C. L'ADAPTATION DU DROIT FRANÇAIS À LA DÉCLARATION UNIQUE HARMONISÉE AU NIVEAU EUROPÉEN DES SUBSTANCES ET MÉLANGES
L'article 21 adapte le dispositif national de déclaration de la composition des produits chimiques par les industriels au système européen de déclaration unique issu des dernières actualisations du règlement (CE) 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dit règlement « CLP », adopté en 2008.
L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a en effet dans ce cadre mis à disposition des industriels, aux fins de déclaration des produits dont les centres antipoison doivent avoir à connaître à des fins préventives et éventuellement curatives, un portail de déclaration centralisé permettant aux industriels de ne faire qu'une seule déclaration pour tous les pays dans lesquels leurs produits sont mis sur le marché.
Ce portail, opérationnel depuis le 1 er janvier 2021, est opéré au niveau national par le centre antipoison et de toxicovigilance du CHU de Nancy.
Ce portail ayant vocation à remplacer le portail national dit « Déclaration-Synapse » existant en France depuis 2010, l'article 21 en tire les conséquences en réécrivant les dispositions adéquates du code de la santé publique et du code du travail.
D. L'ADAPTATION AUX RÈGLES EUROPÉENNES RELATIVES AUX ALIMENTS MÉDICAMENTEUX ET AUX MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
L'article 22 adapte le droit français au paquet « médicaments vétérinaires » adopté en janvier 2019 , composé de deux règlements relatifs, respectivement, aux aliments médicamenteux pour animaux et aux médicaments vétérinaires.
L'article ratifie d'abord l'ordonnance du 23 mars 2022, qui a récemment adapté les dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime à ces nouvelles règles européennes, et tire les conséquences d'une nouvelle répartition des compétences entre l'Anses et les directions départementales de la protection des populations, lesquelles récupèrent la gestion des établissements de fabrication d'aliments médicamenteux.
La commission a adopté un amendement rédactionnel à cet article.
E. MIEUX CONTRÔLER LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
L'article 23 vise à adapter le droit national aux règlements européens 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . Ces règlements ont profondément refondu le droit relatif aux dispositifs médicaux, dans l'objectif de mieux harmoniser les règles applicables à ces produits au sein de l'Union européenne, d'améliorer leur sécurité et renforçant les obligations des opérateurs, et d'améliorer la transparence du marché.
Pour cela, l'article 23 prévoit la ratification de deux ordonnances prises en 2022 pour adapter les dispositions du code de la santé publique à la nouvelle réglementation européenne. Il porte directement, par ailleurs, des dispositions relatives aux produits sans visée médicale que le règlement européen 2017/745 inclut dans son champ et aux pouvoirs de sanction de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), qui n'ont pu être incluses dans les ordonnances du fait du périmètre d'habilitation.
La commission a accueilli favorablement ces dispositions devant permettre la pleine application de la nouvelle réglementation européenne. Le rapporteur a toutefois souhaité souligner que la nécessité, pour les fabricants de dispositifs médicaux commercialisés antérieurement à l'entrée en vigueur des nouveaux règlements, d'obtenir une nouvelle certification de conformité dans des délais contraints soulevait de très vives inquiétudes au sein du secteur . En octobre 2022, près de 23 000 certificats de conformité devaient encore être renouvelés, laissant craindre que des dispositifs médicaux ne puissent plus être commercialisés .
Ces difficultés alimentent les craintes relatives à l'approvisionnement en dispositifs médicaux , dans un contexte international déjà marqué par une très forte tension sur les chaînes de production et de distribution. Dans ce contexte, la commission a adopté un amendement visant à lutter plus efficacement contre les risques de pénurie les plus graves en contraignant les opérateurs à prendre les mesures nécessaires lorsqu'ils constatent un risque de pénurie ou, à défaut, à informer en amont l'Agence nationale de sécurité du médicament et des dispositifs médicaux (ANSM) de son existence.