Directive 92/74/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992, élargissant le
champ d'application de la Directive 81/851/CEE
concernant le rapprochement
des dispositions législatives,
réglementaires et
administratives relatives aux médicaments
vétérinaires
et fixant des dispositions complémentaires
pour
les médicaments homéopathiques
vétérinaires
Le
Conseil des Communautés européennes,
vu le traité instituant la Communauté économique
européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1), en coopération avec le
Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que les disparités actuelles dans les dispositions
législatives, réglementaires ou administratives des États
membres peuvent entraver les échanges de médicaments
homéopathiques vétérinaires dans la Communauté et
entraîner des discriminations et des distorsions de concurrence entre les
producteurs de ces médicaments ;
considérant que toute réglementation en matière de
production, de distribution ou d'utilisation des médicaments
homéopathiques vétérinaires doit avoir comme objectif
essentiel d'assurer la sauvegarde de la santé humaine et
animale ;
considérant que, nonobstant la grande différence de statut des
médecins alternatives dans les États membres, il convient de
garantir le libre choix de la thérapie, moyennant toutes garanties
utiles quant à la qualité des produits ;
considérant que les dispositions de la directive 81/851/CEE (4) ne sont
pas toujours adaptées au cas des médicaments
vétérinaires homéopathiques ;
considérant que la médecine homéopathique est
officiellement reconnue dans certains États membres alors qu'elle est
seulement tolérée dans d'autres États membres ;
considérant néanmoins que les médicaments
homéopathiques, même s'ils ne sont pas toujours officiellement
reconnus, sont cependant prescrits et utilisés dans la plupart des
États membres ;
considérant qu'il convient de fournir en priorité aux
utilisateurs de ces médicaments une indication très claire de
leur caractère homéopathique et des garanties suffisantes quant
à leur qualité et à leur innocuité ;
considérant que les règles relatives à la fabrication, au
contrôle et aux inspections des médicaments homéopathiques
vétérinaires doivent être harmonisées afin de
permettre la circulation dans toute la Communauté de médicaments
sûrs et de bonne qualité ;
considérant que, compte tenu des caractéristiques
particulières de ces médicaments, telles leur très faible
concentration en principes actifs et la difficulté de leur appliquer la
méthodologie statistique conventionnelle relative aux essais cliniques,
il apparaît souhaitable de prévoir une procédure
d'enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments
homéopathiques traditionnels, mis sur le marché sans indication
thérapeutique particulière et sous une forme pharmaceutique et
dans un dosage ne présentant pas de risque pour l'animal ;
considérant que, à la lumière des connaissances actuelles,
il semble difficile d'admettre, suivant une procédure d'enregistrement
simplifiée spéciale, la mise sur le marché des
médicaments destinés à être administrés
à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés
à la consommation humaine ; qu'il convient toutefois de
réexaminer cette question lors de la préparation du rapport
global concernant l'application de la présente directive qui doit
être présenté par la Commission au plus tard le 31
décembre 1995 ;
considérant par contre que, pour un médicament
homéopathique vétérinaire commercialisé avec des
indications thérapeutiques ou sous une présentation susceptible
de présenter des risques, à mettre en rapport avec l'effet
thérapeutique espéré, les règles habituelles de
l'autorisation de mise sur le marché des médicaments
vétérinaires doivent être appliquées ;
que, toutefois, les États membres doivent pouvoir appliquer des
règles particulières pour l'évaluation des
résultats des essais visant à établir la
sécurité et l'efficacité de ces médicaments
destinés aux animaux de compagnie et aux espèces exotiques,
à condition de les notifier à la Commission,
A arrêté la présente directive :
CHAPITRE
PREMIER
CHAMP D'APPLICATION
Article premier
1. Aux
fins de la présente directive, on entend par "médicament
homéopathique vétérinaire" tout médicament
vétérinaire obtenu à partir de produits, substances ou
compositions appelés "souches homéopathiques" selon un
procédé de fabrication homéopathique décrit par la
pharmacopée européenne ou, à défaut, par les
pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle
dans les États membres.
2. Un médicament homéopathique vétérinaire peut
aussi contenir plusieurs principes.
