Article 73 (Articles L. 523-1 à L. 523-4 [nouveaux] du code de l'environnement, article L. 5161-1 [nouveau] du code de la santé publique et article L. 253-8 du code rural) - Obligation de déclaration et d'information sur les substances nanoparticulaires
Commentaire : cet article oblige les entreprises qui fabriquent ou utilisent des substances nanoparticulaires à les déclarer, et prévoit que ces informations soient communiquées au public.
I. Le droit en vigueur
Actuellement, si de nombreux textes 145 ( * ) visent à évaluer la sécurité des produits, à anticiper les risques pour la santé et l'environnement, et à limiter les dommages, il n'existe, dans la législation nationale ou européenne, aucune obligation d'information sur les usages des substances à l'état nanoparticulaire et les tentatives de démarches « volontaires » n'ont pas abouti à des résultats probants à ce jour.
Le Royaume Uni a ainsi lancé une initiative d'action volontaire en direction de l'industrie chimique et des fabricants ou importateurs de nanoparticules manufacturées pour qu'ils communiquent aux autorités sur leurs activités en ce domaine. Mais cette démarche n'a guère été couronnée de succès, très peu de réponses aux questionnaires ayant été retournées. L'AFSSET a récemment fait la même chose en France sans avoir plus de résultats 146 ( * ) .
Le droit existant ne prend donc pas expressément en considération les spécificités des nanomatériaux et, à l'heure actuelle, les informations ne peuvent être collectées que de façon parcellaire par des études de filières ou des questionnaires aux entreprises potentiellement concernées.
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DU NANOMÈTRE AUX NANOTECHNOLOGIES Le préfixe « nano », d'origine grecque, signifie « très petit ». Un nanomètre est une unité de mesure qui correspond au milliardième de mètre ou à un millionième de millimètre (nm en abrégé). C'est environ 500.000 fois plus fin que l'épaisseur du trait de stylo à bille, 30.000 fois plus fin que l'épaisseur d'un cheveu et 100 fois plus petit que la molécule d'ADN. Les nano-objets peuvent se présenter sous la forme de particules, fibres ou tubes (ou parle de charge ou renforts), de couche minces ou de constituants structurels. Cette très petite taille, comparable à certaines molécules, leur confère des propriétés tout à fait particulières . A cette échelle, ce sont en effet les lois de la physique quantique qui s'expriment de façon prépondérante. Toutes les grandes familles de matériaux sont concernées par des développements « nano » : métaux, céramiques, oxydes magnétiques, carbones, polymères, silices, etc. Ainsi, en plus des nanoparticules d'origine naturelle qui existent dans notre environnement, sous la forme de poussières émises par combustion, par érosion, par les volcans ou dans la matière vivante à l'échelle atomique ou moléculaire, un grand nombre de nanotechnologies sont déjà présentes dans différents objets utilisés quotidiennement : téléphones portables, ordinateurs, éclairage LED, etc. Les nanomatériaux , qui sont fabriqués pour la recherche ou l'industrie, sont apparentés à la vaste famille des nanoparticules, qui comprend beaucoup de composés d'origine naturelle ou bien générés de façon non intentionnelle lors de procédés industriels ou domestiques, Le point commun de toutes ces particules : au moins une dimension inférieure à 100 nm. Les nanosciences s'intéressent à l'étude des phénomènes observés dans des objets, des structures, des systèmes dont la taille est de quelques nanomètres. Les nanotechnologies représentent tous les outils, instruments et techniques qui permettent d'étudier, manipuler, fabriquer et mesurer les objets nanométriques. |
Pourtant, les domaines d'application des nanomatériaux sont aujourd'hui très vastes : industrie de l'électronique, de l'information et des communications (disques durs, circuits intégrés, semi-conducteurs...) ; industrie pharmaceutique 147 ( * ) , biotechnologique et des soins de santé (médicaments ciblés et encapsulés dans des nano vecteurs, imagerie moléculaire, technique des implants cérébraux...) ; cosmétologie (oxyde de titane dans les crèmes solaire, soins dermatologiques ou capillaires...) ; agroalimentaire (nanodispositifs de surveillance des aliments...) ; énergie 148 ( * ) (hydrogène et pile à combustible...) ; transport et bâtiment (allégement et résistance des matériaux, silice dans les pneus...) ; environnement (purification et méthodes d'assainissement de l'eau, nanoparticules d'argent dans les produits d'hygiène...) ; objets courants (raquettes de tennis en nanotubes de carbones, jouets...).
