II. LES DISPOSITIONS PROPOSÉES
La proposition de loi déposée par le député Olivier Jardé a été examinée puis adoptée par l'Assemblée nationale dans des délais très courts. On peut néanmoins dire d'elle, comme de la loi Huriet-Sérusclat adoptée définitivement en l'espace de deux mois, qu'elle s'appuie sur une réflexion approfondie et presque aussi ancienne que la loi de 1988 elle-même. Il s'agit en effet d'unifier le régime de contrôle éthique exercé sur la recherche médicale et de circonscrire le champ d'application de la loi Huriet-Sérusclat afin de faciliter le développement des autres types de recherches, non prises en compte par le droit européen.
Notons tout d'abord qu'il n'appartient pas au législateur, et plus précisément à la commission des affaires sociales du Sénat, de revenir sur les principes éthiques encadrant la recherche biomédicale depuis vingt ans, quel que puisse être l'intérêt du développement de la recherche médicale en France. Il n'est pas davantage question de déséquilibrer le fonctionnement du système existant, au risque de lui faire perdre son rôle progressivement affirmé de contrôle et d'amélioration de la qualité éthique et méthodologique de la recherche. De ce point de vue, le processus de mise en cohérence amorcé ne peut être isolé du cadre législatif de l'éthique en France et des contraintes communautaires. Concrètement, il ne peut trouver son plein aboutissement que dans le cadre de la révision des lois de bioéthique et devra sans doute être rapidement révisé en fonction de la prochaine directive européenne sur le médicament.
Pour autant, examiner dès à présent les dispositions de cette proposition de loi conserve toute sa pertinence, l'instauration d'un système de contrôle unifié sur la recherche présentant un intérêt éthique réel, à condition de le rééquilibrer pour permettre l'exercice effectif du contrôle par les comités de protection des personnes.
A. UN CONTRÔLE UNIFIÉ SUR LA RECHERCHE
La proposition de loi s'appuie sur l'expérience acquise au travers des tâtonnements législatifs des vingt dernières années pour envisager un régime de contrôle unifié de la recherche médicale. Que cette évolution, qui semble d'abord éthique, soit considérée comme le moyen de simplifier la recherche non encadrée par la loi Huriet-Sérusclat peut paraître étonnant. Il n'en demeure pas moins que le régime mis en place en 1988 s'est avéré particulièrement attractif en termes de reconnaissance internationale des recherches menées après autorisation des comités de protection des personnes. La publication, étape finale d'un processus de recherche, n'est en effet possible dans les grandes revues internationales que si un comité d'éthique indépendant en a validé la démarche. En outre, le contrôle confié aux comités de protection des personnes pourrait permettre d'alléger les procédures exigées par ailleurs.
1. Classifier la recherche en fonction des risques encourus
Le texte soumis à l'examen du Sénat propose tout d'abord de remplacer le système actuel de classification des recherches selon le double critère de leur objet - « amélioration des connaissances biologiques ou médicales » ou « amélioration des soins courants » - et de leur degré de contrainte - recherche nécessitant l'entrée des personnes dans un protocole spécifique ou fondée sur l'analyse des données issues des soins courants - par un système unifié .
Celui-ci reposerait sur le risque auquel sont exposés les participants et sur la distinction internationalement reconnue entre recherche interventionnelle et recherche observationnelle . Au triptyque « recherches biomédicales », « recherche en soins courants », « recherche sans procédure inhabituelle » qui figure, depuis la loi de santé publique de 2004, à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, se substituerait donc une gradation, du plus au moins risqué, comprenant les « recherches interventionnelles » , les « recherches interventionnelles présentant un risque négligeable » et les « recherches observationnelles » . Ces trois types de recherche relèveraient de régimes juridiques distincts, selon un degré de contrainte proportionné au risque dont ils sont porteurs.
Ceci étant, ils demeureraient tous soumis aux comités de protection des personnes chargés de les autoriser. Ce contrôle, désormais obligatoire pour tous les types de recherches médicales, permettrait la requalification, par les comités, des recherches présentées de façon erronée au titre d'un régime dans un autre, plus ou moins contraignant selon le cas. Le dispositif proposé a pour objectif d'accroître la transparence de la recherche médicale dans son ensemble et ainsi d'assurer un plus grand respect de l'éthique.