Question de Mme BEAUDEAU Marie-Claude (Val-d'Oise - CRC) publiée le 16/12/2003
Mme Marie-Claude Beaudeau attire l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur d'éventuelles conséquences médicales des traitements hormonaux substitutifs (THS) chez les femmes ménopausées. Elle lui demande de lui faire connaître son analyse sur les bienfaits ou méfaits d'un tel traitement utilisé par 30 % des 10 millions de femmes ménopausées en France. Elle lui demande une nouvelle fois de lui faire connaître la date et les conditions envisagées en vue d'une étude épidémiologique sur les THS.
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Réponse du Secrétariat d'Etat aux personnes handicapées publiée le 14/01/2004
Réponse apportée en séance publique le 13/01/2004
Mme Marie-Claude Beaudeau. A travers ma question, je souhaite me faire l'écho de l'angoisse vécue par dix millions de femmes ménopausées. Je signale que, en 2025, les femmes ménopausées représenteront près de 50 % de la population féminine française.
Pour l'instant, nous ne connaissons ni l'avis du ministre de la santé ni les décisions qui sont éventuellement en cours de préparation sur les traitements hormonaux substitutifs, ou THS, au regard des questions qui se posent quant à leurs avantages en matière de prévention de l'ostéoporose et aux risques qu'ils font peser, s'agissant notamment du cancer du sein.
Tout au long de l'année 2003, la presse a fait état de doutes, de troubles, alors que depuis vingt ans, dans le monde médical, cet « élixir de jouvence » était paré de toutes les vertus, qu'il constituait une aide incontestable pour passer le cap de la ménopause en agissant efficacement contre les troubles fonctionnels, si l'on en croit le docteur Henri Rozenbaum, président de l'Association française pour l'étude de la ménopause.
Il s'agit bien d'un problème de santé publique dans la mesure où une Française sur deux récemment ménopausée, entre cinquante et cinquante-cinq ans, suit un THS.
Ce traitement permet de contrôler des symptômes très pénibles et de prévenir l'ostéoporose. Or, la diminution de la densité osseuse et la fragilisation des os peuvent causer des fractures, en particulier celle, tant redoutée, du col du fémur.
Les THS ont été prodigués en 2002 à 2 millions de femmes.
C'est aussi un problème de santé publique étant donné la gravité des risques qui pourraient exister en matière cardio-vasculaire et d'apparition de cancer du sein.
Deux organismes semblent avoir pris position, en attendant une position officielle du Gouvernement.
Premièrement, l'Académie de médecine, sans remettre en cause les THS, a préconisé, en décembre 2002, un traitement aussi bref que possible et à de faibles doses.
Deuxièmement, sous la signature de son directeur général, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS, a annoncé le 28 janvier 2003 que, désormais, l'autorisation de mise sur le marché, l'AMM, serait modifiée afin d'intégrer les nouvelles données concernant le risque cardio-vasculaire, mais sans évoquer le risque de cancer du sein.
L'AFSSAPS fonde sa décision sur deux études, l'une américaine, l'autre anglaise. L'étude américaine, publiée en juillet 2002, portant sur 16 000 patientes conclut, d'une part, que les THS ne seraient d'aucun bénéfice en terme de prévention cardio-vasculaire et, deuxièmement, qu'ils augmenteraient le risque de cancer du sein et de thrombose veineuse.
De nombreux articles de presse ont alors « brodé » sur ces conclusions, suscitant bien des interrogations et, je le disais, l'angoisse des femmes concernées : 32 % des femmes suivant un THS ont arrêté leur traitement entre septembre 2002 et juillet 2003.
De nombreux médecins, notamment des gynécologues, laissent leurs patientes libres de choisir.
Madame la secrétaire d'Etat, la position de l'AFSSAPS est-elle celle du Gouvernement ?
Confirmez-vous ce qu'affirmait M. le ministre de la santé, en décembre 2003, devant la commission des affaires sociales : « Lorsque l'on suspend le THS, on évite la possible survenue du cancer du sein » ? Compte tenu de nos connaissances en la matière, je considère cette affirmation comme bien hasardeuse.
Pourquoi n'a-t-on pas décidé de mener une étude sérieuse et d'envergure sur ces traitements et les pratiques médicales en France ? Les références américaines et anglaises ne sont pas suffisantes pour décider des conséquences d'un THS appliqué aux femmes de notre pays. Il ne faudrait pas que, sous prétexte du principe de balancier, après avoir encensé le THS, on le diabolise. Il ne faudrait pas non plus qu'à chaque avancée des femmes vers le mieux-vivre on assiste à une remise en cause et à un retour en arrière.
