Question de M. GILLES Bruno (Bouches-du-Rhône - UMP) publiée le 28/02/2013
M. Bruno Gilles appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les moyens de répertorier les prescriptions non appropriées par détournement des finalités thérapeutiques, et non conformes aux stipulations des autorisations de mise sur le marché (AMM), dont le Mediator et Diane 35 sont les illustrations qui ont mis en lumière les défaillances de notre système d'alerte sanitaire.
Des outils de pharmaco-vigilance et de suivi épidémiologique, faciles à mettre en application, existent. Exploitant les listes anonymes en provenance des officines pharmaceutiques, ces dispositifs permettent de déceler les éventuels détournements de prescriptions sans porter atteinte à la confidentialité des données.
Un tel dispositif répond aux recommandations de l'IGAS (Inspection générale des affaires sociales) à la suite de l'affaire du Mediator.
Par ailleurs, la CNIL (commission nationale de l'informatique et des libertés), dans sa décision n° 2011-246, a autorisé ce type de traitement informatique, en reconnaissant sa pertinence et l'efficacité de ses mesures de précaution pour assurer l'anonymat des données de santé et sécuriser les clefs de déchiffrement.
Ces outils semblent toutefois susciter l'opposition de deux organismes placés sous la tutelle du ministère de la santé, la CNAM-TS et le GIE SESAM-Vitale, l'opérateur chargé du pilotage des échanges entre les professionnels et les assurés.
Il lui demande, par conséquent, quelles mesures elle entend prendre et dans quel délai, afin que ces deux organismes se conforment à la décision de la CNIL en donnant aux titulaires de son autorisation l'accès aux clefs de déchiffrement et aux données publiques de santé afin d'améliorer notre système de pharmaco-vigilance.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 08/08/2013
Les autorités compétentes, qu'il s'agisse notamment de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou de l'assurance maladie, disposent et utilisent d'ores et déjà des outils informatiques pouvant permettre de déceler dans les données de santé disponibles les prescriptions et pratiques médicales s'écartant des finalités prévues par les autorisations de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques considérées. Les collaborations entre ces organismes se sont développées à cette fin et ont vocation à se développer. Par ailleurs, les accès et l'utilisation des données du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIRAM), système qui contient les données issues de la prise en charge des soins par l'assurance maladie se développent pour permettre aux principaux opérateurs intervenant dans le pilotage du système de santé de disposer de davantage d'informations afin de faciliter l'exercice de leurs missions. C'est ainsi que, sous le contrôle de la CNIL qui veille au respect de la protection des données personnelles, plusieurs décisions sont en cours en vue de développer l'accès à plus d'exhaustivité des données stockées dans le SNIIRAM. Sont notamment concernés la haute autorité de santé (HAS), l'ANSM et l'institut national de veille sanitaire (INVS), la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) et les agences régionales de santé (ARS). Ces évolutions concourront notamment à mieux répondre aux enjeux concernant les produits de santé.
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