P. LES CONSTATS ANTÉRIEURS
Le constat fait par la Cour des Comptes sur les premières années de fonctionnement (jusqu'en 2001) comprenait des critiques nombreuses et notamment sur la gestion interne de l'Agence, reconnaissant aussi la difficulté du contexte juridique et administratif qui s'imposait à elle ; ce constat notait aussi « la réussite attestée, par la communauté internationale, du haut niveau et de la rigueur de l'expertise scientifique de l'AFSSAPS ».
L'audit IGF/IGAS, achevé en décembre 2002, en examinant chacune des activités et modalités de fonctionnement de l'Agence, a porté des appréciations sévères et ciblées qui visent principalement la gestion et le fonctionnement interne de l'Agence ; la conception de l'expertise pratiquée par l'Agence y fait l'objet d'interrogations. Les résultats des activités de l'Agence sont appréciés diversement selon les domaines : lacunes (pharmacovigilance entre autres) et réussites (démarche d'assurance qualité établie par la direction des laboratoires et des contrôles).
De son côté, M. Adrien Gouteyron concluait l'avant-propos de son rapport d'information en juillet 203 dans les termes suivants : « Votre rapporteur a pu observer un établissement à qui des tâches très importantes et à haute responsabilité ont été confiées, confronté à une montée en charge rapide ayant par conséquent engendré des dysfonctionnements, certes nombreux, mais qui sont avant tout, semble-t-il, le reflet de « problèmes de croissance ».
De fait, l'Agence a accompli un travail considérable en quelques années seulement, et se réforme progressivement, tout en menant à bien les missions qui lui ont été confiées par le législateur. Il convient donc de lui laisser du temps pour s'approprier ses missions nouvelles et pour adopter une culture professionnelle rénovée ».
L'ensemble de ces analyses comprend d'abord un rappel des obstacles extérieurs à l'action de l'Agence que constituent un environnement juridique et administratif stabilisé tardivement et le problème de l'exercice de la tutelle.
1. Un environnement juridique et administratif tardivement stabilisé
Les dispositions réglementaires prévues par la loi ont été prises souvent très tardivement ; ainsi au début de l'année 2003, la publication de cinquante textes d'application était encore attendue dans les domaines les plus divers, mais particulièrement dans ceux relatifs aux nouvelles compétences de l'Agence : cosmétiques, dispositifs médicaux, organes cellules et tissus issus du corps humain, produits thérapeutiques annexes (produits entrant en contact avec les organes, tissus et cellules), matières premières à usage pharmaceutique. A l'automne 2004, la situation était normalisée pour l'essentiel. Outre les textes prévus par la loi, d'autres dispositions peuvent, par leur absence, poser de réels problèmes à l'Agence : cas de l'obligation déclarative pour les préparations magistrales et officinales par exemple ou celui des mesures destinées à prévenir les ruptures de stock de médicaments dans la chaîne de distribution ; en ce qui concerne ce dernier point, l'AFSSAPS a instauré d'elle-même un dispositif très efficace de signalement qui a précédé de plusieurs années la disposition incluse tout récemment à cette fin dans la loi de santé publique du 9 août 2004.
Les raisons de ces retards résident principalement dans la longueur et la complexité des procédures de rédaction des textes avec plusieurs intervenants dont la DGS, elle-même très chargée, et les instances européennes où les délais excessivement longs peuvent s'expliquer par de graves divergences de fond sur le degré de sécurité sanitaire (cf. infra).
A côté des retards enfin comblés ou en voie de l'être, des lacunes peuvent perdurer (cf. supra). En témoigne la tentative de créer l'obligation de communication des formules des produits cosmétiques à l'AFSSAPS lors de l'examen du projet de santé publique, obligation dont l'absence constitue un obstacle à la vigilance vis-à-vis de ces produits.
D'une manière générale, pour faire face à ces insuffisances de textes et aux difficultés que l'Agence rencontre dans des « compétences frontières » où d'autres instances exerçant leur activité (AFSSA, InVS, ANAES), l'AFSSAPS a précisément crée en son sein un comité de coordination des vigilances, auquel s'ajoutent d'autres mécanismes spécifiques qui témoignent d'un pragmatisme généralement efficace.
Enfin, au-delà des retards et des lacunes passés ou actuels, on peut craindre que la relative stabilisation de l'environnement réglementaire soit remis en cause par de nouvelles dispositions législatives récentes qui ne s'inscrivent pas dans le cadre fixé en 1998 (cf. infra).