3. Les espoirs suscités par la mise en place d'une information officielle
a) Améliorer la qualité de l'information aux professionnels de santé
L'échec du Fopim
Le fonds de promotion pour l'information médicale et médico-économique (Fopim), créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001, avait pour mission de fournir une information officielle aux professionnels de santé dans le cadre de l'Afssaps. La création de cet organisme avait notamment pour objectif de résoudre les conflits de compétences existant entre la DGS et l'agence en matière d'information médicale.
Ses ressources étaient constituées par une fraction de la contribution des entreprises de préparation de médicaments, déterminée par arrêté dans la limite d'un plafond de 10 %, soit un budget d'environ 20 millions d'euros par an.
Le Fopim a eu une existence très brève puisque, mis en place seulement en janvier 2002 (décret du 19 novembre 2001) et en avril 2002 pour le « comité confraternel » chargé de se prononcer sur les actions menées, il a fonctionné jusqu'au début de l'année 2004, avant que ses compétences ne soient transférées à la HAS. De fait, sur dix-huit postes budgétaires ouverts, seulement huit ont été pourvus.
Dans son rapport au Parlement sur la sécurité sociale de septembre 2004, la Cour des comptes avait relevé que les actions visant à rationaliser les prescriptions par la formation et l'information demeuraient limitées et que le Fopim n'avait pas encore réellement commencé à fonctionner.
Durant cette période, il a toutefois lancé plusieurs appels à projets dont l'objet était de favoriser la création de revues d'information indépendantes de l'industrie (bulletins mensuels), de développer des sites Internet sur la santé et de lancer la conception de logiciels d'aide à la prescription. Il a également financé deux enquêtes sur les besoins d'information des prescripteurs et contribué à la création des fiches-produits destinées aux professionnels et aujourd'hui diffusées par la HAS. En revanche, la base de données prévue sur les médicaments n'a jamais vu le jour et a été abandonnée à l'occasion de la réforme de l'assurance maladie du 13 août 2004.
Le modèle de gouvernance retenu pour le Fopim - un comité d'orientation réunissant l'ensemble des acteurs du système de santé - a été la première cause de son échec, en raison de la complexité des procédures de décision . En outre, une confusion s'est rapidement fait jour avec les actions d'information et de communication menées directement par l'Afssaps, ainsi que le notait l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) dans son rapport sur le renforcement de la veille sanitaire. 25 ( * )
Les actions menées par les agences
Le législateur, par la loi du 13 août 2004 portant réforme de l'assurance maladie, a confié à la HAS une compétence de premier ordre en matière d'information médicale . Sa commission « qualité et diffusion de l'information médicale » est ainsi chargée de la diffusion de recommandations sur l'usage des médicaments, de la certification des logiciels d'aide à la prescription et des sites « Internet santé », ainsi que de la transformation de la charte de la visite médicale en une procédure de certification.
Concernant la diffusion de l'information, la HAS dispose de trois outils : les fiches de transparence édictées pour chaque produit, les fiches définissant des stratégies thérapeutiques et les fiches produits. Cette dernière catégorie répond à des demandes fortes exprimées par la DGS et les professionnels de santé et est éditée lorsqu'il existe un risque important de mésusage du produit. L'objectif est d'anticiper les risques et de diffuser l'information avant que les mauvaises pratiques ne soient ancrées dans les habitudes.
Par ailleurs, l'article 17 de la charte de la visite médicale permet à la HAS d'obliger les laboratoires à diffuser une information institutionnelle lorsqu'un produit ou un problème de santé particulier le nécessite. Cette possibilité n'a cependant jamais été utilisée.
La HAS doit toutefois réfléchir au contenu des documents qu'elle diffuse, afin de les rendre mieux appropriés à la pratique des professionnels de santé . Leur distribution lors de la visite médicale en sera facilitée. En ce sens, l'initiative récente consistant à accompagner les nouveaux éléments d'information par une étude d'impact, afin d'en évaluer l'efficacité, semble pertinente.