Article 2
1. Les
dispositions de la présente directive s'appliquent aux
médicaments homéopathiques à usage
vétérinaire.
La présente directive ne s'applique pas aux médicaments
homéopathiques qui répondent aux conditions de l'article 4
paragraphe 4 de la directive 81/851/CEE ; toutefois, en ce qui
concerne le temps d'attente visé au deuxième alinéa dudit
paragraphe, dans le cas d'un médicament homéopathique
vétérinaire pour lequel le contenu du principe actif est
présent dans une concentration égale ou inférieure
à une partie par million, ce temps d'attente est porté à
zéro.
2. Sans préjudice de l'article 7 paragraphe 2, les médicaments
visés au paragraphe 1 doivent être identifiés, sur leur
étiquetage, par la mention "médicament homéopathique
à usage vétérinaire" en caractères clairs et
lisibles.
3. La présente directive ne s'applique pas aux médicaments
vétérinaires immunologiques. Ceux-ci sont autorisés par
les États membres conformément aux dispositions de la directive
90/677/CEE du Conseil, du 13 décembre 1990, élargissant le champ
d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux médicaments
vétérinaires et prévoyant des dispositions
complémentaires pour les médicaments vétérinaires
immunologiques (5).
CHAPITRE
II
FABRICATION, CONTRÔLE ET INSPECTION
Article 3
La fabrication, le contrôle, l'importation et l'exportation des médicaments homéopathiques vétérinaires sont soumis aux dispositions du chapitre V de la directive 81/851/CEE.
Article 4
Les
mesures de surveillance et les sanctions prévues au chapitre VI de la
directive 81/851/CEE sont applicables aux médicaments
homéopathiques vétérinaires.
Toutefois, la preuve de l'effet thérapeutique mentionnée à
l'article 37 paragraphe 1 point b) de ladite directive n'est pas requise pour
les médicaments homéopathiques vétérinaires
enregistrés conformément à l'article 7 de la
présente directive ou, le cas échéant, admis suivant les
dispositions de l'article 6 paragraphe 2.
Article 5
Les États membres se communiquent mutellement toutes les informations nécessaires pour garantir la qualité et l'innocuité des médicaments homéopathiques vétérinaires fabriqués et mis sur le marché dans la Communauté, notamment celles mentionnées aux articles 39 et 42 de la directive 81/851/CEE.
CHAPITRE
III
MISE SUR LE MARCHÉ
Article 6
1. Les
États membres veillent à ce que les médicaments
homéopathiques vétérinaires fabriqués et mis sur le
marché dans la Communauté soient enregistrés ou
autorisés conformément aux articles 7, 8 et 9. Chaque État
membre tient dûment compte des enregistrements ou des autorisations
déjà délivrés par un autre État membre.
2. Un État membre peut s'abstenir de mettre en place une
procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des
médicaments homéopathiques vétérinaires
visés à l'article 7. L'État membre informe la Commission
en conséquence. Cet État membre doit alors permettre, au plus
tard le 31 décembre 1995, l'utilisation sur son territoire des
médicaments enregistrés par d'autres États membres
conformément aux articles 7 et 8.
Article 7
1. Ne
peuvent être soumis à une procédure d'enregistrement
simplifiée spéciale que les médicaments
homéopathiques vétérinaires qui satisfont à toutes
les conditions énumérées ci-après :
- être destinés à être administrés à
des animaux de compagnie ou à des espèces exotiques dont la chair
ou les produits ne sont pas destinés à la consommation
humaine ;
- voie d'administration décrite par la pharmacopée
européenne ou, à défaut, par les pharmacopées
actuellement utilisées de façon officielle dans les États
membres,
- absence d'indication thérapeutique particulière sur
l'étiquette ou dans toute information relative au médicament
vétérinaire,
- degré de dilution garantissant l'innocuité du
médicament ; en particulier, le médicament ne peut
contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus
d'un centième de la plus petite dose utilisée
éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la
présence dans un médicament allopathique entraîne
l'obligation de présenter une prescription médicale.
Les États membres établissent, lors de l'enregistrement, la
classification en matière de délivrance du médicament.
