Article 2 (art. L. 5211-3 et L. 5212-1 du code de la santé publique) - Mise en oeuvre de la directive « services » pour les dispositifs médicaux
Objet : Cet article tend à préciser que la certification des dispositifs médicaux peut être effectuée par des organismes désignés par les autorités compétentes des Etats membres de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen 2 ( * ) et supprime l'exigence d'une attestation pour la revente des dispositifs médicaux d'occasion.
I - Le dispositif proposé
Cet article propose de transposer la directive « services » dans le domaine de la certification et de la revente des dispositifs médicaux.
Au sens du code de la santé publique (article L. 5211-1), « on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ».
Cette définition recouvre une très grande variété de produits : une seringue, un lit médical, un stimulateur cardiaque, un scanner... sont considérés comme des dispositifs médicaux. Ces produits sont classés en quatre classes (I, IIa, IIb et III) en fonction de leur dangerosité croissante.
En vertu de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux ne peuvent être commercialisés que s'ils ont obtenu un certificat attestant leur performance et leur conformité à des exigences essentielles concernant la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers. Cette certification de conformité est établie soit par le fabriquant lui-même, soit par des organismes désignés par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). En pratique, seuls les dispositifs de classe I, les moins dangereux, sont certifiés par le fabriquant.
L'obligation de devoir s'adresser, pour les autres classes de produits, à des organismes désignés par l'Afssaps contrevient doublement au droit européen.
Tout d'abord, l'article 5 de la directive « services » prévoit que, quand un Etat membre demande à un prestataire de services de fournir un certificat attestant qu'une exigence a été satisfaite, il doit accepter tout document d'un autre Etat membre ayant une fonction équivalente ou duquel il résulte que l'exigence concernée est satisfaite.
Elle n'est pas conforme, ensuite, aux dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. Cette directive fixe la liste des exigences essentielles à respecter pour la conception et la fabrication des dispositifs médicaux, indique quelle procédure de certification doit être suivie, en fonction de la classe du produit, et détermine les critères qui doivent être satisfaits pour qu'un organisme puisse être désigné organisme certificateur (compétences, indépendance par rapport aux fabricants...). La directive précise que les fabricants peuvent s'adresser à l'organisme certificateur de leur choix et interdit aux Etats membres de faire obstacle à la mise sur le marché ou à la mise en service des dispositifs médicaux portant le marquage « CE », qui établit qu'ils ont fait l'objet d'une certification.
En pratique, l'article L. 5211-3 du code de la santé publique n'est plus appliqué, la France acceptant la mise sur le marché des dispositifs certifiés dans d'autres Etats membres de l'Union européenne. L'article R. 5211-17 du même code prévoit d'ailleurs, en dépit de la disposition figurant dans la loi, que la conformité des dispositifs médicaux peut être évaluée et certifiée soit en France, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou de l'EEE.
Pour toutes ces raisons, le paragraphe I de l'article propose de modifier le deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique, afin de préciser que l'organisme certificateur est désigné soit par l'Afssaps soit par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou de l'EEE.
Le paragraphe II de l'article est relatif à la revente des dispositifs médicaux d'occasion.
Le troisième alinéa de l'article L. 5212-1 du code de la santé publique impose actuellement à toute personne qui souhaite revendre un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par le ministre de la santé d'obtenir, au préalable, une attestation technique justifiant d'une maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical considéré. Cette attestation est établie par un organisme agréé sur décision du directeur général de l'Afssaps.
En pratique, cette obligation est cependant restée lettre morte, en raison de la non publication des décrets qui devaient définir le contenu de l'attestation technique exigée et les modalités d'agrément des organismes chargés de l'établir.
Cette obligation d'obtenir une attestation paraît, en outre, disproportionnée, au regard des règles qui régissent le marché intérieur européen et peu justifiée, dans la mesure où elle n'apporte pas véritablement de garantie supplémentaire à l'acheteur d'un dispositif médical d'occasion.
L'acheteur d'un dispositif médical d'occasion peut en effet se faire remettre directement par le revendeur divers documents et rapports, établis en application des articles R. 5212-25 et suivants du code de la santé publique, qui lui permettent de vérifier si la maintenance du dispositif a été correctement effectuée et si les contrôles prévus ont bien eu lieu.
En conséquence, il est proposé une nouvelle rédaction du troisième alinéa de l'article L. 5212-1 du code de la santé publique, afin d'indiquer qu'il revient à la personne, physique ou morale, responsable de la revente du dispositif médical d'établir, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné.
Enfin, le paragraphe III précise que l'article est applicable à Wallis-et-Futuna.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
A l'initiative de sa commission des affaires sociales, l'Assemblée nationale a réparé une omission à l'article L. 5221-2 du code de la santé publique, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .
Ces dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que si le fabricant a obtenu, préalablement, un certificat établi par un organisme désigné par l'Afssaps ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne. Il est nécessaire de préciser que le certificat peut aussi être établi par un organisme désigné par l'autorité compétente d'un Etat partie à l'accord sur l'EEE.
III - Le texte adopté par la commission
La directive de 1993 a harmonisé les critères à respecter pour qu'un organisme soit désigné organisme certificateur. La Commission européenne a également mis en place une coordination des organismes certificateurs ce qui a permis de rapprocher les pratiques en vigueur dans chaque Etat en matière de certification.
Le fait d'inscrire dans la loi que la certification peut être effectuée par un organisme désigné par les autorités compétentes d'un autre Etat membre, et non seulement par l'Afssaps, ce qui est déjà le cas en pratique, ne fait donc courir aucun risque aux patients ou aux utilisateurs de dispositifs médicaux.
Concernant les dispositifs médicaux d'occasion, la mesure proposée simplifiera leur revente, tout en conservant inchangées les exigences règlementaires relatives à leur entretien et à leur maintenance. Selon l'Afssaps, la revente de dispositifs médicaux d'occasion demeure peu développée en France.
Pour ces motifs, votre commission a adopté cet article sans modification.
* 2 Trois Etats sont partie à l'accord sur l'Espace économique européen sans être membres de l'Union européenne : la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein.