l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES) - au sein de la future « agence nationale de santé publique » , dont la création est prévue par le projet de loi de modernisation de notre système de santé. Votre rapporteur spécial s'est donc également interrogé sur l'opportunité de la fusion de l'EPRUS avec ces deux autres établissements et sur les possibilités d'améliorer la gestion des moyens sanitaires prévus en cas de crise majeure, au sein de la future agence.
I. DE LA CRÉATION DE L'EPRUS À SON INTÉGRATION PROBABLE AU SEIN DE LA FUTURE AGENCE NATIONALE DE SANTÉ PUBLIQUE
A. UNE ADMINISTRATION DE MISSION, NÉE DANS UN CONTEXTE DE CRISE, ET SOUMISE À UNE TUTELLE ÉTROITE DU MINISTÈRE CHARGÉ DE LA SANTÉ
1. Les débuts difficiles de l'établissement
La constitution de stocks de produits de santé en cas de menace sanitaire grave constitue une préoccupation récente , qui a émergé à la suite des crises sanitaires successives ayant touché à la France à partir de 2001. Trois séries d'événements ont plus particulièrement imposé l'idée de mettre en place des mesures de préparation et de réponse aux situations sanitaires exceptionnelles : les attentats du 11 septembre 2001 aux États-Unis, suivis, la même année, de l'alerte à l'anthrax, la canicule de l'été 2003 et, enfin, l'apparition du virus du chikungunya et de cas humains de grippe aviaire en 2005.
Né d'une initiative sénatoriale de notre défunt collègue Francis Giraud 4 ( * ) , l'Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS) a été créé par la loi du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur. Il a succédé au Fonds de prévention des risques sanitaires (FOPRIS), mis en place par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007 5 ( * ) afin de répondre à la décision du Conseil constitutionnel du 15 décembre 2005 selon laquelle le financement des plans de prévention et de lutte contre les menaces sanitaires par l'assurance maladie par le biais de fonds de concours était contraire à la LOLF 6 ( * ) .
Jusqu'en 2007 , les principaux stocks de produits et d'équipements de santé constitués en cas de crise sanitaire majeure étaient en effet gérés directement par la direction générale de la santé (DGS) et financés quasiment intégralement par l'assurance maladie 7 ( * ) , par le biais de fonds de concours. Outre les problèmes juridiques que soulevait cette modalité de financement, la gestion des stocks assurée par la DGS apparaissait très fragile , avec des effectifs insuffisants et peu qualifiés pour ce type de mission et une très grande hétérogénéité des sites de stockage 8 ( * ) .
La création de l'EPRUS répondait ainsi à une attente forte ainsi qu'à la volonté, portée notamment par Francis Giraud, de coupler la capacité de mettre à disposition de produits de santé à celle de mobiliser rapidement des professionnels de santé, formés à la gestion de crise.
Les débuts difficiles du nouvel établissement ont toutefois suscité certaines interrogations quant à l'opportunité de sa création, notamment de la part de la commission des finances du Sénat. Comme l'a analysé Jean-Jacques Jégou, différents éléments attestaient d' une mise en place précipitée :
- l'installation de l'EPRUS dans ses locaux définitifs, à Saint-Denis, n'a eu lieu qu'au début de l'année 2009 ;
- les relations entre le nouvel établissement et la DGS n'ont été formalisées par une convention qu'à la date du 16 février 2009 ;
- enfin, les difficultés liées à l'ouverture de l'établissement pharmaceutique 9 ( * ) , qualité que devait prendre l'EPRUS conformément à la loi précitée du 5 mars 2007, ont freiné le transfert effectif de compétences de la DGS vers l'EPRUS. Le statut d'établissement pharmaceutique n'a ainsi été délivré que le 27 mars 2009.
À ces difficultés, sont venues s'ajouter des problèmes de gestion des ressources humaines et de retards de recrutements. L'organigramme du nouvel établissement a ainsi dû être reconfiguré à l'automne 2008, à la suite des démissions du directeur général et du secrétaire général de l'établissement à l'été 2008.
