Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997
relative à la
protection sanitaire des personnes
contre les dangers des rayonnements
ionisants
lors d'expositions à des fins
médicales,
remplaçant la directive 84/466/EURATOM
Le
Conseil de l'Union européenne,
vu le traité instituant la Communauté européenne de
l'énergie atomique, et notamment son article 31,
vu la proposition de la Commission, élaborée après avis
d'un groupe de personnalités désignées par le
comité scientifique et technique,
vu l'avis du Parlement européen (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
(1) considérant que le Conseil a arrêté des directives
fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la
population et des travailleurs contre les dangers résultant des
rayonnements ionisants, modifiées en dernier lieu par la directive
96/29/Euratom (3) ;
(2) considérant que, conformément à l'article 33 du
traité, chaque État membre établit les dispositions
appropriées, en agissant au niveau législatif,
réglementaire et administratif, pour assurer le respect des normes de
base qui ont été fixées, et prend les mesures
nécessaires en ce qui concerne l'enseignement, l'éducation et la
formation professionnelle ;
(3) considérant que, le 3 septembre 1984, le Conseil a adopté la
directive 84/466/Euratom fixant les mesures fondamentales relatives à la
protection radiologique des personnes soumises à des examens et
traitements médicaux (4) ;
(4) considérant que, comme en 1984, les expositions à des fins
médicales restent la principale source d'exposition à des
rayonnements ionisants artificiels des citoyens de l'Union européenne
; que l'utilisation des rayonnements ionisants a permis d'importants
progrès dans de nombreux domaines de la médecine ; que les
actes médicaux nécessitant des expositions doivent être
réalisés dans des conditions de radioprotection optimales ;
(5) considérant que la Commission internationale de protection contre
les radiations, reconnaissant le développement des connaissances
scientifiques en matière de radioprotection appliquée aux
expositions à des fins médicales, s'est prononcée à
ce sujet dans ses recommandations de 1990 et 1996 ;
(6) considérant que ces développements nécessitent une
révision de la directive 84/466/Euratom ;
(7) considérant que la directive 96/29/Euratom fixe les normes de base
relatives à la protection sanitaire des travailleurs qui pratiquent les
examens entraînant des expositions à des fins médicales et
des personnes du public ;
que la même directive garantit que le total de toutes les contributions
à l'exposition de la population dans son ensemble est maintenu sous
contrôle ;
(8) considérant que les conditions en matière de santé et
de sécurité, dont certains aspects de la radioprotection,
relatives à la conception, à la fabrication et à la
commercialisation des appareils médicaux sont définies dans la
directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs
médicaux (5) ; que, conformément à l'article 1er
paragraphe 8 de la directive précitée, ses dispositions
n'affectent pas les directives pertinentes adoptées en vertu du
traité Euratom ; qu'il y a lieu de poser des conditions de
radioprotection pour les installations de radiologie à usage
médical dès leur mise en service ;
(9) considérant que des dispositions doivent être adaptées
en vue d'assurer une protection, pour ce qui est des expositions auxquelles
sont soumis les volontaires et les personnes qui, en connaissance de cause et
de leur plein gré, apportent une aide aux personnes qui subissent des
examens ou des traitements médicaux ;
(10) considérant que le Comité des ministres du Conseil de
l'Europe a adopté, le 6 février 1990, la recommandation R(90)3
relative à la recherche médicale sur des êtres humains
concernant, entre autres, la création d'un comité
d'éthique ;
(11) considérant que l'application correcte des principes de la
justification et de l'optimisation en ce qui concerne les expositions au sens
de la présente directive, requiert le respect de conditions
précises ;
(12) considérant que la responsabilité de l'exposition des
personnes à des fins médicales doit être définie
;
(13) considérant qu'il faut que le personnel concerné
reçoive une formation appropriée, que des programmes d'assurance
de qualité et d'audit soient établis et que des inspections
soient effectuées par les autorités compétentes pour que
les expositions à des fins médicales se déroulent dans de
bonnes conditions de radioprotection ;
(14) considérant que des dispositions spécifiques doivent
être prévues pour les pratiques spéciales, les femmes
enceintes et allaitantes, les personnes qui participent volontairement à
des recherches et les personnes qui apportent leur aide ;
(15) considérant qu'il faut tenir compte des expositions potentielles,
A arrêté la présente directive :
Article
premier
But et champ d'application
1. La
présente directive complète la directive 96/29/Euratom et pose
les principes généraux de la protection des personnes contre les
rayonnements en ce qui concerne les expositions visées aux paragraphes 2
et 3.
