Q. LES INSUFFISANCES ET LES PROGRÈS SOULIGNÉS
Les questions relatives à la structure d'ensemble et aux moyens généraux de l'Agence ont été abordées dans le développement précédent du rapport.
Les travaux d'audit, d'inspection ou d'analyse ont dégagé un ensemble de critiques, dont certaines assez graves, qui pour l'essentiel convergent. Ces constatations de terrain doivent être brièvement rappelées sachant qu'elles s'appuient sur un examen détaillé.
1. Les insuffisances des fonctions support
Deux secteurs ont présenté depuis le début de graves insuffisances : les systèmes d'information et la direction de l'administration et des finances. L'audit (IGF-IGAS) a même considéré que « les dysfonctionnements des fonctions support sont de nature à compromettre le bon accomplissement des missions de sécurité sanitaire » (page 47).
a) Les systèmes d'information
L'importance exceptionnelle des applications informatiques dans les domaines d'activité de l'AFSSAPS n'est pas à démontrer. Ce que représente un dossier d'AMM à lui tout seul en volume et complexité est suffisamment parlant. L'extrême diversité des domaines abordés en raison des compétences très larges de l'AFSSAPS et la confidentialité de nombre de données accroît encore les difficultés. L'Agence a ainsi recueilli des applications anciennes, peu performantes, obsolètes sans parler de l'absence de réseau entre des applications qui sont destinées à être partagées.
L'AFSSAPS ayant pris progressivement la mesure des efforts à accomplir pour ne pas dire des chantiers à ouvrir, des impulsions ont été données depuis deux ans pour redresser la situation. Ainsi, des décisions prises en octobre 2002 ont ouvert des perspectives concrètes dont le redéveloppement de l'application de pharmacovigilance ainsi que de l'application de gestion des autorisations temporaires d'utilisation et la poursuite des efforts en matière de production automatisée de document normalisés (résumés des caractéristiques produits, avis de la transparence).
En outre, des moyens importants, humains notamment, ont été consacrés depuis trois ans au département des systèmes d'information et de documentation. La standardisation des matériels et la constitution des réseaux indispensables sont réalisés ou en cours.
Les projets annoncés en avril 2003 se mettent progressivement en place : pharmacovigilance, suivi de dossiers, communication électronique avec l'extérieur.
Par ailleurs, le projet @MM doit enfin constituer la banque de données médicaments attendue puis longtemps. Une explication avec un retour sur un épisode précédent est ici nécessaire.
La nécessité de disposer d'une base d'information, de référentiels de bonne pratique, de prescription et d'usage du médicament par les autorités publiques responsables de la sécurité sanitaire est une évidence. La mise en place de tels outils et surtout leur ancrage administratif ne se sont pas imposés, à l'origine du moins, avec la même évidence. La multiplicité des intervenants est une source de difficultés qui risque de s'aggraver encore (cf. infra).
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2001 a notamment fixé comme objectif à l'AFSSAPS la réalisation d'une base de données administratives et scientifiques sur les médicaments et les dispositifs médicaux devant constituer la référence pour les professionnels de santé et les administrations. L'AFSSAPS a ainsi conçu le projet @MM qui consiste en la diffusion sur le site Internet de l'Agence des décisions d'autorisation de mise sur le marché et des indications complémentaires, notamment la notice réglementaire destinée aux patients.
Pour ce projet qui devait être réalisé au 1 er janvier 2003, l'Agence a été amenée à mobiliser d'importants moyens et les restructurations internes (direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques) ont été orientées dans cette perspective. L'échéance n'a pas été tenue exactement puisqu'une première version réduite a d'abord été mise en place en juin 2002. Plusieurs séries d'obstacles ont été à l'origine de cette situation : fiabilité discutable de certaines des données préexistantes, hétérogénéité des documents de base et de leurs formats, faiblesse déjà signalée de l'ensemble des moyens informatiques de l'AFSSAPS.
Les efforts faits par l'Agence ont permis d'approcher progressivement l'objectif fixé en 2001 comprenant systématiquement le RCP (résumé des caractéristiques du produit), dans une base de données structurée et homogène, le flux des nouvelles demandes étant maîtrisé, mais le rattrapage des anciennes AMM restant à régler.