L'EPRUS était donc loin d'être pleinement opérationnel lorsque sont apparus les premiers cas de grippe A/H1N1 . Comme l'a indiqué à votre rapporteur spécial l'ancien directeur général de l'EPRUS, Thierry Coudert, cette crise sanitaire a toutefois joué un rôle de catalyseur et a permis d'accélérer les procédures tout en créant un « esprit maison ».
Les recommandations formulées en 2009 par notre ancien collègue Jean-Jacques Jégou attestent du chemin encore important à parcourir, à l'époque, pour la nouvelle agence.
Les principales préconisations du rapport « Jégou » en 2009
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Le rôle et la place de l'EPRUS au sein du dispositif de gestion des risques sanitaires |
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Dresser un bilan de l'action menée par l'EPRUS une fois le risque pandémique passé, afin d'apprécier toute la mesure du rôle effectif dévolu à l'établissement |
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Clarifier le partage des compétences et des responsabilités entre le ministère de la santé, l'AFSSAPS et l'EPRUS dans la gestion du « stock national santé ». |
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Renforcer la coopération interministérielle entre l'EPRUS, le ministère de la défense et le ministère de l'intérieur par le biais d'échanges d'expérience et de regroupements de procédures d'achats. |
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Poursuivre les réflexions sur la faisabilité de la mise en place d'un stock européen de produits de santé. |
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La gouvernance de l'agence |
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Veiller à la stabilisation et à la professionnalisation des effectifs de l'agence. |
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Renforcer la formalisation des relations entre la direction générale de la santé et l'EPRUS, notamment par l'amélioration des conditions de saisine de l'opérateur. |
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Élaborer un contrat d'objectifs et de moyens destiné à apprécier la performance de l'établissement. |
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La programmation budgétaire des moyens alloués à l'établissement et l'évaluation comptable des stocks |
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Renforcer les fonctions financières de l'agence. |
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Mettre en place rapidement le protocole de contrôle proposé par le contrôleur budgétaire et comptable ministériel (CBCM) auprès du ministère de la santé. |
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Finaliser la convention EPRUS/assurance maladie. |
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Fiabiliser l'inventaire comptable du « stock national santé » et renforcer le dispositif de contrôle interne. |
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La gestion logistique du « stock national santé » |
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Achever rapidement les réflexions actuellement menées par le ministère de la santé sur l'élaboration d'un statut particulier des médicaments relevant du « stock national santé ». |
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Poursuivre le recensement et le contrôle de la qualité des stocks actuels. |
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Aboutir rapidement dans l'élaboration d'un schéma global de stockage qui permette, à la fois, de réduire les coûts de stockage supportés par l'EPRUS et de rationnaliser l'acheminement des produits en cas d'urgence sanitaire. |
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Généraliser la signature de conventions entre l'EPRUS et ses prestataires, et rendre systématique l'élaboration de cahiers des charges fixant notamment les conditions de conservation exigées pour chaque type de produits stockés. |
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Renforcer l'association des acteurs locaux à la mise en oeuvre des plans de réponse aux urgences sanitaires, à travers une clarification des responsabilités ainsi que des moyens d'intervention propres à chacun des acteurs. |
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Mettre en place rapidement le nouveau système informatique. |
Source : rapport d'information n° 388 (2008-2009) précité fait par Jean-Jacques Jégou
2. Les deux missions principales de l'EPRUS : gérer les stocks stratégiques et la réserve sanitaire
Aux termes de l'article L. 3135-1 du code de la santé publique, créé par la loi précitée du 5 mars 2007, l'EPRUS a deux missions centrales :
- la gestion administrative et financière de la réserve sanitaire , qui constitue une réserve d'intervention de professionnels de santé mobilisables en cas de crise. Au 31 décembre 2014, la réserve sanitaire comptait 2 078 personnes . Sa gestion mobilise une direction constituée de six personnes ;
- l' acquisition, la fabrication, l'importation, la distribution et l'exportation des produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves. À cette fin, l'EPRUS a également le statut d'établissement pharmaceutique. Les stocks nationaux dits « stratégiques », constitués et gérés par l'EPRUS, représentaient une valeur de près de 416 millions d'euros au 19 mars 2015.
