D - IL EST INDISPENSABLE D'ETABLIR L'HISTORIQUE DES DECISIONS ET DE LES REPLACER DANS LEUR CONTEXTE TEMPOREL POUR EVALUER LEUR PERTINENCE
A quel moment a-t-on craint un virus très dangereux ? Comment s'en est-on protégé ? Quand s'est-on aperçu que le virus était moins agressif que prévu ? A quel moment a-t-on estimé qu'une seule dose de vaccin serait nécessaire ? Telles sont les questions auxquelles il faut apporter des réponses aussi précises que possible.
Dès le 15 avril 2009, les Etats-Unis se rendent compte de l'existence d'une nouvelle forme d'H1N1. Le 21, les CDC communiquent sur deux cas de cette grippe aux Etats-Unis. Le 24, l'OMS déclare l'apparition d'une pandémie . Le 27, elle recommande les souches virales qui ont donc été rapidement identifiées, la coopération entre l'OMS et ses laboratoires de référence ayant bien fonctionné.
Le 28 avril, les CDC envoient les souches vaccinales dans plusieurs pays et à plusieurs laboratoires pour étudier la faisabilité de vaccins appropriés. Seule l'Indonésie réclame de bénéficier des droits de propriété intellectuelle sur les souches découvertes sur son territoire.
Les Etats-Unis s'adressent alors aux producteurs de vaccins saisonniers avec lesquels ils travaillent habituellement, en grande partie pour ne pas avoir à recourir à de nouvelles et longues procédures d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Ils considèrent qu'il est fondamental de faire appel à plusieurs laboratoires, choix qui s'est révélé judicieux du fait des difficultés rencontrées par certains d'entre eux.
Le choix est par ailleurs fait de ne pas prévoir de nouvelles autorisations, étant donné les connaissances disponibles sur le virus H1N1. Il est de même décidé de ne pas recourir à des procédures d'autorisation d'urgence.
Cinq entreprises sont choisies : Medimmune, Sanofi Pasteur, Novartis, GSK et CSL. Novartis et Sanofi fourniront le plus de vaccins, GSK moins car elle a privilégié le Canada, tandis que CSL ne fournira pas toutes les doses prévues du fait des besoins du marché australien. Baxter n'en fait pas partie, car elle n'a pas de licence pour le vaccin saisonnier aux Etats-Unis qui travaillent néanmoins avec cette société sur la culture cellulaire.
Les essais cliniques ont lieu en août. 5 000 personnes sont testées, non pour vérifier la sécurité des vaccins, mais pour déterminer le dosage souhaitable pour les femmes enceintes. Leurs résultats sont connus fin septembre début octobre, ce qui permet à la FDA d'approuver les vaccins qui lui sont présentés.
Des essais cliniques d'un vaccin pédiatrique inactivé non adjuvé sont par ailleurs réalisés par Sanofi-Pasteur, après accord de la FDA. Ces essais ont pour objet d'une part de déterminer la concentration d'antigène vaccinal optimale pour immuniser la population pédiatrique, d'autre part d'étudier la réponse immunitaire à l'administration simultanée ou successive des vaccins grippaux pandémique et saisonnier.
Les chercheurs trouvent assez rapidement que la dose standard pour la majeure partie de la population devait être de 15 microgrammes, et non de 30.
Il apparaît très vite que le A(H1N1) est moins dangereux que prévu, mais que sa dangerosité est sélective et différente de celle du vaccin saisonnier : ses conséquences peuvent être graves pour des populations qui ne sont pas généralement particulièrement affectées lors des grippes saisonnières. Les jeunes sont plus atteints, alors même qu'ils ne présentent pas d'antécédents les rendant plus fragiles aux maladies respiratoires aigues.
Ce n'est qu'en septembre que les scientifiques savent qu'une seule dose de vaccin sera nécessaire (ils le présagent au début du mois, et en sont certains à la fin de même mois). Le choix de deux doses pour les enfants est conservé, même si aujourd'hui il est remis en cause par les Australiens.
Ce choix d'une dose, fait par la FDA, a résulté de considérations scientifiques, et a donné lieu à de multiples échanges entre la FDA, les CDC et les NIH.
Depuis lors, des études sont régulièrement faites sur la sécurité des vaccins et la résistance aux antiviraux. Leurs résultats sont considérés comme très encourageants. Des travaux sont également menés sur des furets pour vérifier si le virus mute. Il apparaît que les recombinaisons restent très compliquées, même si l'on ne peut pas les exclure.