EXAMEN DES ARTICLES RATTACHÉS
Article 86 bis (art. L. 251-2 du code de l'action sociale et des familles) - Exclusion de certains soins du panier pris en charge par l'AME
Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, vise à exclure du panier de soins pris en charge à par l'AME, les actes, produits et prestations pour lesquels le service médical rendu associeì est faible ou qui ne sont pas destineìs directement au traitement d'une maladie.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
L'article L. 251-2 actuel du code de l'action sociale et des familles prévoit la prise en charge, au niveau du tarif opposable de la sécurité sociale, des frais liés aux soins, aux transports sanitaires, à l'interruption volontaire de grossesse et à la participation aux programmes de santé publique déterminés par le ministre en charge de la santé. Ces différents frais sont définis aux points 1°, 2°, 4° et 6° de l'article L. 321-1 du code de la sécurité sociale.
Sont également couverts :
- les frais liés au suivi médical de la grossesse (article L. 331-2 du code de la sécurité sociale) ;
- le forfait journalier pour les mineurs et une part de ce forfait déterminée par décret pour les majeurs.
L'article 86 bis introduit une distinction au sein de ces frais. En effet, il ouvre la possibilité d'exclure de la prise en charge des soins et transports sanitaires (1° et 2° de l'article L. 321-1 du code de la sécurité sociale) « les actes, les produits et les prestations dont le service médical rendu n'a pas été qualifié de moyen ou d'important ou lorsqu'ils ne sont pas destineìs directement au traitement ou aÌ la prévention d'une maladie » . Cette exclusion sera déterminée dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
Cet article poursuit, d'après les auteurs de l'amendement adopté, un double objectif : « un objectif d'économie par la limitation des dépenses engagées au titre de soins qui ne seront plus pris en charge ; un objectif de réduction de l'attractivité du dispositif par l'exclusion de soins auxquels les étrangers en situation irrégulière n'auraient pas accès dans leurs pays d'origine » .
II - La position de la commission
Votre commission comprend les objectifs de cet article. Elle s'interroge cependant sur le moyen choisi pour y parvenir. En effet, la demande de soins des titulaires de l'AME correspond, d'après les données fournies par le ministère et les associations d'aide aux migrants, à des soins de première nécessité. Lors du débat à l'Assemblée nationale, la fécondation in vitro et les cures thermales ont été citées comme exemples de soins susceptibles d'être exclus du panier accessible par l'AME. Ils n'emportent pas la conviction. Les cures thermales reposent sur le paiement par le curiste de son hébergement, sans prise en charge : il n'est donc pas étonnant qu'il n'y a eu, à ce jour, aucun titulaire de l'AME qui ait bénéficié de tels soins. L'ABM ne recense pas non plus de titulaire de l'AME qui ait bénéficié d'une fécondation in vitro . Les équipes médicales sont de toutes façons opposées à s'engager dans un tel processus avec des personnes dont la situation est économiquement et socialement précaire, au nom du bien-être de l'enfant.
La responsabilité des soignants, et particulièrement des médecins, dans les soins qu'ils prescrivent est la meilleure garantie de l'absence de dérives de l'aide médicale d'Etat. Il est particulièrement difficile de faire intervenir le pouvoir réglementaire dans la relation entre le médecin et son malade.
Par ailleurs, l'article entend limiter l'attractivité de l'aide médicale d'Etat pour répondre au risque d'une immigration fondée sur le besoin de soins non essentiels. Il n'est pas impossible que la perspective d'obtenir des soins joue une part dans la décision d'immigration pour les personnes qui se savent malades. Mais tel n'est pas le cas de la majorité des titulaires de l'AME, qui n'ont fait l'objet d'aucune prise en charge ni d'aucun dépistage dans leur pays d'origine, et qui sont principalement des personnes jeunes (72 % ont moins de quarante ans d'après les chiffres fournis par la direction de la sécurité sociale), physiquement capables d'entreprendre le voyage qui les conduira en France. L'attractivité du système de soins français peut être plus importante pour les étrangers souffrant de maladies graves, mais ceux-ci ne sont pas des titulaires de l'AME. En application de l'article L. 313-11 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile, ils ont en effet la possibilité de disposer de la CMU et de la CMU-c.