2. La présente directive s'applique aux expositions à des fins
médicales suivantes :
a) l'exposition de patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement
médical personnel ;
b) l'exposition de personnes dans le cadre de la surveillance médicale
professionnelle ;
c) l'exposition de personnes dans le cadre de programmes de dépistage
médical ;
d) l'exposition de personnes en bonne santé ou de patients participant
volontairement à des programmes de recherche médicale et
biomédicale, diagnostique ou thérapeutique ;
e) l'exposition de personnes dans le cadre de procédures
médico-légales.
3. La présente directive s'applique également aux personnes qui,
en connaissance de cause et de leur plein gré (en dehors de leur
profession), participent au soutien et au réconfort de personnes
soumises à des expositions à des fins médicales.
Article
2
Définitions
Aux fins
de la présente directive, on entend par :
- "audit clinique" : un examen ou un passage en revue systématique
des procédures radiologiques médicales, qui vise à
améliorer la qualité et le résultat des soins
administrés au patient grâce à un examen structuré
dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les
résultats radiologiques sont comparés à des
référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques
médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si
cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels
en cas de nécessité,
- "responsabilité médicale" : la responsabilité
attribuée à un praticien en matière d'expositions
médicales individuelles, notamment : la justification ;
l'optimisation ; l'évaluation clinique du résultat ;
la collaboration avec d'autres spécialistes et le personnel, le cas
échéant, sur le plan des aspects pratiques ; la collecte
d'informations, si cela est nécessaire, sur des examens
antérieurs ; la fourniture, à d'autres praticiens et/ou
médecins ordonnateurs, d'informations et/ou de dossiers radiologiques,
selon les cas ; la fourniture éventuelle d'informations aux
patients et aux autres personnes concernées sur les risques des
rayonnements ionisants,
- "autorités compétentes" : toute autorité
désignée par un État membre,
- "niveaux de référence diagnostique" : des niveaux de dose
dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits
radiopharmaceutiques, des niveaux d'activité, pour des examens types sur
des groupes de patients types ou sur des "fantômes" types, pour des
catégories larges de types d'installations. Ces niveaux ne devraient pas
être dépassés pour les procédures courantes si des
pratiques bonnes et normales en matière de diagnostic et de performance
technique sont appliquées,
- "contrainte de dose" : une restriction imposée aux doses
éventuelles qu'une source déterminée peut délivrer
aux individus et utilisée dans la phase de planification de la
protection contre les rayonnements pour toute optimisation,
- "exposition" : le fait d'être exposé à des
rayonnements ionisants,
- "dépistage médical" : une procédure de diagnostic
précoce pratiquée au moyen d'installations radiologiques sur des
groupes de population à risque,
- "exploitant" : toute personne physique ou morale assumant au regard de
la législation nationale la responsabilité juridique pour une
installation radiologique donnée,
- "détriment individuel" : les effets nocifs cliniquement
observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est
soit immédiate, soit tardive, auquel cas l'apparition est plus probable
que certaine,
- "inspection" : une enquête menée par une autorité
compétente pour vérifier le respect des dispositions nationales
en matière de radioprotection en ce qui concerne les procédures
radiologiques médicales, l'équipement utilisé ou les
installations radiologiques,
- "expert en physique médicale" : un expert de la physique ou de
la technologie des rayonnements appliquée aux expositions relevant du
champ d'application de la présente directive, dont la formation et les
qualifications sont reconnues par les autorités compétentes et
qui, selon les cas, agit ou prodigue des conseils concernant la
dosimétrie des patients, le développement et l'utilisation de
techniques et d'équipements complexes, l'optimisation, l'assurance de
qualité, y compris le contrôle de qualité, et d'autres
questions liées à la radioprotection en ce qui concerne les
expositions relevant du champ d'application de la présente directive,
- "procédure radiologique médicale" : toute
procédure concernant des expositions à des fins médicales,
- "procédures médico-légales" : procédures
accomplies, sans indication médicale, à des fins judiciaires ou
pour les assurances,
- "surveillance médicale professionnelle" : la surveillance
médicale des travailleurs, telle que définie par les États
membres ou les autorités compétentes,
- "dose du patient" : la dose concernant les patients ou les autres
