2. Les crédits consacrés à la veille et à la sécurité sanitaires
a) L'évolution des crédits du programme « veille et sécurité sanitaires »
Les crédits consacrés à la veille et à la sécurité sanitaires feront l'objet d'une expérimentation en 2005 et seront rassemblés sur un nouveau chapitre 39-02, comprenant 116,1 millions d'euros ainsi répartis :
Evolution et répartition des crédits inscrits sur le chapitre 39-02 en 2005
(en euros)
|
Action |
2004 |
2005 |
|
Veille, surveillance, expertise et alerte |
54.048.343 |
57.447.399 |
|
Gestion des urgences, des situations exceptionnelles et des crises |
5.266.943 |
9.240.546 |
|
Production et mise en oeuvre de règles, de recommandations, de décisions et autres dispositifs |
32.349.218 |
42.610.279 |
|
Information et formation |
5.133.524 |
6.638.140 |
|
Total |
96.798.028 |
116.116.364 |
Note : les crédits 2004 sont ceux figurant dans l'avant-projet annuel de performances de la mission « Sécurité sanitaire ». Les crédits 2005 sont ceux inscrits au bleu « santé, famille, personnes handicapées et cohésion sociale » sur le chapitre 39-02.
Les moyens consacrés à la veille et à la sécurité sanitaires devraient ainsi connaître une croissance de près de 20 %. Ces crédits incluent les crédits antérieurement inscrits sur le chapitre 47-12 « sécurité sanitaire » (19,5 millions d'euros en 2004), qui contribue notamment au financement des centres nationaux de référence et des laboratoires associés à la lutte contre les maladies transmissibles, et les subventions accordées aux agences de sécurité sanitaire.
b) Les dotations des agences de sécurité sanitaire
Deux articles rattachés au présent budget contribuant à accroître les ressources propres affectées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), la situation de cette agence sera abordée à l'occasion de l'examen de ces articles.
(1) L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)
L'AFSSA est un établissement public de l'Etat placé sous la triple tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la santé et de la consommation. Créée par la loi relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme (n° 98-535 du 1 er juillet 1998), elle a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l'alimentation. Dans ce cadre, elle a un rôle de veille et d'alerte sans pouvoir de contrôle direct sauf dans le domaine du médicament vétérinaire. L'AFSSA émet des avis, formule des recommandations, accomplit des recherches, fournit l'expertise et mène des actions d'information. Elle peut s'autosaisir, être saisie par les ministères ou par les associations de consommateurs.
Son budget 2004 s'élève à 90,2 millions d'euros. Ses recettes proviennent pour 44,6 millions d'euros de subventions de l'Etat, très majoritairement du ministère de l'agriculture : la subvention du ministère de la santé et de la protection sociale ne s'élève ainsi qu'à 5,86 millions d'euros. L'agence s'appuie sur un effectif budgétaire de 673 personnes, auxquelles il faut ajouter 54,75 agents sur conventions, 23 boursiers de thèse, 10 contrats emploi-solidarité et 124 agents mis à disposition.
La subvention accordée par le ministère de la santé et de la protection sociale connaîtra une légère progression en 2005 afin de prendre en compte le glissement vieillesse-technicité, et s'établira à 5,89 millions d'euros.
(2) L'Agence française de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE)
Créée par la loi n° 2001-393 du 9 mai 2001, l'AFSSE est placée sous la tutelle des ministres chargés de l'environnement et de la santé. Elle a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l'environnement et d'évaluer les risques sanitaires liés à l'environnement (perturbations des milieux et de l'environnement naturel, du travail et de la vie quotidienne provoquées par les substances et nuisances de toute nature) dans le but de protéger la santé humaine.
Elle a pour vocation :
- de fournir au gouvernement, par tout moyen, l'expertise et l'appui scientifique et technique nécessaires à l'élaboration et à la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires, dont notamment les mesures de transposition de directives européennes ;
- de procéder ou faire procéder à toute expertise, analyse ou étude utile ;
- de coordonner l'intervention des services de l'État dans son domaine de compétences ;
- de définir et financer des programmes de recherche scientifique et technique.
Elle s'appuie pour ce faire sur des emplois budgétaires correspondant à 38 équivalents temps plein et bénéfice de deux mises à disposition. Son budget 2004 s'élève à 7,91 millions d'euros, le ministère de la santé et de la protection sociale ayant contribué à ses ressources à hauteur de 2,93 millions d'euros, pour un total de subventions de l'Etat de 5,25 millions d'euros.
La subvention accordée en 2005 par le ministère de la santé et de la protection sociale devrait s'établir à 2,09 millions d'euros.
(3) L'Institut de veille sanitaire (InVS)
Créé par la loi n° 98-535 du 1 er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, l'InVS est un établissement national de santé publique placé sous la tutelle du ministère de la santé, le chef de file de cette tutelle étant la DGS. Succédant au réseau national de santé publique, il a effectivement été mis en place en mars 1999.
