TITRE
III
-
PRODUITS DE SANTÉ
Article 13
Produits de thérapie génique et produits
cellulaires
d'origine animale à finalité
thérapeutique
Objet : Cet article prévoit le régime juridique des produits de thérapie génique et produits cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique.
I - Le dispositif proposé
Le présent article propose la création d'un titre V nouveau, au sein du livre premier de la cinquième partie du code de la santé publique, intitulé « Produits de thérapie génique et produits cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique » .
Il comprend six articles nouveaux répartis dans deux chapitres, le premier consacré aux « définitions » (articles L. 5151-1 et L. 5151-2 nouveaux) et le second, aux « dispositions communes » (articles L. 5152-1, 5152-2, 5152-3 et 5152-4 nouveaux) .
La création de ce titre nouveau doit permettre de rassembler les dispositions relatives aux produits de thérapie génique et cellulaire non issus du corps humain, c'est-à-dire essentiellement d'origine animale, disjointes du livre relatif aux éléments et produits du corps humain dans lequel elles figuraient précédemment. Ce transfert est justifié par le fait que ces produits 65 ( * ) , pour la plupart, n'incorporent aucune cellule d'origine humaine.
L'article L. 5151-1 du code la santé publique est consacré à la définition des produits de thérapie génique qui sont « les produits servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale » .
Il existe deux catégories de ces produits précisés par cet article : soit des médicaments, soit des « préparations de thérapie génique préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients » . Dans le premier de ces deux cas, ils sont régis par les dispositions relatives au médicaments à usage humain. Dans le second de ces cas, leur statut juridique est défini au chapitre II nouveau de ce titre (cf. ci après) .
L'article L. 5151-2 de code de la santé publique définit les produits cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique toutes cellules ou dérivés de ces dernières d'origine animale et utilisés à cette fin. Ces produits sont soit des médicaments régis par les mêmes dispositions que ceux prévus à l'article précédent, soit des « préparations de thérapie cellulaire xénogénique» .
Premier article du second chapitre, l'article L. 5152-1 du code de la santé publique édicte le régime d'autorisation prévu pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique. Cette autorisation, qui n'est valable que pour une indication thérapeutique donnée, est délivrée par l'AFSSAPS (premier alinéa) , l'EFG étant pour sa part informé des décisions prises concernant les produits xénogéniques (second alinéa) .
L'article L. 5152-2 du code de la santé publique soumet les activités d'importation et d'exportation des préparations visées à l'article précédent à une autorisation délivrée par l'AFSSAPS (premier alinéa) , cette dernière n'étant pas nécessaire lorsque l'établissement, qui réalise ces opérations, dispose de l'autorisation prévue à l'article L. 5152-1 nouveau (second alinéa) .
L'article L. 5152-3 du code de la santé publique prévoit un second régime d'autorisation spécifique aux établissements réalisant les opérations sur ces produits (préparation, conservation, cession, distribution, importation, exportation). Cette autorisation est délivrée par l'AFSSAPS après avis de l'EFG pour les produits xénogéniques (premier alinéa) . Cette autorisation vaut pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable, modifiable et peut être suspendue ou retirée (deuxième alinéa) . Ces établissements sont, pour ces activités, soumis à des règles de bonnes pratiques (troisième alinéa) . Ces règles, édictées par arrêté du ministre de la santé, doivent garantir la qualité du traitement de ces produits (locaux, personnels, traçabilité, assurance qualité).
L'article L. 5152-4 du code de la santé publique renvoie à un décret en Conseil d'Etat les modalités d'application de ces articles.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Sur proposition de M. Jean-François Mattei, contre l'avis de sa commission spéciale, le Gouvernement s'en remettant à la sagesse de l'Assemblée nationale, cette dernière a adopté un amendement rédactionnel substituant dans la dernière phrase de l'article L. 5151-1 du code de la santé publique prévu par cet article le mot « élaboré » à celui de « préparé ».
III - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter un amendement d'harmonisation des rédactions des articles L. 5151-1 et L. 5151-2 du code de la santé publique, par la suppression de la référence à une « élaboration à l'avance » ou à une « préparation à l'avance », précision superfétatoire pour des préparations tant de thérapie génique que de thérapie cellulaire xénogénique.
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.
Article 14
Dispositions pénales
Objet : Cet article a pour objet de prévoir le régime des peines applicables pour les infractions au régime juridique des produits de thérapie génique et produits cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique.
I - Le dispositif proposé
Le I de cet article propose de créer un titre VII au livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique qui prévoit dans l'article unique de son chapitre unique que la cession ou la distribution (I), l'importation ou l'exportation (II) de préparations de thérapie génétique ou de thérapie cellulaire xénogénique sans autorisation valide est punie de deux années d'emprisonnement et de 30.000 euros d'amende. La conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation de ces mêmes produits qui ne respecteraient pas les règles de bonnes pratiques afférentes sont punies d'une amende de 4.500 euros (III).
Le II de cet article assure la mise en conformité de l'article L. 5311-1 du code la santé publique relatif aux produits de santé relevant de la compétence de l'AFSSAPS, avec les nouvelles catégories juridiques applicables aux cellules créées par le projet de loi.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Sur proposition de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a adopté trois amendements :
- le premier vise à préciser, dans le I de cet article, que pour le non-respect de l'encadrement des activités utilisant des cellules d'origine animale, la tentative d'infraction est punie de la même peine que l'infraction elle-même ;
- le second, d'ordre rédactionnel, vise à inverser l'ordre des mots « céder ou distribuer » au I du texte proposé pour l'article L. 5471-1 du code de la santé publique ;
- le troisième complète ce même article par un paragraphe (IV) qui prévoit l'engagement de la responsabilité pénale des personnes morales en matière d'infractions relatives à l'utilisation des produits alimentaires d'origine animale et les produits de thérapie génique.
III - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification .
* 65 Il s'agit dans leur majorité de vecteurs viraux ou de vecteurs dits « inertes ».