personnes qui subissent des expositions à des fins médicales,
- "dosimétrie du patient" : la dosimétrie concernant les
patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des
fins médicales,
- "aspects pratiques" : le déroulement physique d'une des
expositions visées à l'article 1er paragraphe 2 et les aspects
qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l'utilisation
d'équipements radiologiques et l'évaluation de paramètres
techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l'étalonnage et
l'entretien d'équipements, la préparation et l'injection de
produits radiopharmaceutiques et le développement de films,
- "praticien" : un médecin, un dentiste ou tout autre
professionnel de la santé habilité à assumer la
responsabilité médicale d'une exposition individuelle à
des fins médicales, conformément aux prescriptions nationales,
- "médecin ordonnateur" : un médecin, un dentiste ou tout
autre professionnel de la santé habilité, conformément aux
prescriptions nationales, à adresser des patients à un praticien
en vue d'expositions à des fins médicales,
- "assurance de qualité" : l'ensemble des opérations
prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec
un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système,
une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de
manière satisfaisante conformément à des normes convenues,
- "contrôle de qualité" : fait partie de l'assurance de
qualité. L'ensemble des opérations (programmation, coordination,
mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à
améliorer la qualité. Il englobe la surveillance,
l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les
caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent
être définies, mesurées et contrôlées,
- "radiologique" : qui se rapporte au radiodiagnostic et aux
procédures de radiothérapie et à la radiologie
interventionnelle ou à d'autres procédures de repérage ou
de guidage,
- "installation radiologique" : une structure contenant un
équipement radiologique,
- "radiodiagnostique" : qui se rapporte aux applications diagnostiques de
la médecine nucléaire in vivo et de la radiologie médicale
ou dentaire,
- "radiothérapeutique" : qui se rapporte à la
radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à
des fins thérapeutiques.
Article
3
Justification
1. Les
expositions à des fins médicales visées à l'article
1er paragraphe 2 doivent, si l'on compare les avantages diagnostiques ou
thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, y compris les
avantages médicaux directs pour la personne concernée et les
avantages pour la société, présenter un avantage net
suffisant par rapport au préjudice individuel qu'une exposition pourrait
provoquer, en tenant compte de l'efficacité ainsi que des avantages et
des risques d'autres techniques disponibles ayant le même objectif mais
n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre à des
rayonnements ionisants.
En particulier :
a) - tout nouveau type de pratique impliquant des expositions à des fins
médicales est justifié avant d'être
généralement adopté,
- les types de pratique existants qui impliquent des expositions à des
fins médicales peuvent être revus à la lumière de
connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou
leurs conséquences ;
b) toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont
justifiées préalablement en tenant compte des objectifs
spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la
personne concernée.
Si un type de pratique impliquant une exposition à des fins
médicales n'est pas justifié d'une manière
générale, une exposition individuelle déterminée de
ce type peut être justifiée dans des conditions
particulières qu'il convient d'évaluer cas par cas.
Le médecin ordonnateur et le praticien, conformément aux
prescriptions des États membres, s'efforcent d'obtenir, lorsque cela est
possible, des informations diagnostiques antérieures ou des dossiers
médicaux utiles pour l'exposition prévue et ils les examinent
afin d'éviter toute exposition inutile ;
c) les expositions médicales à des fins de recherche
biomédicale et médicale sont examinées par un
comité d'éthique créé conformément aux
procédures nationales et/ou par les autorités compétentes
;
d) une attention particulière est accordée à la
justification des expositions à des fins médicales, qui ne
présentent pas un avantage médical direct pour la personne qui
les subit, et plus particulièrement des expositions requises pour des
raisons médico-légales.
2. Les expositions visées à l'article 1er paragraphe 3 doivent,
si l'on tient compte également des avantages médicaux directs
pour le patient, des avantages pour les personnes visées à
l'article 1er paragraphe 3 et du préjudice que l'exposition pourrait
provoquer, présenter un avantage net suffisant.
3. Si une exposition ne peut pas être justifiée, elle devrait
être interdite.