Parmi les compétences de l'EPRUS, l'article L. 3135-1 précité mentionne également le financement des « actions de prévention des risques majeurs » et la fourniture de médicaments ou de dispositifs médicaux qui feraient l'objet d'une rupture d'approvisionnement ou d'une production insuffisante, à la demande du ministre chargé de la santé.
De façon générale, les travaux conduits par votre rapporteur spécial ont permis de constater des améliorations significatives dans la conduite par l'EPRUS de ses principales missions par rapport à la situation de 2009. Les moyens mis en oeuvre pour ce faire sont analysés dans les deuxième et troisième parties du présent rapport.
3. Une tutelle unique, exercée par le ministère chargé de la santé
Conformément à l'article L. 3135-2 du code précité, l'EPRUS est dirigé par un directeur général , nommé par décret du ministère chargé de la santé et est administré par un conseil d'administration, constitué à parité de représentants de l'État et de représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie .
Pour autant, les régimes obligatoires d'assurance maladie, et notamment la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), se situent nettement en retrait dans la gestion de l'établissement, qui est soumis à une tutelle forte du ministère chargé de la santé.
Le pouvoir de décision en matière de constitution ou de renouvellement des stocks de produits de santé et de mobilisation de la réserve sanitaire - qui constituent le coeur des missions de l'EPRUS - est en effet une prérogative exclusive du ministre chargé de la santé . L'article L. 3135-1 du code précité prévoit ainsi que l'EPRUS peut acquérir des produits de santé uniquement « à la demande du ministre chargé de la santé », tandis que l'article 3134-1 du même code établit qu'il est fait appel à la réserve sanitaire par arrêté motivé du ministre chargé de la santé.
L'autonomie très limitée de l'EPRUS apparaît encore plus clairement à la lecture de la convention cadre fixant les relations entre l'Etat et l'EPRUS, qui précise notamment que l'EPRUS ne peut réaliser aucune opération d'acquisition de produits de santé sans en avoir préalablement reçu l'ordre par le ministre chargé de la santé.
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Extraits de la convention cadre fixant les relations
entre l'État et l'EPRUS
« Préambule [...] « B - Le ministère chargé de la santé « Le ministère chargé de la santé est garant de la politique de santé publique et de la réponse aux menaces sanitaires . A ce titre, il définit les stratégies de réponse aux menaces sanitaires et de prise en charge des actions collectives de santé publique. Il élabore des plans de réponse, définit la liste des contremesures médicales et des produits associés, s'assure des moyens nécessaires et en exprime leur doctrine d'emploi. « Il est en charge de la gestion des crises sanitaires et apporte, le cas échéant, son concours aux autres ministères. Il assure, à ce titre, l'interface avec ces derniers. « La direction générale de la santé (DGS) est, au sein du ministère chargé de la santé, chargée de mettre en oeuvre ces missions. Au sein de la DGS, le département des urgences sanitaires est, plus particulièrement, en charge de la réception des alertes sanitaires et sociales, de leur gestion et de la planification de la réponse. « La direction générale de la santé et, en son sein, le département des urgences sanitaires, sont en charge de la tutelle administrative et financière de l'EPRUS. [...] « Titre Ier - Opérations relatives aux produits « Article 2 - Procédure d'acquisition des produits « Un programme d'acquisition ou de renouvellement de stock est défini annuellement par le Ministre chargé de la santé . Il est transmis au directeur général de l'EPRUS dans des délais lui permettant de le prendre en compte dans sa programmation budgétaire annuelle. [...] « La transmission du programme d'acquisition ne vaut pas pour l'établissement autorisation de commande. L'EPRUS ne peut réaliser aucune opération d'acquisition, de fabrication, d'exploitation, d'importation, de distribution ou