Industrie du médicament : mettre la fiscalité en perspective

2. Les autres aspects de la politique de régulation des dépenses de médicament

Il convient à présent de replacer la fiscalité applicable aux entreprises du médicament dans le contexte plus large de la politique de régulation de ce secteur. La taxation ne constitue, en effet, que l'un de ces outils de régulation, à côté, notamment, des modalités de fixation des prix et de la maîtrise médicalisée des dépenses, qui ont également un impact sur les résultats de l'industrie pharmaceutique.

a) Les modalités de fixation des prix

(1) Un prix négocié entre les entreprises et le CEPS, sous contrôle ministériel

Contrairement à la quasi-totalité des produits industriels, le prix du médicament remboursable ne peut être fixé librement en France.

En effet, celui-ci doit faire l'objet de négociations entre une instance ad hoc - le Comité économique des produits de santé (CEPS) - et les industriels.

Une place accrue de l'assurance maladie au sein du CEPS :
doit-on aller vers une logique d'acheteur de soins ?

La loi relative à l'assurance maladie du 13 août 2004 a accru le poids de l'assurance maladie au sein du CEPS, tant de l'assurance maladie obligatoire (3 voix sur 10) que de l'assurance maladie complémentaire (1 voix). Les autres voix sont partagées entre le président et le vice-président du CEPS (deux voix dont la voix prépondérante du président en cas d'égalité), la direction générale de la santé, la direction de la sécurité sociale, la direction générale des entreprises et la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (une voix chacune).

L'assurance maladie a donc plus de poids qu'auparavant au sein du CEPS, sans pour autant disposer de la majorité. En contrepartie, il n'existe plus de droit de veto permettant à un membre du CEPS de bloquer certaines décisions, ce qui obligeait éventuellement le ministre à prendre un arrêté pour attribuer un prix au produit.

Le directeur de l'UNCAM a indiqué à votre rapporteur spécial que « ce poids plus important est (...) contrebalancé par des marges de manoeuvre relativement étroites dans les négociations, du fait des orientations ministérielles et des procédures de dépôt de prix qui s'appliquent à présent jusqu'aux ASMR de niveau IV. De plus l'Etat, parce qu'il a la majorité, a dans les faits le pouvoir de déterminer la décision du comité ».

D'autres modèles seraient envisageables et pourraient conduire à confier à l'assurance maladie un rôle plus affirmé « d'acheteur de soins ». Plus simple d'un point de vue d'organisation administrative, ce système paraîtrait toutefois moins à même de prendre en compte les enjeux industriels.

Source : commission des finances, d'après les réponses de l'assurance maladie au questionnaire de votre rapporteur spécial

L'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale dispose ainsi que le prix de vente au public des médicaments remboursables est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le CEPS ou, à défaut, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, après avis du comité.

La fixation de ce prix doit tenir compte, principalement, de quatre éléments : l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, les prix des médicaments à même visée thérapeutique, les volumes de vente prévus ou constatés ainsi que les conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.

L'article R. 163-5-I-2 du code de la sécurité sociale précise que « les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu (...), ni économie dans le coût du traitement médicamenteux » ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursables.

Selon la définition qu'il en donne dans son rapport annuel 2005, le rôle du CEPS est ainsi d'obtenir le prix et les conditions économiques les plus avantageux pour l'assurance maladie, en tenant compte à la fois du marché global du médicament et des contraintes de l'ONDAM, des besoins de santé publique et de la nécessité d'un traitement égal des entreprises.

Le système britannique de Pharmaceutical Price Regulation Scheme

? La détermination du prix acquitté par le National Health Service britannique pour les médicaments de marque repose sur le Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS). Ce dispositif, qui existe depuis 1957, poursuit trois objectifs :

- assurer l'approvisionnement du NHS en médicaments sûrs et efficaces à des prix raisonnables ;

- promouvoir une industrie pharmaceutique forte et profitable capable d'assumer sur le long terme les dépenses de recherche et de développement nécessaires à la disponibilité future de médicaments nouveaux et plus performants ;

- encourager une offre efficiente et concurrentielle de médicaments aux marchés pharmaceutiques national et étrangers.

