b) Assurer le contrôle de la publicité
L'Afssaps est également chargée de veiller au respect de l'interdiction de la publicité directe pour les médicaments, qui est autorisée aux Etats-Unis, où les études montrent qu'elle a pour conséquence une augmentation de 30 % des prescriptions pour les produits qui ont fait l'objet d'une campagne . On imagine facilement les effets négatifs sur la santé publique d'une autorisation similaire en France, compte tenu de la surconsommation actuelle de médicaments.
La documentation diffusée non seulement auprès des médecins mais aussi du public est donc strictement encadrée et fait l'objet d'un contrôle rigoureux, au travers de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments. En revanche, l'agence n'a pas de pouvoir de contrôle des organes de presse. De même, les ouvrages sont hors de son champ de compétences.
La réglementation applicable au contrôle de la publicité est encadrée par une directive communautaire, transposée par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la publicité pour les médicaments à usage humain et le décret du 14 juin 1996. Elle distingue deux types de contrôle : un contrôle a priori , exercé sur les campagnes publicitaires destinées au grand public, et un contrôle a posteriori sur la publicité faite auprès des professionnels de santé. Il s'agit de vérifier que la publicité respecte l'indication et les conditions d'utilisation définies par l'AMM, les recommandations de la HAS et des conférences de consensus, ainsi que les avis du comité supérieur d'hygiène publique.
La publicité destinée au grand public
Le contrôle a priori concerne les produits à prescription médicale facultative, non remboursés par la sécurité sociale , et aboutit à la délivrance ou non d'un visa. La commission de contrôle de la publicité examine environ 900 demandes de visas chaque année, qui donnent lieu, dans un cas sur deux, à une demande de modification. La décision est ensuite favorable dans 90 % des cas.
Par ailleurs, les campagnes d'information financées par les laboratoires, comme celles menées par le passé au sujet du diabète ou de l'insomnie, sont autorisées, à condition de ne pas faire référence à un médicament en particulier. Elles font l'objet d'un contrôle attentif, compte tenu de leur diffusion très large.
La publicité destinée aux professionnels de santé
Les campagnes promotionnelles destinées aux seuls professionnels de santé, de contrôle a priori , sont présentées à l'Afssaps dans un délai de huit jours après leur lancement. Il convient de noter, à cet égard, qu'aucun pays européen ne soumet les campagnes publicitaires des médicaments requérant une prescription médicale à un contrôle a priori . Il a en effet été considéré, au moment de la transposition de la directive, que les professionnels de santé ont suffisamment d'esprit critique pour qu'un contrôle de ce type soit superflu.
L'Afssaps veille, dans ce cadre, au respect de la réglementation et des termes de l'AMM, ainsi qu'à l'objectivité des informations présentées . En cas de difficulté, elle peut adresser à la firme une mise en demeure de modifier sa campagne promotionnelle, voire décider son interdiction partielle (un document particulier) ou sa suspension d'urgence. En outre, la décision d'interdiction d'une publicité peut s'accompagner de l'obligation faite à l'entreprise d'adresser aux professionnels de santé un rectificatif corrigeant les informations erronées qu'elle a pu diffuser.
Il s'agit d'éviter des extensions de l'indication thérapeutique, par exemple lorsqu'un laboratoire affirme qu'un traitement produit des effets plus importants dans telle catégorie de la population, sans pouvoir étayer cette assertion par des études sérieuses. L'agence veille également au respect des règles relatives à la publicité comparative, autorisée en matière médicale si elle repose sur des études solides et objectives.
L'agence traite en priorité certaines campagnes promotionnelles, notamment celles lancées à l'occasion de la commercialisation d'un nouveau produit ou à la suite d'une modification ou d'une extension de l'AMM, ainsi que les campagnes concernant des produits inscrits dans les plans de gestion de risques. Les décisions sont prises, en règle générale, dans un délai compris entre trois mois et un an.
L'Afssaps examine chaque année environ 9.000 dossiers de cette seconde catégorie, dont 15 % sont suivis d'une mise en demeure ou plus rarement d'une décision d'interdiction. Les mesures d'interdiction sont transmises au comité économique des produits de santé (CEPS), qui peut prononcer une sanction financière d'un montant égal, au plus, à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par l'entreprise grâce à la molécule faisant l'objet de la campagne. Le CEPS ne transmet pas, ce qui est regrettable, ces données à l'Afssaps, mais il semble, au travers des contacts avec les firmes, que les sanctions sont assez systématiques.
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Bilan de l'activité de publicité pour les médicaments |
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Contrôle de la publicité |
1999 |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
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Publicité médicale |
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Dossiers déposés |
8.087 |
7.831 |
7.574 |
7.693 |
8.271 |
8.805 |
9.176 |
|
Mises en demeure |
418 |
461 |
494 |
378 |
371 |
308 |
329 |
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Interdictions |
39 |
27 |
13 |
8 |
7 |
19 |
12 |
|
Suspensions |
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Courriers d'avertissement |
206 |
196 |
393 |
586 |
290 |
248 |
11 |
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Publicité grand public (Visa GP) |
|||||||
|
Dossiers examinés |
1.116 |
1.036 |
973 |
967 |
909 |
966 |
952 |
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Refus |
52 |
71 |
58 |
78 |
20 |
21 |
44 |
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Publicité Produits (Visa PP) |
A partir de juin |
||||||
|
Dossiers examinés |
87 |
190 |
188 |
155 |
118 |
168 |
132 |
|
Refus |
4 |
17 |
20 |
18 |
5 |
6 |
15 |
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Objets, appareils et méthodes (OAM) |
A partir d'octobre |
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Pas de dépôt de dossiers |
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interdictions |
34 |
74 |
32 |
0 |
61 |
51 |
54 |
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Supports Internet déposés |
|||||||
|
En publicité professionnelle |
15 |
49 |
92 |
96 |
122 |
109 |
129 |
|
En publicité grand public |
9 |
16 |
22 |
16 |
5 |
70 |
58 |
Pour mener à bien cette mission, l'Afssaps s'appuie sur un réseau de deux cents experts externes et de onze évaluateurs internes , qui sont des pharmaciens disposant de compétences en méthodologie ou en droit de la santé et ayant une expérience de recherche et développement dans un laboratoire. Elle s'assure de l'absence de liens entre les laboratoires pharmaceutiques et ses évaluateurs et confie à ces derniers, en cas de doute, des médicaments d'une autre classe thérapeutique.