Article 33 bis (art. L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale) - Fixation du prix des médicaments par le comité économique des produits de santé
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet de contraindre le comité économique des produits de santé (Ceps) à motiver sa décision lorsque le prix fixé pour un médicament ne tient pas compte de l'avis rendu par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS).
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
L'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale dispose que les prix des médicaments remboursables sont fixés par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le comité économique des produits de santé (Ceps). A défaut, ils sont déterminés unilatéralement par le Ceps, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui disposent alors d'un délai de quinze jours après la décision du comité pour arrêter lesdits prix.
Parmi les éléments dont le prix du médicament doit principalement tenir compte figure l'amélioration du service médical rendu (ASMR). Ce critère est déterminé par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS).
Le Ceps est cependant libre de ne pas respecter l'avis de la commission de la transparence au moment de la fixation du prix, c'est-à-dire de fonder sa décision sur une appréciation de l'intérêt thérapeutique du médicament différente de celle fournie par la HAS. Dans une décision prise en 2002, le Conseil d'Etat a confirmé cette lecture par le Ceps de l'article L. 162-16-4 : « si le Ceps peut, pour estimer l'ASMR apportée par une spécialité, s'appuyer sur les éléments que comporte l'avis rendu par la commission de la transparence [...], il lui appartient d'apprécier lui-même l'ensemble des éléments devant conduire à la fixation du prix de la spécialité » 28 ( * ) .
Cette pratique nuit pourtant à la lisibilité des prix des médicaments et a fait l'objet de critiques répétées, notamment de la part de la Cour des comptes qui recommandait, dans son rapport de septembre 2011 sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale, de « définir des règles relatives à l'évaluation des médicaments qui permettent d'établir un lien cohérent entre cette évaluation, l'admission au remboursement et le prix fixé pour les spécialités en [...] liant le Ceps par l'avis de la commission de la transparence et en ne lui permettant pas, pour certains médicaments, de fonder ses décisions sur un niveau d'ASMR différent de celui déterminé par cet avis, tout en préservant sa liberté de fixation des prix » 29 ( * ) .
Tel est l'objectif du présent article. Il prévoit en effet que le Ceps doit motiver sa décision auprès de la commission de la transparence lorsque le prix du médicament ne tient pas compte principalement de l'amélioration du service médical rendu fixée par celle-ci.
II - La position de la commission
La commission estime que cet article constitue un premier pas vers une plus grande cohérence des prix avec le service médical rendu et une meilleure coordination entre la commission de la transparence et le Ceps.
Elle demeure cependant attentive aux exigences de transparence dans la fixation des prix formulées par la Cour des comptes et n'exclut pas à l'avenir l'adoption de mesures dont la portée pourrait être plus contraignante.
Sous cette réserve et après adoption d'un amendement rédactionnel, la commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.
* 28 Décision du Conseil d'Etat du 23 octobre 2002, Société des laboratoires Mayoly Spindler.
* 29 Cour des Comptes, La sécurité sociale, septembre 2011, p. 145.