d'exportation de produits nécessaires à la protection de la santé de la population face aux menaces sanitaires graves sans en avoir reçu préalablement l'ordre de service du Ministère charge de la santé ou de sa délégation. [...] « Pour toute acquisition de produits, une commande écrite est adressée par le Ministre charge de la santé, ou son délégataire, au directeur général de l'EPRUS. « L'ordre de service comporte, notamment, la description du ou des produits à acquérir, les quantités nécessaires, le calendrier indicatif de réalisation, ainsi que les conditions particulières de stockage, de gestion et de distribution attachées à ce ou à ces produits. » |
Le constat établi par Jean-Jacques Jégou selon lequel l'EPRUS constitue « un prolongement des services de la DGS » semble donc toujours se vérifier. Les liens entre l'EPRUS et la DGS sont d'autant plus forts que les mouvements de personnels d'une administration à l'autre apparaissent fréquents. Par exemple, l'ancienne directrice générale adjointe de l'EPRUS, pharmacienne cheffe des services des armées a été nommée responsable du département des urgences sanitaires (DUS) à la DGS le 24 juin 2015, alors même que le précédent titulaire de ce poste est devenu directeur général adjoint de l'EPRUS.
Si cette forte proximité entre les services de la DGS et ceux de l'EPRUS n'apparaît pas, en tant que telle, critiquable, le degré d'autonomie de l'établissement gagnerait certainement à être développé , en particulier dans le cadre de la future agence nationale de santé publique. À cet égard, la possibilité introduite par le projet de loi de modernisation de notre système de santé, selon laquelle les directeurs généraux d'agence régionale de santé (ARS) peuvent faire appel, dans certaines conditions, à la réserve sanitaire, constitue un signal positif.
* 1 Loi n° 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.
* 2 Rapport d'information n° 388 (2008-2009) fait par Jean-Jacques Jégou au nom de la commission des finances du Sénat, « Chronique d'une pandémie annoncée : la gestion du stock national santé par l'EPRUS ».
* 3 Ibid.
* 4 Proposition de loi relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur, déposée par Francis Giraud au Sénat le 24 novembre 2006.
* 5 Article 97 de la loi n° 2007-1786 du 19 décembre 2007 de financement de la sécurité sociale pour 2007.
* 6 Selon la décision n° 2005-528 DC du 15 décembre 2005, la participation de l'assurance maladie au fonds de concours 35-1-6-966 « participation de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés à l'achat, au stockage et à la livraison de traitements pour les pathologies résultant d'actes terroristes ou de menaces sanitaires graves » et au fonds de concours 35-1-6-900 « participation à une action de prévention épidémique » étaient contraires à l'article 17 de la LOLF selon laquelle les versements aux fonds de concours ont un caractère volontaire. Considérant que l'intérêt général de valeur constitutionnelle s'attachant à la protection sanitaire de la population justifiait que la participation de l'assurance maladie se poursuive en 2006, le Conseil constitutionnel avait jugé que la méconnaissance des dispositions de la LOLF ne conduisait pas, en l'état, à déclarer les articles 5 et 64 de la loi déférée contraires à la Constitution.
* 7 Entre 2002 et 2006, l'assurance maladie a financé 93 % du montant total des crédits prévus au titre des plans de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (près de 830 millions d'euros).
* 8 Cf. rapport d'information n° 159 (2006-2007) fait par Francis Giraud au nom de la commission des affaires sociales sur la proposition de loi relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.
* 9 Ces difficultés étaient principalement liées à l'exigence, prévue par l'article R 5124-2 du code de la santé publique, que chaque établissement pharmaceutique dispose en propre de locaux de stockage. Or l'EPRUS avait alors recours à des prestataires extérieurs pour remplir cette fonction. Un décret en date du 22 août 2008 a ainsi été nécessaire pour prévoir un statut spécifique pour l'EPRUS.