C. LA TUTELLE DES POUVOIRS PUBLICS SUR LE CHAMP BIOÉTHIQUE : RECHERCHER L'EFFICACITÉ
1. L'APEGH : clarifier la composition et la mission de ses organes
a) Remplacer le Haut Conseil par un Conseil d'orientation médical et scientifique
Le dispositif prévu par le projet de loi concernant le Haut Conseil de l'APEGH est une source potentielle de confusion avec les compétences du Comité consultatif national d'éthique et de dysfonctionnements au sein même de l'Agence du fait de l'absence de définition claire des attributions de cet organe.
Votre commission propose en conséquence de substituer au Haut conseil un Conseil d'orientation médical et scientifique dont les attributions sont précisées et la composition revue en conséquence.
Il reviendrait tout d'abord au conseil médical et scientifique de contribuer par ses avis, recommandations et rapports à assurer la qualité de l'expertise médicale et scientifique de l'Agence. La prise en considération de la dimension éthique des questions traitées fait partie intégrante de cette exigence de qualité, et elle est d'ailleurs expressément prévue par le projet de loi pour ce qui concerne les autorisations temporaires de recherche sur les embryons et les cellules embryonnaires.
En conséquence, le Conseil d'orientation médical et scientifique dont la composition ferait une plus grande place aux institutions scientifiques ainsi qu'aux experts médicaux et scientifiques.
Toutefois, ce Conseil comporterait également des membres des hautes juridictions, le Conseil d'Etat et la Cour de Cassation, qui seront en mesure d'éclairer notamment sur le plan juridique les problématiques éthiques soulevées à l'occasion des expertises médicales ou scientifiques.
Le Comité consultatif national d'éthique (CCNE) y serait également représenté ainsi que la Commission nationale consultative des droits de l'Homme (CNDH).
En outre, parce que la présence du législateur est indispensable au sein de ce Conseil, il est prévu que chaque assemblée désigne l'un de ses membres pour y siéger.
Il convient enfin de préciser que des représentants d'associations d'usagers et de malades concernés par les activités de l'Agence pourraient par ailleurs être nommés membres du conseil d'orientation au titre des personnes qualifiées.
Votre commission propose en outre que le Conseil d'orientation médical et scientifique soit consulté sur les demandes d'autorisation concernant les recherches sur l'embryon et plus généralement sur toute décision de l'Agence intéressant la recherche médicale ou scientifique, telle que par exemple le soutien à des projets de recherche. Il lui reviendrait également d'assurer une veille scientifique sur les avancées dans ses domaines de compétences en vue d'assurer l'information permanente du Gouvernement et du Parlement.
Cette révision de la composition du Conseil d'orientation médical et scientifique par rapport à celle initialement prévue pour le Haut Conseil, vise avant tout à ne pas limiter, de fait, sa compétence à l'exercice solennel d'une magistrature morale mais plutôt à la situer dans une posture « opérationnelle » dans sa mission d'appréciation des travaux de l'Agence.
Il est enfin proposé que le contenu des avis du Conseil d'orientation médical et scientifique soit annexé au rapport public de l'Agence, afin d'assurer une large publicité à ces dernières.
b) Préciser la composition du conseil d'administration de l'Agence
Le présent projet de loi prévoit que le conseil d'administration soit composé pour moitié de représentants de l'Etat et pour moitié de personnalités qualifiées.
Votre commission propose de préciser :
- la notion de « représentant de l'Etat » à laquelle est substitué, des représentants des trois ministères concernés -santé, recherche, justice- et de l'élargir à des représentants de la caisse primaire d'assurance maladie ;
- que l'autre moitié est composée à la fois de personnalités qualifiées et de représentants du personnel.
2. Clarifier le régime juridique d'exercice des recherches scientifiques
Le présent texte prévoit, à plusieurs reprises, des dispositions censées préserver la poursuite de recherches menées sur des tissus ou produits issus du corps humain de toutes dérives. Si l'ensemble de ces dispositions sont utiles et nécessaires, votre commission est en mesure de proposer quelques simplifications procédurales d'appoint :
- elle propose en premier lieu, en accord avec le ministre de la santé, de limiter au ministre de la recherche deux procédures d'autorisations : celle relative à l'importation et à l'exportation de sang à des fins de recherche scientifique, et celle relative à l'importation ou l'exportation de tissus et cellules à ces mêmes fins. Dans ces deux cas, en effet, la double autorisation du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé prévue par le projet de loi n'apparaît pas nécessaire et alourdit considérablement la procédure ;
- elle propose en second lieu de ne pas soumettre les recherches biomédicales portant sur des tissus aux dispositions de l'article L. 1241-1 qui limite la possibilité de prélèvement de tissus sur une personne vivante en vue de don à des fins thérapeutiques aux seuls tissus inscrits sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat ;
- elle propose enfin de prendre en compte la spécificité des recherches biomédicales portant sur les produits cellulaires à finalité thérapeutique, sur les produits de thérapie génique et sur les produits cellulaires d'origine animale en prévoyant une équivalence entre l'autorisation de recherche biomédicale et l'autorisation du lieu dans lequel s'effectuent le prélèvement, la conservation, la préparation et l'administration des cellules.
Sur le sujet des recherches biomédicales, votre commission propose, en outre, de préciser que les déclarations relatives aux collections d'échantillons biologiques doivent être accompagnées de l'avis d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB) sur la pertinence générale du projet et les conditions d'information et de recueil du consentement des personnes.
Outre un certain nombre d'amendements apportant au texte davantage de lisibilité et de sécurité juridique, telles sont les principales orientations que vous propose votre commission.
Elles seront complétées, comme il a été dit, par un certain nombre d'initiatives fortes d'ores et déjà annoncées par le Gouvernement concernant l'incrimination du clonage reproductif, la création d'une agence de biomédecine et la brevetabilité du vivant auquel votre commission apportera son soutien