Pour l'ensemble de ces raisons, votre commission vous propose un amendement de suppression de cet article .
Article 86 ter (art. L. 251-2 du code de l'action sociale et des familles) - Obligation d'un agrément préalable avant l'autorisation de soins hospitaliers coûteux
Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, prévoit l'obligation d'un agrément préalable des caisses avant l'autorisation de soins hospitaliers dépassant un cout fixé par décret.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
Cet article complète l'article L. 251-2 du code de l'action sociale et des familles en prévoyant un agrément préalable de la caisse dont dépend le bénéficiaire de l'AME pour les soins hospitaliers dont le coût dépassera un montant fixé par décret en Conseil d'Etat. L'agrément sera accordé après vérification du fait que les conditions de résidence continue et de revenus sont toujours remplies.
L'article L. 252-3 sur les conditions d'accès à l'AME est en outre modifié pour préciser que les prestations servies dans ce cadre sont soumises au respect de la stabilité de résidence en France dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
II - La position de la commission
Votre commission reconnaît l'intérêt de la condition de résidence stable en France pour éviter un éventuel tourisme médical des immigrés clandestins indigents.
Elle ne peut cependant se rallier à la mise en place d'un agrément préalable des caisses pour les soins hospitaliers coûteux. En effet, cette disposition ne paraît pas pouvoir être réellement efficace dès lors que, comme le reconnaissent les auteurs de l'amendement, « les soins inopinés ne peuvent être soumis à cette procédure d'agrément préalable » . La procédure d'agrément s'apparente à un réexamen systématique des conditions d'accès à l'AME dont la durée moyenne actuelle est de vingt-trois jours. Soumettre la conduite d'examens à un tel délai ne peut que conduire à aggraver la situation sanitaire du malade ; une telle procédure est également susceptible de pousser les bénéficiaires de l'AME à retarder leur demande de soins, aggravant leur situation sanitaire. Elle risque enfin de transformer les examens planifiés en soins inopinés, perdant ainsi toute efficacité.
De plus, comme le précisent les auteurs de l'amendement, l'agrément « devra » en outre « porter sur le caractère fondé et indispensable des soins envisagés » . Cela aura pour effet de faire peser un soupçon sur toute décision des médecins hospitaliers, ce qui n'est pas acceptable.
Votre commission vous propose donc de supprimer l'obligation d'agrément préalable, tout en maintenant l'obligation de résidence pour l'accès aux soins et prestations, et d'adopter cet article ainsi modifié.
Article 86 quater (art. L. 252-3 du code de l'action sociale et des familles) - Possibilité pour les caisses d'obtenir le remboursement des sommes indûment versées
Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, ouvre la possibilité aux caisses d'obtenir directement le remboursement des sommes indûment versées
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
Cet article complète l'article L. 252-3 du code de l'action sociale et des familles pour permettre le remboursement aux caisses des sommes indûment perçues. La dette pourra être réduite ou remise en cas de « précarité » du demandeur.
II - La position de la commission
Votre commission est favorable à la lutte contre la fraude à laquelle participe cette mesure. Elle s'interroge toutefois sur les modalités pratiques de recouvrement des sommes indûment payées par les caisses. De plus, le nombre de cas ou le titulaire de l'AME ne sera pas en situation de « précarité » sera sans doute particulièrement faible.
Sous réserve de ces observations, votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification .
Article 86 quinquies (art. 968 E (nouveau) du code général des impôts, art. L. 251-1 et art. L.253-3-1(nouveau) du code de l'action sociale et des familles) - Droit de timbre annuel de 30 euros et limitation des ayants-droit
Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, vise à créer un droit de timbre annuel de trente euros pour les bénéficiaires de l'AME et à limiter le nombre d'ayants-droit.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
Cet article introduit un intitulé XII « Aide publique à une couverture de santé » au sein de la section 2 « Droits de délivrance de documents et perceptions diverses » du chapitre II « Droits de timbre » du titre IV « Enregistrement, publicité foncière, impôt de solidarité sur la fortune, timbre » de la première partie « Impôts d'Etat » du Livre premier « Assiette et liquidation de l'impôt » du code général des impôts (CGI).