La mission de l'institut est particulièrement large, puisqu'il lui incombait, selon l'article L. 1413-6 du code de la santé publique :
1. d'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'état de santé de la population, dans le but, notamment, de détecter tout événement modifiant ou susceptible d'altérer l'état de santé de la population ;
2. d'alerter les pouvoirs publics en cas de menace pour la santé publique, quelle qu'en soit l'origine, et de leur recommander toute mesure ou action appropriée ;
3. de mener à bien toute action nécessaire pour identifier les causes d'une modification de l'état de santé de la population, notamment en situation d'urgence.
La réalisation de cette mission et de ces objectifs repose principalement sur la mise en oeuvre et la coordination d'activités de surveillance et d'investigations épidémiologiques, d'évaluation de risque et d'expertise.
Tirant les leçons de la crise de la canicule de l'été 2003, la loi précitée du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, a conforté le rôle de l'InVS en matière d'alerte et d'investigation. En particulier, le circuit des certificats de décès est en cours de révision, de façon à assurer une remontée rapide des informations et à permettre, si nécessaire, d'alerter l'InVS en cas de situations anormales. L'InVS contribuera notamment en 2005 à la mise en oeuvre du plan national santé-environnement.
Pour accomplir cette tâche, l'InVS disposait en 2004 d'un budget de 48,6 millions d'euros, le ministère de la santé et de la protection sociale contribuant à son financement à hauteur de 34,1 millions d'euros, et s'appuyait sur 275,5 emplois budgétaires.
En 2005, la subvention de l'Etat devrait connaître un recul, pour s'établir à 31,96 millions d'euros. L'InVS bénéficiera d'une autorisation de prélèvement sur le fonds de roulement à hauteur de 4,3 millions d'euros, correspondant au fonds de roulement disponible net après déduction de la réserve prudentielle et, pour partie, à la recréation de fonds de roulement en 2005.
(4) La transformation de l'Etablissement français des greffes en agence de la biomédecine
L'EFG a été créé par l'article 56 de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994. Il s'agit d'un établissement public national sous tutelle du ministre chargé de la santé. Il couvre le champ des greffes d'organes (3.632 en 2002), de tissus et notamment de cornées (4.107 en 2002), de moelle osseuse et de cellules (dont 933 administrations de cellules souches hématopoïétiques allogéniques issues de la moelle osseuse ou du sang en 2002).
La mise en place effective de l'établissement est intervenue le 1er décembre 1994 et l'établissement produit depuis un important travail d'expertise technique dans le cadre de la préparation des textes. Depuis le 12 décembre 1994, il assure la responsabilité de la régulation nationale du prélèvement et de l'attribution des organes : il enregistre l'inscription des patients en attente de greffe sur une liste nationale et gère cette liste ; il attribue les greffons, prélevés ou non sur le territoire français en fonction de règles de répartition homologuées par le ministre chargé de la santé. Il veille à l'amélioration de l'organisation du secteur des greffes et a en charge la mise en place du dispositif d'évaluation des résultats des greffes. Il mène des actions de promotion du prélèvement en vue de greffes et assure la gestion du registre national des refus de prélèvement.
Il participe à l'enseignement et à la recherche dans son domaine de compétences. Il exerce également son expertise dans le domaine des xénogreffes. Enfin, il est habilité à représenter la France au sein des instances internationales.
Le tableau suivant retrace l'évolution des grandes masses de l'équilibre budgétaire de l'établissement français des greffes. Les dépenses et les recettes mentionnées sont les données constatées, et non les données figurant au budget primitif.
Son budget 2004 s'est établi à 20,768 millions d'euros, pour un effectif de 161 personnes. L'exercice 2004 a été marqué par un prélèvement sur fonds de roulement de 4,42 millions d'euros et par la préparation du déménagement à de l'établissement à Saint-Denis. La subvention versée par le ministère de la santé et de la protection sociale s'est élevée à 4,816 millions d'euros, auxquels s'ajoutent 700.000 euros au titre de la mise en place de l'Agence de la biomédecine, soit 5,516 millions d'euros.
En 2005, l'établissement sera transformé en Agence de la biomédecine. Celle-ci intègrera également les activités menées par l'association France Greffe de Moëlle. L'intégration de ces activités avait été envisagée dès la création de l'EfG, mais s'était heurtée à la résistance de l'association.
La subvention 2005 de l'Etat s'élèverait à plus de 10,218 millions d'euros et couvrirait :
- le montant nécessaire au rebasage du montant prélevé sur Fonds de roulement en 2004 pour financer des besoins pérennes de fonctionnement, soit 970.000 euros ;
- 1,307 million d'euros au titre des mesures de reconduction et des mesures nouvelles inéluctables, en particulier le déménagement à Saint-Denis ;
- des mesures nouvelles : l'établissement bénéficiera ainsi de 4 postes nouveaux (93.000 euros), de 40 médecins-experts à ¼ temps (293.000 euros). En outre, 543.000 euros seront accordés afin de créer un fonds de roulement nécessaire à la reprise de France Greffe de moelle et 1,67 million d'euros au titre des dépenses de communication et d'informatique.