DOMAINES D'APPLICATIONS PAR TYPE DE NANOMATÉRIAUX
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Nanomatériaux |
Domaines d'applications |
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Nanocéramiques |
Matériaux composites structuraux - Composants anti - UV - Polissage mécanochimique des substrats (wafers) dans la microélectronique - Applications photocatalytiques |
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Nanométalliques |
Secteurs antimicrobiens et/ou de la catalyse - Couches conductrices des écrans, les capteurs ou encore les matériaux énergétiques |
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Nanoporeux |
Aérogels pour isolation thermique dans les domaines de l'électronique, de l'optique et de la catalyse - Domaine bio - médical pour des applications de type vectorisation ou encore implants |
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Nanotubes |
Nanocomposites conducteurs électriques - Matériaux structuraux - Les nanotubes monofeuillets pour des applications dans le domaine de l'électronique, les écrans |
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Nanomatériaux massifs |
Revêtements durs - Composants structuraux pour l'industrie aéronautique, l'automobile, les conduites pour les industries pétrolières et gazières, le domaine sportif ou encore le secteur anticorrosion |
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Dendrimères |
Domaine médical (administration de médicaments, détection rapide) - Domaine cosmétique |
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Quanta Dots |
Applications optoélectroniques (écrans) - Cellules photovoltaïques - Encres et peintures pour applications de type marquage anti - contrefaçon |
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Fullerènes |
Secteurs du sport (nanocomposites) et des cosmétiques |
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Nanofils |
Applications dans les couches conductrices des écrans ou encore les cellules solaires ainsi que les dispositifs électroniques |
Source : « Etude prospective sur les nanomatériaux » - Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) - Ministère des Finances.
Ainsi, environ 2000 nanoparticules manufacturées sont d'ores et déjà commercialisées et on identifie leur présence dans plus de 700 produits de consommation. Les nanomatériaux sont un champ d'expérimentation pour la recherche depuis une vingtaine d'années. Mais aujourd'hui, les laboratoires sont loin d'avoir l'exclusivité de leur manipulation. De plus en plus présents dans de nombreux secteurs de l'industrie, ils interviennent désormais dans les procédés de fabrication ou dans la composition de matériaux ou de produits de la vie courante. Et leur utilisation est encore appelée à s'étendre de façon importante. Le graphique suivant offre une échelle de production des principaux nanomatériaux manufacturés en France.
Source : Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail (AFSSET).
La Commission européenne a estimé que le marché mondial des nanotechnologies en 2001 était légèrement supérieur à 40 milliards d'euros. En 2008, le marché global des produits issus des nanotechnologies devait atteindre plus de 700 milliards d'euros . En 2010-2015, les enjeux économiques liés à l'avènement des nanotechnologies au niveau mondial devraient atteindre 1.000 milliards d'euros par an, tous secteurs confondus 149 ( * ) dont près de 340 milliards d'euros pour le domaine spécifique des nanomatériaux 150 ( * ) . Parallèlement, les nanotechnologies devraient concerner directement l'emploi de 2 à 3 millions de personnes dans le monde.
Or, alors que ces produits commencent à être fabriqués en masse, le débat sur la règlementation des nanotechnologies débute à peine . Le manque de connaissances scientifiques et l'absence de preuves sur la fiabilité des nanotechnologies et leurs risques sur la santé, rendent la règlementation difficile. On notera que ces dernières années, les élus ont tenté de mettre en place un véritable débat participatif à l'instar de l'OPECST 151 ( * ) qui a procédé, le 7 novembre 2006, à l'audition publique d'experts sur le thème « les nanotechnologies : risque potentiels, enjeux éthiques ».