Le nouvel article 968 E, ainsi introduit dans le CGI, prévoit le conditionnement de la prise en charge des soins des bénéficiaires de l'AME à l'acquittement d'un droit de timbre annuel de trente euros par bénéficiaire majeur.
Selon les informations fournies par le ministère de la santé à la commission des finances, ce versement prendrait la forme d'un timbre fiscal acquitté lors de la remise de l'attestation d'admission au dispositif.
En seconde délibération, l'Assemblée nationale a adopté un amendement du Gouvernement complétant le présent article additionnel et prévoyant la création d'un fonds destiné à collecter cette nouvelle recette et à prendre en charge les dépenses d'AME.
Il est ainsi proposé d'insérer un nouvel article L. 253-3-1 dans le code de l'action sociale et des familles instituant un fonds national de l'aide médicale de l'Etat.
Ce fonds prendra en charge les dépenses de l'aide médicale de l'Etat et ses propres frais de fonctionnement. Il sera administré par un conseil de gestion dont la composition, les modalités de désignation des membres et les modalités de fonctionnement seront fixées par décret. Sa gestion sera assurée par la Caisse des dépôts et consignations.
En recettes, le fonds sera alimenté par le produit issu du droit de timbre créé, par ailleurs, par le présent article. Un arrêté des ministres chargés de la santé et du budget constatera, chaque année, le montant du produit collecté et versé au fonds. L'Etat assurera l'équilibre du fonds en dépenses et en recettes.
Le présent article propose, par ailleurs, de limiter la notion d'ayant droit aux conjoints et enfants, en excluant les ascendants et les autres descendants ou les collatéraux jusqu'au troisième degré.
Pour bénéficier de l'AME, les ayants droit devront effectuer une demande individuelle auprès de la caisse primaire d'assurance maladie dont ils dépendent et remplir les conditions de résidence et de ressources pour être admis dans le dispositif.
II - La position de la commission
Votre commission souligne que l'AME est une prestation qui relève de la solidarité nationale. Elle ne participe donc pas de la logique assurantielle des prestations de sécurité sociale qui reposent sur les cotisations et les participations des bénéficiaires. Par ailleurs, le dispositif proposé ne supprime pas la possibilité pour le pouvoir réglementaire de déterminer une participation financière aux soins des titulaires de l'AME. Ainsi, en l'état du texte, les bénéficiaires de l'AME devront acquitter un droit à l'entrée du dispositif et pourront cependant se voir imposer une participation lors de chaque soin, ce qui serait leur imposer une charge disproportionnée.
De plus, un droit de timbre de 30 euros représente déjà 4,9 % du revenu maximal des titulaires de l'AME. Il risque donc de représenter une entrave importante aux soins, ce qui ferait perdre son sens au dispositif actuel et ne peut qu'augmenter les pressions pour faire entrer les titulaires de l'AME dans le dispositif CMU, CMU-c.
Votre commission regrette également la grande complexité du dispositif mis en place pour assurer la collecte du droit de timbre qui suppose la création d'un nouveau fonds et suscitera donc de nouveaux coûts. Ceux-ci paraissent devoir être disproportionnés par rapport aux gains attendus. Le rendement espéré du droit de timbre devrait s'élever à moins de 7 millions d'euros, si l'on se fonde sur le nombre actuel de bénéficiaires et d'ayants-droit majeurs.
La limitation du nombre d'ayants droit aurait pour sa part des effets limités puisque 80 % des bénéficiaires de l'AME sont des personnes isolées.