Article
4
Optimisation
1. a)
Toute dose consécutive à des expositions médicales
à des fins radiologiques, à l'exception des procédures
radiothérapeutiques visées à l'article 1er paragraphe 2,
est maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible pour permettre
d'obtenir l'information diagnostique requise, compte tenu des facteurs
économiques et sociaux.
b) Pour toutes les expositions médicales de personnes à des fins
radiothérapeutiques, telles que visées à l'article 1er
paragraphe 2 point a), les expositions des volumes cibles sont
programmées cas par cas, en tenant compte du fait que les doses pour les
volumes et tissus autres que ceux de la cible sont maintenues au niveau le plus
faible raisonnablement possible et doivent être conformes aux fins
radiothérapeutiques de l'exposition.
2. Les États membres :
a) favorisent l'élaboration et l'utilisation de niveaux de
référence diagnostiques pour les examens à des fins
radiodiagnostiques, tels que visés à l'article 1er paragraphe 2
points a), b), c) et e), et la possibilité d'obtenir des conseils
à cette fin en tenant compte des niveaux de référence
diagnostiques européens, lorsqu'ils existent ;
b) veillent à ce que, pour chaque projet de recherche biomédicale
et médicale, tel que visé à l'article 1er paragraphe 2
point d) :
- les personnes concernées participent volontairement,
- ces personnes soient informées des risques de cette exposition,
- une contrainte de dose soit établie pour les personnes pour lesquelles
aucun avantage médical direct n'est attendu de cette exposition,
- dans le cas de patients qui acceptent volontairement de se soumettre à
une pratique diagnostique ou thérapeutique expérimentale et qui
devraient en retirer un avantage diagnostique ou thérapeutique, les
niveaux cibles des doses soient déterminés cas par cas par le
praticien et/ou le médecin ordonnateur ;
c) veillent à ce qu'une attention particulière soit
accordée au maintien au niveau le plus faible raisonnablement possible
de la dose découlant d'expositions à des fins
médico-légales telles que visées à l'article 1er
paragraphe 2 point e).
3. Le processus d'optimisation comporte le choix de l'équipement, la
production régulière d'informations diagnostiques
adéquates ou de résultats thérapeutiques ainsi que les
aspects pratiques, l'assurance de qualité, y compris le contrôle
de qualité et l'évaluation des doses ou des activités
administrées au patient compte tenu de facteurs économiques et
sociaux.
4. Les États membres veillent à ce que :
a) des contraintes de doses soient fixées pour l'exposition, telle que
visée à l'article 1er paragraphe 3, des personnes qui, en
connaissance de cause et de leur plein gré (en dehors de leur
profession), participent au soutien et au réconfort de patients qui
subissent un diagnostic ou un traitement médical, le cas
échéant ;
b) des conseils appropriés soient établis pour les expositions
visées à l'article 1er paragraphe 3 ;
c) dans le cas d'un patient subissant un traitement ou un diagnostic au moyen
de radionucléides, le cas échéant le praticien ou
l'exploitant de l'installation radiologique lui remet, ou remet à son
tuteur légal, des instructions écrites en vue de restreindre,
dans la mesure du possible, les doses aux personnes qui seront en contact avec
le patient et de fournir des informations sur les risques des rayonnements
ionisants.
Ces instructions sont remises avant que le patient ne quitte l'hôpital ou
la clinique ou tout autre établissement similaire.
Article
5
Responsabilités
1. Le
médecin ordonnateur et le praticien sont associés,
conformément aux prescriptions des États membres, au processus de
justification, au niveau approprié.
2. Les États membres veillent à ce que toute exposition à
des fins médicales, telle que visée à l'article 1er
paragraphe 2, soit effectuée sous la responsabilité
médicale d'un praticien.
3. Les aspects pratiques de la procédure, ou d'une partie de celle-ci,
peuvent être délégués, selon le cas, par
l'exploitant de l'installation radiologique ou par le praticien, à une
ou plusieurs personnes habilitées à agir à cet
égard dans un domaine de spécialisation reconnu.
4. Les États membres veillent à l'établissement des
procédures qui doivent être observées en cas d'examens
à des fins médico-légales.
Article
6
Procédures
1. Pour
chaque type de pratique radiologique courante, des protocoles écrits
sont établis pour chaque équipement.
