Question de M. AUTAIN François (Loire-Atlantique - CRC-SPG-R) publiée le 09/12/2004
M. François Autain demande à M. le ministre des solidarités, de la santé et de la famille s'il estime que le fait que, bon an mal an, 97 % des médicaments soumis à la commission de la transparence obtiennent le remboursement par l'assurance maladie alors que 60 à 70 % d'entre eux n'améliorent pas le service médical rendu tout en augmentant inutilement les dépenses de santé est compatible avec la réglementation en vigueur qui stipule dans son 2° de l'article R. 163-5 que les médicaments qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu apprécié par la commission de la transparence, ni d'économie dans le coût du traitement médicamenteux ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursables.
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Réponse du Ministère des solidarités, de la santé et de la famille publiée le 28/04/2005
L'honorable parlementaire s'interroge sur le fait que des médicaments pour lesquels il n'y a pas d'amélioration du service médical rendu et qui n'engendrent aucune économie dans le coût de traitement médicamenteux soient encore sur la liste des médicaments remboursables. L'avis de la Commission de la transparence, commission de la Haute Autorité de santé, apprécie notamment l'amélioration du service médical rendu, apporté par le médicament, par rapport à d'autres médicaments existant dans la classe pharmaceutique de référence, compte tenu du ou des principes actifs et de la forme galénique. L'amélioration du service médical rendu comporte cinq niveaux du niveau I, progrès thérapeutique majeur puis niveau II qui apporte une amélioration importante en termes d'efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables suivi de III et IV jusqu'au niveau V, ce dernier correspondant à une absence d'amélioration du service rendu. Dans le cas particulier des génériques, à principe actif, dosage et forme galénique identiques, ils n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu mais leur existence se justifie par l'aspect économique puisque leur prix est inférieur au prix de la spécialité de référence. Pour les médicaments, et donc notamment tous ceux encore sous brevet autres que figurant au répertoire des molécules génériques, s'il est estimé qu'ils n'apportent pas de service rendu supérieur à celui des médicaments déjà remboursés (cas de l'ASMR V), la réglementation prévoit qu'ils peuvent être inscrits au remboursement, à condition toutefois qu'il en résulte une économie pour l'assurance maladie par rapport au coût des médicaments déjà inscrits. C'est la raison pour laquelle un grand nombre de médicaments sont inscrits au remboursement. Sans apporter de service rendu supérieur à ceux déjà inscrits auxquels ils sont équivalents, ils apportent à l'assurance maladie des économies à chaque fois qu'ils sont prescrits ou délivrés à la place de médicaments anciens plus coûteux. Dès lors que ces critères, amélioration du service médical rendu ou économie dans le coût de traitement ne sont pas remplis, le médicament n'a pas vocation à être inscrit sur la liste des spécialités remboursables. Il n'y a pas d'exception à ce principe.
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