Elle se justifie en fait par l'idée que l'AME est de droit pour les enfants en vertu des conventions internationales, mais que cela ne doit pas ouvrir immédiatement de droits pour leurs parents et famille. Il convient effectivement de lutter contre le risque d'instrumentalisation dont certains enfants pourraient faire l'objet. Il paraît cependant difficile en pratique de limiter l'accès aux soins des parents qui s'occupent d'un enfant malade. Le contrôle de la fraude paraît le meilleur moyen de lutter contre les abus.
Pour l'ensemble de ces raisons, votre commission vous propose de supprimer cet article .
Article 86 sexies (art. L. 1142-23 et L. 3131-5 du code de
la santé publique) - Indemnisation des accidents médicaux, des
affections iatrogènes et des infections nosocomiales imputables à
des activités de prévention,
de diagnostic ou de soins
réalisées en application de mesures sanitaires graves
Objet : cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, vise à aligner le financement de l'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales imputables à des activités de prévention, de diagnostic ou de soins réalisées en application de mesures sanitaires graves sur le régime de l'indemnisation des vaccinations obligatoires.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
La réparation des accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales est confiée à l'office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam).
En vertu de l'article L. 1142-23 du code de la santé publique, celui-ci est financé, pour ce volet de son activité, par le biais du fonds prévu par l'article L. 3131-5 du même code, qui finance plus largement l'ensemble des actions nécessaires à la préservation de la santé de la population en cas de menace sanitaire grave ou d'alerte épidémique.
Le présent article, adopté par l'Assemblée nationale à l'initiative du Gouvernement, propose de substituer, à la dotation versée par le fonds, un financement direct de l'Etat.
Le I du présent article remplace ainsi la dotation versée par le fonds précité à l'Oniam par une dotation versée par l'Etat en application de l'article L. 3131-4 du code de la santé publique (mesures sanitaires d'urgence).
Le II supprime l'article L. 3131-5 du code de la santé publique qui instituait le fonds précité et qui était destiné à financer l'ensemble des actions nécessaires à la préservation de la santé de la population en cas de menace sanitaire grave ou d'alerte épidémique.
Cette mesure a été justifiée par la ministre de la santé et des sports, alors Madame Roselyne Bachelot-Narquin, devant l'Assemblée nationale par trois motifs :
- préciser le rôle de l'Etat pour l'indemnisation des préjudices résultant des mesures de santé publique qu'il met en place en cas de menace sanitaire grave ;
- homogénéiser les modes de financement de l'ONIAM, qui est par ailleurs financé directement par l'Etat pour l'indemnisation des préjudices résultant de vaccinations obligatoires ;
- raccourcir les circuits de financement et permettre de limiter le nombre d'acteurs sollicités.
II - La position de la commission
Votre commission est favorable à cette mesure de simplification et vous propose d'adopter cet article sans modification .
Article 86 septies (nouveau) - Transformation de la contribution CMU en taxe
Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, vise à transformer la contribution CMU acquittée par les organismes d'assurance complémentaire en une taxe assise sur les cotisations payées dans le cadre de la souscription d'un contrat d'assurance santé complémentaire.
I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale
Adopté à l'initiative des députés, rapporteurs au fond et pour avis de la loi de financement de la sécurité sociale, Yves Bur, Jean-Pierre Door et Marie-Anne Montchamp, et avec l'avis favorable du Gouvernement, cet article modifie les articles L. 862-2 à L. 862-8 du code de la sécurité sociale relatifs au fonds de financement de la protection complémentaire de la couverture universelle du risque maladie, habituellement dénommé fonds Cmu.
Les modifications tendent à permettre la transformation de la contribution aujourd'hui acquittée par les mutuelles, institutions de prévoyance et sociétés d'assurance au titre des cotisations émises dans le cadre d'une protection complémentaire en matière de santé, en une taxe additionnelle aux cotisations ainsi définies.