2. Les États membres veillent à ce que des recommandations
concernant les critères de prescription pour les expositions à
des fins médicales, y compris les doses d'irradiation, soient mises
à la disposition des médecins ordonnateurs d'expositions à
des fins médicales.
3. Il est fait appel à un expert en physique médicale pour les
pratiques radiothérapeutiques. Pour les pratiques courantes de
médecine nucléaire thérapeutique et pour les pratiques de
médecine nucléaire diagnostique, un expert en physique
médicale doit être disponible. Pour les autres pratiques
radiologiques, il sera fait appel à un expert en physique
médicale, le cas échéant, à des fins de
consultation en matière d'optimisation, y compris la dosimétrie
du patient et l'assurance de qualité, notamment le contrôle de
qualité, et aussi à des fins de conseils, si nécessaire,
en matière de radioprotection dans le cadre d'expositions à des
fins médicales.
4. Des audits cliniques sont effectués conformément aux
procédures nationales.
5. Les États membres veillent à ce que des passages en revue
appropriés au niveau local soient effectués dans les cas
où les niveaux de référence diagnostiques sont
régulièrement dépassés et à ce que des
actions correctives soient entreprises le cas échéant.
Article
7
Formation
1. Les
États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes
visées à l'article 5 paragraphe 3 et à l'article 6
paragraphe 3 reçoivent une formation théorique et pratique
appropriée aux fins des pratiques radiologiques et soient dûment
compétents en matière de radioprotection.
À cette fin, les États membres veillent à ce que des
programmes d'étude appropriés soient établis et
reconnaissent les diplômes, titres ou qualifications officielles qui en
résultent.
2. Les personnes qui suivent des programmes de formation appropriés
peuvent participer aux aspects pratiques pour les procédures
visées à l'article 5 paragraphe 3.
3. Les États membres s'assurent qu'il existe des possibilités de
formation théorique et pratique continues après obtention d'un
diplôme et, dans le cas spécial de l'utilisation médicale
de nouvelles techniques, l'organisation d'une formation en rapport avec ces
techniques et les exigences de radioprotection qui en découlent.
4. Les États membres favorisent l'introduction d'un cours sur la
radioprotection dans le programme d'études de base des facultés
de médecine et d'art dentaire.
Article
8
Équipements
1. Les
États membres prennent les mesures qu'ils jugent éventuellement
nécessaires pour éviter la prolifération inutile
d'équipements radiologiques.
2. Les États membres veillent à ce que :
- tous les équipements radiologiques en service soient placés
sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements,
- un inventaire à jour des équipements radiologiques, pour chaque
installation radiologique, soit à la disposition des autorités
compétentes,
- des programmes appropriés d'assurance de qualité, comprenant
des mesures de contrôle de qualité et des évaluations de la
dose du patient ou de l'activité administrée, soient mis en
oeuvre par l'exploitant de l'installation radiologique et
- qu'un essai de réception soit effectué avant la première
mise en service des équipements à des fins médicales et,
ensuite, à ce qu'un contrôle des performances soit
réalisé régulièrement et après chaque
entretien important.
3. Les autorités compétentes prennent des dispositions pour
assurer que les mesures nécessaires sont prises par l'exploitant de
l'installation radiologique pour remédier aux insuffisances ou aux
défauts des équipements. Par ailleurs, elles adoptent des
critères spécifiques d'acceptabilité pour les
équipements afin de signaler le cas échéant que des
mesures correctives appropriées sont nécessaires, y compris,
éventuellement, la mise hors service des équipements.
4. Les examens fluoroscopiques sans intensification d'image ou technique
équivalente ne sont pas justifiés et sont donc interdits.
5. Les examens fluoroscopiques sans dispositifs de contrôle du
débit de dose ne sont pratiqués que dans des circonstances
justifiées.
6. Si des équipements de radiodiagnostic nouveaux sont utilisés,
ils doivent être équipés, lorsque cela est possible, d'un
dispositif informant le praticien de la quantité de radiation produite
par l'équipement au cours de la procédure radiologique.
Article
9
Pratiques spéciales
1. Les
États membres veillent à ce qu'un équipement radiologique
et des accessoires appropriés, ainsi que des pratiques
appropriées soient utilisés dans chaque cas d'exposition à
des fins médicales :
- concernant des enfants,
- effectuée dans le cadre d'un programme de dépistage
médical,
- impliquant des doses élevées pour le patient, comme la
radiologie interventionnelle, la tomodensitométrie ou la
radiothérapie.