Ce système vise donc essentiellement à assurer au NHS l'accès à des médicaments performants au meilleur coût tout en garantissant aux compagnies un certain nombre d'incitations à investir dans le développement de nouveaux médicaments.

? Le PPRS ne constitue pas à proprement parler un instrument de régulation : il constitue une formalisation du pouvoir de marché du NHS.

Juridiquement, il s'agit en effet d'un accord volontaire conclu pour une durée fixe (5 ans) entre le ministère de la santé britannique et les représentants de l'industrie pharmaceutique. Il comporte deux leviers : le contrôle des profits et le contrôle des prix :

- le contrôle des profits : Le PPRS détermine ainsi un montant maximal de profit que les compagnies pharmaceutiques peuvent réaliser sur une année donnée. Il fixe également un plancher de profit, en-deçà duquel les laboratoires peuvent être autorisés à augmenter leur prix.

Le dernier accord PPRS en date, entré en vigueur en 2005, définit le « niveau de référence » de profit pharmaceutique comme le chiffre le plus élevé entre 21 % de retour sur capital (Return on Capital, ROC) et 6 % de retour sur ventes au NHS (Return on Sales, ROS). Le niveau maximal de profit autorisé pour une compagnie donnée est fixé à 140 % de ce « niveau de référence ». Le niveau minimal est fixé à 40 % du niveau de référence.

Si les profits réalisés excèdent la limite supérieure, le ministère est fondé à négocier des baisses de prix. Si les profits tombent en dessous du seuil minimum, la compagnie peut demander à augmenter ses prix pour atteindre un niveau équivalant au maximum à 65 % du « niveau de référence ».

- le contrôle des prix : Les compagnies pharmaceutiques jouissent d'une totale liberté de fixation des prix pour les nouvelles substances actives qu'elles mettent sur le marché. Aucune négociation tarifaire préalable ne retarde donc la commercialisation une fois obtenue l'autorisation de mise sur le marché.

En revanche, il existe en revanche un contrôle des prix des médicaments déjà mis sur le marché qui possède trois caractéristiques essentielles :

- chaque accord PPRS comporte une clause de réduction générale des prix : 2,5 % en octobre 1993, 4,5 % en octobre 1999, 7 % en janvier 2005

- les baisses de prix sont contrôlées au niveau de chaque compagnie : celle-ci est donc libre de choisir les médicaments dont elle baisse le prix (mécanisme appelé « modulation ») afin de parvenir à l'objectif global de réduction fixé par l'accord.

? Plusieurs critiques ont été formulées à l'encontre de ce système :

- la fixation des prix peut être dépourvue de lien avec la valeur intrinsèque des produits d'un point de vue de santé publique ;

- la régulation des profits a, en pratique, disparu et les seules mesures de contrôle public sont désormais des baisses de prix régulières et unilatérales, ce qui ne va pas sans effets pervers d'un point de vue industriel (réduction aveugle au regard de l'intérêt thérapeutique de la molécule considérée, capacité des industries les plus importantes à « tuer » les plus faibles...) ;

- les mécanismes de régulation de la demande sont insuffisants du fait de la faible sensibilité aux prix. Ils ne peuvent donc rétroagir sur les prix par une modification de la demande qui privilégierait les meilleurs produits ;

- la rapidité théorique d'accès des patients aux innovations (puisque le produit est disponible dès l'AMM) est en fait illusoire, les médecins étant amenés le plus souvent à attendre l'évaluation du National Institute for Clinical Excellence (NICE) ;

- l'Office of Fair Trading (équivalent britannique du Conseil de la concurrence) propose ainsi, dans un récent rapport intitulé The Pharmaceutical Price Regulation Scheme , de passer à un système de fixation des prix avec évaluation préalable, suivant un modèle proche de celui de la France.