Les travaux du Grenelle ont, dans ce contexte, souligné le manque de visibilité sur ce sujet, tant pour les autorités publiques que pour la société. Les recommandations du Comité de la prévention et de la précaution (CPP) 152 ( * ) vont d'ailleurs dans le même sens . Ce dernier, tout comme l'AFSSET, estime qu'il n'est pas possible actuellement de procéder à une évaluation des risques satisfaisante chez l'homme.
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L'AVIS DU CPP SUR LES NANOTECHNOLOGIES DE JUIN 2006 : « NANOTECHNOLOGIES, NANOPARTICULES : QUELS DANGERS, QUELS RISQUES ? » En décembre 2004, le ministre chargé de l'écologie et du développement durable a demandé au CPP d'examiner les conséquences sanitaires possibles de la production et de la mise en oeuvre de particules d'échelle de taille nanométrique et les moyens actuellement existants pour organiser la vigilance collective et disposer d'une capacité à appréhender les risques. Dans le cadre de l'instruction de leur avis, les membres du CPP ont auditionné de nombreux experts et se sont appliqués à analyser les données disponibles et à les interpréter à la lumière de la demande ministérielle. Leurs recommandations s'appuient donc sur ce travail. De l'analyse ainsi menée, il ressort que les nanoparticules, du fait de leur très petite taille, peuvent susciter une réaction biologique et présenter un danger . Néanmoins, il n'existe actuellement pas suffisamment de données ni de méthodologies adaptées pour évaluer les risques pour la santé de l'homme . Compte tenu de ce constat, le CPP émet plusieurs recommandations : 1/ Assurer une réelle coordination des recherches transdisciplinaires intégrant physique, chimie, biologie, médecine, sciences humaines ; 2/ Recenser les nanoparticules issues des nanotechnologies et les filières de production, avec une normalisation de la nomenclature, et créer une base de données exhaustive ; 3/ Produire de nouvelles connaissances sur l'identification des particules et des populations exposées, la métrologie, l'évaluation des risques et développer de nouveaux tests par des criblages toxicologiques à haut débit ; 4/ Adopter dès maintenant des mesures de précaution sans attendre de nouvelles données et les proposer aux populations directement en contact avec la production des nanoparticules, leur utilisation ou leur désintégration à la fin de vie des matériaux ; 5/ Mettre en place une réflexion sociétale plus large et ainsi mieux appréhender l'évaluation du rapport bénéfices/risques engendré par le développement de ces nanotechnologies notamment pour les écosystèmes. Source : Ministère de l'écologie, de l'énergie, du développement durable et de l'aménagement du territoire (MEEDDAT). |
Actuellement, le règlement REACH 153 ( * ) prévoit l'enregistrement et l'évaluation de toutes les substances chimiques mises sur le marché européen . En vertu de ce règlement, il est de la responsabilité des industriels d'évaluer les dangers et les risques des substances, préparations et produits qu'ils mettent sur le marché. Cette obligation couvre le contrôle de la fabrication, de l'importation, de la mise sur le marché et de l'utilisation des substances chimiques 154 ( * ) . Elle ne s'applique toutefois qu'aux productions supérieures à une tonne par an et par fabricant, un tel seuil n'étant pas adéquat pour la production de nanoparticules 155 ( * ) . Ainsi dans sa rédaction actuelle, il ne prend pas en compte la spécificité des nanoparticules , sauf s'il est démontré qu'elles sont particulièrement préoccupantes.
Dans ce contexte, il est apparu nécessaire de créer une obligation de déclaration pour les fabricants et les importateurs, au plan national comme le permet l'article 128.2 du règlement REACH 156 ( * ) .
II. Le dispositif du projet de loi
L'article 73 vise à une meilleure connaissance de la réalité du marché des substances nanoparticulaires , afin de garantir une meilleure maîtrise des risques pour la santé et pour l'environnement.
