Article 6
(art. L. 5121-9 du code de la santé
publique)
Critères de refus de l'autorisation de mise sur le
marché d'un médicament et conditions de délivrance de
l'autorisation de mise sur le marché
dans des circonstances
exceptionnelles
Objet : Cet article précise les raisons pouvant justifier un refus d'autorisation de mise sur le marché et institue une procédure d'AMM dérogatoire motivée par des circonstances exceptionnelles.
I - Le dispositif proposé
Le code de la santé publique précise les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité auxquels doit se conformer un médicament avant sa mise sur le marché. Ces contrôles permettent de s'assurer de la composition réelle du produit, de la sécurité d'emploi d'un médicament dans des conditions normales de dispensation et, enfin, de s'assurer que l'effet thérapeutique annoncé ne fait pas défaut ou est bien suffisamment justifié par le demandeur.
Ces trois conditions sont limitativement énumérées par l'article L. 5121-9 du code de la santé publique, le non-respect de l'une de ces conditions constituant un motif de refus d'autorisation de mise sur le marché.
Le paragraphe I propose une nouvelle rédaction du premier alinéa de cet article L. 5121-9 afin de tenir compte des évolutions de la réglementation européenne sur ce sujet, et notamment à l'article 26 de la directive 2001/83, modifié par la directive 2004/27. Dans cette optique, la référence au caractère nocif d'un médicament est supprimée au bénéfice d'un renvoi à l'évaluation thérapeutique positive du produit au regard des risques liés à son utilisation .
Ce nouveau critère d'évaluation fait clairement référence à la notion de balance bénéfice-risque qui suppose de tenir compte des conditions d'emploi d'un médicament dès le stade de l'AMM.
Le rapport bénéfice-risque est défini à l'article premier du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, comme l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard du risque présenté pour la santé du patient ou pour la santé publique.
Désormais, l'AMM devra être refusée si la balance bénéfice-risque est considérée comme défavorable.
Cette évolution répond à un double souci exprimé par les autorités européennes : d'une part, recourir à l'évaluation du rapport bénéfice-risque de tout médicament aussi bien lors de sa mise sur le marché qu'à tout autre moment jugé opportun par les autorités sanitaires, d'autre part, harmoniser et adapter les critères de refus de suspension et de retrait des autorisations de mise sur le marché.
Le paragraphe II remplace les quatre derniers alinéas du même article L. 5121-9 par de nouvelles dispositions précisant les conditions dans lesquelles les autorités sanitaires sont susceptibles de délivrer une AMM à titre exceptionnel.
Dans le cadre actuel, ce type de dérogation peut être accordé dans trois cas :
- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut être raisonnablement tenu de fournir les renseignements complets ;
- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets ;
- les principes de la déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements.
La nouvelle rédaction proposée assure un meilleur encadrement des conditions de délivrance de ces AMM exceptionnelles et permet ainsi de renforcer la sécurité des patients sans les priver de l'accès à des produits de santé qui pourraient s'avérer d'une grande utilité dans des circonstances particulières ou pour des pathologies rares.
Dorénavant, l'autorisation peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de remplir certaines conditions en matière de sécurité du médicament, notamment en notifiant aux autorités compétentes tout incident lié à l'utilisation du médicament. Le détail de ces modalités sera fixé par voie réglementaire.
Une garantie supplémentaire est apportée avec l'introduction d'une limite temporelle encadrant la délivrance de cette autorisation exceptionnelle, désormais attribuée pour une durée d'un an renouvelable après réévaluation du dossier.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté trois amendements. Le premier précise la notion de bénéfice-risque, le deuxième est rédactionnel, le troisième fixe les principaux critères de suspension ou de retrait de l'AMM.
III - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.