La commission « qualité et diffusion de l'information médicale » a également repris à son compte, après avoir analysé les causes qui ont conduit à l'échec de cette première initiative, les orientations mises en oeuvre par le comité d'orientation du Fopim à l'automne 2004, notamment les travaux menés sur certains logiciels d'aide à la prescription. Elle a également maintenu son soutien à de nouveaux moyens d'information dans le domaine de la presse. Mais d'autres actions, qui ne correspondent pas à la stratégie mise au point par la HAS ou ne répondent pas à un emploi optimal des fonds publics, ont été abandonnées.
Par ailleurs, la HAS poursuit ses travaux préparatoires en matière de certification des logiciels d'aide à la prescription , en insistant sur deux critères : l'interopérabilité des systèmes et la possibilité de prescrire directement en dénomination commune internationale (DCI). Le recours à la DCI permet en effet au médecin de prescrire des molécules ou un principe actif, et non des médicaments connus sous leur nom commercial qui varie selon les pays et d'un laboratoire à l'autre. L'enjeu du développement de ce type de prescription va donc au-delà de la simple prescription des génériques ; sa diffusion a aussi des avantages sanitaires en permettant de diminuer les risques de surdosage, d'interférences entre médicaments ou d'allergie à une molécule. Par exemple, l'amoxicilline, un antibiotique de base apparenté à la pénicilline, existe en France sous une dizaine de noms différents qui peuvent être à l'origine de confusions.
La certification des logiciels ne sera pas opérationnelle avant 2007 du fait de la complexité du dossier et de la nécessité de mobiliser de nombreux acteurs, alors qu'elle était initialement prévue pour la fin de l'année 2005. Pour être utiles, ces logiciels devront proposer des modèles de prescription validés par l'Afssaps et non par les laboratoires et, en conséquence, ne pas dépendre de leur financement.
Les premiers outils mis en place par la HAS, dont les résultats ne sont pas encore connus, vont donc dans le sens d'une meilleure qualité de l'information aux professionnels de santé, mais sont encore trop récents pour juger de leur efficacité. Toutefois, les moyens dont la HAS dispose pour la diffusion de ses recommandations - 14 millions d'euros sur un budget total de 103 millions d'euros en 2006 - sont sans commune mesure avec ceux que les laboratoires consacrent à la promotion - 15 % de leur chiffre d'affaires en moyenne - rendant impossible une concurrence sur un pied d'égalité et l'obligeant à cibler ses interventions en amont des habitudes de prescription et à utiliser une multiplicité de vecteurs (acteurs institutionnels, patients, EPP).
Les actions de la HAS pour l'information des professionnels de santé sont relayées par celles mises en oeuvre par l'Afssaps :
- l'envoi de lettres aux prescripteurs lorsqu'un produit a fait l'objet d'une alerte de pharmacovigilance. Elles fournissent des données concises et actualisées sur la prescription et le suivi des patients ;
- la diffusion de mises au point définissant une stratégie thérapeutique à partir de la synthèse des données scientifiques les plus récentes et d'un consensus recueilli auprès des experts externes. En 2003 et en 2004 ont notamment été traités le bon usage des calcitonines et le traitement antibiotique des gastro-entérites ;
- la mise en ligne des rapports publics d'évaluation (Rappe) qui font état des données majeures des dossiers d'AMM ;
- la publication de recommandations de bonnes pratiques (RBP) dans les revues scientifiques. Elles font le point sur l'état des connaissances en matière de soins et de prescriptions, afin d'identifier les pratiques inutiles ou infondées, et ont concerné en 2004 l'antibiothérapie par voie orale, le traitement médicamenteux de l'ostéoporose et du fibrome utérin, les médicaments inducteurs de l'ovulation, ainsi que les stratégies contraceptives ;
- enfin, l'organisation de réunions d'information destinées à apporter des précisions sur l'évolution de la réglementation.
Il est encore trop tôt pour juger de l'efficacité de cette double source d'information - HAS et Afssaps - sur la qualité et l'accessibilité des renseignements destinés aux prescripteurs. Les deux instances concernées devront toutefois surmonter les clivages administratifs pour poursuivre une stratégie d'information complémentaire .
* 25 Le renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits de santé destinés à l'homme : application de la loi du 1 er juillet 1998. Claude Saunier pour l'Opecst. Rapport n° 185 (Sénat) 2004-2005.