Le dispositif envisagé est le fruit d'un consensus qui s'est dégagé lors de la table ronde 157 ( * ) du Grenelle de l'environnement consacrée au thème « santé-environnement » . Les modalités de mise en oeuvre ont ensuite été discutées par les parties prenantes au sein du comité opérationnel n° 19 « veille sanitaire et risques émergents ».
Il est d'abord envisagé de modifier le code de l'environnement (I) afin de créer un nouveau chapitre intitulé « prévention des risques pour la santé et l'environnement résultant de l'exposition aux substances à l'état nanoparticulaire ».
L'article L. 523-1 nouveau du code de l'environnement rend obligatoire la déclaration des substances à l'état nanoparticulaire . Cette déclaration comprend des éléments permettant l'identification précise des substances concernées, ainsi que les usages et les quantités mises sur le marché. Des exemptions pourront être prévues par l'autorité administrative lorsque cela est nécessaire à la sauvegarde des intérêts de la défense nationale.
Un décret d'application précisera les éléments constitutifs de la déclaration à fournir ( article L. 523-4 ).
Cette obligation de déclaration 158 ( * ) s'appliquera aux fabricants, importateurs et responsables de leur mise sur le marché , tant sur le plan industriel que sur celui de la recherche, et les informations seront transmises à l'autorité administrative . Ainsi une évaluation de la situation pourra être faite, tenant compte bien évidemment du caractère éventuellement confidentiel de ces informations. L'autorité administrative pourra en tant que de besoin contrôler la bonne mise en oeuvre des mesures de précaution et de prévention au sein des entreprises productrices et utilisatrices. L'identité des substances et leurs usages seront communiqués au public .
L'article L. 523-2 prévoit que l'autorité administrative pourra demander au responsable que lui soit transmis un dossier plus complet comprenant les informations disponibles relatives aux dangers et aux expositions susceptibles de survenir.
L'article L. 523-3 prévoit la mise à disposition des autorités de contrôle des informations recueillies . Ces autorités sont désignées à l'article L. 521-12 du code de l'environnement.
Sont ainsi visés : les officiers et agents de police judiciaire ; les agents assermentés et commissionnés appartenant aux services de l'Etat chargés de l'environnement, de l'agriculture et des transports ; les inspecteurs des installations classées ; les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ; les inspecteurs et contrôleurs du travail ; les agents des douanes ; les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 du code de la santé publique ; les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnés à l'article L. 5313-1 du code de la santé publique ; les vétérinaires-inspecteurs ; les ingénieurs et techniciens du service de la protection des végétaux ; les agents habilités à effectuer des contrôles techniques à bord des aéronefs ; les administrateurs et les inspecteurs des affaires maritimes, les officiers du corps technique et administratif des affaires maritimes, les contrôleurs des affaires maritimes et les syndics des gens de mer, les commandants, les commandants en second et les officiers en second des bâtiments de l'Etat ainsi que les commandants de bord des aéronefs de l'Etat chargés de la surveillance en mer.
Il est ensuite proposé de modifier le code de la santé publique (II) et le code rural (III) afin de prendre en compte les substances nanoparticulaires dans ces textes .
Il est proposé que l'obligation de déclaration relative aux substances à l'état nanoparticulaire s'applique aux substances incluses dans des produits déjà soumis à une autorisation préalable à la mise sur le marché , tels que les médicaments humains et vétérinaires, les additifs alimentaires, les cosmétiques, les biocides ou les pesticides et les produits phytosanitaires.
III. La position de votre commission
Votre commission voudrait tout d'abord souligner que les nanosciences représentent une véritable révolution technologique. Les nombreuses applications industrielles ou thérapeutiques 159 ( * ) et médicales 160 ( * ) qui se développent créent de grands espoirs et leur potentiel économique considérable concerne tous les secteurs d'activité. L'avènement des nanosciences constitue sans doute un tournant majeur dans le développement industriel du XXI e siècle. C'est pourquoi sa position ne doit en aucun être envisagée comme une tentative de freiner la croissance de cette technologie mais comme la volonté d'encadrer son développement dans le respect de la santé et de la sécurité des consommateurs et des salariés . Il s'agit d'un enjeu crucial pour assurer le développement responsable des nanomatériaux et des nanotechnologies.