2. L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des
médicaments visés au paragraphe 1 portent de manière
obligatoire et exclusivement les mentions suivantes, outre l'indication
très apparente "médicament homéopathique
vétérinaire sans indication thérapeutique
approuvée" :
- dénomination scientifique de la (des) souche(s) suivie du degré
de dilution en utilisant les symboles de la pharmacopée utilisée
conformément à l'article 1er paragraphe 1,
- nom et adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas
échéant, du fabricant,
- mode d'administration et, si nécessaire, voie d'administration,
- date de péremption en clair (mois, année),
- forme pharmaceutique,
- contenance du modèle de vente,
- précautions particulières de conservation, s'il y a lieu,
- espèces cibles,
- mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament,
- numéro du lot de fabrication,
- numéro d'enregistrement.
3. Les critères et règles de procédure des articles 8
à 15 de la directive 81/851/CEE sont applicables par analogie à
la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des
médicaments homéopathiques vétérinaires, à
l'exception de la preuve de l'effet thérapeutique.
Article 8
La
demande d'enregistrement simplifiée spéciale
présentée par le responsable de la mise sur le marché peut
couvrir une série de médicaments obtenus à partir de la
(des) même(s) souche(s) homéopathique(s). À cette demande
sont joints les documents suivants, dans le but de démontrer, en
particulier, la qualité pharmaceutique et
l'homogénéité des lots de fabrication de ces
médicaments :
- dénomination scientifique ou autre dénomination figurant dans
une pharmacopée, de la (des) souche(s) homéopathique(s) avec
mention des diverses voies d'administration, formes pharmaceutiques et
degrés de dilution à enregistrer,
- dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la (des)
souche(s) et en justifiant le caractère homéopathique sur la base
d'une bibliographie homéopathique adéquate ; dans le
cas des médicaments homéopathiques vétérinaires
contenant des substances biologiques, une description des mesures prises pour
assurer l'absence de tout agent pathogène,
- dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique
et description des méthodes de dilution et de dynamisation,
- autorisation de fabriquer les médicaments en question,
- copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus
pour les mêmes médicaments dans d'autres États membres,
- un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente des
médicaments à enregistrer,
- données concernant la stabilité du médicament.
Article 9
1. Les
médicaments homéopathiques vétérinaires autres que
ceux visés à l'article 7 de la présente directive sont
autorisés conformément aux articles 5 à 15 de la directive
81/851/CEE, y compris les dispositions relatives à la preuve de l'effet
thérapeutique, et étiquetés conformément aux
articles 43 à 50 de ladite directive.
2. Un État membre peut introduire ou maintenir sur son territoire des
règles particulières pour les essais pharmacologiques,
toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques
vétérinaires destinés aux animaux de compagnie et aux
espèces exotiques dont la chair ou les produits ne sont pas
utilisés à la consommation humaine, autres que ceux visés
à l'article 7 paragraphe 1, conformément aux principes et aux
particularités de la médecine homéopathique
pratiquée dans cet État membre.
Dans ce cas, l'État membre notifie à la Commission les
règles particulières en vigueur.
CHAPITRE
IV
DISPOSITIONS FINALES
Article 10
1. Les
États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer
à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1993.
Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une référence à la présente directive
ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur
publication. Les modalités de cette référence sont
arrêtées par les États membres.
2. Les demandes d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché
de produits couverts par la présente directive et introduites
après la date limite mentionnée au paragraphe 1 doivent
être conformes aux dispositions de la présente directive.
3. Au plus tard le 31 décembre 1995, la Commission présente un
rapport au Parlement européen et au Conseil concernant l'application de
la présente directive.
Article 11
Les
États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 22 septembre 1992.
Par le Conseil
Le président
R. NEEDHAM
(1) JO no C 108 du 1. 5. 1990, p. 13.
(2) JO no C 183 du 15. 7. 1991, p. 323. JO no C 241 du 21. 9. 1992.
(3) JO no C 332 du 31. 12. 1990, p. 32.
(4) JO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée par la
directive 90/676/CEE (JO no L 373 du 31. 12. 1990, p. 15).
(5) JO no L 373 du 31. 12. 1990, p. 26.