TRAVAUX DE LA COMMISSION
Réunie le mercredi 19 septembre 2007 , sous la présidence de M. Nicolas About, président , la commission a procédé à l'examen du rapport de M. Gilbert Barbier sur le projet de loi n° 340 (2006-2007) ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament .
M. Gilbert Barbier, rapporteur , a souligné le poids croissant de la législation européenne dans le domaine du médicament, de la première directive adoptée en 1965 jusqu'à la création de l'agence européenne du médicament au milieu des années quatre-vingt-dix.
Depuis les années 2000, la découverte de nouvelles thérapies, l'existence de nouveaux produits de santé et les impératifs de sécurité sanitaire ont conduit les autorités européennes à étendre encore leur champ d'intervention afin de procéder à leur encadrement juridique. Cinq autres directives sont donc intervenues dans les domaines suivants : qualité et sécurité du sang humain, produits cosmétiques, qualité et sécurité des tissus et cellules humains, médicaments traditionnels à base de plantes et médicaments vétérinaires.
Or, les mesures législatives de transposition en droit national de ces textes n'étaient toujours pas adoptées au début de 2007, au risque de voir à nouveau engagées des procédures contentieuses à l'encontre de la France. C'est pourquoi le Gouvernement a demandé en janvier dernier l'autorisation d'assurer la transposition de ces cinq directives par voie d'ordonnance, ainsi que de prendre d'autres mesures dans plusieurs domaines du droit de la santé publique :
- d'abord, pour adapter aux règles européennes certaines dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain, aux insecticides et acaricides destinés à l'homme et au régime juridique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
- ensuite, pour harmoniser les dispositions pénales relatives aux infractions et à la violation des règles relatives aux produits vétérinaires, aux produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et aux produits à finalité cosmétique contrôlés par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
- enfin, pour permettre aux agents de la direction générale de la concurrence, du contrôle et de la répression des fraudes de recourir à l'Afssaps lors de leurs enquêtes sur les produits de santé et pour transposer en droit français de nouvelles règles de classification des substances et préparations dangereuses.
L'ordonnance du 26 avril 2007, à ratifier, répond à tous ces objectifs, hormis celui d'harmoniser les dispositions pénales relatives aux produits vétérinaires et cosmétiques qui n'a pas été réalisé dans les délais impartis.
M. Gilbert Barbier, rapporteur , a ensuite présenté le contenu de l'ordonnance. Le chapitre I adapte les dispositions relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes, dont la définition figurera désormais dans le code de la santé publique et pour lesquels on crée une procédure d'enregistrement comparable à celle applicable aux autres médicaments à usage humain.
Le chapitre II rassemble les dispositions relatives aux produits d'origine humaine, tissus et cellules, d'une part, et produits sanguins, d'autre part. Le texte prévoit la délivrance d'une autorisation écrite pour toute modification substantielle d'activité des établissements qui transforment, conservent, stockent et distribuent des cellules humaines. Seuls, les établissements et organismes autorisés par l'Afssaps pourront exercer l'activité d'importation et d'exportation, à des fins thérapeutiques, des tissus, de leurs dérivés, des cellules issues du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire. La distribution, la délivrance ou l'utilisation du sang, de ses composants ou de leurs dérivés sans qu'il ait été procédé aux analyses biologiques et aux tests de dépistage des maladies transmissibles, sera désormais punie de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende. L'ordonnance établit également une distinction entre les activités de délivrance et celles de distribution des produits qui permet de clarifier le rôle respectif des établissements de transfusion sanguine et des établissements de santé.
Le chapitre III transpose les dispositions relatives aux produits cosmétiques et notamment l'interdiction de mise sur le marché de produits contenant des ingrédients testés sur des animaux.
Le chapitre IV définit les aliments diététiques destinés à des fins médicales et précise leurs conditions de prescription et d'utilisation.
Le chapitre V est consacré aux insecticides et aux acaricides qui figureront désormais dans le code de la santé publique en tant que médicaments à usage humain.
Le chapitre VI définit les médicaments vétérinaires et précise leurs conditions de mise sur le marché, de préparation et de vente.
