Question de M. GRUILLOT Georges (Doubs - RPR) publiée le 17/11/1994
M. Georges Gruillot appelle l'attention de Mme le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, sur le souhait manifesté par l'Union nationale patronale des prothésistes dentaires (UNPPD) de rendre obligatoire la délivrance, avec toutes les prothèses dentaires posées par un praticien, de la carte EMC (Euro memo carte) garantissant la provenance de la fabrication ainsi que l'identification des matériaux utilisés. Il la remercie de bien vouloir lui préciser les suites que le Gouvernement entend réserver à cette demande.
- page 2695
Réponse du ministère : Affaires sociales publiée le 26/01/1995
Réponse. - La réglementation en matière de prothèses dentaires doit permettre la connaissance des matériaux utilisés. Selon les dispositions de la directive européenne 93/42/CEE transposée par la loi 94-43 du 18 janvier 1994, la prothèse dentaire est un dispositif médical invasif. Les acheteurs et les utilisateurs ont la possibilité, dès le 1er janvier 1995, de donner la préférence à des produits bénéficiant du marquage CE de conformité, dans un souci de qualité et de sécurité pour le patient. Un décret en Conseil d'Etat qui détermine les procédures de certification d'autorisation de mise sur le marché comportant des exigences particulières en matière de sécurité sera publié au début de 1995. L'application de cette directive ne sera rendue obligatoire qu'à compter du 14 juin 1998. De plus, un groupement d'intérêt scientifique (GIS) est en cours de constitution regroupant plusieurs laboratoires universitaires. Il aura pour objet l'étude de la toxicité et de l'incompatibilité des matériaux utilisés. Il est prévu d'éditer un annuaire sur les effets de ces alliages. Dès sa constitution officielle, le ministre délégué à la santé lui remettra les dossiers relatifs aux biomatériaux pour consultation et avis, notamment en ce qui concerne les matériaux utilisés pour la fabrication des prothèses dentaires. Par ailleurs, l'utilisation de l'Euro Memo Carte (EMC) est une heureuse initialive car elle répond à un besoin actuel, à condition qu'il y ait un consensus entre les partenaires. Or, selon les informations disponibles, seulement 5 p. 100 de ces cartes seraient utilisées par les chirurgiens dentistes. Compte tenu de l'application de la directive précitée, la carte EMC, si elle était normalisée, pourrait être exploitée par le GIS ou le réseau de matériovigilance dans le cadre de la surveillance de la qualité des produits.
- page 184
Page mise à jour le