A cet effet, le 3° du I de l'article réécrit l' article L. 862-4 qui définissait la contribution. Il prévoit de le remplacer par :
- la création d'une taxe de solidarité additionnelle aux cotisations d'assurance afférentes aux garanties de protection complémentaire en matière de santé souscrites au bénéfice de personnes physiques résidents en France, à l'exclusion des réassurances ;
- l'assiette de la taxe est constituée par les cotisations ainsi définies et acquittées au profit de mutuelles, d'institutions de prévoyance ou de sociétés d'assurance, y compris d'un organisme d'assurance maladie complémentaire étranger non établi en France mais admis à y opérer en libre prestation de service ;
- la taxe est perçue par ces organismes pour le compte des Urssaf ; elle est liquidée sur le montant des cotisations émises au cours de chaque trimestre et versée au plus tard le dernier jour du premier mois qui suit le trimestre considéré ;
- le taux de la taxe est fixé à 6,27 %, ce qui représentera, pour le fonds CMU, le même produit que le taux actuel de la contribution, soit 5,9 % ;
- les organismes pourront, comme actuellement par déduction du montant de la contribution, imputer sur le montant de la taxe collectée une somme forfaitaire résultant de la prise en charge, directement par l'organisme complémentaire, de personnes bénéficiant de la CMU-c ou imputer l'équivalent du quart du crédit d'impôt afférent aux contrats bénéficiant d'une aide à la complémentaire santé.
Les 1°, 2°, 4°, 5°, 6°, 7° et 8° du même I effectuent de simples coordinations du fait de ce nouveau dispositif aux articles L. 862-2, L. L. 862-3, L. 862-5 à L. 862-8 et L. 863-1 du code de la sécurité sociale.
Le II précise que l'article entre en vigueur à compter du 1 er janvier 2011.
II - La position de la commission
Votre commission approuve cette mesure, neutre aussi bien pour les assurés qui ne verront pas la cotisation à leur complémentaire santé augmenter, du moins à ce titre, que pour le fonds CMU qui percevra le même niveau de recettes.
En revanche, pour les organismes complémentaires, ce dispositif présente l'avantage de neutraliser l'impact de la taxe sur leur chiffre d'affaires et donc de ne pas augmenter, de façon indue, les exigences de capitaux propres qu'ils doivent posséder, ce qui parait bienvenu à la veille du renforcement attendu des normes en la matière.
Le produit actuel de la contribution représentant l'intégralité des ressources du fonds CMU, soit 1,8 milliard d'euros, il importe que celles-ci soient préservées et que la nouvelle taxe instituée par cet article en maintienne le montant, afin de permettre au fonds d'assurer le financement, tant de la CMU complémentaire que de l'aide à la complémentaire santé.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article additionnel avant l'article 86 octies (article L. 5121-16 et L. 5121-18 du code de la santé publique) - Adaptation au droit communautaire et implification du système de taxes affectées à l'Afssaps
Objet : Cet article additionnel a pour objet de renforcer la conformité du système de taxes affectées à l'Afssaps au droit communautaire et de simplifier leur recouvrement.
Cet article additionnel, auparavant intégré à la proposition de loi de simplification et d'amélioration de la qualité du droit en cours d'examen et adopté par l'Assemblée nationale, est relatif aux taxes perçues par l'Afssaps.
Le 1° du présent article propose de modifier la rédaction du premier alinéa de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique pour :
- insérer les demandes de reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Afssaps mentionnée à l'article L. 5121-8 du même code. Cette insertion permettra de soumettre au droit progressif ces demandes qui ne font pas actuellement l'objet d'une taxation, alors qu'elles exigent un travail d'évaluation et de coordination important qui justifie, en outre, l'application de taux spécifiques ;
- porter le plafond des droits progressifs de 25 400 euros à 45 000 euros, sachant que, selon l'Afssaps, le montant applicable pour l'autorisation de mise sur le marché décentralisée - lorsque la France est désignée par le demandeur comme Etat membre de référence - sera d'environ 40 000 euros ;
- supprimer le mot « demande » en ce qui concerne les modifications d'autorisation de mise sur le marché afin de permettre la perception du droit progressif, que la modification soit déclarée ou demandée. Le règlement (CE) n° 1234/2008 du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, applicable au 1 er janvier 2010, prévoit que certaines modifications, principalement des modifications administratives, auront un caractère déclaratoire. Les modifications « déclarées » engendrant un travail de mise à jour des autorisations de mise sur le marché proches des modifications demandées par l'Afssaps, il apparaît nécessaire de pouvoir continuer à percevoir la taxe sur ces modifications.