Une attention particulière est accordée aux programmes
d'assurance de qualité, y compris les mesures de contrôle de
qualité et l'évaluation de la dose ou de l'activité
administrée au patient, visés à l'article 8, pour ces
pratiques.
2. Les États membres veillent à ce que les praticiens et les
personnes visées à l'article 5 paragraphe 3, qui procèdent
aux expositions mentionnnées au paragraphe 1, reçoivent une
formation appropriée à ces pratiques radiologiques
conformément aux exigences énoncées à l'article 7
paragraphes 1 et 2.
Article
10
Protection spéciale pendant la grossesse et l'allaitement
1. a)
Dans le cas d'une femme en âge de procréer, le médecin
ordonnateur et le praticien établissent, selon les prescriptions des
États membres, si elle est enceinte ou, le cas échéant, si
elle allaite et
b) si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue,
une attention particulière est accordée, en fonction du type
d'exposition à des fins médicales, en particulier si les zones
abdominale et pelvienne sont concernées, à la justification,
notamment l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des
fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition de la
femme enceinte et de celle de l'enfant à naître.
2. Dans le cas de femmes allaitantes, en médecine nucléaire,
selon le type d'examen ou de traitement médical, une attention
particulière est accordée à la justification, en
particulier l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des
fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition de la
mère et de celle de l'enfant.
3. Sans préjudice de l'article 10 paragraphes 1 et 2, toute mesure
contribuant à une meilleure information des femmes concernées par
le présent article, telle que l'affichage de notes destinées au
public dans des lieux appropriés, pourrait être utile.
Article
11
Expositions potentielles
Les
États membres veillent à ce que toutes les mesures raisonnables
pour réduire la probabilité et l'amplitude des doses
accidentelles ou non intentionnelles reçues par le patient dans le cadre
de pratiques radiologiques soient prises, en tenant compte des facteurs
économiques et sociaux.
En matière de prévention des accidents, l'accent devrait
être mis principalement sur l'équipement et les procédures
utilisés en radiothérapie, mais il convient également
d'accorder une certaine attention aux accidents susceptibles de se produire
avec des équipements de diagnostic.
Les consignes de travail et les protocoles écrits visés à
l'article 6 paragraphe 1 et les programmes d'assurance de qualité
visés à l'article 8 paragraphe 2 ainsi que les critères
mentionnés à l'article 8 paragraphe 3 revêtent une
importance particulière à cet égard.
Article
12
Estimation des doses reçues par la population
Les États membres veillent à ce que la répartition des doses individuelles générées lors d'expositions à des fins médicales au sens de l'article 1er paragraphe 2 soit déterminée pour la population et pour les groupes de référence concernés de celle-ci, selon que l'État membre le juge nécessaire.
Article
13
Inspection
Les États membres veillent à ce qu'un système d'inspection, tel que défini à l'article 2, assure le respect des dispositions adoptées conformément à la présente directive.
Article
14
Transposition en droit national de l'État membre
1. Les
États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer
à la présente directive avant le 13 mai 2000. Ils en informent
immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une référence à la présente directive
ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur
publication officielle. Les modalités de cette référence
sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des
dispositions législatives, réglementaires et administratives
essentielles qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente
directive.
Article
15
Abrogation
La directive 84/466/Euratom est abrogée avec effet au 13 mai 2000.
Article 16
Les
États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Luxembourg, le 30 juin 1997.
Par le Conseil
Le président
A. NUIS
(1) JO n° C 167 du 2. 6. 1997.
(2) JO n° C 212 du 22. 7. 1996, p. 32.
(3) JO n° L 159 du 29. 6. 1996, p. 1.
(4) JO n° L 265 du 5. 10. 1984, p. 1.
(5) JO n° L 169 du 12. 7. 1993, p. 1.
(6) JO n° C 167 du 2. 6. 1997.
(7) JO n° C 212 du 22. 7. 1996, p. 32.
(8) JO n° L 159 du 29. 6. 1996, p. 1.
(9) JO n° L 265 du 5. 10. 1984, p. 1.
(10) JO n° L 169 du 12. 7. 1993, p. 1.