Aussi, votre commission est arrivée à la conclusion qu'un consensus est désormais établi sur la nécessité d'améliorer les connaissances sur les risques sanitaires et environnementaux potentiels de la fabrication et de l'usage des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire . Il est effet apparu, pendant les travaux du Grenelle de l'environnement, qu'une condition fondamentale de l'évaluation de ces risques et, le cas échéant, de mise en place de mesures de prévention, est de pouvoir mieux connaître ces substances lorsqu'elles sont mises sur le marché, en termes d'identité, de quantités ou d'usages.
Votre rapporteur s'est vu confirmer lors de ses auditions, que du fait de leur taille, les nanomatériaux présentent des propriétés différentes de celles que l'on observe chez les matériaux de structure moins fine . Une masse donnée de nanomatériaux sera donc plus réactive que la même masse constituée de particules de plus grande dimension, avec des propriétés mécaniques, électriques, magnétiques, optiques ou catalytiques originales : des composés par exemple plus solides, plus souples ou chimiquement plus performants que les matériaux apparentés. Ces propriétés, qui sont au coeur de l'intérêt de ces composés, sont également à la source de dangers potentiels pour l'écosystème et l'organisme humain.
Votre commission juge donc nécessaire de poursuivre et de renforcer les activités de recherche portant sur les risques potentiels des nanoparticules afin de faire en sorte que des catastrophes sanitaires comme celles de l'amiante (qui n'est en rien liée à l'utilisation des nanoparticules) ne se renouvellent pas. Les nanomatériaux sont en effet suffisamment petits pour déjouer un certain nombre de barrières tissulaires et cellulaires, au risque de se répandre dans l'organisme, d'interférer avec des processus biologiques et/ou de s'accumuler dans certains organes ou tissus. On sait par exemple que certaines nanoparticules inhalées peuvent traverser la paroi des poumons après inhalation, atteindre la circulation sanguine et les ganglions lymphatiques, puis s'accumuler dans certains organes comme les reins ou le cerveau.
Si l'augmentation des connaissances est nécessaire , la « nano-toxicologie » est encore une science en construction. Les études toxicologiques et éco-toxicologiques se développent, avec des résultats encore peu nombreux et assez disparates. Par ailleurs, les études de toxicologie disponibles posent des problèmes d'exploitabilité :
- tout d'abord, les nanomatériaux testés ne sont pas toujours bien caractérisés. Ainsi, selon l'AFSSET, un article récent qui a recensé près de 428 études publiées, relatives à la toxicité de 965 nanoparticules, met en exergue la variabilité 161 ( * ) des nanomatériaux à considérer et le peu d'informations réellement disponibles sur la nature des particules étudiées. Ceci peut expliquer le caractère contradictoire de certains résultats.
- par ailleurs, les toxicités mises en évidence sur l'animal ne sont pas forcément extrapolables à l'homme. L'article cité recense un certain nombre de cas où la toxicité de la substance testée a été avérée : 120 études indiquent une toxicité spécifique chez les mammifères et 270 une cytotoxicité 162 ( * ) « in vitro ». Mais les études expérimentales disponibles utilisent chez l'animal des doses élevées et s'intéressent aux effets sanitaires à court terme, ce qui peut correspondre à des situations d'exposition humaine aiguë mais rend les résultats obtenus difficilement extrapolables aux conditions réelles d'exposition chronique.