Premièrement, quels sont, d'après M. le ministre de la santé, les bienfaits ou les méfaits des THS utilisés actuellement en France ?
Deuxièmement, quelle étude épidémiologique est-il envisagé de conduire concernant les THS ?
Des décisions doivent être prises au plus vite. De nouveaux faux-fuyants accroîtraient encore l'angoisse des femmes.
M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'Etat.
Mme Marie-Thérèse Boisseau, secrétaire d'Etat aux personnes handicapées. Madame le sénateur, vous interrogez le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur les conséquences médicales des traitements hormonaux substitutifs chez les femmes ménopausées.
Les THS consistent à compenser l'arrêt de sécrétion ovarienne survenant chez la femme ménopausée par l'association d'un oestrogène et d'un progestatif administrés par voie générale, qui protège du risque du cancer de l'endomètre. Ils ont deux objectifs : le traitement des symptômes de carence en oestrogène lors de l'installation de la ménopause et, à plus long terme, le traitement à visée préventive de la perte osseuse post-ménopausique, pour éviter la survenue de fractures.
En 2001, dans le rapport de l'Académie de médecine sur la prévention, le problème du bilan des bénéfices du THS et de ses risques a été soulevé. En 2002, une étude américaine, Women's health initiative, considère que les risques sont supérieurs aux bénéfices du traitement : risques de cancer du sein, de thrombose veineuse, d'embolie pulmonaire, auxquels s'ajouterait un risque cardio-vasculaire artériel.
Le 28 janvier 2003, l'AFSSAPS, se fondant sur l'avis d'un groupe d'experts, diffuse des recommandations de bonnes pratiques qui s'alignent sur l'attitude américaine. Les conclusions principales portent sur le fait que le THS a un effet prouvé sur les symptômes de la ménopause et prévient bien les fractures ostéoporatiques. En revanche, il n'a pas d'effet préventif dans le domaine cardio-vasculaire et augmente la fréquence du cancer du sein, ce risque disparaissant avec l'arrêt du THS.
L'AFSSAPS recommande donc de n'utiliser le THS que pour le traitement des symptômes et d'en limiter l'utilisation.
Il me semble, madame le sénateur, qu'en l'état actuel de nos connaissances des études complémentaires s'imposent. C'est la raison pour laquelle, d'une part, plusieurs études épidémiologiques sont actuellement conduites par des équipes de l'INSERM et, d'autre part, le ministre a demandé que de nouvelles propositions viennent compléter ces premières études.
M. le président. La parole est à Mme Marie-Claude Beaudeau.
Mme Marie-Claude Beaudeau. Je vous remercie, madame le secrétaire d'Etat, de votre réponse, mais j'avoue que je reste un peu sur ma faim. Je suis étonnée que l'on n'ait pas plus avancé sur la question.
Lors de la publication de l'étude américaine, des médecins et des chercheurs ont fait remarquer que, en matière de THS, les Américaines n'avaient pas recours aux mêmes produits que les Françaises et qu'elles n'avaient pas non plus les mêmes habitudes de vie, notamment en ce qui concerne l'alimentation. Ils ont également souligné que l'étude britannique était très partielle.
Par ailleurs, je tiens à signaler que la MGEN, la Mutuelle générale de l'éducation nationale, a réalisé une étude portant sur 100 000 de ses adhérentes. La responsable de cette étude, aujourd'hui achevée, m'a indiqué, en novembre dernier, que les résultats allaient faire l'objet d'une publication scientifique. Un article sur l'étude britannique est également en cours de préparation.
Pourquoi envisager de nouvelles études alors que nous disposons déjà, en France, de celle de la MGEN, qui peut d'ailleurs être contrôlée ?
M. Mattei avait annoncé qu'un groupe s'était réuni le 26 septembre dernier en liaison avec l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et que ses premières conclusions nous seraient communiquées avant la fin de l'année 2003. Quelles sont-elles ?
Je ne comprends pas, dans ces conditions, madame la secrétaire d'Etat, que vous n'ayez pas fait état d'une prochaine prise de décision. Si les traitements hormonaux substitutifs ont des conséquences graves pour la santé des femmes, il faut les interdire. Si, au contraire, les risques sont inexistants ou très limités, il faut le démontrer.
Finalement, les femmes et les médecins se demandent à quel moment ils ont été trompés. Est-ce il y a vingt ans, lorsque les produits ont été mis sur le marché, lorsqu'on ne trouvait que des avantages aux THS ? Est-ce aujourd'hui, au moment où, tout à coup, on ne leur trouve que des défauts ?
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