Question de M. AUTAIN François (Loire-Atlantique - CRC-SPG-R) publiée le 14/10/2004
M. François Autain attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la protection sociale sur le drame survenu le dimanche 26 septembre 2004 à la clinique du Val-d'Ouest d'Ecully, près de Lyon. Admis pour une appendicectomie bénigne, un jeune garçon de douze ans est décédé des suites d'un surdosage de morphine. Un défaut d'étiquetage serait à l'origine de l'admission d'une dose de chlorhydrate de morphine dix fois supérieure à celle prescrite. Selon le directeur de la clinique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aurait été informée de cette anomalie et aurait adressée un message d'alerte afin de retirer les ampoules incriminées. En conséquence, il lui demande de lui indiquer quelles mesures il entend prendre afin qu'une pareille méprise aux conséquences tragiques ne puisse pas se reproduire à l'avenir.
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Transmise au Ministère des solidarités, de la santé et de la famille
Réponse du Ministère des solidarités, de la santé et de la famille publiée le 23/12/2004
La préoccupation exprimée par l'honorable parlementaire quant au décès d'un garçon de douze ans des suites d'un surdosage de morphine appelle les précisions suivantes : dans un souci de ne laisser distribuer que des produits offrant les garanties maximales pour la protection de la santé publique, toute spécialité pharmaceutique doit faire l'objet, avant sa commercialisation, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par la Communauté européenne pour les médicaments soumis à une procédure centralisée d'autorisation, soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), conformément à la procédure prévue aux articles L. 5121-8 et suivants et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique (CSP). La spécialité chlorhydrate de morphine Aguettant 1 %, solution injectable bénéficie d'une AMM dans l'indication " douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible ", et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) tel que prévu à l'article R. 5121-23 du CSP précise que cette spécialité est notamment composée de 1 gramme de morphine pour 100 millimètres. Aussi, l'expression en pourcentage de substance active de cette spécialité demeure conforme à l'AMM et correspond effectivement à la quantité de morphine réellement contenue dans l'ampoule. Toutefois, le laboratoire Aguettant a procédé depuis le 27 juillet 2004 à une modification de l'étiquetage de cette spécialité au profit d'une mention en milligrammes par millimètre de substance active, ce qui a entraîné une coexistence sur le marché de produits comportant des mentions différentes. En conséquence, et pour éviter tout risque de confusion, le laboratoire Aguettant, en accord avec l'AFSSAPS a procédé au retrait des unités de cette spécialité dont le dosage était exprimé en pourcentage. Dans l'intervalle, l'AFSSAPS avait engagé une réflexion sur l'harmonisation de l'étiquetage de l'ensemble des spécialités injectables en ampoules avec pour objectifs, d'une part, de définir le mode d'expression unique de la concentration en substance active, qui devra figurer systématiquement sur l'étiquetage des ampoules, et, d'autre part, d'identifier les médicaments dont l'étiquetage devra être harmonisé en priorité pour des raisons de santé publique. Toutefois, l'harmonisation de l'étiquetage ne saurait dispenser le personnel soignant d'une lecture attentive du dosage mentionné sur les ampoules injectables avant administration. A ce titre, l'AFSSAPS a rappelé dans deux communiqués de presse en dates des 30 septembre et 6 octobre 2004, la nécessité d'une vérification attentive du médicament à administrer en ce qui concerne non seulement la substance active contenue dans l'ampoule, mais également le dosage et le contenu en volume de solution afin d'éviter les confusions ou l'utilisation d'un médicament inapproprié.
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