Source : note du conseiller social à Londres, direction de la sécurité sociale

Le système allemand de fixation des prix

Le système allemand consiste à laisser les prix s'établir librement mais en encadrant et plafonnant le remboursement sous la forme de tarifs. Ces tarifs deviennent le plus souvent, de facto , des prix maximum, du fait de la résistance du patient allemand à des reste-à-charge trop élevés.

La caractéristique principale de ce système est de mener une politique dite de « jumbo group », regroupant dans un même tarif diverses molécules d'efficacité proches (par exemple toutes les statines). Ce système est fortement critiqué par l'industrie comme étant un frein au développement de toute innovation incrémentale.

Par ailleurs, la comparaison de « l'effet structure » entre l'Allemagne et la France montre que le système allemand n'a pas su freiner la dérive vers les produits les plus chers.

L'Allemagne a également connu de nombreux problèmes devant les juridictions pour asseoir la définition de produits « équivalents ». Ainsi, les groupes de remboursement sont parfois trop limités pour éviter une dérive accélérée de la prescription en dehors des groupes, pour des produits souvent proches.

Source : direction de la sécurité sociale, réponse au questionnaire de votre rapporteur spécial

Au-delà même de sa composition, le CEPS n'agit pas en dehors de tout contrôle ministériel. En effet, il reçoit des orientations ministérielles qu'il est tenu de suivre. Ainsi, la lettre d'orientation du 6 octobre 2006, signée par le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre de la santé et des solidarités, le ministre délégué à l'industrie et le ministre délégué à la sécurité sociale, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et à la famille, fixait-elle des consignes claires au comité en matière de fixation des prix après la tombée de brevets dans le domaine public : « nous attendons donc que dès la tombée dans le domaine public d'un brevet, le Comité effectue sans délai des baisses de prix des princeps et des génériques prévues lors de la construction de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2006. De même, la politique des tarifs forfaitaires de responsabilité, devra être poursuivie aux seuils préalablement définis à 12, 18 et 24 mois pour les molécules substituées à moins de 55, 60 et 65 %, afin de ne pas perdre le bénéfice du développement du générique lorsque la substitution reste insuffisante. Nous souhaitons enfin que le comité observe le prix des génériques à l'étranger pour en tenir compte dans sa tarification ».

Votre rapporteur spécial observe ainsi qu'une baisse de prix, décidée en février 2008, est intervenue en juin 2008 et concerne divers médicaments dont le brevet était tombé dans le domaine public depuis deux ans au moins et qui n'avaient pas l'objet d'un tarif forfaitaire de responsabilité, en raison d'un taux de substitution générique élevé. Cette baisse s'établit à 10 % pour les prix des médicaments de marque et à 4 % pour les prix des médicaments génériques. Au total, ceci devrait représenter une économie de 72 millions d'euros pour l'assurance maladie : 50 millions d'euros pour les princeps et 22 millions d'euros pour les génériques.

Les tarifs forfaitaires de responsabilité

Dans le droit commun des médicaments, l'assuré bénéficie d'un remboursement des frais effectué sur la base des prix réellement facturés, en application des dispositions de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale.

Ce même article précise toutefois que, pour les médicaments figurant dans un groupe générique (regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques), la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité (TFR). Celui-ci est décidé par le Comité économique des produits de santé, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

Par convention, le niveau du TFR, inférieur au prix du princeps, est fixé par le CEPS à la moyenne des prix des génériques dans un groupe. Le niveau du TFR doit permettre à l'assuré d'acheter au moins un produit dont le prix est au niveau du TFR. Outre la baisse de marge, le TFR égalise pour le pharmacien les possibilités de remises commerciales : celles-ci sont de 17 % pour les produits génériques et pour les princeps sous TFR.

D'après les données de la commission des comptes de la sécurité sociale dans son rapport de septembre 2007, les TFR ont entraîné une baisse des prix de 65 % des produits de référence concernés qui se sont alignés au niveau du TFR. La mise en place en 2007 par le CEPS de la convergence des prix au sein d'une classe thérapeutique, dès qu'un produit est génériqué au sein de la classe, s'inscrit dans cette logique.