Si l'on ajoute à ce panorama le grand nombre de substances à étudier, les difficultés posées par la mesure des expositions humaines aux nanoparticules et le manque de recul épidémiologique, on mesure combien l'évaluation exhaustive des risques potentiels liés aux nanomatériaux s'avère complexe. Votre commission estime pourtant que si l'évaluation du risque lié à l'utilisation des nanomatériaux est encore embryonnaire, il n'en demeure pas moins que la suspicion , pour certaines substances manufacturées à l'état nanoparticulaire, d'effets comparables 163 ( * ) à ceux de l'amiante doit inciter à la plus grande prudence. Dès lors, il lui apparaît que le processus de déclaration par les fabricants et les importateurs est une étape préalable indispensable à l'évaluation des risques liés à l'usage de ces substances.
C'est pourquoi, elle souscrit entièrement à la démarche de cet article , notamment parce qu'il est aujourd'hui difficile de savoir précisément qui fabrique ou vend des nanoparticules, des nanomatériaux ou des produits en incorporant. Elle considère que les nanoparticules, et les nanomatériaux plus globalement, doivent satisfaire aux dispositifs réglementaires s'appliquant aux substances chimiques en général.
Elle observe d'ailleurs que, si des procédures similaires de déclaration existent aux Etats-Unis ou au Royaume-Uni, la législation communautaire sur cette question fait encore défaut . Pour être efficace, une telle approche devrait pourtant faire l'objet d'une réflexion au niveau européen afin que les mesures de précaution soient examinées par l'ensemble des Etats membres évitant ainsi le risque de développement d'un « dumping sanitaire et environnemental ». Dans cette perspective, votre commission serait pleinement favorable à une adaptation du règlement REACH aux nanotechnologies, dans le cadre communautaire.
Le Mouvement des entreprises de France (MEDEF) a attiré l'attention de votre commission sur le risque que l'absence d'harmonisation fait peser sur les entreprises françaises , dans un environnement concurrentiel. Elle estime toutefois que le principe de précaution impose de ne pas attendre qu'un accord se dessine au niveau international ou européen pour légiférer en matière de production, d'utilisation et de commercialisation de substances à l'état nanoparticulaire.
Votre commission se félicite donc de la création d'une obligation de déclaration des substances nanoparticulaires (article L. 523-1). Elle estime que cela s'avère indispensable dans la mesure où, les méthodes d'essai relatives à ces substances n'étant pas encore normalisées, il est très probable que les niveaux de sécurité mis en oeuvre dans l'ensemble des industries productrices soient variables, par manque de références communes.
De plus, il lui paraît de bon sens que les autorités puissent évaluer les situations potentiellement à risque (article L. 523-2) liées à ces nouvelles technologies. Elles doivent pouvoir acquérir des données fondamentales leur permettant de mieux connaître le marché, de vérifier que les évaluations requises ont bien été réalisées et que toutes les précautions nécessaires ont bien été mises en oeuvre par les professionnels. Ceux-ci sont les premiers concernés par la protection des travailleurs, les secteurs les plus concernés par l'exposition 164 ( * ) aux particules aériennes étant la pharmacie, la chimie, l'électronique, l'automobile, le textile, les peintures, les pneumatiques, les cosmétiques. Les expositions adviennent lors de la fabrication ou de la manipulation des produits, mais aussi lors de l'entretien des équipements et des locaux.
