EXAMEN DES ARTICLES
Article
premier
Habilitation à transposer par voie
d'ordonnances
cinquante directives ou parties de directives
L'article premier du projet de loi tend à autoriser le Gouvernement à prendre, par ordonnances, les dispositions législatives nécessaires à la transposition de cinquante directives ou parties de directives , ainsi que les mesures d'adaptation de la législation qui lui sont liées. Ces mesures d'adaptation sont celles qui ne sont pas directement imposées par les directives, mais que la transposition de celles-ci rend indispensable pour que le droit national demeure cohérent.
L'article comporte deux paragraphes, le premier contenant une liste de vingt-six directives, le second une liste de vingt-quatre directives. Cette séparation de la liste des directives à transposer en deux parties s'explique par le contenu de l'article 5 du projet de loi, qui prévoit que les ordonnances devront être prises :
- dans les six mois suivant la promulgation de la loi pour celles transposant les directives mentionnées au I de l'article 1 er ;
- dans les dix mois suivant la promulgation de la loi pour celles transposant les directives mentionnées au II de l'article 1 er .
A. DES DIRECTIVES DONT LE GOUVERNEMENT SOUHAITE ASSURER LA TRANSPOSITION, PAR ORDONNANCES, DANS LES SIX MOIS SUIVANT LA PROMULGATION DE LA LOI
• Le paragraphe I comporte une liste de vingt-six directives comportant des sujets très variés, que le Gouvernement serait autorisé à transposer par ordonnances.
1. Les médicaments vétérinaires
Les alinéas 1°, 2°, 5°, 8°, 13° et 16° du paragraphe I mentionnent six directives concernant les médicaments vétérinaires.
- La directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concerne le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires . Cette directive définit notamment les conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires fabriqués industriellement. Elle prévoit les conditions d'obtention ou de refus d'une autorisation de mise sur le marché.
- La directive 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 est relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques , toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires. Cette directive prévoit notamment qu'une autorisation de mise sur le marché peut être délivrée, sous certaines conditions, à un demandeur, bien que ce dernier ne soit pas en mesure de fournir tous les renseignements nécessaires à la bonne réalisation des essais cliniques.
- La directive 90/676/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 a modifié la directive 81/851/CEE. Elle définit les autorisations temporaires d'utilisation . Ces autorisations peuvent être délivrées, lorsque la situation sanitaire l'exige, pour l'utilisation de certains médicaments ne bénéficiant pas de l'autorisation de mise sur le marché.
- La directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993 a modifié les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE. Elle comprend des dispositions relatives à l'autorisation de mise sur le marché , sa durée de validité et ses conditions de refus.
- La directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établit les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté. Cette directive prévoit que, pour la fabrication d'aliments médicamenteux, seuls peuvent être utilisés des prémélanges médicamenteux ayant obtenu une autorisation de mise sur le chargé ou une autorisation temporaire d'utilisation. Elle comprend en outre des dispositions visant à encadrer les règles de fabrication, d'importation, d'exportation, de prescription, de délivrance et d'utilisation de ces aliments médicamenteux.
- Enfin, la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargit le champ d'application de la directive 81/851/CEE et fixe les dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires .
Le 10 mai dernier, le Gouvernement a déposé sur le Bureau de l'Assemblée nationale un projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine social. Ce projet de loi avait notamment pour objet d'achever la transposition de cinq directives relatives aux médicaments vétérinaires. Le Gouvernement a finalement renoncé à inscrire ce projet de loi à l'ordre du jour de l'Assemblée nationale.
Les mesures nécessaires pour achever la transposition des directives concernent en particulier les autorisations de mise sur le marché et les autorisations temporaires d'utilisation. Des dispositions sont également indispensables en matière d'enregistrement du médicament vétérinaire homéopathique.
L' état du contentieux concernant ces directives est actuellement le suivant :
- la France a été condamnée en manquement par la Cour de justice des Communautés européennes le 12 février 1998 pour mauvaise transposition de la directive 92/74/CEE qui élargit le champ d'application de la directive de 1981 et fixe des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires ; en juillet 1999, la Commission européenne a adressé au Gouvernement français un avis motivé qui pourrait être suivi d'une saisine de la Cour de justice, afin que celle-ci prononce une astreinte ;
- la France a été condamnée en manquement par la Cour de justice des Communautés le 15 octobre 1988 à propos de la transposition incomplète des directives 81/851/CEE, 81/852/CEE et 93/40/CEE. La Commission européenne a adressé un avis motivé au Gouvernement sur le fondement de l'article 228 du traité instituant la Communauté européenne le 28 février 2000.