Article additionnel avant l'article 33 - Rapport sur les renoncements aux soins
Objet : Cet article additionnel demande au Gouvernement de remettre un rapport au Parlement, avant le 30 septembre 2012, sur les renoncements aux soins.
L'ensemble des études disponibles montrent que les renoncements aux soins progressent en France , et pas seulement en optique et en dentaire. Les chiffres varient sensiblement selon les sources mais ils aboutissent à évaluer entre 16 % et 30 % les personnes interrogées qui renoncent à des soins pour des raisons financières.
Les motifs en sont certainement multiples : progression importante des dépassements d'honoraires ces dernières années, transferts de prise en charge vers les complémentaires santé dont les cotisations augmentent et dont les contrats couvrent très différemment les prestations, mais aussi difficultés d'accès physique aux professionnels (répartition sur le territoire, délais d'attente...), etc.
Il est donc nécessaire d'évaluer correctement le phénomène et ses explications pour pouvoir le combattre par des moyens appropriés. C'est pourquoi la commission souhaite que le Gouvernement remette un rapport sur cette question avant le 30 septembre 2012.
Elle vous demande d'adopter cet article additionnel dans la rédaction qu'elle vous soumet.
Article 33 (art. L. 161-37, L. 161-37-1 (nouveau), L. 161-41, L. 161-45, L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 162-17-4, L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale) - Renforcement de l'analyse médico-économique dans les travaux de la Haute Autorité de santé et introduction d'une évaluation médico-économique pour les produits de santé
Objet : Cet article vise à renforcer la mission médico-économique de la HAS et à prendre en compte les résultats des évaluations qu'elle mène lors de la fixation des prix des médicaments et des dispositifs médicaux.
I - Le dispositif proposé
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 24 ( * ) a prévu que la HAS émette des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. Pour remplir cette mission, la HAS a mis en place une commission ad hoc , la commission d'évaluation économique et de santé publique (Ceesp), dont l'existence n'est pas prévue par le code de la sécurité sociale contrairement à d'autres commissions internes à la HAS.
Le présent article entend conforter cette nouvelle mission médico-économique.
Le paragraphe I modifie l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. Le 1° élargit à « l'efficience » le champ de l'avis que rend la HAS sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé. Il ajoute explicitement le terme « médico-économique » dans le code et permet l'évaluation des produits de santé, en sus des technologies aujourd'hui prévues. Enfin, il renvoie les conditions d'application à un décret en Conseil d'Etat, notamment les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise et les conditions de sa réalisation.
Le 2° confie la compétence d'établir et de diffuser des recommandations et avis à « une commission spécialisée » , distincte des commissions existantes.
Le paragraphe II insère, au même code, un nouvel article L. 161-37-1 pour prévoir qu'une taxe additionnelle sera exigible pour toute demande d'inscription ou de renouvellement d'inscription d'un produit de santé nécessitant une évaluation médico-économique. Son montant, qui ne pourra dépasser 4 580 euros, sera versé à la HAS.
Le paragraphe III modifie l'article L. 161-41 pour préciser que la HAS fixera la dénomination, la composition et les règles de fonctionnement de la commission spécialisée, qui succédera à la Ceesp.
Le paragraphe IV intègre, dans la liste des ressources de la HAS fixée à l'article L. 161-45, la nouvelle taxe additionnelle relative aux évaluations médico-économiques.
Les paragraphes V et VI permettent d'inclure les résultats de l'évaluation médico-économique, lorsqu'elle existe, dans les critères de fixation des prix au public des médicaments, respectivement pour ceux ne disposant pas d'une AMM, autorisation de mise sur le marché, (article L. 162-16-4) et pour ceux en disposant (article L. 162-16-5).
Le paragraphe VII apporte la même modification pour la fixation des tarifs de responsabilité relatifs aux spécialités pharmaceutiques dispensées aux patients hospitalisés dans les établissements de santé (article L. 162-16-6).
Le paragraphe VIII modifie l'article L. 162-17-4 qui organise les relations entre le comité économique des produits de santé (Ceps) et les entreprises du secteur pharmaceutique. Les conventions qui les lient déterminent notamment les conditions de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. Il est ajouté à ces études celles relatives à l'évaluation médico-économique.
Les paragraphes IX et X concernent les dispositifs médicaux à usage individuel : le résultat de l'évaluation médico-économique est inclus dans les critères de fixation de leur tarif de responsabilité (article L. 165-2) ; les études médico-économiques sont également comprises dans les études réalisées par les fabricants, dans le cadre de leurs relations conventionnelles avec le Ceps.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a :
- ajouté aux compétences de la HAS la coordination de l'élaboration et la diffusion d'une « information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants » ( 1° bis du paragraphe I) ;
- relevé le barème de la nouvelle taxe additionnelle, exigible pour toute demande d'inscription ou de renouvellement d'inscription d'un produit de santé qui requiert une étude médico-économique : son plafond est porté de 4 580 euros à 5 580 euros ;
- opéré le même changement 25 ( * ) pour la limite de la taxe versée lors d'une demande d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel ( 1° du paragraphe XI ) ;
- porté de 4 600 euros à 5 600 euros le montant de la taxe due pour une inscription sur la liste des spécialités remboursables, un renouvellement ou modification 26 ( * ) d'inscription d'un médicament disposant d'une autorité de mise sur le marché délivrée en France ( 2° du paragraphe XI) ;
- inséré un paragraphe XII , non codifié, précisant que des sanctions financières ou des baisses de prix sont prévues en cas de non-réalisation des études post-AMM, un décret en Conseil d'Etat en précisant les modalités d'application.
III - La position de la commission
Un premier pas...
Les évaluations médico-économiques, défendues de longue date par la commission, reposent sur la comparaison des différentes thérapeutiques en prenant en compte simultanément leurs coûts et leurs conséquences. Elles permettent de fixer des prix et tarifs plus en rapport les uns avec les autres et elles éclairent les conditions de prise en charge par l'assurance maladie.
... encore insuffisant
Les évaluations médico-économiques ne constitueront qu'un critère de plus dans la fixation des prix des médicaments et dispositifs médicaux, mais rien n'indique que le Ceps en tiendra compte : aujourd'hui déjà, la fixation des prix résulte en fait d'une négociation entre le Ceps et les entreprises concernées. La Cour des comptes 27 ( * ) le dit pudiquement : « les décisions du Ceps ne se fondent pas sur des critères suffisamment clairs et transparents » .
En outre, approfondir cette approche nécessite de dégager des moyens humains, techniques et financiers que la nouvelle taxe additionnelle ne risque pas de couvrir au regard de son montant modeste, même si l'Assemblée nationale a augmenté le plafond des barèmes.
Sous cette réserve, la commission vous demande d'adopter cet article sans modification.
* 24 Article 41 de la loi n° 2007-1786 du 19 décembre 2007.
* 25 Article L. 5211-5-1 du code de la santé publique.
* 26 La taxe est minorée dans ces deux cas.
* 27 Rapport sur la sécurité sociale, septembre 2011.