N° 460
SÉNAT
DEUXIÈME SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2006-2007
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Annexe au procès-verbal de la séance du 19 septembre 2007 |
RAPPORT
FAIT
au nom de la commission des Affaires sociales (1) sur le projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d' adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament ,
Par M. Gilbert BARBIER,
Sénateur.
(1) Cette commission est composée de : M. Nicolas About, président ; MM. Alain Gournac, Louis Souvet, Gérard Dériot, Jean-Pierre Godefroy, Mme Claire-Lise Campion, MM. Bernard Seillier, Jean-Marie Vanlerenberghe, Mme Annie David, vice-présidents ; MM. François Autain, Paul Blanc, Jean-Marc Juilhard, Mmes Anne-Marie Payet, Gisèle Printz, secrétaires ; Mme Jacqueline Alquier, MM. Jean-Paul Amoudry, Gilbert Barbier, Pierre Bernard-Reymond, Daniel Bernardet, Mme Brigitte Bout, MM. Jean-Pierre Cantegrit, Bernard Cazeau, Mmes Isabelle Debré, Christiane Demontès, Sylvie Desmarescaux, Muguette Dini, M. Claude Domeizel, Mme Bernadette Dupont, MM. Michel Esneu, Jean-Claude Etienne, Guy Fischer, Jacques Gillot, Francis Giraud, Mmes Françoise Henneron, Marie-Thérèse Hermange, Gélita Hoarau, Annie Jarraud-Vergnolle, Christiane Kammermann, MM. Marc Laménie, Serge Larcher, André Lardeux, Dominique Leclerc, Mme Raymonde Le Texier, MM. Roger Madec, Jean-Pierre Michel, Alain Milon, Georges Mouly, Mmes Catherine Procaccia, Janine Rozier, Michèle San Vicente-Baudrin, Patricia Schillinger, Esther Sittler, MM. Alain Vasselle, François Vendasi.
Voir le numéro :
Sénat : 340 (2006-2007)
AVANT-PROPOS
Mesdames, Messieurs,
Dans le domaine du médicament, la France est dotée d'une réglementation stricte, qui offre des garanties solides en matière de suivi et de mise sur le marché. Ce cadre juridique résulte d'une combinaison de règles nationales et d'obligations issues du droit communautaire, qui ne cessent de se renforcer et contribuent à la réalisation des objectifs de la politique de santé publique et de sécurité sanitaire.
A l'origine, les traités européens n'abordaient pas les questions touchant à la santé publique, à l'exception notable toutefois du domaine de la santé et de la sécurité au travail. Or, certaines dispositions ayant pour vocation l'établissement d'un marché commun pouvaient comporter des incidences dans le domaine de la santé, et notamment des produits de santé.
La première étape vers une action communautaire dans le domaine de la santé date de l'Acte unique européen, en 1986. Celui-ci a en effet prévu que, lorsque la Communauté arrête des mesures d'harmonisation en vue de l'instauration du marché unique, « la commission dans ses propositions (...) en matière de santé, de sécurité, de protection de l'environnement et de protection des consommateurs, doit prendre pour base un niveau de protection élevé ».
Depuis 1992, avec le traité de Maastricht, la santé est devenue une composante essentielle des politiques communautaires. Une harmonisation globale des dispositions législatives et réglementaires des Etats membres est toutefois exclue, conformément au principe de subsidiarité. Mais la Communauté a été chargée de la coopération entre Etats membres ainsi qu'avec les pays tiers et les organisations internationales, et son action propre est définie par la « prévention des maladies » (y compris la toxicomanie) « en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et l'éducation en matière de santé ».
On notera aussi que, par le recours à la procédure de codécision, les rédacteurs du traité de Maastricht ont introduit le Parlement européen dans le processus décisionnel en matière de santé (article 189 B, article 251 TCE nouveau).
En 1997, le traité d'Amsterdam a repris pour l'essentiel les acquis du traité de Maastricht (prévention des maladies, lutte contre les grands fléaux et notamment la drogue), en étendant seulement ses compétences aux « organes du corps » et en incluant les mesures relevant du domaine vétérinaire et phytosanitaire dont l'objectif est la protection de la santé publique.
En ce qui concerne les produits de santé, l'élargissement progressif des compétences communautaires a commencé en 1965, date de la première directive consacrée aux spécialités pharmaceutiques, jusqu'en 1995, année de création de l'agence européenne du médicament.