Le chapitre VII présente une classification graduée des substances et préparations chimiques dangereuses.
Enfin, le dernier chapitre « Autres dispositions » complète les dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des produits de santé pour tenir compte des différentes catégories d'autorisations de mise sur le marché, simplifie les conditions dans lesquelles les agents de la répression des fraudes peuvent demander l'avis de l'Afssaps en cas d'enquête sur les produits de santé et étend aux médicaments traditionnels à base de plantes et aux médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle les dispositions relatives aux restrictions de publicité.
Pour conclure, M. Gilbert Barbier, rapporteur , a considéré que le texte n'appelle pas de modification et correspond à l'habilitation accordée.
A l'occasion de l'examen de ce texte qui traite des questions de santé publique, M. Louis Souvet a souhaité que la commission puisse se saisir du dossier dramatique des malades traités à Epinal et victimes d'un surdosage d'irradiation. Elle pourrait consacrer un groupe de travail ou une mission d'information à ce sujet.
M. Nicolas About, président , a rappelé que les faits évoqués font actuellement l'objet d'une procédure judiciaire et que, dans ces conditions, la commission ne peut engager une commission d'enquête sur le sujet. Un groupe de travail ne lui paraît pas devoir constituer une réponse adaptée à l'étude d'une situation particulière ; on pourrait en revanche l'envisager si la commission voulait travailler par exemple sur les accidents de traitement à l'hôpital.
Dans le même ordre de préoccupation, M. Jean-Pierre Michel a demandé que la commission procède à l'audition de Mme Roselyne Bachelot à propos des problèmes sanitaires provoqués par l'utilisation intensive de pesticides en Guadeloupe et en Martinique.
Revenant au texte, il a considéré que, pour des questions d'éthique, les modifications de la législation relative aux produits sanguins ne devaient pas être effectuées par voie d'ordonnance, mais faire l'objet d'un projet de loi spécifique et il a rappelé son opposition à toute habilitation destinée à réglementer des dispositifs d'accompagnement des patients.
En ce qui concerne la question de la pollution par des pesticides, M. Nicolas About, président, a suggéré à la commission, qui l'a accepté, d'organiser une audition conjointe des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de l'outre-mer, à laquelle les autres commissions compétentes pourraient être associées.
M. Guy Fischer s'est prononcé pour une vigilance renforcée en matière de distribution des produits sanguins. Il a également exprimé sa réticence à l'égard d'éventuelles propositions susceptibles de favoriser le développement de programmes d'observance des patients par les laboratoires pharmaceutiques.
M. Dominique Leclerc a indiqué que les autorités sanitaires doivent observer la plus grande vigilance sur la qualité des médicaments fabriqués à l'étranger, car il est apparu, dans plusieurs affaires récentes, que les normes d'élaboration, fixées par les autorités européennes, n'avaient pas été respectées.
Mme Marie-Thérèse Hermange a fait valoir les contradictions pouvant exister entre la législation européenne relative à l'utilisation des tissus et cellules d'origine humaine, notamment les règles relatives à l'importation, et les règles françaises relatives à l'expérimentation sur les cellules souches.
En réponse aux différents intervenants, M. Gilbert Barbier, rapporteur, s'est dit convaincu de la nécessité d'ouvrir prochainement un débat sur les modalités d'encadrement des programmes d'accompagnement des patients.
M. Nicolas About, président , a rappelé que la commission s'est engagée à organiser des auditions et à préparer une proposition de loi sur ce sujet dans les prochains mois.
M. Gilbert Barbier, rapporteur , a indiqué que les contrôles sur la qualité des produits de santé sont assurés par les agences sanitaires. Par ailleurs, l'utilisation des cellules souches a fait l'objet d'un encadrement précis dans le cadre des lois de bioéthique.
Sur ce dernier point, M. Nicolas About, président , a indiqué que le vingtième anniversaire des lois de bioéthique, adoptées en 1988 à l'initiative du Sénat et notamment du sénateur Claude Huriet, pourrait être l'occasion d'organiser l'année prochaine une journée de réflexion sur ces questions en constante évolution.