Aussi votre commission est soucieuse de ne pas mettre en place des règles qui seraient inadaptées, contradictoires et qui pourraient freiner le développement d'un secteur vital et en plein essor de la recherche européenne. Elle estime toutefois que le dispositif proposé est largement perfectible. C'est pourquoi, sur la proposition de son rapporteur, elle a adopté plusieurs amendements opérant des clarifications rédactionnelles afin de rendre le dispositif proposé plus opérationnel en pratique . Il s'agit plus particulièrement de :
- substituer le terme de « distribution » à celui de « mise sur le marché », étant entendu que les importateurs sont également tenus à la déclaration ;
- tenir compte d'un amendement adopté dans le cadre de la loi de mise en oeuvre du Grenelle de l'environnement. Votre commission avait en effet choisi d'élargir le champ de la déclaration aux matériaux destinés à « rejeter des substances à l'état nanoparticulaire dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation ». Il convient donc par cohérence et par souci de sécurité juridique de reprendre cette formulation à l'identique ;
- élargir, en cohérence avec ce qui précède, la déclaration aux mélanges dans lesquels les substances ne seraient pas liées : cela vise essentiellement l'importation, et les opérateurs qui voudraient contourner les règles en faisant simplement des mélanges pour ne plus importer les substances simples à l'état nanoparticulaire ;
- d'enrichir l'inventaire à la déclaration des clients professionnels : cela permettra de connaître de façon précise les usages et de combler une lacune de l'inventaire tel qu'il est envisagé par le projet de loi. En effet, les producteurs ou importateurs ne connaissent pas toujours les usages. C'est pourquoi, afin de ne pas avoir de conflits sur le traitement de cette information dans les chaînes d'approvisionnement, cette information pourra être obtenue directement auprès des utilisateurs ;
- d'exclure du champ d'application les personnes qui ne font que mettre sur le marché les substances. Celles-ci agissent en effet comme intermédiaires dans la commercialisation et ont peu de raison de disposer de ces données. En revanche votre commission a pris soin d'ajouter les utilisateurs à la liste des personnes devant transmettre, à la demande de l'autorité administrative, des informations sur les propriétés et usages des substances.
Sur la proposition de MM. Jacques Muller, Jean Desessard, et Mmes Marie-Christine Blandin, Alima Boumedienne-Thiery et Dominique Voynet, ainsi que sur la proposition de MM. Jean-Jacques Mirassou, Gérard Miquel et les membres du groupe socialiste et apparentés, votre commission a également souhaité inclure les produits biocides dans le dispositif de déclaration des substances à l'état nanoparticulaires .
Votre commission a enfin souhaité, sur la proposition de son rapporteur, tenir compte des modifications intervenues en matière de déclaration des préparations chimiques dans le cadre de la loi « Hôpitaux, Patients, Santé, Territoires », adoptée par le Sénat le 5 juin dernier. C'est pourquoi elle a adopté un amendement visant à mettre en cohérence les dispositions du code de l'environnement relatives à la déclaration de la composition des produits biocides avec ces nouvelles dispositions .
En effet, cette loi modifie les articles L. 1341-1 et 1341-2 du code de la santé publique, relatifs à la toxico-vigilance et notamment à la déclaration des préparations chimiques aux centres antipoison et à l'Institut national de recherche et de sécurité (INRS). Les modifications apportées au code de la santé publique font obligation aux industriels de déclarer les substances et préparations dangereuses dans des conditions qui permettent l'exploitation de ces données non seulement par l'INRS , mais aussi par les organismes chargés de la toxico-vigilance, en particulier les centres antipoison , afin que ces derniers disposent en temps réel des informations dans le cadre de leur participation à l'aide médicale urgente et à la détection de signaux d'alerte. Cette déclaration, à la fois auprès des centres antipoison et de l'INRS (à des fins de prévention des risques professionnels) n'impliquera pour les industriels aucune contrainte supplémentaire puisqu'un portail unique de déclaration des produits, par voie électronique, était en cours de finalisation .
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Votre commission a adopté cet article ainsi modifié. |
* 145 Réglementation relative au risque chimique, protection de la santé et de la sécurité des travailleurs, exigences réglementaires préalables à toute mise sur le marché de médicaments ou d'aliments.
* 146 L'enquête menée par l'AFSSET auprès des industriels pour connaitre les quantités et les usages des nanomatériaux produits ou importés en France s'est révélée de portée limitée du fait d'un taux de réponses inférieur à 20 %.
* 147 Le marché mondial des nanoparticules utilisées dans le secteur des biomédicaments et des produits pharmaceutiques s'élevait à 126 millions d'euros en 2006, avec un taux de croissance annuel de 8,3 % depuis 2000.
* 148 Le marché mondial des nanoparticules pour des applications liées à l'énergie a représenté 77 millions d'euros en 2006, avec un taux de croissance annuel de 7 % depuis 2000.
* 149 Source : National Science Foundation.
* 150 Source : Hitachi Research Institute.