Par la suite, l'avènement de nouvelles thérapies, la nécessité de prendre en compte l'existence de nouveaux produits de santé et les impératifs de la sécurité sanitaire ont conduit les autorités européennes à procéder à une refonte de la législation communautaire relative au médicament au début des années 2000.
L'adoption du règlement 726/2004 et de la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 a profondément modifié le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Toutefois, le paquet de réformes voulu par les autorités européennes ne se limitait pas à ces produits. Cinq autres directives ont été adoptées, intervenant dans les domaines très divers : normes de qualité et de sécurité pour le sang humain (directive 2002/98/CE), produits cosmétiques (directive 2003/15/CE), normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules humains (directive 2004/23/CE), médicaments traditionnels à base de plantes (directive 2004/24/CE) et médicaments vétérinaires (directive 2004/28/CE).
Or, pour chacun de ces textes, la grande majorité des mesures législatives et réglementaires nécessaires à leur transposition en droit interne n'était toujours pas adoptée au début de l'année 2007. Seule la directive 2004/27/CE a été transposée par la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.
A l'occasion de l'examen de ce texte, le Gouvernement a donc demandé et obtenu l'habilitation d'assurer la transposition des autres directives consacrées aux produits de santé par voie d'ordonnances, en raison de l'urgence d'y procéder désormais.
En effet, la France a déjà été condamnée par la Cour de justice de la communauté européenne 1 ( * ) pour non-respect des délais de transposition en matière d'importations personnelles de médicaments 2 ( * ) .
Or, le retard affiché par les autres directives laissait craindre l'engagement de nouvelles procédures contentieuses à l'encontre de la France.
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Directives |
Date limite
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2002/98/CE : sang humain |
8 février 2005 |
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2003/15/CE : produits cosmétiques |
11 septembre 2004 |
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2004/23/CE : tissus et cellules humains |
7 avril 2006 |
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2004/24/CE : médicaments à base de plantes |
30 octobre 2005 |
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2004/28/CE : médicament vétérinaires |
30 octobre 2005 |
La proximité de la fin de la législature, le caractère très technique des textes concernés et la faible marge de manoeuvre dont disposent le Gouvernement et le Parlement dans la transposition de directives ont alors plaidé pour le choix de cette procédure.
Le périmètre de l'habilitation figure à l'article 39 de la loi du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Les cinq directives précitées sont visées à titre principal auxquelles a été ajoutée l'autorisation d'intervenir dans plusieurs domaines du droit de la santé publique :
• l'adaptation au droit communautaire des
dispositions du code de la santé publique relatives :
- aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain ;
- aux insecticides et acaricides destinés à l'homme ;
- au régime juridique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
• l'harmonisation et l'ajout de dispositions
pénales relatives :
- aux produits vétérinaires ;
- aux produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et aux produits à finalité cosmétique ;
• l'autorisation donnée aux agents de la
direction générale du contrôle et de la répression
des fraudes de recourir à l'agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) lors de
leurs enquêtes sur les produits de santé ;
• la transposition en droit français des
nouvelles règles de classification des substances et préparations
dangereuses.
Les ordonnances relatives aux cinq directives européennes précitées devaient être prises dans un délai de huit mois, c'est-à-dire avant le 26 octobre 2007 ; celles relatives à la seconde série de dispositions ne bénéficiaient que d'un délai de trois mois, soit avant le 26 mai 2007.
L'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament présente les mesures prises sur la base de cette habilitation. Elles correspondent aux attentes, à l'exception de celles relatives aux sanctions pénales pour lesquelles le délai de trois mois s'est avéré insuffisant et qui ne figurent donc pas dans le texte de l'ordonnance. Cette absence s'expliquerait par la nécessité de procéder à une concertation entre les différents acteurs du secteur de la santé et du monde judiciaire, qui n'a pu être menée à son terme dans les délais impartis.
En conséquence, l'habilitation accordée par la loi du 26 février 2006 est désormais caduque. Pour procéder à l'harmonisation des sanctions applicables en cas de violation des règles applicables aux produits vétérinaires et cosmétiques, le Gouvernement devra soit solliciter une nouvelle demande d'habilitation, soit déposer un projet de loi spécifique.
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* *
Pour ces motifs et après s'être assurée du respect des limites de l'habilitation par le texte de l'ordonnance soumise à ratification, votre commission vous propose d'adopter ce texte sans modification.
* 1 CJCE 26 mai 2005, Commission c/France, aff. C212/03.
* 2 Celle-ci a finalement été réalisée par l'article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007.