Le 2° propose de simplifier le recouvrement des taxes de l'agence.
Actuellement, l'article L. 5121-18 du code de la santé publique prévoit que les redevables des taxes sont tenus d'adresser à l'Afssaps, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, l'agence peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 % pour retard de déclaration et de 50 % pour défaut ou insuffisance de déclaration.
A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 %.
Le présent article propose que le paiement de la taxe soit concomitant de la déclaration. En conséquence, à défaut de versement, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, serait majorée de 10 %.
Votre commission vous propose d'adopter cet article additionnel dans la rédaction qu'elle vous soumet.
Article additionnel avant l'article 86 octies (article L. 5121-16 du code de la santé publique) - Recouvrement par l'administration fiscale du droit progressif sur demandes d'autorisation de mise sur le marché affecté à l'Afssaps
Objet : Cet article additionnel tend à confier à l'administration fiscale le recouvrement du droit progressif sur demandes d'autorisation de mise sur le marché affecté à l'Afssaps.
Cet article additionnel tend à confier à l'administration fiscale le recouvrement de la principale taxe affectée à l'Afssaps et qui représente 40 % de son budget : le droit progressif sur demandes d'autorisation de mise sur le marché. La collecte de cette taxe ne serait ainsi plus assurée par l'agence elle-même, ce qui fait l'objet de critiques depuis plusieurs années.
Votre commission vous propose d'adopter cet article additionnel dans la rédaction qu'elle vous soumet.
Article additionnel avant l'article 86 octies (article L.5121-17 du code de la santé publique) - Médicaments orphelins
Objet : Cet article additionnel tend à assurer la cohérence des dispositions de la loi de finances avec celles de la loi de financement de la sécurité sociale concernant les médicaments orphelins.
Pour faciliter le développement des médicaments orphelins, l'article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001 avait exclu le chiffre d'affaires réalisées au titre de ces médicaments de l'assiette de toutes les contributions spécifiques dues par l'industrie pharmaceutique et avait également exonéré les médicaments orphelins de la taxe annuelle sur les médicaments titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, alors perçue au profit de l'agence française de sécurité sanitaire et qui bénéficie aujourd'hui à l'Afssaps.
Les efforts consentis depuis une quinzaine d'années ont fortement soutenu le développement en France des médicaments orphelins, dont certains ont connu un remarquable succès, y compris commercial : pour ces derniers, le maintien de telles incitations ne se justifie plus.
Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2011 en tire les conséquences en prévoyant d'assujettir, dans les conditions du droit commun, aux contributions perçues au profit de l'assurance maladie les médicaments orphelins dont le chiffre d'affaires excède 30 millions d'euros.
Par cohérence, cet article additionnel a pour objet d'assujettir à la taxe annuelle sur les médicaments titulaires d'une AMM les médicaments orphelins dont le montant annuel des ventes excède 30 millions.
Votre commission vous propose d'adopter cet article additionnel dans la rédaction qu'elle vous soumet.
Article additionnel avant l'article 86 octies (article L. 5131-7-4 (nouveau) du code de la santé publique) - Financement de la cosmétovigilance
Objet : Cet article additionnel tend à prévoir le financement de la mission de cosmétovigilance confiée à l'Afssaps.