* 151 L'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques a également publié un rapport sur l'évolution du secteur de la micro/nanoélectronique le 25 juin 2008 intitulé « L'industrie de la microélectronique : reprendre l'offensive ».
* 152 Le CPP a été institué par l'arrêté ministériel du 30 juillet 1996. Le CPP est l'un des organismes de conseil placé auprès du ministre de l'écologie, de l'énergie, du développement durable et de l'aménagement du territoire. Il est composé d'une vingtaine de personnalités scientifiques reconnues pour leurs compétences dans les domaines de l'environnement et de la santé.
* 153 Règlement n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le Règlement CE n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission. Ce règlement est entré en vigueur en France en juin 2007.
* 154 C'est l'Agence européenne des produits chimiques qui est chargée de collecter et d'évaluer les données d'enregistrement des substances.
* 155 Un rapport sur la sécurité chimique n'est exigé qu'à partir de 10 tonnes et en deçà de 100 tonnes, les informations à fournir sont limitées. La médiane de la production des sites de nanomatériaux en France est estimée à 750 kg/an (2008).
* 156 Aux termes de cet article « aucune disposition du présent règlement n'empêche les Etats membres de maintenir ou de fixer des règles nationales visant à protéger les travailleurs, la santé humaine et l'environnement et s'appliquant dans les cas où le présent règlement n'harmonise pas les exigences en matière de fabrication, de mise sur le marché ou d'utilisation ».
* 157 Table ronde n° 3 « préserver la santé et l'environnement tout en stimulant l'économie ».
* 158 Comme l'indique l'étude d'impact annexée au présent projet de loi, il ne s'agira pas d'une formalité de type autorisation. Dès lors elle ne conditionnera pas la mise sur le marché et ne pourra donc être considérée comme de nature à retarder le développement des activités économiques ou l'innovation dans ces domaines.
* 159 En matière de neurostimulation profonde par des microélectrodes placée dans le cerveau par exemple. Ainsi dès les années quatre-vingt, une équipe de médecins de Grenoble conduite par le professeur Benabid a découvert que la stimulation électrique d'une partie du cerveau supprimait les tremblements des personnes atteintes par la maladie de Parkinson.
* 160 Exemple : vectorisation des molécules thérapeutiques au plus près de la lésion en utilisant des nanoparticules permettant de cibler la cellule du malade.
* 161 Les effets des nanomatériaux varient beaucoup selon la composition chimique, la taille, la surface spécifique, la forme et l'état de surface de la nanoparticule considérée. Un même nanomatériau, par exemple l'oxyde de titane, peut ainsi avoir plusieurs structures et morphologies possibles et donc des réactivités différentes. La présence d'un agent de surface actif, l'âge de la particule dont dépend son état d'agrégation/agglomération ou sa contamination de surface éventuelle, jouent également dans la toxicité.
* 162 Propriété qu'a un agent chimique ou biologique d'altérer des cellules, éventuellement jusqu'à les détruire.
* 163 La communauté scientifique considère que plusieurs paramètres caractéristiques des nanoparticules sont susceptibles d'entraîner un effet pathogène sur les tissus vivants. La taille de certains types de nanoparticules (oxyde d'aluminium par exemple) autorise la pénétration des membranes biologiques ce qui pourrait se traduire par le franchissement de la barrière hémato-encéphalique qui protège le système nerveux central ou bien encore la pénétration des alvéoles pulmonaires avec une possible migration vers d'autres organes.
* 164 L'exposition aux nanomatériaux concerne en premier lieu les employés de l'industrie et des laboratoires. Dans ces environnements, la possibilité de contact chronique avec les nanomatériaux est en effet la plus élevée : les quantités rencontrées sont les plus importantes, la manipulation est pour certains employés quotidienne. Enfin, dans certaines étapes de production, un certain nombre de nanomatériaux « bruts » se présentent sous forme de poudre dépourvue de toute matrice, avec d'importants risques d'inhalations à la clé (la forme aérosol est celle qui présente le plus de danger).