La création de l'Agence de la biomédecine
L'agence de la biomédecine se substitue au projet de création de l'agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines (APEGH) tel qu'il figurait dans le projet de loi initial portant révision des lois de bioéthique déposé par le précédent gouvernement.
La création de l'Agence de la biomédecine s'inscrit dans une perspective de recomposition des agences sanitaires et répond au souci de créer de nouvelles synergies dans le domaine de la biomédecine. On ne compte pas moins de neuf agences sanitaires à ce jour, et il n'a pas paru opportun, comme le prévoyait le projet de loi de bioéthique adopté en première lecture à l'Assemblée nationale, d'insérer une agence supplémentaire dans ce paysage déjà complexe. Dans cette perspective, le Gouvernement a souhaité remplacer l'APEGH par l'Agence de la biomédecine qui sera chargée des missions de l'Établissement français des greffes (EFG) telles qu'elles sont actuellement définies par les lois et règlements et de celles prévues pour l'APEGH.
Le rapprochement avec l'Établissement français des greffes tient compte du continuum qui existe entre organe, tissu, cellule et gène. L'ensemble de ces domaines fait appel à des métiers très proches, et à une approche similaire en termes éthique, de sécurité sanitaire et de coopération avec les professionnels de santé.
La structure déconcentrée de l'EFG permet une proximité avec les établissements de santé. Enfin, la nouvelle structure pourra bénéficier de l'expérience acquise par cet établissement en matière de systèmes d'informations, et de communication en direction du public sur des sujets sensibles.
L'Agence de la biomédecine se distingue donc du projet APEGH à deux niveaux.
D'une part, l'Agence de la biomédecine couvre un champ de compétence beaucoup plus large que celui de l'APEGH. Outre la médecine de la reproduction, l'embryologie et la génétique humaines, les missions de l'Agence de la biomédecine reprennent, en les étendant, les missions de l'Établissement français des greffes dans le domaine des greffes. Tout comme avec l'APEGH, la constitution de l'Agence de la biomédecine entraîne la disparition de deux commissions gérées par le ministère de la santé (direction générale de la santé) : il s'agit de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP) et de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.
D'autre part, contrairement à l'APEGH, l'Agence de la biomédecine n'est pas uniquement conçue comme une instance de veille et d'expertise scientifique, avec peu de pouvoirs d'autorisations (recherche sur l'embryon). Il s'agit désormais d'une instance, toujours chargée de la veille et de l'expertise scientifique, mais qui dispose de plus de pouvoirs de recommandations, d'autorisation, d'évaluation, de contrôle et d'inspection des activités relevant de son champ de compétence :
- Participer à l'élaboration, et le cas échéant, à l'application de la réglementation (élaboration de bonnes pratiques et de recommandations) ;
- Promouvoir la qualité et la sécurité sanitaire, ainsi que la recherche médicale et scientifique ;
- Suivre, évaluer, et le cas échéant de contrôler les activités médicales et biologiques, et notamment liées aux nanobiotechnologies. A ce titre elle est destinataires des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de ses compétences, elle évalue notamment les conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus.
Elle met en oeuvre, dans ce domaine, un dispositif de vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques. Pour l'accomplissement des ses missions, elle dispose d'agents habilités à réaliser les contrôles et investigations nécessaires ;
- Assurer la communication autour de la promotion du don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que le don de gamètes.
- Assurer le suivi de l'état de santé des donneurs d'organes et des donneuses d'ovocytes ;
- Assurer la répartition et l'attribution des greffons. A ce titre elle assure la gestion de registre et de fichiers dans le domaine de la greffe : fichiers de patients en attente de greffes, fichiers des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques, registre national des refus de prélèvements ;
- Délivrer les autorisations, agréments et avis :
- autorisation des protocoles de recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires, autorisation des « banques » de cellules souches embryonnaires, autorisation de diagnostic pré-implantatoire ainsi que des centres pratiquant ce diagnostic, et des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ;
- agrément des praticiens habilités à pratiquer les examens des caractéristiques génétiques, le diagnostic pré-implantatoire et le diagnostic prénatal, des activités biologiques et cliniques de l'assistance médicale à la procréation ;
- avis aux autorités compétentes (agences régionales de l'hospitalisation ou préfets de région) sur les demandes d'autorisation des établissements pratiquant le prélèvement et la greffe, des activités d'assistance médicale à la procréation (AMP), de diagnostic prénatal (DPN) et de génétique.
- Elle doit établir des rapports d'évaluation de ces activités à l'adresse des pouvoirs publics.
La mise en place effective de l'agence pourrait intervenir au début du premier trimestre 2005.