Depuis 2007 et en application des directives communautaires l'Afssaps encadre l'évaluation de la qualité et de la sécurité d'emploi des produits cosmétiques. Ces missions seront bientôt encore renforcées par l'application du règlement européen du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques et instaurant une déclaration obligatoire par l'industrie des effets indésirables et graves et une coopération européenne en la matière Pour leur exercice, l'Afssaps dispose d'experts internes et externes, d'équipes d'inspecteurs, de laboratoires d'analyse, et peut prendre des mesures de police sanitaire en cas de risque pour la santé publique. Par ailleurs, l'agence organise un système de vigilance afin de surveiller les effets indésirables résultant de l'utilisation de produits cosmétiques. Or, elle ne reçoit à ce titre aucun revenu alors que les médicaments et dispositifs sont imposés à son profit. Cet amendement vise à remédier à ce qui paraît comme une iniquité.
Il est donc proposé d'instituer une taxe sur le chiffre d'affaires des produits cosmétiques qui devrait compenser les 4 millions d'euros que coûte à l'Afssaps la cosmétovigilance.
Votre commission vous propose d'adopter cet article additionnel dans la rédaction qu'elle vous soumet.
Article 86 octies (article 23 de la loi n° 2005-1720 du 30 décembre 2005 de finances rectificative pour 2005) - Prorogation de quatre ans de la taxe assurant le financement du centre national de gestion des essais de produits de santé
Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, prolonge jusqu'en 2013 la taxe assurant le financement du centre national de gestion des essais de produits de santé.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
Cet article prolonge de quatre ans la taxe additionnelle à la taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché perçue par le centre national de gestion des essais de produits de santé (CeNGEPS), mis en place au mois de mars 2007 par décision du ministre chargé du budget et du ministre chargé de la recherche, approuvant la convention constitutive de ce groupement d'intérêt public (Gip). Il regroupe des représentants de l'Inserm), du syndicat des entreprises du médicament (Leem), de l'Afssaps et des établissements de santé et est chargé d'améliorer les aspects logistiques et administratifs des essais cliniques et de maintenir l'attractivité du territoire français pour leur réalisation.
Le produit de la taxe est d'environ 10 millions d'euros par an.
II - La position de la commission
Votre commission partage l'analyse de la commission des finances selon laquelle un bilan du Gip CeNGEPS doit être conduit afin de mesurer l'intérêt de cet organisme.
Dans cette attente, elle vous propose d'adopter cet article sans modification .
Article 86 nonies - Indemnisation des personnes exerçant ou ayant exercé une activité professionnelle ou volontaire au sein de services d'incendie et de secours vaccinées contre l'hépatite B
Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, tend à permettre l'indemnisation des personnes, exerçant ou ayant exercé une activité professionnelle ou volontaire au sein de services d'incendie et de secours, vaccinées contre l'hépatite B.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
L'article L. 3111-9 du code de la santé publique prévoit que, sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire est assurée par l'office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam), au titre de la solidarité nationale.
Le présent article vise à étendre ce dispositif d'indemnisation aux personnes exerçant ou ayant exercé une activité professionnelle ou volontaire au sein de services d'incendie et de secours (Sdis) et qui ont été vaccinées contre l'hépatite B depuis la date d'entrée en vigueur de l'arrêté du 6 mai 2000 fixant les conditions d'aptitude médicale des sapeurs-pompiers professionnels et volontaires et les conditions d'exercice de la médecine professionnelle et préventive au sein des Sdis.
Par un arrêté du 6 mai 2000, le ministre de l'intérieur a étendu l'obligation de vaccination aux sapeurs-pompiers professionnels et volontaires des Sdis ; cette obligation incluait la vaccination contre l'hépatite B.
Malgré l'annulation de l'arrêté par le Conseil d'Etat, les personnels des Sdis ont pu légitimement croire que l'obligation de vaccination s'appliquait pleinement. C'est pourquoi, dans un souci d'équité, le présent article propose d'assurer l'indemnisation des personnels vaccinés depuis cette date.
Selon les données du ministère de la santé, cette mesure concernerait vingt sapeurs-pompiers. A ce stade, le coût moyen des indemnisations par sapeur-pompier a été estimé à environ 100 000 euros.
II - La position de la commission
Votre commission est favorable à cette mesure d'équité. Elle a donc adopté cet article sans modification.